Diane-35

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Diane-35 obložene tablete
  • Doziranje:
  • 2 mg + 0,035 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 2,000 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer AG, Berlin, Njemačka; Bayer Weimar GmbH und Co. KG., Weimar, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Diane-35 obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-931753518-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-931753518
  • Datum autorizacije:
  • 18-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu

Diane-35 obložene tablete

ciproteronacetat, etinilestradiol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Diane-35 i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diane-35?

Kako uzimati Diane-35?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Diane-35?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diane-35 i za što se koristi?

Diane-35 se koristi u liječenju stanja koţe kao što su akne, jako masna koţa i prekomjerni rast dlaka u

ţena generativne dobi. Zbog svojih kontracepcijskih svojstava potrebno ga je propisati samo ako Vaš

liječnik smatra da je liječenje hormonskim kontraceptivom prikladno.

Diane-35 moţete uzimati samo ako se stanje Vaše koţe nije poboljšalo nakon drugih načina liječenja akni,

uključujući lokalno liječenje i antibiotike.

Pažnja:

Iako Diane-35 obloţene tablete imaju i kontracepcijsko djelovanje, ne smiju se primjenjivati isključivo za

kontrolu začeća, nego samo u ţena koje trebaju liječenje gore opisanih simptoma povezanih s osjetljivošću

na androgene (za detaljnije informacije vidjeti takoĎer dijelove: Upozorenja i mjere opreza i Moguće

nuspojave. Za informacije o trajanju liječenja vidjeti dio Kako uzimati Diane-35).

Kada uzimate Diane-35 za liječenje gore opisanih stanja koţe, ne smijete istodobno uzimati drugu

hormonsku kontracepciju. U trenutku kada Vam se stanje koţe popravi i prestanete uzimati Diane-35,

liječnik će Vam propisati drugu prikladniju kontracepciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diane-35?

Prije početka terapije liječnik će obaviti opći pregled (moţe uključivati mjerenje tjelesne teţine, krvnog

tlaka, pregled srca, nogu i koţe, testove urina kako bi se odredila koncentracija šećera, testove posebnih

funkcija jetre) te ginekološki pregled (uključujući pregled dojki i cervikalnog razmaza), a kako bi se

odredile bolesti u slučaju liječenja i rizičnih stanja, potrebno je znati i detaljnu obiteljsku povijest bolesti.

Potrebno je isključiti trudnoću. Liječnik će ponovno vršiti preglede i u odreĎenim vremenskim intervalima

jer se rizici i razlozi za prekid uzimanja lijeka mogu javiti i tijekom uzimanja Diane-35.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

U ovoj uputi je opisano nekoliko situacija u kojima ne smijete uzimati lijek te u kojima morate odmah

prekinuti uzimati lijek. Prije nego počnete uzimati Diane-35 bitno je da ste upoznati s tim situacijama.

Dodatno je vaţno da s Vašim liječnikom proĎete informacije o riziku od krvnih ugrušaka.

Nemojte primjenjivati Diane-35

Ako se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas, recite Vašem liječniku prije početka primjene Diane-

35. Liječnik će Vam moţda tada savjetovati primjenu drugog liječenja:

ako Vi ili netko iz Vaše obitelji ima ili je imao začepljene vene ili krvni ugrušak nepoznatog uzroka

(poznata idiopatska venska tromboembolija (VTE) (u slučajevima gdje obiteljska povijest bolesti

začepljenja vena uključuje braću ili roditelje u relativno mladoj dobi)

ako koristite drugi hormonski kontraceptiv

ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u nozi (tromboza), plućima (plućna embolija) ili nekom

drugom dijelu tijela

ako imate (ili ste ikada imali) bolest koja moţe upućivati na srčani udar u budućnosti (npr. angina

pektoris - stanje s jakim bolovima u prsnom košu) ili prolazni poremećaj prokrvljenosti mozga

(prolazni ishemijski napadaj)

ako imate (ili ste ikada imali) srčani ili moždani udar

ako imate stanje koje moţe povećati rizik od nastanka krvnog ugruška u Vašim arterijama. To se

odnosi na sljedeća stanja:

šećerna bolest s oštećenjima krvnih žila

jako povišeni krvni tlak

vrlo visoke razine masnoća u Vašem tijelu (kolesterol ili trigliceridi)

ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (npr. rezistencija na aktivirani protein C, nedostatak

antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i pojava

antifosfolipidnih protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans))

ako imate (ili ste ikada imali) migrenu, sa smetnjama vida (migrena sa ţarišnim neurološkim

simptomima)

ako imate anemiju srpastih stanica

ako imate ili ste ikada imali teški poremećaj jetrenih funkcija (uključujući poremećaje izlučivanja kao

što su Dubin-Johnsonov i Rotorov sindrom) / tešku bolest jetre (npr. aktivni virusni hepatitis, teška

ciroza) tako dugo dok se vrijednosti jetrenih funkcija nisu vratile u normalu

ako imate ili ste ikada imali dobroćudni ili zloćudni tumor jetre

ako imate vaginalno krvarenje čiji uzrok još nije razjašnjen od strane liječnika

migrena koja uključuje poremećaje osjeta zapaţanja i/ili kretanja (migrena accompagnee)

ako pušite (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza)

ako imate ili ste ikada imali rak koji moţe rasti pod utjecajem spolnih hormona (npr. dojki ili

genitalnih organa)

ako ste imali ţuticu, dugotrajan svrbeţ ili herpes u prethodnoj trudnoći, ili gubitak sluha koji se

pogoršao u ţena koje su izgubile sluh na srednje uho (otoskleroza) u prethodnoj trudnoći

ako ţelite zatrudnjeti, ili ako ste trenutno trudni ili sumnjate na trudnoću

ako dojite

ako ste alergični na etinilestradiol, ciproteronacetat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

Nemojte primjenjivati Diane-35 ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (pogledajte takoĎer dio „Drugi lijekovi i Diane-35“).

Diane-35 obloţene tablete ne primjenjuju se u muškaraca.

Ako se bilo koje od navedenih stanja javi dok uzimate Diane-35 obloţene tablete morate odmah prestati

uzimati lijek i savjetovati se s liječnikom.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Opće informacije

U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija u kojima trebate prestati uzimati Diane-35 obloţene tablete, kao

i situacija u kojima pouzdanost Diane-35 obloţenih tableta moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne

smijete imati spolne odnose ili morate iz predostroţnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju,

npr. kondom ili neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu plodnih

dana ili mjerenja tjelesne temperature.

Diane-35 ne pruža zaštitu od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.

Odmah prestanite s uzimanjem Diane-35 obloženih tableta i kontaktirajte Vašeg liječnika ako:

se po prvi put javi glavobolja nalik migreni ili migrene postanu učestalije ili neuobičajeno bolne

imate trenutne poremećaje vida ili sluha ili druge poremećaje opaţanja

imate poremećaje kretanja, posebice paralizu bilo koje vrste (moguć prvi znak moţdanog udara)

imate

prve

znakove

upale

vena

krvnim

ugrušcima

(tromboflebitis)

tromboembolijskih

simptoma (npr. neuobičajena bol ili oticanje jedne ili obje noge, probadajuća bol pri disanju ili

kašalj nejasnog uzroka), osjećaj boli ili pritisak u prsnom košu (dodatno vidjeti dio Poseban

medicinski nadzor potreban je ako:)

6 tjedana prije svakog planiranog operativnog zahvata (npr. abdominalne ili ortopedske operacije),

bilo kakva operacija nogu, medicinsko liječenje varikoznih vena ili produljena imobilizacija, npr.

nakon nesreće ili operativnog zahvata. Uzimanje lijeka se ne smije započeti ranije od 2 tjedna nakon

potpunog oporavka.

imate ţuticu, upalu jetre ili svrbeţ cijelog tijela

se epileptički napadaji pojačaju

se krvni tlak značajno povisi

Vam je dijagnosticiran početak teške depresije

osjećate tešku bol u gornjem dijelu trbušne šupljine ili imate povećanu jetru

postoji jasno pogoršanje bolesti za koje je poznato da se pogoršavaju tijekom uzimanja hormonskih

kontraceptiva ili trudnoće

ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti. Ako zatrudnite morate odmah prestati s uzimanjem ovog

lijeka, obzirom da nekoliko ispitivanja ukazuje na to da oralni kontraceptivi koji se uzimaju u ranoj

trudnoći mogu blago povećati rizik od nastanka malformacija fetusa. Ako mislite da ste trudni

savjetujte se s liječnikom.

Poseban medicinski nadzor potreban je ako:

bolujete od šećerne bolesti

Vam je izmjereni krvni tlak viši od 140/90 mm Hg (visoki krvni tlak)

imate sklonost za nastanak upale površinskih vena (flebitis) ili naglašene proširene vene

bolujete od odreĎene bolesti gubitka sluha (otoskleroza)

imate epilepsiju

bolujete od Sydenhamove koreje

patite od odreĎenih periodičnih poremećaja stvaranja hemoglobina (porfirija) te ako se oni ponovno

jave tijekom uzimanja Diane-35 obloţenih tableta

imate dobroćudni tumor maternice

imate nasljedni angioedem.

Odmah se savjetujte s liječnikom ako imate simptome angioedema kao što su otečeno lice, jezik ili

grlo i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjaču u kombinaciji s oteţanim disanjem. Lijekovi koji

sadrţe estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

ste stariji od 40 godina

u obiteljskoj povijesti bolesti imate rak dojke

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

imate bolest jetre ili ţučnog mjehura

imate depresiju

imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis

imate oblik renalne insuficijencije (hemolitičko-uremijski sindrom)

imate sistemski lupus eritematodes (odreĎena bolest imunološkog sustava)

imate ili ste imali kloazmu (ţućkasto-smeĎa obojenja koţe)

Odmah prestanite s uzimanjem tableta i javite se liječniku ako primijetite moguće znakove krvnog

ugruška. Simptomi su opisani u dijelu 2. ‘Krvni ugrušci (tromboza)’.

Valja naglasiti da postoji povećan rizik od nastanaka tromboembolijskih dogaĎaja (krvnih ugrušaka)

tijekom puerperija (razdoblja od 40 dana nakon poroĎaja) (vidjeti dio Trudnoća i dojenje).

Druge bolesti koje mogu uključivati krvoţilne komplikacije uključuju šećernu bolest, ciste na jajnicima

(sindrom policističnih jajnika), sistemski lupus eritematodes (odreĎena bolest imunološkog sustava), oblik

renalne insuficijencije (hemolitičko-uremijski sindrom) i kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest

ili ulcerozni kolitis).

OdreĎeni biokemijski faktori koji mogu upućivati da imate sklonost za nastanak krvnih ugrušaka. Ti

faktori mogu uključivati rezistenciju na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemiju, nedostatak

antitrombina-III,

nedostatak

proteina

nedostatak

proteina

pojavu

antifosfolipidnih

protutijela

(protutijela antikardiolipina, lupus antikoagulanti).

Diane-35 takoĎer djeluje kao oralni kontraceptiv. Vi i Vaš liječnik morat ćete uzeti u obzir sve što

uobičajeno moţe utjecati na sigurnu primjenu hormonskih kontraceptiva.

Krvni ugrušci (tromboza)

Uzimanje Diane-35 moţe blago povećati rizik za nastanak krvnog ugruška (što se zove tromboza). Vaše

šanse za nastanak krvnog ugruška su samo blago povišene uzimanjem Diane-35 u usporedbi sa ţenama

koje ne uzimaju Diane-35, ili bilo koji drugi oralni kontraceptiv. Do potpunog oporavka ne dolazi uvijek,

a u 1-2 % slučajeva moţe doći do smrtnog ishoda.

Krvni ugrušci u veni

Krvni ugrušak u veni (poznat kao “venska tromboza”) moţe začepiti venu. To se moţe dogoditi u venama

nogu, pluća (plućna embolija) ili bilo kojeg drugog organa.

Korištenje kombiniranog oralnog kontraceptiva kod ţena povećava rizik za nastanak ugruška u usporedbi

sa ţenama koje ne uzimaju ni jedan kombinirani oralni kontraceptiv. Rizik za nastanak krvnog ugruška u

veni je kod ţena najviši tijekom prve godine primjene Diane-35. Rizik je takoĎer povišen kada se ponovno

započinje uzimati Diane-35 ili prelazi s drugog hormonskog oralnog kontraceptiva na lijek Diane-35

nakon razdoblja bez tableta od najmanje mjesec dana. Rizik je manji od rizika za nastanak krvnog ugruška

tijekom trudnoće.

Rizik

nastanak

krvnih

ugrušaka

venama

korisnica

kombiniranog

oralnog

kontraceptiva

povećava:

s većom dobi;

ako pušite.

Ako koristite hormonski kontraceptiv kao što su Diane-35, strogo Vam je preporučeno da

prestanete pušiti, posebno ako ste stariji od 35 godina;

ako je Vaš bliski roĎak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mladosti;

ako ste pretili;

ako morate na operaciju, ili ako se dulje vrijeme ne krećete zbog ozljede ili bolesti, ili imate nogu u

gipsu.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako se ovo odnosi na Vas, vaţno je reći liječniku da koristite Diane-35, jer će se liječenje moţda morati

prekinuti. Liječnik Vam moţe reći da prestanete koristiti Diane-35 nekoliko tjedana prije operacije ili kada

ste manje pokretni. Nakon potpunog oporavka liječnik će Vam takoĎer reći kada moţete ponovno početi

koristiti Diane-35.

Krvni ugrušci u arteriji

Krvni ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne probleme. Na primjer, krvni ugrušak u arteriji srca moţe

uzrokovati srčani udar, ili u arteriji mozga moţdani udar.

Primjena kombiniranog oralnog kontraceptiva je povezana s povećanim rizikom ugrušaka u arterijama.

Rizik se dodatno povećava:

s većom dobi;

ako pušite.

Ako koristite hormonski kontraceptiv kao što su Diane-35, strogo Vam je preporučeno da

prestanete pušiti, posebno ako ste stariji od 35 godina;

ako ste pretili;

ako imate visoki krvni tlak;

ako je bliski roĎak imao srčani ili moţdani udar u mladosti;

ako imate visoku razinu masnoće u krvi (kolesterol ili trigliceridi);

ako imate migrene;

ako imate problema s Vašim srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj ritma).

Ako se neki od gore navedenih čimbenika rizika (za ugruške u venama ili arterijama) odnosi na Vas,

vaţno je da to kaţete svom liječniku jer Diane-35 u tom slučaju moţda nisu odgovarajući lijek za Vas. Što

imate više čimbenika rizika, postoji veći rizik od razvijanja ugruška u arteriji ili veni. Rizik raste s teţinom

pojedinačnog čimbenika rizika. Moţe se takoĎer umnogostručiti ovisno o kombinaciji čimbenika rizika.

Simptomi krvnih ugrušaka

Prestanite s uzimanjem tableta i odmah se javite svom liječniku ako primijetite moguće

znakove krvnog ugruška, kao što su:

neuobičajen iznenadan kašalj;

jaka bol u prsnom košu s mogućim širenjem u lijevu ruku;

nedostatak zraka;

neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene;

djelomični ili potpuni gubitak vida, ili dvoslike;

nerazgovijetan govor ili nemogućnost govora;

iznenadne promjene sluha, osjeta mirisa ili okusa;

omaglica ili nesvjestica;

slabost ili utrnulost u bilo kojem dijelu Vašeg tijela;

jaka bol u trbuhu;

jaka bol ili oticanje bilo koje noge.

Nakon krvnog ugruška oporavak nije uvijek potpun. Rijetko moţe doći do trajne

onesposobljenosti ili krvni ugrušak čak moţe biti fatalan.

Neposredno nakon poroda, ţene su izloţene povišenom riziku od krvnih ugrušaka pa morate

pitati svog liječnika koliko brzo nakon poroda moţete početi uzimati Diane-35.

Dodatno, pogledajte poglavlje iznad pod nazivom Poseban medicinski nadzor potreban je ako.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Diane-35 i rak

Rak grlića maternice nešto je češće zabiljeţen u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive tijekom duljeg

razdoblja. Nejasno je u kojem omjeru se to moţe objasniti seksualnim ponašanjem (npr. veliki broj

seksualnih

partnera)

drugim

čimbenicima

(npr.

infekcija)

osim

samog

uzimanja

oralnog

kontraceptiva.

Rak dojki dijagnosticiran je nešto češće u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive, no nije poznato da li je

uzrokovan oralnim kontraceptivima. Moguće je da je više raka dojke dijagnosticirano u korisnica oralnih

kontraceptiva jer se češće podvrgavaju liječničkom pregledu. Pojavljivanje raka dojke postepeno opada

nakon prestanka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva. Vaţno je da redovito vršite pregled dojki,

te odmah obavijestite liječnika u slučaju pojave bilo kakve kvrţice.

Dobroćudni tumori jetre su dijagnosticirani u korisnica oralnih kontraceptiva u rijetkim slučajevima,

zloćudni tumori čak i rjeĎe. Ti tumori su u pojedinačnim slučajevima rezultirali po ţivot opasnim

unutarnjim krvarenjem. Ako osjetite iznenadnu, jaku bol u trbuhu odmah se savjetujete s liječnikom.

Spomenuti tumori mogu biti opasni po ţivot ili mogu imati smrtni ishod.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost Diane-35 obloţenih tableta moţe biti smanjena, primjerice u slučaju propuštenih tableta

(vidjeti dio Ako ste zaboravili uzeti Diane-35 obložene tablete), poremećaja probavnog sustava ili

povezanosti

odreĎenim

lijekovima

koje

uzimate

isto

vrijeme

(vidjeti

Što

može

smanjiti

kontracepcijsku učinkovitost?).

Neočekivano krvarenje

Tijekom prvih nekoliko mjeseci primjene Diane-35, moţe se javiti neočekivano krvarenje (krvarenje za

vrijeme uzimanja tableta, odnosno izvan pauze od 7 dana). Ako krvarenje traje duţe od nekoliko mjeseci

ili se pojavi nakon nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora ispitati uzrok.

Što trebate učiniti ako izostane krvarenje u razdoblju pauze

Ako ste točno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali teški proljev te niste uzimali nikakve

druge lijekove, vrlo vjerojatno niste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, moţda ste trudni. Odmah se javite

liječniku. Ne započinjite novo pakiranje dok niste potpuno sigurni da niste trudni. U meĎuvremenu

primijenite nehormonske metode kontracepcije.

Ostala stanja

Ţene s poremećajima metabolizma lipida (hipertrigliceridemija) ili ţene koje imaju u obitelji

povijest te bolesti mogu imati povišen rizik za nastanak upale gušterače dok uzimaju oralne

kontraceptive.

Iako je zabiljeţen blagi porast krvnog tlaka u mnogih ţena koje uzimaju oralne kontraceptive, klinički

značajni slučajevi visokog krvnog tlaka ostaju rijetki. Vaš će liječnik procijeniti trebate li prestati uzimati

Diane-35 zbog povišenog tlaka.

Sljedeće bolesti zabiljeţene su da se pojavljuju i/ili pogoršavaju u trudnoći i tijekom uzimanja oralnih

kontraceptiva, iako jasna veza izmeĎu primjene oralnih kontraceptiva još nije ustanovljena: ţutica i/ili

svrbeţ uzrokovani kongestijom ţuči, ţučni kamenci, poremećaj u stvaranju hemoglobina, specifičan

poremećaj imunološkog sustava (sustavni lupus eritematodes), oblik zatajenja jetre (hemolitičko-uremijski

sindrom), Sydenhamova koreja, herpes u trudnoći, gubitak sluha srednjeg uha zbog okoštavanja.

Pogoršanje postojeće depresije, epilepsija i crijevni poremećaji npr. Crohnova bolest i ulcerozni kolitis

zabiljeţeni su kao povezani s primjenom oralnih kontraceptiva.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Povremeno se mogu javiti ţućkasto-smeĎa obojenja koţe (kloazma), posebice u ţena koje su ih već imale

u trudnoći. Ţene koja imaju tu sklonost, a uzimaju Diane-35 obloţene tablete ne smiju se izlagati direktnoj

sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom zračenju (npr. solarij).

Drugi lijekovi i Diane-35

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Interakcije izmeĎu lijekova koji sadrţe kombinaciju estrogena i progestagena kao što su Diane-35

obloţene tablete i drugih lijekova mogu dovesti do točkastog krvarenja i/ili mogu negativno utjecati na

kontracepcijsku učinkovitost.

Neki lijekovi mogu imati utjecaj na razine Diane-35 u krvi i mogu ga učiniti manje djelotvornim u

zaštiti od trudnoće ili mogu uzrokovati neočekivano krvarenje. MeĎu njima su:

lijekovi za liječenje epilepsije kao što su hidantoini (npr. fenitoin), barbiturati (npr. barbeksaklon),

primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat i felbamat

lijekovi za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin)

odreĎeni antibiotici koji se prepisuju za liječenje odreĎenih infekcija (npr. grizeofulvin)

lijekovi koji se primjenjuju kod HIV-a i infekcije virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze)

pripravci koji sadrţe gospinu travu (Hypericum perforatum)

Ţene koje uzimaju Diane-35 obloţene tablete uz bilo koji od navedenih lijekova trebaju tijekom tog

razdoblja upotrebljavati dodatnu mehaničku kontracepcijsku zaštitu, tj. tijekom čitavog vremena uzimanja

dodatnog lijeka te 28 dana nakon prestanka njegova uzimanja.

Ako razdoblje u kojem se koristi mehanička zaštita traje dulje od vremena u kojem se uzimaju Diane-35

obloţene tablete iz jednog pakiranja, s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja treba započeti odmah bez

uobičajene stanke u uzimanju kontraceptiva.

Oralni kontraceptivi mogu djelovati na metabolizam drugih lijekova. Npr. Diane-35 obloţene tablete

mogu negativno utjecati na učinkovitost ili toleranciju ciklosporina (lijek koji potiskuje imunološki

sustav) i lamotrigina (lijek za epilepsiju).

Nemojte primjenjivati Diane-35 ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenje rezultata krvnih testova

funkcije jetre (povišenje jetrenog enzima ALT). Liječnik će Vam propisati drugu vrstu liječenja prije

početka liječenja ovim lijekovima. Moţete ponovno početi uzimati Diane-35 otprilike 2 tjedna nakon

završetka liječenja. Pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Diane-35“.

Potreba za uzimanjem lijekova za liječenje šećerne bolesti moţe se promijeniti tijekom istodobnog

uzimanja Diane-35.

Molimo obratite paţnju da se ovi savjeti mogu odnositi i na druge lijekove koje ste nedavno uzimali.

Ako trebate učiniti pretrage krvi, obavijestite laboratorijsko osoblje da uzimate Diane-35 jer hormonski

kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih testova.

Pažnja:

Diane-35 obloţene tablete se ne smiju kombinirati s drugim lijekovima koji se primjenjuju za hormonsku

kontracepciju; takve lijekove treba prestati uzimati prije početka liječenja lijekom Diane-35 obloţene

tablete (vidjeti takoĎer dio Kako uzimati Diane-35?).

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati Diane-35 obloţene tablete ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti. Ako

zatrudnite dok uzimate Diane-35 obloţene tablete, odmah ih prekinite uzimati i obratite se liječniku. Ipak,

prethodna primjena Diane-35 obloţenih tableta nije osnova za prekid trudnoće.

Ne smijete primjenjivati Diane-35 obloţene tablete ako dojite, jer male količine djelatne tvari mogu proći

u mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Diane-35 ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Diane-35 sadrži laktozu i saharozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka. Ovaj lijek sadrţi 31 mg laktoze i 19,4 mg saharoze u jednoj obloţenoj tableti. O tome treba voditi

računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

3.

Kako uzimati Diane-35?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Diane-35 obloţene tablete obustavljaju ovulaciju te stoga imaju kontracepcijsko djelovanje. Bolesnice

koje primjenjuju Diane-35 obloţene tablete stoga ne smiju uzimati dodatnu hormonsku kontracepciju, jer

bi to dovelo do predoziranja hormonima i nije potrebno za učinkovitu zaštitu od začeća. Iz istog razloga

ţene koje ţele zatrudnjeti ne smiju uzimati Diane-35 obloţene tablete.

Ako liječnik nije prepisao drugačije, morate uzimati Diane-35 obloţene tablete kao što je ovdje opisano.

Molimo, tablete uzimajte kako je naznačeno, u protivnome Diane-35 neće imati ţeljeni učinak.

Diane-35 obloţene tablete trebate početi uzimati prvog dana menstrualnog ciklusa. Samo ţene koje

nemaju menstruaciju trebaju početi liječenje odmah kao što im je prepisao liječnik, u tom se slučaju dan

kada je uzeta prva tableta smatra prvim danom ciklusa, nakon kojega se liječenje nastavlja u skladu sa

sljedećim preporukama.

Prva tableta se uzima iz blistera koji je označen danom u tjednu (npr. PO za ponedjeljak); tabletu valja

progutati bez ţvakanja s nešto tekućine, ako je to potrebno. Ako počnete uzimati Diane-35 obloţene

tablete ubrzo nakon poroĎaja ili pobačaja, upitajte liječnika da morate li koristiti dodatnu kontracepcijsku

zaštitu tijekom prvog ciklusa uzimanja tableta kako biste osigurali učinkovitu zaštitu od začeća.

Nakon toga sljedeće tablete se uzimaju iz blistera svaki dan u smjeru strelice sve dok pakiranje ne bude

prazno. Svaki dan trebate uzeti tabletu u isto vrijeme. Nakon što uzmete sve tablete iz pakiranja, nećete

uzimati nikakve tablete sljedećih 7 dana, tijekom kojih će započeti vaša menstruacija, otprilike nakon 2 do

4 dana.

Tablete ćete opet početi uzimati nakon sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta, neovisno o tome da li

krvarenje još traje ili je prestalo.

Pažnja:

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Kontracepcijska

zaštita

počinje

prvog

dana

uzimanja

tablete;

zaštita

nastavlja

tijekom

sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta izmeĎu dva pakiranja. Tijekom tog razdoblja ne treba uzimati

nikakve druge hormonske kontraceptive.

Kada možete početi uzimati obložene tablete iz prvog pakiranja lijeka

Ako u prethodnom mjesecu niste uzimali oralne kontraceptive

uzimanjem

obloţenih

tableta

trebate

početi

prvoga

dana

ciklusa

(tj.

prvoga

dana

menstrualnog

krvarenja). Ako počnete uzimati tablete izmeĎu drugog i petog dana, morate koristiti i dodatnu mehaničku

kontracepcijsku zaštitu (npr. kondom) kako biste osigurali kontracepcijsku zaštitu.

Ako ste koristili oralni kontraceptiv (koji sadrži dvije djelatne hormonske tvari, tzv. kombinirani

oralni kontraceptiv), vaginalni prsten ili transdermalni flaster

Najbolje je početi uzimati Diane-35 obloţene tablete dan nakon što ste uzeli posljednju tabletu prethodnih

kombiniranih pripravaka koja sadrţi djelatnu tvar, ali najkasnije dan nakon uobičajenog razdoblja

neuzimanja tableta. Ako je posljednje pakiranje vašeg prethodnog oralnog kontraceptiva sadrţavalo i

tablete bez djelatne tvari, prvo morate završiti uzimanje tih tableta te dan nakon uzimanja posljednje

tablete koja ne sadrţava djelatnu tvar početi uzimati Diane-35 obloţene tablete. U slučaju da ste koristili

vaginalni prsten ili transdermalni flaster poţeljno je da počnete uzimati Diane-35 na dan uklanjanja

zadnjeg ili flastera iz pakiranja jednog ciklusa, ali najkasnije na dan kada bi trebala biti sljedeća aplikacija.

Ako ste uzimali oralni kontraceptiv koji sadrži samo jedan hormon (progestagen) (minipilula)

Minipilulu moţete prestati uzimati bilo kada te početi uzimati Diane-35 obloţene tablete sljedećeg dana.

Tijekom prvih 7 dana trebate primjenjivati dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (npr. kondom) kako

biste osigurali kontracepcijsku zaštitu.

Prelazak s injekcije, implantata ili intrauterinog sustava (IUS)

Diane-35 obloţene tablete moţete početi uzimati na dan vaše sljedeće injekcije ili istog dana kada je

implantat ili IUS uklonjen. Tijekom prvih 7 dana trebate primjenjivati dodatnu mehaničku metodu

kontracepcije (npr. kondom) kako biste osigurali kontracepcijsku zaštitu.

Ako ste rodili

Ako ste nedavno rodili, nemojte početi uzimati Diane-35 obloţene tablete ranije od 21. do 28. dana nakon

poroĎaja. Ako počnete kasnije, trebate koristiti mehaničku metodu kako biste osigurali učinkovitu

kontracepcijsku zaštitu tijekom prvih 7 dana. Ako ste već imali spolni odnos prije početka uzimanja

Diane-35 obloţenih tableta, prvo trebate biti sigurni da niste trudni ili pričekati do prve mjesečnice.

Ako ste imali spontani ili arteficijalni pobačaj

Molimo savjetujte se s liječnikom.

Što može smanjiti kontracepcijsku učinkovitost?

Pogreške u uzimanju tableta, povraćanje ili crijevne bolesti praćene proljevom, produljeno uzimanje

odreĎenih lijekova istodobno s Diane-35 obloţenim tabletama (vidjeti dio Drugi lijekovi i Diane-35) i

vrlo rijetke individualne metaboličke bolesti mogu poništiti kontracepcijski učinak.

Trajanje uzimanja

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Diane-35.

Trajanje uzimanja ovisi o teţini simptoma povezanih s osjetljivošću na androgene te njihovu reagiranju na

liječenje. Očekuje se potpun nestanak akni unutar nekoliko mjeseci od početka liječenja. Ipak, prije

potpunog uspjeha moţe biti potrebno i dulje liječenje, posebice u teţim slučajevima.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

U slučajevima liječenja teških oblika akni ili seboreje koje traje najmanje 6 mjeseci ili neprirodnog

pretjeranog rasta dlaka na licu i tijelu (hirzutizam) koje traje najmanje 12 mjeseci, kada liječenje ne daje

ţeljene rezultate liječnik će razmotriti drugi pristup liječenju.

Čim su simptomi povezani s osjetljivošću na androgene nestali, ako ţelite nastaviti uzimati oralne

kontraceptive za kontracepcijsku zaštitu, moţete preći na nisko dozirani oralni kontraceptiv u dogovoru s

Vašim liječnikom. Diane-35 se ne smiju primjenjivati samo radi kontraceptivne zaštite.

Liječenje Diane-35 obloţenim tabletama moţe se ponoviti ako se androgeni simptomi ponovno jave no

tada je potrebno prekinuti primjenu oralnog kontraceptiva za kontracepcijsku zaštitu (vidjeti dio Nemojte

primjenjivati Diane-35).

Ako uzmete više Diane-35 obloženih tableta nego što ste trebali

Ako uzmete nekoliko tableta istovremeno, moţete imati mučninu ili povraćati ili krvariti iz rodnice. Čak i

mlade djevojke koje još nisu imale prvu menstruaciju, ali su slučajno uzele ovaj lijek mogu imati takvo

krvarenje. Ako uzmete veće količine lijeka morate se javiti liječniku koji će liječiti simptome.

Ako ste zaboravili uzeti Diane-35 obložene tablete

Ovisno o danu u ciklusu u kojem je propuštena jedna tableta, moţda ćete morati koristiti dodatnu

kontracepcijsku zaštitu, primjerice mehaničku metodu (npr. kondom). U slučaju bilo kakve sumnje

obratite se liječniku.

- Ako je prošlo manje od 12 sati od uobičajenoga vremena uzimanja, pouzdanost Diane-35 obloţenih

tableta nije smanjena. Uzmite obloţenu tabletu čim se sjetite i nastavite uzimati sljedeće obloţene

tablete u uobičajeno vrijeme.

- Ako je prošlo više od 12 sati od uobičajenoga vremena uzimanja, pouzdanost Diane-35 obloţenih

tableta je smanjena. Najveći rizik postoji ako propustite uzeti tablete na početku ili kraju pakiranja.

Zbog toga trebate slijediti dalje navedene upute.

Ako zaboravite više od jedne obložene tablete u pakiranju

Pitajte liječnika za savjet.

Jedna propuštena obložena tableta u prvom tjednu

Uzmite propuštenu obloţenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dviju obloţenih tableta

istodobno) te nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Primijenite dodatnu mehaničku zaštitu

sljedećih sedam dana. Ako je do spolnog odnosa došlo u sedam dana koji su prethodili neuzimanju tablete,

moţda ste trudni. U tom slučaju odmah se javite liječniku.

Jedna propuštena obložena tableta u drugom tjednu

Uzmite propuštenu obloţenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dviju obloţenih tableta

istodobno)

nastavite

uzimanjem

tableta

uobičajeno

vrijeme.

Pouzdanost

Diane-35

ostala

nepromijenjena. Ne trebate primijeniti dodatne kontracepcijske mjere.

Jedna propuštena obložena tableta u trećem tjednu

Moţete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti:

Uzmite propuštenu obloţenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dviju obloţenih tableta

istodobno) te nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Sljedeće pakiranje započnite odmah

nakon što potrošite prethodno, ne radite stanku između pakiranja. Moguće je da nećete imati

krvarenje dok ne potrošite drugo pakiranje, ali mogu se pojaviti točkasta ili probojna krvarenja u dane

uzimanja obloţenih tableta.

Odmah prekinite s uzimanjem obloţenih tableta iz trenutnoga pakiranja, napravite stanku od sedam

dana (uključujući i dane kada ste propustili uzeti tabletu) te nakon toga nastavite s novim

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

pakiranjem. Ako ţelite započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja istoga dana u tjednu na koji

ste navikli, moţete smanjiti razdoblje neuzimanja tableta na manje od 7 dana.

Ako ste propustili uzeti jednu ili više obloţenih tableta iz pakiranja i nakon toga nemate očekivanu

mjesečnicu u prvoj stanci, moţda ste trudni. Savjetujte se s liječnikom prije nego što počnete

uzimati obloţene tablete iz sljedećega pakiranja.

Što učiniti ....

........ako povraćate ili imate teški proljev

Ako povraćate ili imate teški proljev, moguće je da djelatne tvari iz Diane-35 obloţenih tableta ne budu

potpuno apsorbirane te ćete morati primijeniti dodatnu mehaničku kontracepcijsku zaštitu.

Ako doĎe do povraćanja ili teškog proljeva u prva tri do četiri sata nakon uzimanja obloţene tablete,

potrebno je uzeti novu tabletu što je prije moguće. Novu tabletu je potrebno uzeti ako je moguće unutar

12 sati od uobičajenog uzimanja tablete. Ako je prošlo više od 12 sati moţe se primijeniti savjet u slučaju

propuštenog uzimanja tableta naveden u dijelu Ako ste zaboravili uzeti Diane-35 obložene tablete. Ako ne

ţelite da se novi način uzimanja tableta razlikuje od uobičajenog rasporeda, morate uzeti dodatne tablete

iz drugog pakiranja.

………ako imate neočekivana krvarenja

Mogu se javiti neočekivana krvarenja (probojna ili točkasta krvarenja), posebice u prvim mjesecima, ipak

ne smijete mijenjati raspored uzimanja tableta. Nepravilna krvarenja općenito prestanu nakon 3 ciklusa, tj.

kada se tijelo navikne na Diane-35 obloţene tablete. Ipak, ako se krvarenje nastavi, postane jače ili počne

ponovno, javite se liječniku.

………ako niste dobili menstruaciju

Ako ste uzeli sve obloţene tablete pravilno, niste povraćali ni imali teški proljev te niste uzimali druge

lijekove, malo je vjerojatno da ste trudni. Ipak, ne započinjite s novim pakiranjem Diane-35 obloţenih

tableta dok liječnik ne otkloni sumnju na trudnoću.

Ako prestanete uzimati Diane-35 obložene tablete

Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako ţelite prestati uzimati Diane-35 obloţene tablete.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ţene koje koriste Diane-35 obloţene tablete imaju povišen rizik za nastanak venske ili

arterijske

tromboembolije (nastanak krvnog ugruška; npr. venske tromboembolije, plućne embolije, moţdanog

udara, srčanog udara). Za detaljnije informacije vidjeti dio 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati

Diane-35.

Taj rizik se moţe dalje povisiti dodatnim čimbenicima (pušenje, visoki krvni tlak, poremećaji zgrušavanja

krvi ili metabolizma lipida, značajna pretilost, proširene vene, flebitis ili tromboze u povijesti bolesti),

vidjeti dio 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Diane-35.

Odmah se savjetujte s liječnikom ako imate simptome angioedema kao što su otečeno lice, jezik ili grlo

i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjaču u kombinaciji s oteţanim disanjem. Lijekovi koji sadrţe

estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Za informacije o drugim ozbiljnim nuspojavama kao što su tumor jetre, rak dojke ili vrata

maternice takoĎer vidjeti dio 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Diane-35.

U nastavku su navedene ostale nuspojave zabiljeţene uz primjenu lijeka Diane-35.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- mučnina, bol u trbuhu

- povećanje tjelesne teţine

- glavobolja

- depresivna raspoloţenja, promjene raspoloţenja

- bol u prsnom košu, osjetljivost dojki, intermenstrualno krvarenje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- povraćanje, proljev

- zadrţavanje tekućine

- migrena

- utjecaj na libido

- povećanje dojki

- osip, urtikarija, kloazma (ţućkasto-smeĎe mrlje na koţi)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- nepodnošenje kontaktnih leća

- reakcije preosjetljivosti

- tromboembolija (nastanak krvnog ugruška)

- smanjenje tjelesne teţine

- iscjedak iz dojki, vaginalni iscjedak

- stanja koţe pod nazivom erythema nodosum (bolni crveni čvorići), erythema multiforme (osip s crvenim

mrljama ili ranama)

Nuspojave s nepoznatom učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

- povišenje krvnog tlaka

- poremećaji funkcije jetre i ţući

Ako bolujete od nasljednog angioedema (akutno oticanje potkoţnog tkiva i sluznice, posebice u predjelu

očnih kapaka i usana, sluznice grla i jezika), lijekovi koji sadrţe estrogene (ţenski spolni hormon) mogu

uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Diane-35?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diane-35 obložene tablete sadrže?

Djelatne tvari su etinilestradiol i ciproteronacetat.

Svaka tableta sadrţi 0,035 mg etinilestradiola i 2,000 mg ciproteronacetata.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon 25 000, talk, magnezijev stearat.

Ovojnica: saharoza, povidon 700 000, makrogol 6000, kalcijev karbonat, talk, glicerol (85 postotni),

titanijev dioksid (E 171), ţeljezov oksid, ţuti (E 172), montanglikol vosak.

Kako Diane-35 obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Diane-35 su beţ, okrugle, bikonveksne obloţene tablete.

Diane-35 obloţene tablete nalaze se u kartonskoj kutiji koja sadrţi 3 blistera s 21 obloţenom tabletom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Bayer AG, Muellerstrasse 178, 13353 Berlin, Njemačka

Bayer Weimar GmbH und Co. KG., Doebereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

24-7-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The benefits of medicines for the treatment of acne (Diane® Mite and others) continue to outweigh the risks of use within the indication.

Danish Medicines Agency

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety