Dificlir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dificlir
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dificlir
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiinfektivi za sistemsku upotrebu
  • Područje terapije:
  • Clostridium infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Dificlir je indiciran kod odraslih osoba za liječenje Clostridium difficile infekcija (CDI) također poznat kao C. teško povezana proljev (CDAD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002087
  • Datum autorizacije:
  • 05-12-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002087
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete

fidaksomicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je DIFICLIR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati DIFICLIR

Kako uzimati DIFICLIR

Moguće nuspojave

Kako čuvati DIFICLIR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DIFICLIR i za što se koristi

DIFICLIR je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar fidaksomicin.

DIFICLIR se primjenjuje u odraslih za liječenje infekcije sluznice debelog crijeva prouzročene

bakterijom koja se zove Clostridium difficile. Posljedica ove ozbiljne bolesti može biti bolan i težak

proljev. DIFICLIR djeluje tako što ubija te bakterije koje uzrokuju infekciju i pridonosi slabljenju

proljeva koji prati tu infekciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati DIFICLIR

Nemojte uzimati DIFICLIR

Ako ste alergični na fidaksomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati DIFICLIR.

Ako smatrate da možda imate jaku alergijsku reakciju, kao što je otežano disanje (dispneja), oticanje

lica ili grla (angioedem), jaki osip ili jaki svrbež (pruritus), prestanite uzimati DIFICLIR i hitno

potražite medicinski savjet od Vašeg liječnika, ljekarnika ili u hitnoj službi Vaše lokalne bolnice

(pogledajte dio 4)..

Ako ste alergični na makrolide (vrsta antibiotika) potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog

lijeka. Liječnik će Vam reći je li ovaj lijek pogodan za Vas.

Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom, potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Liječnik će Vam reći je li ovaj lijek pogodan za Vas.

Ako uz infekciju debelog crijeva također imate upalu crijeva (upalnu bolest crijeva), potražite savjet

liječnika prije uzimanja ovog lijeka. Liječnik će Vam reći je li ovaj lijek pogodan za Vas.

Dostupni podaci o primjeni fidaksomicina u teškim slučajevima ove bolesti (npr. pseudomembranozni

kolitis) su ograničeni. Liječnik će znati je li Vaša bolest u kategoriji teških slučajeva i reći će Vam je li

ovaj lijek pogodan za Vas.

Djeca i adolescenti

DIFICLIR se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema podataka o

njegovoj primjeni u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i DIFICLIR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Na razine DIFICLIR-a u krvi mogu utjecati ostali lijekovi koje uzimate i DIFICLIR može utjecati na

razine ostalih lijekova u krvi. Među tim lijekovima su, na primjer:

ciklosporin (lijek koji se primjenjuje za potiskivanje imunoloških reakcija u Vašem tijelu, a daje

se, npr. nakon presađivanja organa ili koštane srži, kod psorijaze ili ekcema ili reumatoidnog

artritisa ili nefrotskog sindroma)

ketokonazol (lijek koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija)

eritromicin (lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcija uha, nosa, grla, dišnog sustava i kože)

klaritromicin (lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcija dišnog sustava, grla i sinusa,

infekcija kože i tkiva i infekcija bakterijom Helicobacter

pylori povezanih s vrijedom na

dvanaesniku ili želucu)

verapamil (lijek koji se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka ili sprječavanje napadaja

boli u prsnom košu ili se primjenjuje nakon srčanog udara da bi se spriječio sljedeći)

dronedaron i amiodaron (lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu srčanog ritma)

dabigatran eteksilat (lijek koji se primjenjuje za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon

operacije ugradnje umjetnog kuka ili koljena)

Ne smijete primjenjivati DIFICLIR u kombinaciji s nekim od ovih lijekova, osim ako Vam liječnik

nije savjetovao drugačije. Ako uzimate neki od ovih lijekova, molimo obratite se svom liječniku za

savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati DIFICLIR ako ste trudni, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.

To je zato što nije poznato može li fidaksomicin naškoditi Vašem djetetu.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako nije poznato izlučuje li se fidaksomicin u majčino mlijeko, to se ne očekuje.

Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi DIFICLIR mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s

alatima ili strojevima.

3.

Kako uzimati DIFICLIR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta (200 mg) dvaput na dan (jedna tableta svakih 12 sati) tijekom 10

dana.

Progutajte tablete cijele uz čašu vode. DIFICLIR možete uzeti prije, tijekom ili nakon obroka.

Ako uzmete više DIFICLIR-a nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom. Uzmite pakiranje lijeka sa

sobom tako da liječnik zna što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti DIFICLIR

Uzmite tabletu čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju, preskočite

propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati DIFICLIR

Nemojte prestati uzimati DIFICLIR, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok ne završite liječenje, čak i ako se osjećate bolje.

Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, infekcija se može vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se pojaviti jake alergijske reakcije uključujući probleme sa disanjem (dispneja), oticanje lica ili

grla (angioedem), jak osip ili jak svrbež (pruritus) (pogledajte dio 2). Ukoliko se pojave ovakve

reakcije, prekinite uzimanje DIFICLIR-a i potražite hitni medicinski savjet od Vašeg liječnika,

ljekarnika ili u hitnoj službi Vaše lokalne bolnice.

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

su povraćanje, mučnina i zatvor.

Druge moguće nuspojave su sljedeće:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

oslabljeni apetit

omaglica, glavobolja

suha usta, promjena osjeta okusa (disgeuzija)

osjećaj nadutosti, vjetrovi (flatulencija)

određene krvne pretrage mogu pokazati promjene u koncentraciji, npr. povišeni jetreni enzimi

(alanin aminotransferaza)

osip, svrbež (pruritus)

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

oticanje lica i grla (angioedem), otežano disanje (dispneja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DIFICLIR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DIFICLIR sadrži

Djelatna tvar je fidaksomicin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg fidaksomicina.

Drugi sastojci su:

Jezgra

tablete:

mikrokristalična

celuloza,

prethodno

gelirani

škrob,

hidroksipropilceluloza,

butilhidroksitoluen, natrijev škroboglikolat i magnezijev stearat.

Ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk, polietilenglikol i lecitin (soja)

Kako DIFICLIR izgleda i sadržaj pakiranja

DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete su tablete u obliku kapsule, bijele do gotovo bijele boje, s

oznakom “FDX” na jednoj strani i “200” na drugoj strani.

DIFICLIR je dostupan u:

100 x 1 filmom obložena tableta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze

20 x 1 filmom obložena tableta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

Proizvođač

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma a/s

Danija

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +49 (0)89 454401

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma a/s

Taani

Tel: +45 4343 0355

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 401 1400

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety