Diclorapid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Diclorapid 75 mg želučanootporne kapsule, tvrde
  • Doziranje:
  • 75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 75 mg diklofenaknatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaSwiss d.o.o., Trzin, Slovenija; Swiss Caps GmbH, Bad Aibling, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Diclorapid 75 mg želučanootporne kapsule, tvrde
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-878496420-01]; 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-878496420-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-878496420
  • Datum autorizacije:
  • 08-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Diclorapid 75 mg želučanootporne kapsule, tvrde

diklofenaknatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Diclorapid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diclorapid?

Kako uzimati Diclorapid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Diclorapid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diclorapid i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar diklofenaknatrij koji pripada skupini lijekova pod nazivom

nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi. Djeluje protuupalno, smanjuje bol i snižava

tjelesnu temperaturu.

Namijenjen je za simptomatsko liječenje boli i upale kod:

artritičnih stanja: reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozantni spondilitis, akutni

giht,

upale tetiva, živaca, mišića ili ovojnice zgloba (periartritisa, tendinitisa,

tenosinovitisa, burzitisa),

bolnih oteklina ili upala nakon ozljeda.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diclorapid?

Nemojte uzimati Diclorapid:

ako ste preosjetljivi na diklofenaknatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate aktivan želučani ili crijevni čir, krvarenje ili puknuće stijenke

ako imate aktivan ili ste imali ponavljajući želučanocrijevni čir ili krvarenje (dvije ili

više epizode dokazane ulceracije ili krvarenja)

ako u povijesti bolesti imate krvarenje ili puknuće stijenke u probavnom sustavu,

povezane s prethodnim uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate moždano krvarenje (cerebrovaskularno krvarenje) ili druge aktivne

poremećaje krvarenja

ako Vam je utvrĎena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli

srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni

zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)

ako ste nakon prethodnog uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL imali

teškoće s disanjem, astmatične napadaje, oticanje nosne sluznice ili koprivnjaču

ako imate nerazjašnjene bolesti stvaranja krvnih stanica

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega

ako ste u zadnjem tromjesječju trudnoće

Djeca i adolescenati mlaĎi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg

vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.

Treba izbjegavati primjenu diklofenaka u kombinaciji s drugim NSAIL (nesteroidnim

protuupalnim lijekovima za liječenje boli ili artritičnih stanja) uključujući inhibitore

ciklooksigenaze 2.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diclorapid:

ako ste starije dobi (preko 65 g.), naročito ako ste krhkog zdravlja ili manje tjelesne

težine

ako patite ili u povijesti bolesti imate bolest želuca ili crijeva, npr. krvarenje ili

puknuće stijenke želuca ili crijeva, vrijed želuca (ulkus), ulcerozni kolitis, Crohnova

bolest;liječnik Vas mora brižno nadzirati

ako imate dijabetes, visoki kolesterol, visoke trigliceride ili ste pušač jer primjena

NSAIL-a poput ovog lijeka može biti povezana s povećanim rizikom od srčanog ili

moždanog udara. Rizik je vjerojatniji kod upotrebe visokih doza i produženog

liječenja pa će Vas liječnik željeti pregledati prije i tijekom liječenja;

ako imate bilo kakve probleme s jetrom, bubrezima ili srcem, uključujući anginu,

krvne ugruške i visoki krvni tlak: Vaš liječnik će Vas možda željeti pregledati prije i

tijekom liječenja;

ako patite od stanja zvanog porfirija (nasljedni poremećaj stvaranja krvi);

ako imate ili ste ikad imali astmu, ako patite od sezonskih alergija ili ste inače

alergičar, ako patite od kronične plućne opstruktivne bolesti ili kroničnih infekcija

dišnog sustava;

ako imate, ili ste ikada imali bilo kakve poremećaje zgrušavanja krvi;

ako ćete imati ili ste nedavno imali operaciju;

ako bolujete od sistemskog lupusa eritematosusa (rijetkog imunološkog poremećaja)

ili bolujete od mješovite bolesti vezivnog tkiva.

Diklofenak može prikriti znakove i simptome infekcije ili vrućice. Ako primijetite znakove

infekcije (poput crvenila, otoka, boli i vrućice) ili se pogoršaju postojeći znakovi, molimo

odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Dugotrajna upotreba visokih doza analgetika može uzrokovati glavobolju koja se ne smije

liječiti povećanom dozom ovog lijeka. Savjetujte se sa Vašim liječnikom ukoliko patite od

učestalih glavobolja tijekom uzimanja ovog lijeka.

Ako uzimate ovaj lijek kroz dulje vremensko razdoblje, Vaš liječnik će Vas povremeno

trebati pregledati ili uputiti na dodatne pretrage.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Diclorapid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Budući da pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s drugim lijekovima može doći do

meĎusobnog djelovanja, učinak jednog ili drugog lijeka se može smanjiti ili povećati.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od slijedećih lijekova:

druge NSAIL lijekove (za olakšavanje bolova kao što je aspirin, ibuprofen,

naproksen),

kortikosteroide (nrp.za astmu i protuupalno djelovanje, kao što je prednizolon),

lijekove poznate kao SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) za

liječenje depresije kao što su fluoksetin ili sertalin

antitrombotici i antikoagulansi (za sprječavanje zgrušavanja krvi npr.varfarin, niske

doze aspirina)

digoksin (lijek za liječenje srčanih problema)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije

litij (lijek za liječenje mentalno-emocionalnih poremećaja)

antihipertenzivi, beta-blokatori ili ACE inhibitori (lijekovi za liječenje visokog

krvnog tlaka), diuretici (za izlučivanje vode)

lijekovi za liječenje šećerne bolesti (kao što je klorpropamid ili tolbutamid)

metotreksat (lijek za liječenje odreĎenih tumora ili drugih bolesti uključujući

reumatoidni artritis)

probenecid i sulfinpirazon (lijek za liječenje gihta)

ciklosporin ili takrolimus koji se mogu koristiti za kočenje imunološkog odgovora

(npr. lijekovi koji se uzimaju kod presaĎivanja organa ili reumatoidnog artrtisa)

kinolonski antibiotici (kao što je ciprofloksacin) za liječenje odreĎenih bakterijskih

infekcija

kolestipol i kolestiramin (lijekovi za snižavanje razine kolesterola)

CYP2C9 inhibitori npr.sulfinpirazon i vorikonazol

Diclorapid sa alkoholom

Trebate izbjegavati konzumaciju alkohola sve dok traje liječenje Diclorapidom. Alkohol

može povećati rizik od pojave nuspojava, naročito onih koje pogaĎaju probavni i središnji

živčani sustav.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako zatrudnite tijekom uporabe ovog lijeka, obavijestite Vašeg liječnika.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka.

Liječnik će prosuditi je li korist za trudnicu veća od rizika za dijete.

U zadnjem tromjesečju ne smijete uzimati ovaj lijek jer kod djeteta može dovesti do

poremećaja u razvoju, a kod majke do produljenog vremena krvarenja, produljenog ili

odgoĎenog poroda.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Dojenje

Diklofenak i njegovi razgradni produkti izlučuju se u maloj količini u majčino mlijeko.

Tijekom dojenja ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka.

Plodnost

Diclorapid Vam može otežati začeće. Recite Vašem liječniku ukoliko želite zatrudnjeti ili ako

imate poteškoće sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Obzirom da se tijekom uporabe Diclorapida mogu pojaviti poremećaji vida, vrtoglavica, umor

i omaglica, pogotovo kod viših doza, u pojedinaca je smanjena sposobnost upravljanja

motornim vozilima i/ili rukovanja strojevima. Ovo je posebno povezano s konzumacijom

alkohola. Nemojte upravljati vozilom ili strojevima ako primijetite nešto od navedenog.

3. Kako uzimati Diclorapid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza diklofenaka ovisi o težini Vaše bolesti te ju odreĎuje liječnik.

Preporučeni raspon doze za odrasle je izmeĎu 50 i 150 mg diklofenaknatrija dnevno

podijeljeno u 1 do 2 doze (1 do 2 kapsule na dan). Ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća

od 150 mg (dvije kapsule).

Nuspojave se mogu minimizirati upotrebom najmanje doze kroz najkraće vrijeme potrebno za

kontrolu simptoma.

Trajanje primjene

Vaš liječnik će odlučiti o trajanju liječenja.

Za reumatske bolesti će možda biti potrebno uzimati Diclorapid kroz duže vrijeme. Za

dugotrajnu uporabu ukupna dnevna doza se treba smanjiti, ako je to moguće, na 1 kapsulu od

75 mg diklofenaknatrija prema terapijskom odgovoru.

Način primjene

Diclorapid 75mg želučanootporne tvrde kapsule su za primjenu kroz usta.

Progutajte cijelu kapsulu (bez žvakanja) s mnogo tekućine (čaša vode) na prazan želudac, 1

do 2 sata prije obroka.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako imate dojam prejakog ili preslabog

učinka Diclorapida.

Ako uzmete više Diclorapida nego što ste trebali

Ako greškom uzmete više lijeka nego što Vam je propisano te sumnjate na predoziranje

Diclorapidom obavijestite Vašeg liječnika koji će odlučiti koje radnje treba poduzeti ovisno o

ozbiljnosti otrovanja.

Simptomi predoziranja mogu uključivati poremećaje u središnjem živčanom sustavu poput

glavobolje, omaglice, omamljenosti, zvonjave u ušima, konvulzije (u djece i mioklonički

napadaji) i nesvjestice, kao i abdominalna bol, mučnina, povraćanje i proljev. TakoĎer može

biti prisutno krvarenje iz probavnog sustava kao i funkcionalni poremećaji jetre i bubrega.

Moguć je pad krvnog tlaka, sporije/pliće disanje (depresija disanja) i plavocrvena boja kože i

sluznica (cijanoza).

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Diclorapid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Najčešće zabilježene nuspojave javljaju se u probavnom sustavu.

Neke nuspojave mogu biti teške.

Moguća je povezanost izmeĎu uzimanja lijekova poput Diclorapida i malog povećanja rizika

od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Prestanite primjenjivati Diclorapid i odmah obavijestite svog liječnika ili otiĎite u

najbližu zdravstvenu ustanovu ako primijetite:

Blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja

Diclorapidom, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku 24

sata od pojave boli u trbuhu (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz

dostupnih podataka)

Povraćanje krvi, jaka ili probadajuća bol u trbuhu, krvavi proljev ili stolica poput

katrana

Teške reakcije preosjetljivosti koje se mogu očitovati kao pad krvnog tlaka, ubrzan

rad srca i mogu dovesti do životno ugrožavajućeg šoka

Nagli otok lica, jezika ili ždrijela, otežano gutanje i disanje (angioneurotski edem)

Teške kožne reakcije koje se očituju formiranjem mjehurića, crvenilom i ljuštenjem

kože: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)

Teška glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica, ukočen vrat ili poremećaj svijesti

(znakovi aseptičkog meningitisa).

poremećaji stvaranja krvnih stanica (hemolitička i aplastična anemija, leukopenija,

agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija).

Napomena: Prvi znakovi mogu biti: visoka temperatura, bol u grlu, površinske ranice

u ustima, simptomi nalik gripi, jak osjećaj iscrpljenosti, krvarenje iz nosa te krvarenja

na koži. Bolesnici s ovim simptomima ne smiju se dovoditi u opasnost i uzimati

lijekove koji im mogu smanjiti bol ili visoku temperaturu. Tijekom liječenja kroz

duže vrijeme, treba redovito provjeravati broj krvnih stanica.

Bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja (simptomi koji mogu ukazivati na

moždani ili srčani udar ili zastoj srca)

Krv u mokraći ili promjene u količini mokraće (simptomi koji mogu ukazivati na

ozbiljne poremećaje u funkciji bubrega)

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje, proljev, probavne smetnje, nadutost, bol u trbuhu, anoreksija

glavobolja, omaglica,vrtoglavica, umor

gubitak apetita

povišene razine jetrenih enzima u krvi

kožni osip

edem (zadržavanje tekućine koje se očituje kao oticanje dijelova tijela)

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

izrazita pospanost

astma (uključujući otežano disanje)

gastritis (upala želučane sluznice), čir na želucu ili dvanaesniku

koprivnjača (urtikarija)

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutica

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

pogoršanje postojeće infektivne upale

poremećaji osjeta i okusa, poremećaji vida (zamagljeni vid ili dvostruki vid),

zvonjenje u ušima i poremećaji sluha

smetnje pamćenja

grčevi, nevoljno drhtanje

psihotične reakcije, dezorijentacija, anksioznost, uznemirenost, razdražljivost,

depresija

nesanica, noćne more

osjećaj lupanja srca, bol u prsima, visoki krvni tlak, upala krvnih žila (vaskulitis)

upala pluća (pneumonitis)

kolitis (upala dijela debelog crijeva, uključujući pogoršanje Crohnove bolesti i/ili

ulceroznog kolitisa)

upala gušterače

upala sluznice usta, upala jezika, oštećenje jednjaka (lezije jednjaka), suženje crijeva,

zatvor

teški oblik upale jetre (fulminantni hepatitis), nekroza jetre, zatajenje jetre

upala kože s ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis), osip, svrbež i crvenilo kože, pojava

rumenkastih mrlja na koži (purpura), preosjetljivost na svjetlo, gubitak kose

urinarni albumin (proteinurija)

nefrotski sindrom (očituje se kao nakupljanje vode u tijelu, gubitak apetita, opća

slabost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Diclorapid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diclorapid sadrži?

Djelatna tvar je diklofenaknatrij.

Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži diklofenak u obliku 75 mg diklofenaknatrija.

Drugi sastoji su:

Sadržaj kapsule: talk; mikrokristalična celuloza; povidon K 25; bezvodni koloidni silicijev

dioksid; kopolimer metakrilatnene kiseline i etilakrilata (1:1); propilenglikol.

Kapa kapsule: eritrozin (E127); titanijev dioksid (E171); žuti željezov oksid (E 172); želatina;

natrijev laurilsulfat.

Tijelo kapsule: eritrozin (E127); titanijev dioksid (E171); žuti željezov oksid (E 172);

želatina; natrijev laurilsulfat.

Kako Diclorapid izgleda i sadržaj pakiranja?

Diclorapid tvrde želučanootporne kapsule su crvene i neprozirne.

Pakiranje sadrži 10 ili 20 tvrdih želučanootpornih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

PharmaSwiss Česka republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prag 7

Češka Republika

ProizvoĎač:

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraß 9

83043 Bad Aibling

Njemačka

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32,

1236 Trzin,

Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20

10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: 01 6311 833

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O