Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrheal sredstva, uzročnika crijevnih protuupalnih / antiinfective
Clostridium infekcije
Filmom obložena Dificlir tablete indiciran za liječenje Clostridioides žilavi infekcije (КЦИ), također poznat i kao C. difficile-povezana dijareje (proljeva, izazvane C. difficile) kod odraslih i pedijatrijska bolesnika s masom tijela ne manje od 12. 5 kg. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika. Dificlir granule za oralnu suspenziju je propisan za liječenje Clostridioides žilavi infekcije (КЦИ), također poznat i kao C. difficile-povezana dijareje (proljeva, izazvane C. difficile) u odraslih i pedijatrijska bolesnika od rođenja do < 18 godina. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 17
odobren
2011-12-05
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DIFICLIR 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE fidaksomicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. − Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je DIFICLIR i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati DIFICLIR 3. Kako uzimati DIFICLIR 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati DIFICLIR 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DIFICLIR I ZA ŠTO SE KORISTI DIFICLIR je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar fidaksomicin. DIFICLIR filmom obložene tablete primjenjuju se u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine najmanje 12,5 kg za liječenje infekcije sluznice debelog crijeva prouzročene bakterijom koja se zove _Clostridioides difficile_ . Posljedica ove ozbiljne bolesti može biti bolan i težak proljev. DIFICLIR djeluje tako što ubija te bakterije koje uzrokuju infekciju i pridonosi slabljenju proljeva koji prati tu infekciju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DIFICLIR NEMOJTE UZIMATI DIFICLIR − Ako ste alergični na fidaksomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarnikom prije nego uzmete DIFICLIR: Ako smatrate da možda imate jaku alergijsku reakciju, kao što je otežano disanje (dispneja), oticanje lica ili grla (angioedem), jaki osip, jaki svrbež (pruritus) ili jaka koprivnjača (urtikarija), prestanite uzimati DIFICLIR i hitno potražite medicinski savjet od Vašeg liječnika, ljekarnika i Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg fidaksomicina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Tablete u obliku kapsula od 14 mm, bijele do gotovo bijele boje, s utisnutim „FDX” na jednoj strani i „200” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE DIFICLIR filmom obložene tablete su indicirane za liječenje infekcije izazvane bakterijom _Clostridioides difficile_ , također poznate pod nazivom proljev uzrokovan bakterijom _C. difficile_ , u odraslih i pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine najmanje 12,5 kg (vidjeti dio 4.2 i 5.1). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za ispravnu primjenu antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Standardno doziranje Preporučena doza je 200 mg (jedna tableta) dvaput na dan (jedanput svakih 12 sati) tijekom 10 dana (vidjeti dio 5.1). U odraslih bolesnika koji imaju problem s gutanjem tableta mogu se koristiti DIFICLIR 40 mg/ml granule za oralnu suspenziju. Produženo pulsno doziranje Fidaksomicin 200 mg tablete primijenjene dvaput na dan od 1. do 5. dana (bez uzimanja tablete 6. dan), zatim od 7. do 25. dana jedanput svaki drugi dan (vidjeti dio 5.1). Ako je doza zaboravljena, propuštenu dozu treba uzeti što je prije moguće ili, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, tabletu treba u potpunosti preskočiti. Posebne populacije _ _ _Starije osobe _ Smatra se da nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega _ 3 Smatra se da nije potrebna prilagodba doze. Zbog ograničenih kliničkih podataka u ove populacije, fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _Oštećenje funkcije jetre _ Smatra se da nije potrebna prilagodba doze. Zbog ograničenih kliničkih podataka u ove populacije, fidaks Pročitajte cijeli dokument