Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Ripulilääkkeet, suoliston antiinflammatory / antiinfective agents
Clostridium-infektiot
Dificlir-kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu hoitoon Clostridioides difficile-infektio (CDI) tunnetaan myös nimellä C. difficile liittyvää ripulia (CDAD) aikuisilla ja lapsilla, joiden paino on vähintään 12. 5 kg. On otettava huomioon viralliset ohjeet tarkoituksenmukaisesta käytöstä. Dificlir rakeet oraalisuspensiota varten on tarkoitettu hoitoon Clostridioides difficile-infektio (CDI) tunnetaan myös nimellä C. difficile liittyvää ripulia (CDAD) aikuisilla ja lapsilla syntymästä < 18-vuotiaille. On otettava huomioon viralliset ohjeet tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 17
valtuutettu
2011-12-05
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DIFICLIR 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT fidaksomisiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä 3. Miten DIFICLIRiä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. DIFICLIRin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DIFICLIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DIFICLIR on antibiootti, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini. Kalvopäällysteisiä DIFICLIR-tabletteja käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 12,5 kg painaville lapsille _Clostridioides difficile -_ bakteerin aiheuttamaan paksusuolen tulehdukseen. Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia. DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DIFICLIRIÄ ÄLÄ KÄYTÄ DIFICLIRIÄ - jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DIFICLIRiä. Jos sinusta tuntuu, että sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio, kuten hengitysvaikeuksia (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema), vaikeaa ihott Pročitajte cijeli dokument
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg fidaksomisiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Kapselinmuotoinen, valkoinen tai luonnonvalkoinen 14 millimetrin kokoinen tabletti, jossa on kaiverrus "FDX" yhdellä puolella ja "200" toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kalvopäällysteiset DIFICLIR-tabletit on tarkoitettu _Clostridioides difficile_ -infektion (CDI) hoitoon aikuisilla ja vähintään 12,5 kg painavilla lapsilla. Myös nimitystä _C. difficile_ -bakteerin aiheuttama ripuli käytetään (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aikuiset _ Tavallinen annostus Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan (ks. kohta 5.1). Aikuiset, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja, voivat käyttää DIFICLIR 40 mg/ml -rakeita oraalisuspensiota varten. Pidennetty pulssihoito 200 mg:n fidaksomisiinitabletteja käytetään päivinä 1–5 kahdesti päivässä (ei tablettia päivänä 6) ja sitten päivien 7–25 aikana joka toinen päivä kerran päivässä (ks. kohta 5.1). Jos annos on unohtunut, se pitää ottaa mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on jo melkein aika ottaa seuraava annos, unohtunut tabletti pitää jättää välistä. _ _ Erityiset potilasryhmät _Iäkkäät potilaat_ Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 5.2). _ _ _ _ 3 _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena. Koska kliinistä tietoa tästä ryhmästä on vähän, fidaksomisiiniä on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena. Koska kliinistä tietoa tästä ryhmä Pročitajte cijeli dokument