Dibiglim

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dibiglim 1 mg tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 1 mg glimepirida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Lek S.A., Varšava, Poljska; Lek S.A., Strykow, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dibiglim 1 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-173565244-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-48

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-173565244
  • Datum autorizacije:
  • 05-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Dibiglim 1 mg tablete

Dibiglim 2 mg tablete

Dibiglim 3 mg tablete

glimepirid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Dibiglim i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dibiglim?

3. Kako uzimati Dibiglim?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Dibiglim?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dibiglim i za što se koristi?

Dibiglim je lijek djelotvoran za snižavanje razine šećera u krvi koji se uzima na usta. Pripada skupini

lijekova za snižavanje razine šećera u krvi koja se zove sulfonilureje. Djeluje na način da potiče

oslobađanje inzulina iz gušterače. Inzulin zatim smanjuje razinu šećera u krvi.

Dibiglim tablete koriste se za liječenje određenog tipa šećere bolesti (šećerna bolest tipa 2) kad se

razina šećera u krvi ne može nadzirati pravilnom prehranom, tjelovježbom i smanjenjem tjelesne

težine.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dibiglim?

Nemojte uzimati Dibiglim:

ako ste alergični (preosjetljivi) na glimepirid ili druge sulfonilureje (lijekovi koji se koriste za

snižavanje razine šećera u krvi kao što je glibenklamid) ili sulfonamide (lijekovi za bakterijske

infekcije kao što je sulfametoksazol) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (šećerna bolest tipa 1)

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti pri kojoj poraste razina

kiseline u organizmu i možete imati neke od sljedećih znakova: umor, mučnina, učestalo

mokrenje i ukočenost mišića)

ako ste u dijabetičkoj komi

ako imate tešku bolest bubrega

ako imate tešku bolest jetre

Nemojte uzeti ovaj lijek ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dibiglim:

ako se oporavljate od ozljede, operacije, infekcije s vrućicom ili od drugih oblika stresa,

možda će biti potrebna privremena promjena liječenja

ako imate težak poremećaj jetre ili bubrega

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od prethodno navedenog na Vas, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete Dibiglim.

U bolesnika kojima nedostaje enzim glukoza-6-fosfat dehidrogenaza može doći do snižavanja razine

hemoglobina i raspadanja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

Važne informacije o hipoglikemiji (sniženoj razini šećera u krvi)

Za vrijeme uzimanja Dibiglim tableta, može doći do hipoglikemije (pada razine šećera u krvi). Za

dodatne informacije o hipoglikemiji, njenim znacima i liječenju, molimo pogledajte u nastavku teksta.

Sljedeći čimbenici mogu povećati rizik od nastanka hipoglikemije:

pothranjenost, neredovito uzimanje, preskakanje ili odgađanje obroka, razdoblja gladovanja

promjene u prehrani

uzimanje više Dibiglim tableta nego što je potrebno

smanjena funkcija bubrega

teška bolest jetre

određeni poremećaji uzrokovani hormonima (poremećaji štitnjače, hipofize ili kore

nadbubrežne žlijezde)

uzimanje alkohola (posebice kad se preskaču obroci)

uzimanje nekih drugih lijekova (vidjeti u nastavku „Drugi lijekovi i Dibiglim“)

povećanje

tjelesne

aktivnosti,

nedovoljan

unos

hrane

uzimanje

hrane

smanjenim

sadržajem ugljikohidrata

Znaci hipoglikemije uključuju:

grčeve želuca uzrokovane glađu, glavobolju, mučninu, povraćanje, tromost, pospanost,

poremećaj spavanja, nemir, agresiju, narušenu koncentraciju, smanjenu sposobnost i brzinu

reagiranja, depresiju, smetenost, poremećaje govora i vida, nerazgovijetan govor, drhtavicu,

djelomičnu paralizu, poremećaje osjeta, omaglicu, bespomoćnost.

mogu se javiti i sljedeći znaci: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, ubrzani srčani otkucaji, visok

krvni tlak, palpitacije (osjećaj lupanja srca), iznenadna jaka bol u prsima koja se može širiti u

okolne dijelove tijela (angina pektoris i srčane aritmije).

Ako se razina šećera u krvi nastavi snižavati, može doći do jake smetenosti (delirij), nastanka

konvulzija, gubitka samokontrole, plitkog disanja, usporenog srčanog ritma, te gubitka svijesti.

Klinička slika teškog pada razine šećera u krvi može nalikovati moždanom udaru.

Liječenje hipoglikemije

U većini slučajeva znaci snižene razine šećera u krvi nestaju ubrzo nakon uzimanja šećera u nekom

obliku npr. kocka šećera, slatki sok, zaslađeni čaj. Zbog toga morate uvijek sa sobom nosite neki oblik

šećera (npr. kocke šećera).

Imajte na umu da umjetni zaslađivači ne mogu pomoći u podizanju razine šećera u krvi. Ukoliko Vam

uzimanje šećera ne pomogne ili se simptomi ponovo pojave, obavijestite Vašeg liječnika ili otiđite u

bolnicu.

Laboratorijske pretrage

Potrebno je redovito kontrolirati razinu šećera u krvi ili mokraći. Vas liječnik, također, može naručiti

krvne pretrage kontrole broja krvnih stanica i funkcije jetre.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka u osoba mlađih od 18 godina se ne preporučuje jer su podaci o primjeni

glimepirida u tih bolesnika ograničeni.

Drugi lijekovi i Dibiglim

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ukoliko uzimate druge lijekove koji mogu oslabiti ili pojačati učinak ovog lijeka na razinu šećera u

krvi, Vaš liječnik će možda željeti prilagoditi dozu ovog lijeka.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak Dibiglim tableta na snižavanje razine šećera u krvi, što može

dovesti do rizika od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi):

ostali lijekovi za liječenje šećerne bolesti (npr. inzulin, metformin)

lijekovi za ublažavanje boli i liječenje upale (npr. fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon,

lijekovi slični aspirinu)

lijekovi za liječenje infekcija mokraćnog sustava (kao što su neki sulfonamidi dugog

djelovanja)

lijekovi za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (npr. tetraciklini, kloramfenikol,

flukonazol, mikonazol, kinoloni, klaritromicin)

lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi (kumarinski derivati, primjerice varfarin)

lijekovi koji pomažu izgradnju mišića (anabolici)

lijekovi koji se koriste kao nadomjesna hormonska terapija za muškarce

lijekovi za liječenje depresije (fluoksetin, MAO-inhibitori)

lijekovi koji snižavaju visoku razinu kolesterola (fibrati)

lijekovi koji snižavaju povišeni krvni tlak( ACE inhibitori)

lijekovi koji se zovu antiaritmici - za kontrolu poremećenog srčanog ritma (dizopiramid)

lijekovi za liječenje gihta (npr. alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)

lijekovi za liječenje raka (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)

lijekovi koji se koriste za smanjenje tjelesne težine (fenfluramin)

lijekovi koji poboljšavaju cirkulaciju kad se daju intravenskom infuzijom u visokoj dozi

(pentoksifilin)

lijekovi za liječenje nazalnih alergija kao sto je peludna groznica (tritokvalin)

lijekovi koji se zovu simpatolitici a primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka,

zatajivanja srca ili simptoma prostate.

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinak Dibiglim tableta na snižavanje šećera u krvi, što može dovesti

do rizika od hiperglikemije (visoka razina šećera u krvi):

lijekovi koji sadrže ženske spolne hormone (estrogeni, progesteroni)

lijekovi koji pospješuju mokrenje (tiazidni diuretici)

lijekovi koji se koriste za poticanje rada štitnjače (npr. levotiroksin)

lijekovi za liječenje alergija i upala (glukokortikoidi)

lijekovi za liječenje teških psihičkih poremećaja (klorpromazin i ostali derivati fenotiazina)

lijekovi koji se koriste za poticanje srčanih otkucaja, liječenje astme ili otekline sluznice nosa

(nazalne kongestije), kašlja i prehlade, smanjenje tjelesne težine ili u hitnim stanjima opasnim

po život (adrenalin i simpatomimetici)

lijekovi za liječenje visoke razine kolesterola (nikotinska kiselina)

lijekovi za liječenje zatvora pri dugotrajnoj primjeni (laksativi)

lijekovi za liječenje epileptičkih napadaja (fenitoin)

lijekovi za liječenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati)

lijekovi za liječenje povišenog očnog tlaka (acetazolamid)

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili niske razine šećera u krvi (diazoksid)

lijekovi za liječenje infekcija, tuberkuloze (rifampicin)

lijekovi za liječenje izrazito niske razine šećera u krvi (glukagon)

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Sljedeći lijekovi mogu pojačati ili umanjiti učinak Dibiglim tableta na snižavanje šećera u krvi:

lijekovi za liječenje čira na želucu (H2 antagonisti)

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanog zatajenja kao što su beta-blokatori,

klonidin, gvanetidin i rezerpin. Ti lijekovi, također, mogu prikriti znakove hipoglikemije, pa je

pri njihovoj primjeni potrebna posebna pažnja.

Dibiglim može ili pojačati ili umanjiti učinak sljedećih lijekova:

lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina, npr. varfarin).

Kolesevelam, lijek koji se primjenjuje za snižavanje kolesterola, ima učinak na apsorpciju Dibiglima.

Kako bi se izbjegao taj učinak, morate biti upozoreni da uzimate Dibiglim najmanje 4 sata prije

kolesevelama.

Dibiglim s hranom, pićem i alkoholom

Uzimanje alkohola može, na nepredvidljiv način, pojačati ili umanjiti djelovanje Dibiglim tableta na

snižavanje razine šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dibiglim se ne smije uzimati tijekom trudnoće.

Dibiglim može prijeći u majčino mlijeko, stoga se ne smije uzimati u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako Vam je razina šećera u krvi snižena (hipoglikemija) ili povišena (hiperglikemija) ili su Vam se

kao rezultat takvih stanja razvili poremećaji vida, Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti

oslabljena. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge ako upravljate vozilom ili strojevima.

Pitajte svojeg liječnika možete li upravljati vozilom ako:

imate česte epizode hipoglikemije

imate manje upozoravajućih znakova hipoglikemije ili ih uopće nemate

Dibiglim sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3. Kako uzimati Dibiglim tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

Lijek uzmite kroz usta, neposredno prije ili za vrijeme prvog glavnog obroka u danu (obično doručak).

Ako ne doručkujete, uzmite lijek prema rasporedu koji Vam je propisao liječnik. Važno je da tijekom

uzimanja Dibiglim tableta ne preskočite niti jedan obrok.

Progutajte cijelu tabletu s najmanje pola čaše vode. Tabletu nemojte drobiti niti žvakati.

Koliko lijeka uzeti?

Doza ovog lijeka ovisi o Vašim potrebama, stanju te o nalazima šećera u krvi i mokraći, a određuje ju

Vaš liječnik. Nemojte uzeti više tableta nego što Vam je liječnik propisao.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Uobičajena početna doza je jedna tableta lijeka Dibiglim od 1 mg jednom dnevno. Po potrebi, liječnik

može povećati dozu nakon svakih 1-2 tjedna liječenja. Najveća preporučena doza je 6 mg dnevno.

Može se uvesti kombinirano liječenje glimepiridom i metforminom ili glimepiridom i inzulinom. U

tom slučaju liječnik će posebno za Vas odrediti potrebnu dozu glimepirida, metformina ili inzulina.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vam se promjeni tjelesna težina ili životne navike te ako se nalazite u

stresnoj situaciji, jer to može zahtijevati prilagođavanje doze lijeka.

Ako imate osjećaj da je učinak lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu nego se obratite

Vašem liječniku.

Ako uzmete više Dibiglim tableta nego što ste trebali:

Ako ste uzeli previše Dibiglim tableta ili dodatnu dozu, postoji opasnost od pojave hipoglikemije (za

znakove hipoglikemije vidjeti dio 2.). Stoga morate odmah uzeti dovoljnu količinu šećera (npr. malu

kocku šećera, slatki sok, zaslađeni čaj) te odmah obavijestiti liječnika. Pri liječenju hipoglikemije u

djece, do koje je došlo zbog nehotičnog unosa lijeka, količina danog šećera mora biti pažljivo

kontrolirana kako bi se izbjegla mogućnost nastanka opasne hiperglikemije (povećane razine šećera u

krvi). Osobama koje nisu pri svijesti ne smiju se davati hrana ili piće.

Budući da stanje hipoglikemije može trajati neko vrijeme, vrlo je važno pažljivo pratiti bolesnika do

prestanka opasnosti. Također, ponekad je kao mjera opreza neophodan i prijem u bolnicu. Pokažite

liječniku preostale tablete ili pakiranje lijeka kako bi liječnik znao koji ste točno lijek uzeli.

Teški slučajevi hipoglikemije, praćeni gubitkom svijesti i teškim neurološkim zatajenjem (komom)

hitni su medicinski slučajevi i zahtijevaju hitno medicinsko liječenje i prijem u bolnicu. Osigurajte da

uvijek postoji osoba koja zna da u slučaju hitnosti treba pozvati liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Dibiglim tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Dibiglim tablete

Ako prekinete ili potpuno prestanete uzimati Dibiglim tablete morate biti svjesni da željeni učinak na

snižavanje razine šećera u krvi neće biti postignut ili da će se bolest ponovno pogoršati. Nastavite

uzimati Dibiglim tablete dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko se pojavi neki od sljedećih simptoma odmah obavijestite liječnika:

alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih žila, često s kožnim osipom) koje se mogu razviti

u ozbiljne reakcije s poteškoćama pri disanju, padom krvnog tlaka te ponekad, napredovati do

šoka

poremećena funkcija jetre koja se očituje žutom bojom kože i očiju (žutica), problemima s

protokom žuči (kolestaza),upalom jetre (hepatitis) ili zatajenjem jetre

alergija (preosjetljivost) kože poput svrbeža, osipa, koprivnjače i povećane osjetljivosti na

sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti u ozbiljne reakcije koje se mogu razviti

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

u ozbiljne reakcije s poteškoćama pri disanju, padom krvnog tlaka, te, ponekad, napredovati

do šoka.

teška hipoglikemija uključujući gubitak svijesti, epileptičke napadaje ili komu.

Druge moguće nuspojave:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika bolesnika)

niža razina šećera u krvi od normalne (hipoglikemija) (vidjeti dio 2)

sniženje broja krvnih stanica: krvnih pločica/trombocita (što povećava rizik od krvarenja ili

nastanka modrica), ili bijelih krvnih stanica/leukocita (što uzrokuje veću sklonost infekcijama)

ili crvenih krvnih stanica/eritrocita (što uzrokuje blijedu boju kože, slabost, nedostatak zraka)

Ovi se problemi obično poprave nakon prestanka uzimanja ovog lijeka.

Vrlo rijetke nuspojave ( mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

mučnina, proljev, osjećaj punoće ili nadutosti i bol u trbuhu

smanjenje razine natrija u krvi (dokazuje se krvnom pretragom).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijske reakcije sa sulfonilurejama, sulfonamidima ili srodnim lijekovima

problemi s vidom mogu se javiti na početku liječenja Dibiglim tabletama. Do toga dolazi zbog

promjene razine šećera u krvi i stanje bi se trebalo brzo poboljšati.

povećane razine jetrenih enzima

teško neuobičajeno krvarenje ili nastanak modrica pod kožom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dibiglim?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dibiglim tablete sadrže?

Djelatna tvar je glimepirid.

Dibiglim 1 mg tablete: jedna tableta sadržava 1 mg glimepirida.

Dibiglim 2 mg tablete: jedna tableta sadržava 2 mg glimepirida.

Dibiglim 3 mg tablete: jedna tableta sadržava 3 mg glimepirida.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Drugi sastojci su:

Dibiglim 1 mg tablete

laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrst A; povidon; željezov oksid, crveni (E172); celuloza,

mikrokristalična; magnezijev stearat

Dibiglim 2 mg tablete

laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrst A; povidon; željezov oksid, žuti (E172); boja indigokarmin

(E132); celuloza, mikrokristalična; magnezijev stearat

Dibiglim 3 mg tablete

laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrst A; povidon; željezov oksid, žuti (E172); celuloza,

mikrokristalična; magnezijev stearat

Kako Dibiglim tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Dibiglim 1 mg – ružičaste, melirane, ovalne, ravne tablete s obostranim razdjelnim urezom i oznakom

G1 na jednoj strani

Dibiglim 2 mg – zelene, melirane, ovalne, ravne tablete s obostranim razdjelnim urezom i oznakom

G2 na jednoj strani

Dibiglim 3 mg – svjetlo žute, melirane, ovalne, ravne tablete s obostranim razdjelnim urezom i

oznakom G3 na jednoj strani

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10 000 Zagreb

Proizvođači:

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, Stryków, Poljska.

LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska.

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alee 1, Barleben, Njemačka.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O