Dianeal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dianeal PD4 glukoza 2,27%, otopina za peritonejsku dijalizu
  • Doziranje:
  • 2,27% glukoza
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za peritonejsku dijalizu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 22,7 g glukoze, bezvodne; 5,38 g natrijevog klorida; 4,48 g natrijevog laktata, otopine; 0,184 g kalcijevog klorida dihidrata i 0,051 g magnezijevog klorida heksahidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter Healthcare Ltd., Norfolk, Ujedinjeno Kraljevstvo; Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska; Baxter Manufactur

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dianeal PD4 glukoza 2,27%, otopina za peritonejsku dijalizu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-884218077-01]; 6 vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-884218077-02]; 8 vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-884218077-03]; 5 vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-884218077-04]; 6 vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-884218077-05]; 8 vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-884218077-06]; 4 vrećice sa 2500 ml otopine u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-884218077-07]; 4 vrećice sa 2500 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-884218077-08]; 2 vrećice sa 5000 ml otopine u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-884218077-09]; 4 vrećice sa 5000 ml otopine u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-884218077-10] Urbroj: 381-12-01/70-16-14

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-884218077
  • Datum autorizacije:
  • 05-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

DIANEAL PD4 glukoza 1,36%, otopina za peritonejsku dijalizu

DIANEAL PD4 glukoza 2,27%, otopina za peritonejsku dijalizu

DIANEAL PD4 glukoza 3,86%, otopina za peritonejsku dijalizu

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je DIANEAL PD4 i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DIANEAL PD4?

Kako primjenjivati DIANEAL PD4?

Moguće nuspojave

Kako čuvati DIANEAL PD4?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DIANEAL PD4 i za što se koristi?

DIANEAL PD4 je otopina za peritonejsku dijalizu.

Ona uklanja vodu i otpadne tvari iz krvi. Također, ova otopina ispravlja poremećene razine različitih

tvari koje se nalaze u krvi. DIANEL PD4 sadrži različite razine glukoze (1,36%, 2,27% ili 3,86%). Što

je više glukoze u otopini, veća količina vode će se ukloniti iz krvi.

DIANEAL PD4 Vam može propisati liječnik:

ako imate povremeno ili trajno zatajenje rada bubrega

ako imate prekomjerno zadržavanje vode u tijelu

ako imate teške poremećaje u smislu kiselosti ili lužnatosti i poremećaje razine soli u Vašoj krvi

u slučaju otrovanja određenim vrstama lijekova kada nisu dostupni drugi načini liječenja

takvog

stanja.

DIANEAL PD4 otopina osobito se koristi za kontrolu razine kalcija i fosfata u serumu ako primate

vezače fosfata koji sadrže kalcij ili magnezij.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DIANEAL PD4?

Nemojte primjenjivati DIANEAL PD4:

ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate tešku laktatnu acidozu (previše kiselina u krvi) prije nego što prvi put budete koristili

ovu otopinu.

ako imate problem sa trbušnim zidom ili šupljinom koji se ne može korigirati kirurškim

zahvatom ili problem koji povećava rizik od trbušnih infekcija koji se ne može korigirati.

ako imate utvrđeni gubitak funkcije potrbušnice zbog opsežnih priraslica (stvaranja ožiljaka)

potrbušnice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite DIANEAL PD4.

Budite posebno oprezni:

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O

ako imate ozbiljne probleme koji utječu na cjelovitost trbušne stijenke ili šupljine. Na primjer

ako imate herniju ili infekciju potrbušnice.

ako imate presadak aorte.

ako imate poteškoće s disanjem.

ako osjetite bol u području trbuha, povećanu tjelesnu temperaturu ili primijetite zamućenost ili

čestice u istočenoj tekućini. Navedeni znakovi mogu upućivati na peritonitis (upala potrbušnice)

ili infekciju. Bez odgode se morate obratiti medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje.

Zabilježite broj serije vrećica otopine za peritonejsku dijalizu koje ste koristili te ga zajedno s

vrećicom s istočenom tekućinom ponesite sa sobom prilikom odlaska medicinskom osoblju koje

prati Vaše liječenje. Medicinsko osoblje će odlučiti mora li se liječenje prekinuti ili se mora

započeti drugo odgovarajuće korektivno liječenje. Na primjer, ako imate infekciju, Vaš liječnik

može provesti određene testove kako bi saznao koji antibiotici će biti najprikladniji za liječenje

infekcije. Prije saznanja koju točno infekciju imate, Vaš liječnik Vam može propisati antibiotik

koji učinkovito djeluje protiv niza različitih bakterija. Ti antibiotici se nazivaju antibiotici

širokog spektra.

ako imate povećani rizik od teške laktatne acidoze (previše kiselina u krvi). Izloženi ste većem

riziku od laktatne acidoze:

ako imate izrazito nizak krvni tlak ili infekciju krvi koja može biti povezana sa akutnim

zatajenjem bubrega

ako imate nasljednu metaboličku bolest

ako uzimate metformin (lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa)

ako uzimate lijekove za liječenje HIV-a, osobito lijekove koji se nazivaju

nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. zidovudin, didanozin,

lamivudin i sl.).

ako imate dijabetes i koristite ovu otopinu nužno je redovito kontrolirati dozu lijeka koji se

koristi za regulaciju šećera u krvi (npr. inzulin). Osobito na početku liječenja peritonejskom

dijalizom ili nakon promjene režima liječenja može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka kojeg

koristite za liječenje dijabetesa.

ako ste alergični na kukuruz. Odmah prestanite primjenjivati infuziju i istočite otopinu iz

peritonejske šupljine.

morate (po mogućnosti zajedno sa svojim liječnikom) čuvati zabilješke ravnoteže tekućine i

Vaše tjelesne težine. Liječnik će redovito nadgledati određene parametre u Vašoj krvi. Osobito:

soli (npr. hidrogenkarbonat, kalij, magnezij, kalcij i fosfat)

paratiroidni hormon – odgovoran za regulaciju razine kalcija u krvi

masnoće u krvi (lipidi).

tijekom peritonejske dijalize može doći do gubitka proteina, aminokiselina, vitamina topljivih u

vodi i drugih lijekova te Vam liječnik može propisati nadomjesno liječenje.

ako imate visoke ili niske razine kalcija u krvi. Ova otopina može utjecati na razinu kalcija.

ne smijete uzimati više otopine nego što Vam je propisao liječnik. Simptomi prekomjerne

infuzije uključuju nadimanje trbuha, osjećaj punoće i nedostatak zraka.

liječnik će redovito nadgledati razinu kalija. Ako ga bude premalo, liječnik Vam može propisati

da dodatno uzimate kalijev klorid.

zbog poremećaja koji se naziva inkapsulirajuća peritonejska skleroza koja je poznata, ali rijetka

komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. Morate (po mogućnosti zajedno sa svojim

liječnikom) uzeti u obzir ovu moguću komplikaciju. Inkapsulirajuća peritonejska skleroza

uzrokuje:

upalu trbuha

zadebljanje utrobe što može biti povezano s boli u trbuhu, nadimanjem trbuha ili

povraćanjem. Inkapsulirajuća peritonejska skleroza može biti opasna po život.

Drugi lijekovi i DIANEAL PD4

obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

ako uzimate druge lijekove, Vaš liječnik Vam može po potrebi povećati njihovu dozu. To je

stoga što se peritonejskom dijalizom povećava eliminacija nekih lijekova.

Budite oprezni ako uzimate lijekove za srce koji se nazivaju srčani glikozidi (npr. digoksin):

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O

jer ćete možda trebati uzimati nadomjeske kalija i kalcija

jer će se kod Vas možda razviti nepravilni otkucaji srca (aritmija)

jer će Vas liječnik pažljivo nadzirati tijekom liječenja, osobito razine kalija, kalcija i

magnezija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će prosuditi smijete li koristiti ovakav

način liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovo liječenje može izazvati slabost, zamućenje vida ili omaglicu. Nemojte upravljati vozilima niti

strojevima ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

3.

Kako primjenjivati DIANEAL PD4?

DIANEAL PD4 se primjenjuje u trbušnu šupljinu. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi između kože i

potrbušnice. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su crijeva i jetra.

Ne smije se primjenjivati u venu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao medicinski tim specijaliziran za

peritonejsku dijalizu. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Ako se postupci zatvaranja ili pripreme za dijalizu ne provedu na odgovarajući način, može doći do

ulaska zraka u trbušnu šupljinu što može izazvati bol u trbuhu i/ili peritonitis.

Vrećica koja je oštećena mora se baciti.

Kako se primjenjuje i koliko često

Vaš liječnik će Vam propisati otopinu s odgovarajućom koncentracijom glukoze i broj vrećica koje

ćete morati koristiti svakog dana.

Ako prestanete primjenjivati DIANEAL PD4

Ne smijete prekinuti peritonejsku dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika. Prekid uzimanja

može imati za posljedicu komplikacije opasne po život.

Način primjene

Prije primjene:

Zagrijte vrećicu na 37°C. Za zagrijavanje smijete koristiti samo suhe izvore zagrijavanja

posebno napravljene za tu svrhu. Nikada ne uranjajte vrećicu u vodu. Nikada ne koristite

mikrovalnu pećnicu za zagrijavanje vrećice.

Nakon vađenja iz zaštitne vrećice, lijek morate odmah primijeniti.

Provjerite je li otopina bistra. Ne smijete koristiti otopinu koja nije bistra.

Svaku vrećicu smijete koristiti samo jedanput. Neiskorištenu otopinu zbrinite u otpad.

Prilikom primjene otopine koristite aseptički postupak s kojim ste bili upoznati tijekom edukacije.

Nakon primjene, provjerite je li istočena otopina zamućena.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Vaš liječnik Vam može propisati dodavanje drugih lijekova u DIANEAL PD4 vrećicu. U tom slučaju,

lijek trebate dodati kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se nalazi na dnu vrećice. Nakon

dodavanja lijeka, otopinu morate odmah iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom

liječniku.

Ako tijekom 24 sata primijenite više DIANEAL PD4 vrećica nego što ste trebali

Ako primijenite previše DIANEAL PD4 otopine, možete iskusiti sljedeće simptome:

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O

nadimanje trbuha

osjećaj punoće i/ili

nedostatak zraka.

Odmah se obratite svom liječniku. On će Vas savjetovati što morate napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako se bilo što od navedenog pojavi, odmah se obratite svom liječniku ili centru za peritonejsku

dijalizu:

krvni tlak koji je viši nego obično (hipertenzija)

oticanje zglobova ili nogu, oticanje očiju (vrećice ispod očiju), nedostatak zraka ili bol u prsima

(hipervolemija)

ozbiljno stanje praćeno pojavom mjehurića kože, usta, očiju i spolnih organa (Stevens-

Johnsonov sindrom)

bol u trbuhu

vrućica

upala potrbušnice (peritonitis).

Ove nuspojave su ozbiljne i možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Prijavljene nuspojave (javljaju se kod nepoznatog broja bolesnika koji koriste DIANEAL PD4

otopinu):

promjene u rezultatima krvnih testova:

sniženje kalija (hipokalemija) koje može izazvati slabost mišića, grčeve ili poremećen

srčani ritam

sniženje natrija (hiponatremija) koje može izazvati umor, komu, konfuziju ili mučninu

sniženje klorida (hipokloremija) koje može izazvati umor, komu, konfuziju ili mučninu

bol na mjestu primjene

mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, dehidracija (žeđ, suhoća usta)

smanjenje volumena krvi (hipovolemija)

sniženi krvni tlak (hipotenzija)

grčevi u mišićima, bol u mišićima ili kostima

zadržavanje tekućine (edemi)

nadimanje ili nelagoda u trbuhu

nesvjestica

poremećaji kože kao što su koprivnjača (urtikarija), osipi ili svrbež

nedostatak zraka.

Ostale nuspojave vezane za sam postupak izvođenja peritonejske dijalize (javljaju se kod nepoznatog

broja bolesnika koji koriste DIANEAL PD4 otopinu):

infekcija oko izlaznog mjesta katetera, blokada katetera.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati DIANEAL PD4?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Upotrijebite odmah, bacite svu neiskorištenu otopinu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na

kartonskoj kutiji i vrećici iza „Rok valjanosti“ i simbola

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji

dan navedenog mjeseca.

Rukujte s lijekom DIANEAL PD4 na način s kojim ste bili upoznati tijekom edukacije.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ova uputa o lijeku ne sadrži sve informacije o ovome lijeku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili

pitanja obratite se svom liječniku.

Što DIANEAL PD4 sadrži?

DIANEAL PD4 dostupan je u 3 različite koncentracije glukoze.

Sastavi su sljedeći:

DIANEAL PD4

1,36%

2,27%

3,86%

Sastav g/l

glukoza hidrat

ekvivalentna glukozi, bezvodnoj

13,6

22,7

38,6

natrijev klorid

5,38

5,38

5,38

kalcijev klorid dihidrat

0,184

0,184

0,184

magnezijev klorid heksahidrat

0,051

0,051

0,051

natrijev laktat

4,48

4,48

4,48

mmol/l

natrij

kalcij

1,25

1,25

1,25

magnezij

0,25

0,25

0,25

klorid

laktat

Pomoćna tvar je voda za injekcije.

Kako DIANEAL PD4 izgleda i sadržaj pakiranja?

DIANEAL PD4 glukoza 1,36%, otopina za peritonejsku dijalizu, DIANEAL PD4 glukoza 2,27%,

otopina za peritonejsku dijalizu te DIANEAL PD4 glukoza 3,86%, otopina za peritonejsku dijalizu

odobreni su u sljedećim pakiranjima:

5 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

6 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

8 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

5 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje

tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

6 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje

tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

8 plastičnih vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje

tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

4 plastične vrećice sa 2500 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

4 plastične vrećice sa 2500 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje

tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji,

2 plastične vrećice sa 5000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji i

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O

4 plastične vrećice sa 5000 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji.

Otopina u vrećicama je bistra i bezbojna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8

10000 Zagreb

Proizvođač

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irska

Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-704 Lublin

Poljska

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk

IP24 3SE

Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2016.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr

H A L M E D

05-09-2016

O D O B R E N O