Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
pinaverijev bromid
Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
A03AX04
pinaverijev bromid
100 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg pinaverijevog bromida
na recept ponovljivi recept
Mylan Laboratories SAS, Châtillon-sur-Chalaronne, Francuska
Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-316973998-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-316973998-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05
2017-09-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DICETEL 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE pinaverijev bromid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dicetel i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dicetel 3. Kako uzimati Dicetel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dicetel 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DICETEL I ZA ŠTO SE KORISTI Vaše lijek se zove Dicetel 100 mg filmom obloţene tablete (u ovoj uputi Dicetel). Dicetel sadrţi lijek koji se zove pinaverijev bromid. Pripada skupini lijekova koji opuštaju mišiće crijeva ili ţučovoda (tzv. spazmolitici). Crijevo je dugačka mišićna cijev kroz koju prolazi hrana kako bi se probavila. Ţučovod je cijev kroz koju ţuč prolazi iz Vaše jetre do trbuha. Ako dođe do grčenja i prejakog stiskanja crijeva ili ţučovoda, osjećat ćete bol. Ovaj lijek djeluje tako da opušta grčeve i bol. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DICETEL NEMOJTE UZIMATI DICETEL - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Nemojte uzimati Dicetel ako se ovo odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dicetel. - ako imate ikakvih problema s jednjakom (mišićna crijev koja spaja grlo i ţeludac) ili Vam se mali dio ţeluca povukao gore prema prsnom košu (hijatalna hernija). Vaţno je da Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA DICETEL 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg pinaverijevog bromida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 36,30 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Okrugla, bikonveksna, žućkasto-narančasta filmom obložena tableta za primjenu kroz usta, s utisnutim “100“ na jednoj strani, promjera od 11 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje boli, poremećaja prolaska sadržaja kroz crijevo i probavnih smetnji povezanih s funkcijskim poremećajima crijeva kod odraslih. Simptomatsko liječenje boli kod bilijarne diskinezije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza je 2 puta dnevno po 1 tableta. Ako je potrebno, doza se može povećati na 3 puta dnevno po 1 tabletu. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost primjene Dicetela u djece nisu ustanovljene te su dostupni podaci ograničeni. Stoga se primjena Dicetela ne preporučuje u pedijatrijskoj populaciji. Način primjene Tablete se moraju progutati, uz čašu vode, usred jela. Ne smiju se žvakati niti sisati kako pinaverijev bromid ne bi došao u doticaj sa sluznicom jednjaka (rizik od nastanka lezije jednjaka, vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.). 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. H A L M E D 28 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Zbog rizika od nastanka lezija jednjaka potrebno je pažljivo se pridržavati uputa o načinu primjene. Bolesnici koji od prije imaju lezije jednjaka i/ili hijatalnu herniju trebaju obratiti posebnu pozornost na ispravan način primjene Dicetela. Dicetel sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimat Pročitajte cijeli dokument