Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
diazepam
Alkaloid d.o.o., Slavonska avenija 6 A, Zagreb
N05BA01
diazepam
10 mg/2 ml
otopina za injekciju
Urbroj: 2 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 10 mg diazepama
na recept ograničeni recept
Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija
Pakiranje: 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-144897012-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-07
2015-11-13
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DIAZEPAM ALKALOID 10 MG/2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU diazepam PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Diazepam Alkaloid i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Diazepam Alkaloid? 3. Kako uzimati Diazepam Alkaloid? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Diazepam Alkaloid? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DIAZEPAM ALKALOID I ZA ŠTO SE KORISTI? Diazepam Alkaloid je lijek iz skupine benzodiazepina, a kao djelatnu tvar sadrţi diazepam. Diazepam Alkaloid injekcije se koriste: - u liječenju teške akutne tjeskobe i uznemirenosti; - u liječenju napada delirija koji moţe javiti prilikom odvikavanja od ovisnosti o alkoholu (_delirium tremens_); - u liječenju akutnog nastupa mišićnog grča, uključujući tetanus;_ _ - u liječenju akutnih epileptičkih napadaja, _status epilepticus, _napadaja uzrokovanih trovanjem ili napadaji u djece zbog izrazito povišene tjelesne temperature; - prije manjih kirurških zahvata za smirenje bolesnika. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI DIAZEPAM ALKALOID? NE SMIJETE DOBIVATI INJEKCIJE AKO: - ste alergični na diazepam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ste alergični na bilo koji drugi benzodiazepin; - imate tešku bolest pluća, ili usporeno i oteţano disanje; - imate tešku bolest jetre; - imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravajuće, neţeljene i ponavljane mis Pročitajte cijeli dokument
_ _ 1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA DIAZEPAM ALKALOID 10 mg/2 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrţi 10 mg diazepama. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna ampula Diazepam Alkaloid 2 ml otopine za injekciju sadrţi 4,80 mg benzoatne kiseline, 900 mg propilenglikola, 40 mg natrijevog benzoata, 100 mg benzilnog alkohola, 200 mg etanola, bezvodnog i 6,384 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju Bistra, svijetlo ţućkasto zelenkasta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Diazepam je indiciran kod: - teškog akutnog anksioznog stanja ili agitacije, _delirium tremens-a;_ - akutnog spazma mišića, uključujući tetanus; - akutnih konvulzija uključujući _status epilepticus, _konvulzija uzrokovanih trovanjem i febrilnih konvulzija; - preoperativne medikacije ili premedikacije za različite postupke, npr. u stomatologiji, kirurgiji, radiologiji, endoskopiji, kateterizaciji srca, kardioverziji. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Za optimalan učinak doziranje treba biti individualno prilagoĎeno. Liječenje treba započeti najmanjom učinkovitom dozom koja odgovara odreĎenom stanju. _Odrasli _ _Teško akutno anksiozno stanje ili agitacija _ 10 mg intravenski ili intramuskularno, prema potrebi se doza moţe ponoviti nakon najmanje 4 sata. _ _ _Delirium tremens _ 10 do 20 mg intravenski ili intramuskularno. Mogu biti potrebne veće doze ovisno o teţini simptoma. _ _ _Akutni spazam mišića _ 10 mg intravenski ili intramuskularno, prema potrebi doza se moţe ponoviti nakon najmanje 4 sata. H A L M E D 24 - 02 - 2020 O D O B R E N O _ _ 2 _Tetanus _ Početno se primjenjuje intravenska doza od 0,1 do 0,3 mg/kg tjelesne teţine. Doza se moţe ponavljati svakih 1 do 4 sata. Moţe se takoĎer primijeniti trajna intravenska infuzija u dozi od 3 do 10 mg/kg tjelesne teţine kroz 24 sata. Odabrana doza treba biti u skladu s teţinom kliničke slike Pročitajte cijeli dokument