Diazepam

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Diazepam Alkaloid 10 mg/2 ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 10 mg/2 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 2 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 10 mg diazepama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Diazepam Alkaloid 10 mg/2 ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-144897012-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-144897012
  • Datum autorizacije:
  • 13-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DIAZEPAM ALKALOID 10 mg/2 ml otopina za injekciju

diazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Diazepam Alkaloid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete dobivati Diazepam Alkaloid?

Kako uzimati Diazepam Alkaloid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Diazepam Alkaloid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diazepam Alkaloid i za što se koristi?

Diazepam Alkaloid je lijek iz skupine benzodiazepina, a kao djelatnu tvar sadrži diazepam.

Diazepam Alkaloid injekcije se koriste:

u liječenju teške akutne tjeskobe i uznemirenosti;

u liječenju napada delirija koji može javiti prilikom odvikavanja od ovisnosti o alkoholu

delirium tremens

u liječenju akutnog nastupa mišićnog grča, uključujući tetanus;

u liječenju akutnih epileptičkih napadaja,

status epilepticus,

napadaja uzrokovanih trovanjem ili

napadaji u djece zbog izrazito povišene tjelesne temperature;

prije manjih kirurških zahvata za smirenje bolesnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Diazepam Alkaloid?

Ne smijete dobivati injekcije ako:

ste alergični na diazepam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ste alergični na bilo koji drugi benzodiazepin

imate tešku bolest pluća, ili usporeno i otežano disanje

imate tešku bolest jetre

imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravajuće, neželjene i ponavljane misli, ideje

ili osjećaje)

bolujete od duševne bolesti (psihoze)

bolujete od miastenije gravis (kronična bolest koja se očituje izrazitom mišićnom slabošću i

umorom)

patite od sindroma kratkotrajnog prestanka disanja tijekom spavanja (sindrom apneje u snu).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete dobivati Diazepam Alkaloid.

ako imate problema s jetrom, bubrezima ili plućima;

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

ako je Vaš organizam iscrpljen nekom bolešću;

ako ste liječeni zbog depresije;

ako ste doživjeli nedavni gubitak ili smrt bliske osobe;

ako redovito konzumirate alkoholna pića;

ako uzimate druge lijekove koji imaju sličan smirujući učinak na funkciju mozga (vidjeti ''Drugi

lijekovi i Diazepam Alkaloid'');

ako ste ili ste bili ovisnik o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima;

ako ste osoba starija od 65 godina budući da ste pod povećanim rizikom od razvoja nuspojava

poput poremećaja ponašanja, nemira, noćnih mora te padova i posljedičnih prijeloma kostiju

(pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“ ove upute).

Razvoj ovisnosti

Primjena ovog lijeka može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti pri čemu rizik od razvoja

ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja. Molimo vidjeti dio 3 ove upute za informacije o duljini

primjene ovog lijeka.

Jednom kad se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima koji se

nazivaju simptomima ustezanja (niže opisani).

Simptomi ustezanja i simptomi povratnog učinka

Vaš liječnik će provoditi postupni prekid primjene ovog lijeka kako se ne bi razvili simptomi

povratnog učinka, odnosno kako se ne bi pojavili simptomi zbog kojih ste i počeli uzimati ovaj lijek i

to u pojačanom obliku. Pri naglom prekidu terapije nakon dulje primjene lijeka mogu se javiti i

simptomi ustezanja: glavobolja, bolovi u mišićima, jaka tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i

razdražljivost. U težim slučajevima mogu se javiti i: gubitak svijesti, gubitak osjećaja stvarnosti,

osjećaj izgubljenosti, ukočenost i drhtanje ruku i nogu, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir,

halucinacije i epileptički napadaji.

Otežano pamćenje novih stvari

Prilikom primjene ovog lijeka, pogotovo prilikom primjene većih doza moguća je pojava

nemogućnosti pamćenja (amnezije) što može biti povezano s neprikladnim ponašanjem. Kako bi ste

smanjili mogućnost razvoja problema s pamćenjem nakon uzimanja ovog lijeka morate neprekinuto

spavati najmanje 7 do 8 sati.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece bez temeljite procjene potrebe za ovakvom terapijom.

Trajanje liječenja mora biti svedeno na minimum.

Dodatno radi određenih pomoćnih tvari koje sadrži ovaj lijek se ne smije primijeniti u nedonoščadi i

novorođenčadi, dok ste u djece starosti do 3 godine smije primjenjivati pod posebnim nadzorom i ako

je nužna primjena lijeka.

Drugi lijekovi i Diazepam Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

za liječenje depresije (npr. fluvoksamin, fluoksetin);

za liječenje nesanice;

za liječenje tjeskobe i za smirenje;

za liječenje duševnih bolesti;

za liječenje alergije (antihistaminike);

za liječenje epilepsije (npr. fenitoin);

za liječenje žgaravice, gastritisa, čira na želucu ili dvanaesniku (npr. cimetidin, omeprazol,

cisaprid);

za liječenje gljivičnih infekcija kože (npr. ketokonazol);

za ublažavanje jakih bolova (npr. morfin).

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Diazepam Alkaloid s hranom, pićem i alkoholom

Ne uzimajte alkoholna pića tijekom liječenja Diazepamom Alkaloid jer možete osjećati pospanost,

imati smetnje koncentracije ili možete pasti u duboki san s poremećajem disanja ili nepravilnim radom

srca.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete dobivati ovaj lijek.

Potrebno je izbjegavati primjenu ovog lijeka u prvom tromjesečju trudnoće i kratko vrijeme prije

poroda jer prolazi posteljicu i može uzrokovati depresiju disanja, pad tlaka i simptome ustezanja i

ovisnosti kod novorođenčadi. U drugom i trećem tromjesečju ovaj lijek se može primijeniti samo kada

prema procjeni liječnika moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za plod.

Diazepam se izlučuje u mlijeko. Žene koje se njime liječe ne bi smjele dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaš lijek ima snažan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer može izazvati

pospanost, oslabiti koncentraciju i usporiti reflekse. Naročito su ove smetnje izražene u slučaju

nedovoljnog sna, kao i uz istodobnu konzumaciju alkoholnih pića (vidjeti ''Diazepam Alkaloid s

hranom, pićem i alkoholom'').

Diazepam Alkaloid sadrži benzoatnu kiselinu i natrijev benzoat

Diazepam Alkaloid injekcije sadrže benzoatnu kiselinu i natrijev benzoat . Oni mogu povećati rizik od

razvoja žutice u novorođenčadi.

Diazepam Alkaloid sadrži benzilni alkohol

Ne smije se dati nedonoščadi i novorođenčadi. U dozi koja ne prelazi 90 mg/kg/dan može izazvati

toksične i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine. Zbog opasnosti od fatalnih

toksičnih reakcija uslijed izloženosti benzilnom alkoholu, doza koja prelazi 90 mg/kg/dan se ne smije

dati dojenčadi i djeci mlađoj od 3 godine.

Diazepam Alkaloid sadrži propilenglikol

Propilenglikol može izazvati neželjene reakcije prvenstveno pri produljenoj infuziji lijeka i to u

bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega, kao i u djece. Propilenglikol može uzrokovati simptome

slične onima koje uzrokuje alkohol.

Diazepam Alkaloid sadrži etanol

Jedna ampula Diazepam Alkaloid injekcije sadrži 10 vol % (do 200 mg) etanola (alkohola),

ekvivalentno 5,12 ml piva ili 2,13 ml vina. To treba uzeti u obzir kod primjene ovog lijeka u trudnica

ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epilepsijom.

3.

Kako primjenjivati Diazepam Alkaloid?

Diazepam Alkaloid injekcije se primjenjuju prema uputama liječnika. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za optimalan učinak, doziranje će se prilagoditi svakom bolesniku.

Teško akutno tjeskobno stanje ili uznemirenost:

Preporučena doza iznosi 10 mg injekcijom u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).

Prema potrebi se doza može ponoviti nakon najmanje 4 sata.

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Liječenje napada delirija koji može javiti prilikom odvikavanja od ovisnosti o alkoholu (

delirium

tremens

Preporučena doza iznosi od 10 do 20 mg injekcijom u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).

Mogu biti potrebne veće doze ovisno o težini simptoma.

Akutni grč mišića:

Preporučena doza iznosi 10 mg injekcijom u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).

Prema potrebi doza se može ponoviti nakon najmanje 4 sata.

Tetanus

Preporučena doza iznosi od 0,1 do 0,3 mg po kilogramu tjelesne težine injekcijom u venu. Doza se

može ponavljati svakih 1 do 4 sata.

Može se također primijeniti trajna intravenska infuzija u dozi od 3 do 10 mg po kilogramu tjelesne

težine tijekom 24 sata.

Odabrana doza treba biti u skladu s težinom kliničke slike te su se u iznimno teškim slučajevima

primjenjivale veće doze.

Akutni epileptički napadaji (

status epilepticus),

napadaji uzrokovani trovanjem

Preporučena doza iznosi od 10 do 20 mg injekcijom u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).

Primjena se može ponoviti ako je potrebno nakon 30 - 60 minuta.

Maksimalna doza iznosi 3 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom 24 sata.

Prije operativnih zahvata

Preporučena doza iznosi od 0,1 do 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine odnosno za odrasle iznosi 10

do 20 mg, ali mogu biti potrebne i veće doze sukladno kliničkom odgovoru na terapiju.

Primjena u djece

Akutni epileptički napadaji (

status epilepticus),

napadaji uzrokovani trovanjem, napadaji u djece zbog

izrazito povišene tjelesne temperature (febrilne konvulzije)

Preporučena doza iznosi od 0,2 do 0,3 mg po kilogramu tjelesne težine injekcijom u venu (intravenski)

ili u mišić (intramuskularno) ili doza može iznositi 1 mg po godini života.

Tetanus

Preporučena doza iznosi od 0,1 do 0,3 mg po kilogramu tjelesne težine injekcijom u venu. Doza se

može ponavljati svakih 1 do 4 sata.

Prije operativnih zahvata

Preporučena doza iznosi 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno smanjenje doze.

Primjena u starijih osoba i osoba oslabljenih drugim bolestima

U pravilu se preporučuje primjena polovice preporučene doze za odrasle.

Način primjene

Ovaj lijek se primjenjuje polagano u obliku injekcije ili infuzije u venu (intravenski) pri čemu bolesnik

mora ležati na leđima za vrijeme trajanja postupka.

Također,

se lijek

može

primijeniti

u venu

može

primijeniti

injekcijom

mišić

(intramuskularno).

Preporučuje se da bolesnik ostane pod medicinskim nadzorom najmanje još jedan sat nakon davanja

injekcije. Bolesnika uvijek treba otpratiti kući odgovorna odrasla osoba i bolesnik ne smije voziti ili

upravljati strojevima u sljedeća 24 sata.

Ako ste dobili više Diazepama Alkaloid nego što ste trebali

Ako ste dobili veću dozu lijeka nego što ste trebali, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom. U lakšim slučajevima simptomi predoziranja uključuju omamljenost, zbunjenost i

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

pospanost. U težim slučajevima simptomi mogu uključivati poremećaj ravnoteže i koordinaciju

pokreta, usporen ili otežan govor i trzajni pokreti očiju, slabost mišića, pad krvnog tlaka, depresiju

disanja, komu, a vrlo rijetko predoziranje može rezultirati smrtnim ishodom.

Rijetki su slučajevi predoziranja s uočenim simptomima i znakovima vezanim s trovanjem pomoćnom

tvari, tzv. propilenglikol (vidjeti ''Moguće nuspojave'').

Ako ste propustili dobiti dozu Diazepama Alkaloid

Ako ste zabrinuti da ste propustili dobiti dozu lijeka, odmah se obratite liječniku ili drugom

zdravstvenom osoblju.

Propuštenu dozu treba potpuno izostaviti, a sljedeću dozu lijeka primijeniti u uobičajeno vrijeme. Ne

smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena.

Ako se prestaje s primjenom Diazepama Alkaloid

Ne preporučuje se nagli prekid terapije. Nagli prekid primjene ovog lijeka može dovesti do razvoja

simptoma ustezanja i/ili ponovne pojave simptoma zbog kojih ste i počeli uzimati ovaj lijek i to u

pojačanom obliku (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati Diazepam Alkaloid i odmah otiđite liječniku ako primijetite bilo koju

od sljedećih ozbiljnih nuspojava jer će Vam možda zatrebati hitna medicinska pomoć:

bol u prsima, otežano disanje, nesvjestica, osjećaj lupanja srca (mogući znakovi zastoja rada srca),

otežano, glasno i neujednačeno disanje s pojavom plave boje kože (znakovi depresije

disanja)

osjećaj punoće mokraćnog mjehura s podražajem za mokrenjem, ali s otežanim izmokravanjem

žuta boja kože i bjeloočnica (žutica)

nemir, agresivnost, bijes, razdražljivost i pretjerana uzbuđenost

noćne more, vidne i slušne halucinacije (priviđenja)

deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje), gubitak osjećaja za stvarnost

promjene u ponašanju, neprikladno ponašanje.

Druge moguće nuspojave su:

osjećaj umora, mišićnu slabost

slaba koordinacija, smetnje ravnoteže pri hodu

usporen ili otežan govor

glavobolja

vrtoglavica

nevoljno drhtanje

otežano pamćenje novih stvari, zbunjenost, depresija, smanjena budnost,

emocionalna tupost, euforija

promjene apetita, poremećaji spavanja,

pojačan ili smanjen libido

promjene u nalazima testova jetrene funkcije

nekontrolirano mokrenje (inkontinencija)

mučnina, zatvor, suhoća usta,

pojačano lučenje sline

nizak krvni tlak, osjećaj omaglice i ošamućenosti, nepravilan rad srca

problemi s vidom, dvoslike ili zamućenje vida;

kožni osip

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, krvnih pločica ili svih vrsta krvnih stanica

alergijske reakcije, uključuju i najteži oblik (anafilaksija).

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

metabolički poremećaji kao što su promjene u krvnim nalazima elektrolita i kiselosti kao

posljedica reakcije na pomoćnu tvar propilenglikol.

pogoršanje sindroma apneje u spavanju, kroničnog bronhitisa ili emfizema.

umor

bol i nadražaj na mjestu primjene injekcije

povećan rizik od padova i lomova kostiju u osoba starijih od 65 godina

razvoj ovisnosti (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

razvoj simptoma ustezanja (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5.

Kako čuvati Diazepam Alkaloid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diazepam Alkaloid sadrži?

Djelatna tvar je diazepam

.

1 ampula Diazepam Alkaloid otopine za injekciju sadrži10 mg diazepama.

Drugi

sastojci

benzoatna

kiselina;

propilenglikol;

natrijev

benzoat;

benzilni

alkohol;

bezvodni etanol; voda za injekcije.

Kako Diazepam

Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja?

Diazepam otopina za injekciju je bistra, svijetlo žućkasto zelenkasta otopina.

10 staklenih ampula od smeđeg stakla sa po 2 ml otopine za injekciju (uložene u plastični uložak).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel.: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Diazepam injekcije namijenjene su za primjenu u obliku intravenske injekcije ili infuzije te u obliku

intramuskularne injekcije.

Intravenska injekcija

Kako bi se smanjila vjerojatnost nuspojava tijekom intravenske primjene, injekciju treba dati polako,

ne više od 5 mg (1 ml) u minuti, u jednu od velikih vena. Bolesnik treba ležati za vrijeme i najmanje

sat vremena nakon davanja lijeka, a pribor za oživljavanje mora biti uvijek dostupan.

Diazepam ne treba miješati i razrjeđivati s drugim lijekovima u istoj injekcijskoj štrcaljki ili u istoj

infuzijskoj otopini.

Oko mjesta intravenske injekcije može se pojaviti lokalna reakcija i tromboflebitis, te tromboza vena.

Kako bi se smanjila mogućnost nastanka ovih nuspojava, preporučuje se davanje intravenske injekcije

diazepama u veliku kubitalnu venu.

Intravenska infuzija

Infuzijska otopina treba biti pripravljena neposredno prije primjene. Sadržaj jedne ampule (ili ne više

od dvije ampule odjednom) stavi se u najmanje 250 ml infuzijske otopine (5% ili 10% glukoze, ili

0,9% NaCl), i dobro protrese, te se odmah koristi.

Postoje dokazi da se diazepam adsorbira na plastične vrećice za infuziju i setove kojima se daje zbog

toga se preporučuje korištenje staklenih boca.

Osim u slučaju hitnosti, za vrijeme intravenske primjene diazepama uvijek treba biti prisutna i druga

osoba, te pribor za oživljavanje mora uvijek biti dostupan. Preporučuje se da bolesnik ostane pod

medicinskim nadzorom najmanje još jedan sat nakon davanja injekcije. Bolesnika uvijek treba otpratiti

kući odgovorna odrasla osoba i treba ga se upozoriti da ne vozi niti upravlja strojevima sljedeća 24

sata.

Intramuskularna injekcija

Lijek se injicira duboko u mišić, ali kod ovakve primjene apsorpcija je spora i varijabilna, osobito u

području glutealnog mišića. Ovaj put primjene preporučuje se jedino ako nije moguća intravenska

primjena.

Intramuskularna primjena diazepama može izazvati porast razine kreatinin fosfokinaze u serumu, uz

najveće postignute vrijednosti 12-24 sata nakon primjene injekcije. Ova činjenica mora se imati u vidu

kao diferencijalna dijagnoza pri sumnji na infarkt miokarda.

Parenteralnu primjenu lijeka potrebno je zamijeniti oralnom čim je moguće.

H A L M E D

13 - 11 - 2015

O D O B R E N O

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.