Dianeal PD4 glukoza 1,36% otopina za peritonejsku dijalizu
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-02-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
21-02-2022
Aktivni sastojci:
glukoza, bezvodna natrijev klorid natrijev laktat, otopina kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat
Dostupno od:
Baxter d.o.o., Letališka cesta 29A, Ljubljana, Slovenija
ATC koda:
B05DB
INN (International ime):
glukoza, bezvodna natrijev klorid natrijev laktat, otopina kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat
Doziranje:
1,36 % glukoze
Farmaceutski oblik:
otopina za peritonejsku dijalizu
Sastav:
Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 13,6 g glukoze, bezvodne; 5,38 g natrijevog klorida; 4,48 g natrijevog laktata, otopine; 0,184 g kalcijevog klorida dihidrata i 0,051 g magnezijevog klorida heksahidrata
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-152351700-01]; 6 vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-152351700-02]; 8 vrećica sa 2000 ml otopine u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-152351700-03]; 5 vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-152351700-04]; 6 vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-152351700-05]; 8 vrećica sa 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-152351700-06]; 4 vrećice sa 2500 ml otopine u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-152351700-07]; 4 vrećice sa 2500 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-152351700-08]; 2 vrećice sa 5000 ml otopine u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-152351700-09]; 4 vrećice sa 5000 ml otopine u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-152351700-10] Urbroj: 381-12-01/30-19-41
Datum autorizacije:
2019-02-08
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DIANEAL PD4 GLUKOZA 1,36%, OTOPINA ZA PERITONEJSKU DIJALIZU
DIANEAL PD4 GLUKOZA 2,27%, OTOPINA ZA PERITONEJSKU DIJALIZU
DIANEAL PD4 GLUKOZA 3,86%, OTOPINA ZA PERITONEJSKU DIJALIZU
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DIANEAL PD4 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DIANEAL PD4
3.
Kako primjenjivati DIANEAL PD4
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DIANEAL PD4
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIANEAL PD4 I ZA ŠTO SE KORISTI
DIANEAL PD4 je otopina za peritonejsku dijalizu. Ona uklanja vodu i
otpadne tvari iz krvi. TakoĎer,
ova otopina ispravlja neuobičajene razine različitih tvari koje se
nalaze u krvi. DIANEL PD4 sadrži
različite razine glukoze (1,36%, 2,27% ili 3,86%). Što je više
glukoze u otopini, veća količina vode će
se ukloniti iz krvi.
DIANEAL PD4 Vam može propisati liječnik:
ako imate povremeno ili trajno zatajenje rada bubrega
ako imate prekomjerno zadržavanje vode u tijelu
ako imate teške poremećaje u smislu kiselosti ili lužnatosti i
poremećaje razine soli u Vašoj krvi
u slučaju otrovanja odreĎenim vrstama lijekova kada nisu dostupni
drugi načini liječenja takvog
stanja.
DIANEAL PD4 otopina osobito se koristi za kontrolu razine kalcija i
fosfata u serumu ako primate
vezače fosfata koji sadrže kalcij ili magnezij.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DIANEAL PD4
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DIANEAL PD4
Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ako imate tešku l
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA_ _
DIANEAL PD4 glukoza 1,36%, otopina za peritonejsku dijalizu
DIANEAL PD4 glukoza 2,27%, otopina za peritonejsku dijalizu
DIANEAL PD4 glukoza 3,86%, otopina za peritonejsku dijalizu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV_ _
DIANEAL PD4 glukoza 1,36%, otopina za peritonejsku dijalizu:
1000 ml otopine sadrži:
glukoza hidrat
ekvivalentna glukozi, bezvodnoj
13,6 g
natrijev klorid
5,38 g
kalcijev klorid dihidrat
0,184 g
magnezijev klorid heksahidrat
0,051 g
natrijev laktat
4,48 g
Sastav izražen u mmol/l
natrij
132 mmol/l
kalcij
1,25 mmol/l
magnezij
0,25 mmol/l
klorid
95 mmol/l
laktat
40 mmol/l
Osmolarnost: 344 mOsmol/l
pH: 5,5
DIANEAL PD4 glukoza 2,27%, otopina za peritonejsku dijalizu:
1000 ml otopine sadrži:
glukoza hidrat
ekvivalentna glukozi, bezvodnoj
22,7 g
natrijev klorid
5,38 g
kalcijev klorid dihidrat
0,184 g
magnezijev klorid heksahidrat
0,051 g
natrijev laktat
4,48 g
Sastav izražen u mmol/l
natrij
132 mmol/l
kalcij
1,25 mmol/l
magnezij
0,25 mmol/l
klorid
95 mmol/l
laktat
40 mmol/l
Osmolarnost: 395 mOsmol/l
pH: 5,5
H A L M E D
16 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
DIANEAL PD4 glukoza 3,86%, otopina za peritonejsku dijalizu:
1000 ml otopine sadrži:
glukoza hidrat
ekvivalentna glukozi, bezvodnoj
38,6 g
natrijev klorid
5,38 g
kalcijev klorid dihidrat
0,184 g
magnezijev klorid heksahidrat
0,051 g
natrijev laktat
4,48 g
Sastav izražen u mmol/l
Natrij
132 mmol/l
Kalcij
1,25 mmol/l
Magnezij
0,25 mmol/l
klorid
95 mmol/l
laktat
40 mmol/l
Osmolarnost: 483 mOsmol/l
pH: 5,5
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK_ _
Otopina za peritonejsku dijalizu.
Sterilna, bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI_ _
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
DIANEAL PD4 je indiciran pri svakoj peritonejskoj dijalizi u
sljedećim situacijama:
1.
akutno i kronično zatajenje bubrega
2.
obilno zadržavanje vode u organizmu
3.
poremećaji ravnoteže elektrolita
4.
otrovanje lijekovima, kada nije moguće provesti odgovarajući drugi
način liječenja takvog
stanja
Pročitajte cijeli dokument
