Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptici sredstva,
Myoklonova epilepsija, maloljetnica
Diacomit je indiciran za uporabu u kombinaciji s clobazam i valproat kao dodatna terapija vatrostalne generalizirani toničko-kloničkih napadaja u bolesnika s teškim myoclonic epilepsiju u djetinjstvu (smrdi, Dravet's sindrom) čiji napadaji nisu adekvatno kontrolirana sa clobazam i valproat.
Revision: 18
odobren
2007-01-03
79 B. UPUTA O LIJEKU 80 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DIACOMIT 100 MG TVRDE KAPSULE stiripentol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašeg djeteta. - Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se njegovom liječniku ili ljekarniku. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Diacomit i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit 3. Kako uzimati Diacomit 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Diacomit 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DIACOMIT I ZA ŠTO SE KORISTI Stiripentol, djelatni sastojak Diacomita, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici. Koristi se dodatno uz klobazam i valproat (druge antiepileptike) u liječenju određenog oblika epilepsije koji se naziva teška mioklona epilepsija u djetinjstvu (Dravetov sindrom), a koja pogađa djecu. Liječnik Vašeg djeteta propisao je ovaj lijek za pomoć u liječenju epilepsije u Vašeg djeteta. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE UZIMATI DIACOMIT VAŠE DIJETE NE SMIJE UZIMATI DIACOMIT • ako je vaše dijete alergično na stiripentol ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). • ako je Vaše dijete ikad imalo napade delirija (mentalno stanje koje karakteriziraju zbunjenost, uzbuđenost, nemir i halucinacije). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku prije nego počne uzimati Diacomit • ako Vaše dijete ima problema s bubrezima ili jetrom. • prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pretraga jet Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Diacomit 100 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 100 mg stiripentola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKIOBLIK Tvrda kapsula Kapsula ružičaste i bijele boje, veličine 4, s otisnutim natpisom„Diacomit 100 mg“, dužine 14 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Diacomit je indiciran za istodobnu primjenu uz klobazam i valproat kao dodatna terapija kod refraktornih generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u bolesnika s teškom mioklonom epilepsijom dječje dobi (engl. SMEI, Dravetov sindrom), kada se napadaji ne mogu odgovarajuće kontrolirati primjenom klobazama i valproata. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Diacomit se smije primjenjivati samo pod nadzorom pedijatra / pedijatrijskog neurologa koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju epilepsije u dojenčadi i djece. Doziranje _Pedijatrijska populacija_ Doza stiripentola izračunava se na temelju doziranja u mg/kg tjelesne težine. Dnevna doza može se primijeniti u 2 ili 3 podijeljene doze. Započinjanje dodatne terapije sa stiripentolom potrebno je provesti postupnim povećavanjem doze do postizanja preporučene doze od 50 mg/kg/dan, primijenjene zajedno s klobazamom i valproatom. Povećanje doze stiripentola treba biti postupno, počevši s 20 mg/kg/dan tijekom prvog tjedna, a potom 30 mg/kg/dan tijekom drugog tjedna. Daljnje povećanje doze ovisi o dobi: - djeca mlađa od 6 godina bi trebala primiti dodatnih 20 mg/kg/dan tijekom trećeg tjedna i na taj način, u tri tjedna postići preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan; - djeca od 6 do manje od 12 godina trebala bi primiti dodatnih 10 mg/kg/dan svaki tjedan, i na taj način, u četiri tjedna postići preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan; - djeca i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji trebali bi primiti dodatnih 5 mg/kg/dan svaki tjedan sve dok se ne dostigne optimalna doza na temelju kliničke procjene. Preporučena doza od 50 mg/kg/dan zasniva se na d Pročitajte cijeli dokument