Diazepam

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Diazepam Alkaloid 5 mg obložene tablete 
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna obložena tableta sadrži 5 mg diazepama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Diazepam Alkaloid 5 mg obložene tablete 
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-360279137-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-360279137
  • Datum autorizacije:
  • 13-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku:

Informacije za bolesnika

DIAZEPAM ALKALOID 2 mg obložene tablete

DIAZEPAM ALKALOID 5 mg obložene tablete

diazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Diazepam Alkaloid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diazepam Alkaloid?

Kako uzimati Diazepam Alkaloid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Diazepam Alkaloid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diazepam Alkaloid i za što se koristi?

Diazepam Alkaloid je lijek iz skupine benzodiazepina, a kao djelatnu tvar sadrži diazepam.

Diazepam Alkaloid obložene tablete se koriste:

za kratkotrajno ublažavanje simptoma tjeskobe, emocionalnog stanja u kojem se bolesnik znoji,

drhti, osjeća strah, te jako lupanje srca;

u liječenju nesanice udružene s tjeskobom, prvenstveno teži slučajevi nesanice, koja utječe na

obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti, odnosno dovodi do krajnje iscrpljenosti;

za ublažavanje simptoma ustezanja (apstinencije) od alkohola;

kao dodatno liječenje pri grčevima mišića i tetanusu i kod cerebralne spastičnosti (ukočenosti

mišića povezanoj s bolestima živčanog sustava);

kao dodatak liječenju kod nekih vrsta epilepsije (npr. mioklonus);

prije manjih kirurških zahvata za smirenje bolesnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diazepam Alkaloid?

Nemojte uzimati Diazepam Alkaloid:

ako ste alergični na diazepam, bilo koji drugi benzodiazepin, ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.);

ako imate tešku bolest pluća;

ako imate tešku bolest jetre;

ako imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravajuće, neželjene i ponavljane misli,

ideje ili osjećaje);

ako bolujete od duševne bolesti (psihoze);

ako bolujete od miastenije gravis (stanja koje uzrokuje povećani umor i slabost mišića);

ako patite od sindroma kratkotrajnog prestanka disanja tijekom spavanja ( sindrom apneje u snu).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diazepam Alkaloid:

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

ako imate problema s jetrom, bubrezima ili plućima;

ako ste liječeni zbog depresije;

ako je Vaš organizam iscrpljen nekom bolešću;

ako ste doživjeli nedavni gubitak ili smrt bliske osobe;

ako redovito konzumirate alkoholna pića;

ako uzimate druge lijekove koji imaju sličan smirujući učinak na funkciju mozga (vidi Drugi

lijekovi i Diazepam Alkaloid);

ako ste ili ste bili ovisni o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima;

ako ste osoba starija od 65 godina budući da ste pod povećanim rizikom od razvoja nuspojava

poput poremećaja ponašanja, nemira, noćnih mora te padova i posljedičnih prijeloma kostiju

(pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“ ove upute).

Određeni gubitak učinkovitosti uspavljujućeg djelovanja ovog lijeka može se razviti nakon

neprekidne primjene za liječenje nesanice tijekom nekoliko tjedana stoga se ne preporuča primjena

dulja od 4 tjedna.

Razvoj ovisnosti

Primjena ovog lijeka može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti pri čemu rizik od razvoja

ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja. Molimo vidjeti dio 3 ove upute za informacije o duljini

primjene ovog lijeka.

Jednom kad se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima koji se

nazivaju simptomima ustezanja (niže opisani).

Simptomi ustezanja i simptomi povratnog učinka

Vaš liječnik će provoditi postupni prekid primjene ovog lijeka kako se ne bi razvili simptomi

povratnog učinka, odnosno kako se ne bi pojavili simptomi zbog kojih ste i počeli uzimati ovaj lijek i

to u pojačanom obliku. Pri naglom prekidu terapije nakon dulje primjene lijeka mogu se javiti i

simptomi ustezanja: glavobolja, bolovi u mišićima, jaka tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i

razdražljivost. U težim slučajevima mogu se javiti i: gubitak svijesti, gubitak osjećaja stvarnosti,

osjećaj izgubljenosti, ukočenost i drhtanje ruku i nogu, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički

dodir, halucinacije i epileptički napadaji.

Otežano pamćenje novih stvari

Prilikom primjene ovog lijeka, pogotovo prilikom primjene većih doza moguća je pojava

nemogućnosti pamćenja (amnezije) što može biti povezano s neprikladnim ponašanjem. Kako bi ste

smanjili mogućnost razvoja problema s pamćenjem nakon uzimanja ovog lijeka morate neprekinuto

spavati najmanje 7 do 8 sati.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece bez temeljite procjene potrebe za ovakvom terapijom.

Trajanje liječenja mora biti svedeno na minimum.

Drugi lijekovi i Diazepam Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ako ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate Diazepam Alkaloid kao i o

bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

U slučaju da ćete biti podvrgnuti kirurškom ili stomatološkom zahvatu pod anestezijom, važno je

obavijestiti liječnika ili stomatologa da uzimate Diazepam Alkaloid.

Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

za liječenje depresije (npr. fluvoksamin, fluoksetin);

za liječenje nesanice;

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

za liječenje tjeskobe i za smirenje;

za liječenje duševnih bolesti;

za liječenje alergije (antihistaminike);

za liječenje epilepsije (npr. fenitoin);

za liječenje žgaravice, gastritisa, čira na želucu ili dvanaesniku (npr. cimetidin, omeprazol,

cisaprid);

za liječenje gljivičnih infekcija kože (npr. ketokonazol);

za ublažavanje jakih bolova (npr. morfin).

Diazepam Alkaloid s hranom, pićem i alkoholom

Ne uzimajte alkoholna pića tijekom liječenja lijekom Diazepam Alkaloid jer možete osjećati

pospanost, imati smetnje koncentracije ili možete pasti u duboki san s poremećajem disanja ili

nepravilnim radom srca.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Potrebno je izbjegavati primjenu ovog lijeka u prvom tromjesečju trudnoće i kratko vrijeme prije

poroda jer prolazi posteljicu i može uzrokovati depresiju disanja, pad tlaka i simptome ustezanja i

ovisnosti kod novorođenčadi. U drugom i trećem tromjesečju ovaj lijek se može primijeniti samo kada

prema procjeni liječnika moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za plod.

Diazepam se izlučuje u mlijeko. Žene koje se njime liječe ne bi smjele dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaš lijek ima snažan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer može izazvati

pospanost, oslabiti koncentraciju i usporiti Vaše reflekse. Naročito su ove smetnje izražene u slučaju

nedovoljnog sna, kao i uz istodobnu konzumaciju alkoholnih pića (vidi Diazepam Alkaloid s hranom,

pićem i alkoholom).

Diazepam Alkaloid sadrži laktozu i saharozu

Diazepam Alkaloid 2 mg i 5 mg obložene tablete sadrže laktozu i saharozu, vrste šećera.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Diazepam Alkaloid sadrži boju Sunset yellow

Diazepam Alkaloid 2 mg obložene tablete sadrže boju Sunset yellow (E110) koja može uzrokovati

alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Diazepam Alkaloid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik propisati najmanju učinkovitu dozu lijeka koju je potrebno uzimati što kraće vrijeme.

Liječenje se uvijek mora postupno prekidati, uz nadzor liječnika.

Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.

Primjena u odraslih

Tjeskobna stanja

Preporučena doza diazepama je 2 mg 3 puta na dan.

Najveća doza diazepama je 30 mg na dan u podijeljenim dozama.

Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 8 do 12 tjedna.

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Nesanica udružena s tjeskobom

Preporučena doza je 5 do 15 mg diazepama prije spavanja. Važno je da nakon uzimanja lijeka bez

prekida odspavate 7-8 sati.

Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna.

Liječenje simptoma ustezanja od alkohola

Liječnik će odrediti najprikladniju dozu lijeka.

Preporučena doza je 10 mg, 3 do 4 puta tijekom prvih 24 sata, a nakon toga se doza smanjuje na 5 mg,

3 do 4 puta na dan prema potrebi.

Grčevi mišića, uključujući i epilepsiju

Preporučena doza je 2 do 15 mg na dan u podijeljenim dozama. U pojedinim slučajevima doza može

biti i do 60 mg na dan u podijeljenim dozama.

Tetanus

Preporučena doza je 3 do 10 mg po kilogramu tjelesne težine na dan. Doza treba biti u skladu s

težinom kliničke slike te se u iznimno teškim slučajevima primjenjuju veće doze.

Prije operativnih zahvata

Preporučena doza je 5 do 20 mg.

Primjena u djece

U djece Diazepam Alkaloid se ne smije primijeniti bez pažljive procjene opravdanosti, a trajanje

liječenja mora biti što kraće.

Grčevi mišića

U pojedinim slučajevima doza je 2 do 40 mg na dan u podijeljenim dozama.

Tetanus

Uobičajena doza je 3 do 10 mg po kilogramu tjelesne težine na dan.

Prije operativnih zahvata

Uobičajena doza je 2 do 10 mg 1 – 2 sata prije uvođenja u anesteziju.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre primjenjuju se manje doze lijeka.

Primjena u starijih osoba i osoba oslabljenih drugim bolestima

U takvih osoba preporučuje se primjena polovice preporučene doze za odrasle.

Ako uzmete više Diazepama Alkaloid nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno Vi ili netko drugi uzeli više lijeka nego što je liječnik propisao, odmah se javite

najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o

lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Simptomi koji se javljaju kod predoziranja Diazepamom Alkaloid su pospanost, smetnje ravnoteže i

koordinacije pokreta, usporen ili otežan govor i trzajni pokreti očiju. Predoziranje može dovesti i do

prestanka disanja, pada tlaka i kome.

Ako ste zaboravili uzeti Diazepam Alkaloid

U slučaju da ste zaboravili uzeti Vaš lijek, izostavite preskočenu dozu, a sljedeću dozu lijeka uzmite u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Diazepam Alkaloid

Uzimajte lijek kako Vam je liječnik preporučio. Nemojte sami prekidati s uzimanjem Diazepama

Alkaloid, osobito ako ste ga uzimali dulje vrijeme. Obavezno se obratite liječniku koji će prekinuti

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

terapiju postupnim smanjenjem doze lijeka. Nagli prekid primjene ovog lijeka može dovesti do

razvoja simptoma ustezanja i/ili ponovne pojave simptoma zbog kojih ste i počeli uzimati ovaj lijek i

to u pojačanom obliku (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Diazepam Alkaloid i odmah idite liječniku ako primijetite bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava jer će Vam možda zatrebati hitna medicinska pomoć:

bol u prsima, otežano disanje, nesvjestica, osjećaj lupanja srca (mogući znakovi zastoja rada srca)

otežano, glasno i neujednačeno disanje s pojavom plave boje kože (znakovi depresije disanja)

osjećaj punoće mokraćnog mjehura s podražajem za mokrenjem, ali s otežanim izmokravanjem

žuta boja kože i bjeloočnica (žutica)

nemir, agresivnost, bijes, razdražljivost i pretjerana uzbuđenost

noćne more, vidne i slušne halucinacije (priviđenja)

deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje), gubitak osjećaja za stvarnost

promjene u ponašanju, neprikladno ponašanje.

Druge moguće nuspojave su:

osjećaj umora, mišićna slabost

slaba koordinacija, smetnje ravnoteže pri hodu

usporen ili otežan govor

glavobolja

vrtoglavica

nevoljno drhtanje

otežano pamćenje novih stvari, zbunjenost, depresija, smanjena budnost;

pojačan ili smanjen libido

promjena u nalazima testova jetrene funkcije

nekontrolirano mokrenje (inkontinencija)

mučnina, zatvor stolice, suhoća usta, pojačano lučenje sline

nizak krvni tlak, osjećaj omaglice i ošamućenosti, nepravilan rad srca

problemi s vidom, dvoslike ili zamućenje vida

kožni osip

povećan rizik od padova i lomova kostiju u osoba starijih od 65 godina

razvoj ovisnosti (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

razvoj simptoma ustezanja (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Zabilježeni su slučajevi zlouporabe ovog lijeka (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Diazepam Alkaloid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diazepam Alkaloid sadrži?

Djelatna tvar je diazepam

.

Diazepam Alkaloid 2 mg obložene tablete

Jedna obložena tableta sadrži 2 mg diazepama.

Drugi sastojci su:

Jezgra

: magnezijev stearat; mikrokristalična celuloza; kukuruzni škrob; laktoza hidrat; bezvodni

koloidni silicijev dioksid; natrijev škroboglikolat; natrijev laurilsulfat; povidon.

Šećerna ovojnica

: povidon; makrogol; saharoza; talk; arapska guma osušena raspršivanjem; boja

Quinoline Yellow (E104); boja Sunset Yellow (E110); titanijev dioksid (E171); opaglos 6000.

Diazepam Alkaloid 5 mg obložene tablete

Jedna obložena tableta sadrži 5 mg diazepama.

Drugi sastojci su:

Jezgra

: magnezijev stearat; mikrokristalična celuloza; kukuruzni škrob; laktoza hidrat; bezvodni

koloidni silicijev dioksid; natrijev škroboglikolat; natrijev laurilsulfat; povidon.

Šećerna ovojnica

: povidon; makrogol; saharoza; talk; arapska guma osušena raspršivanjem; boja

Quinoline Yellow (E104); boja Indigotin aluminium lake (E132); titanijev dioksid (E171); opaglos

6000.

Kako Diazepam Alkaloid

izgleda i sadržaj pakiranja?

Diazepam Alkaloid

2 mg obložene

tablete su narančaste, sjajne, bikonveksne, obložene tablete.

30 (2x15) obloženih tableta u PVC/Al blisteru.

Diazepam Alkaloid

5 mg obložene

tablete su zeleno-žute, sjajne, bikonveksne, obložene tablete.

30 (2x15) obloženih tableta u PVC/Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.