Diacomit

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Diacomit
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Diacomit
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Myoklonova epilepsija, maloljetnica
  • Terapijske indikacije:
  • Diacomit je indiciran za uporabu u kombinaciji s clobazam i valproat kao dodatna terapija vatrostalne generalizirani toničko-kloničkih napadaja u bolesnika s teškim myoclonic epilepsiju u djetinjstvu (smrdi, Dravet's sindrom) čiji napadaji nisu adekvatno kontrolirana sa clobazam i valproat.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000664
  • Datum autorizacije:
  • 04-01-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000664
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359531/2014

EMEA/H/C/000664

EPAR, sažetak za javnost

Diacomit

stiripentol

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Diacomit.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Diacomit.

Što je Diacomit?

Diacomit je antiepileptik koji sadrži djelatnu tvar stiripentol. Dostupan je kao kapsule i vrećice (250 i

500 mg). Vrećice sadrže prašak koji se koristi za pripremu oralne suspenzije (tekućine sa krutim

česticama).

Za što se Diacomit koristi?

Diacomit se koristi u djece s vrlo rijetkim tipom epilepsije naziva „teška mioklona epilepsija djetinjstva”

(SMEI), koja je poznata i pod nazivom Dravetov sindrom. Ovaj se tip epilepsije prvo pojavljuje u mlađe

djece tijekom prve godine života. Diacomit se koristi kao dodatni lijek uz terapiju klobazamom i

valproatom (drugi antiepileptici) za liječenje generaliziranih refraktornih toničko-kloničkih napadaja

(velikih napadaja, uključujući i gubitak svijesti) kada se grčevi ne mogu na odgovarajući način

kontrolirati primjenom klobazama i valproata.

Budući da je broj bolesnika sa SMEI nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Diacomit označava

kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. prosinca 2001.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Diacomit koristi?

Liječenje lijekom Diacomit treba primjenjivati samo pod nadzorom specijaliste koji ima iskustva u

dijagnosticiranju i zbrinjavanju epilepsije u djece (pedijatra ili pedijatrijskog neurologa). Preporučena

doza iznosi 50 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u dvije ili tri doze tijekom dana. Liječenje

započinje s dozom od 20mg po kilogramu tjelesne težine, koja se postepeno povećava do preporučene

Diacomit

Stranica 2/3

doze tijekom razdoblja od nekoliko tjedana ovisno o dobi bolesnika. Nakon početka liječenja lijekom

Diacomit, doza klobazama će se možda morati smanjiti. Doza valproata se normalno ne mora

prilagođavati.

Glavna ispitivanja lijeka Diacomit provedena su u djece starije od tri godine života. Odluke u vezi

primjene lijeka Diacomit u mlađe djece trebaju se donosi za svakog bolesnika individualno: može se

davati samo mlađoj djeci ako je dijagnoza SMEI-a potvrđena.

Diacomit se treba davati istovremeno s hranom, no ne smije se davati s mliječnim proizvodima,

gaziranim pićima, voćnim sokovima ili hranom ili pićima koja sadrži kofein ili teofilin (tvar koja je

prisutna u crnom i zelenom čaju, kao i u drugim proizvodima).

Kako djeluje Diacomit?

Nije u potpunosti utvrđen točan način djelovanja stiripentola, djelatne tvari lijeka Diacomit, koji djeluje

kao antiepileptik. Na eksperimentalnim modelima pokazalo se povećava razinu „neurotransmitera”

naziva gama-aminobutirijska kiselina (GABA) u mozgu. GABA je glavna tvar u živčanim stanicama

odgovorna za smanjenje električne aktivnosti mozga. Smatra se da pojačava djelovanje drugih

antiepileptika te usporava brzinu kojom jetra razgrađuje ove lijekove.

Kako se Diacomit ispitivao?

Diacomit se ispitivao u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 65 djece u dobi od tri do 18 godina.

Ispitivanja su usporedile kapsule ili vrećice lijeka Diacomit s placebom (lažnim liječenjem), kada su se

isti dodavali u postojeće liječenje djece s klobazamom i valproatom. Glavna mjera djelotvornosti bio je

broj bolesnika koji su „odgovorili” na liječenje. Bolesnici su klasificirani kao „odgovaratelji” ako se broj

napadaja u drugom mjesecu smanjio za najmanje 50% i odnosu na broj napadaja u mjesecu kada je

započeto liječenje.

Koje su koristi lijeka Diacomit dokazane u ispitivanjima?

Više je bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit nego placebom. U prvom je ispitivanju 71%

bolesnika koji su uzimali lijek Diacomit odgovorilo na liječenje (15 od 21), u usporedbi s 5% u grupi

koja je uzimala placebo (1 od 20). Slični su rezultati uočeni u drugom ispitivanju, u kojem je 67%

odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit (8 od 12) i 9% na liječenje placebom (1 od 9).

Koji su rizici povezani s lijekom Diacomit?

Najčešće nuspojave od lijeka Diacomit (kod više od 1 na 10 osoba) su gubitak apetita, nesanica

(poteškoće sa spavanjem), pospanost, ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija

(smanjena mišićna snaga) i distonija (mišićni poremećaji). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Diacomit, potražite u uputi o lijeku.

Diacomit se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju psihoze (ozbiljno mentalno stanje poremećenog

osjećaja za stvarnost) s napadajima delirija (metalnog stanja zbunjenosti, uzbuđenja, nemirnosti i

halucinacija). Potrebno je obratiti pozornost prilikom istovremene primjene lijeka Diacomit s drugim

lijekovima. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Diacomit

Stranica 3/3

Zašto je lijek Diacomit odobren?

CHMP je zaključio da je lijek Diacomit dokazao svoju djelotvornost u liječenju SMEI-a, iako su

ispitivanja bila skromna i nisu trajala onoliko dugo koliko bi to Povjerenstvo očekivalo. Povjerenstvo je

odlučilo da koristi od lijeka Diacomit nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je da se izda

odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

Za lijek Diacomit izdano je „uvjetno odobrenje” jer je bilo potrebno dostaviti dodatni dokazi o lijeku, a

posebice o kratkoročnoj i dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti. Budući da je tvrtka dostavila dodatne

potrebne informacije, odobrenje za stavljanje lijeka u promet promijenjeno je iz uvjetnog odobrenja i

potpuno odobrenje.

Ostale informacije o lijeku Diacomit

Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Diacomit vrijedi na

prostoru Europske unije od 4. siječnja 2007. Ovo je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za

stavljanje lijeka u promet 8. siječnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Diacomit nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Diacomit pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Diacomit možete naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations.

Sažetak je posljednji put ažuriran 06.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Diacomit 250 mg tvrde kapsule

Diacomit 500 mg tvrde kapsule

stiripentol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki simptomima Vašeg djeteta.

Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se liječniku svog djeteta ili

ljekarniku. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Diacomit i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit

Kako uzimati Diacomit

Moguće nuspojave

Kako čuvati Diacomit

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diacomit i za što se koristi

Stiripentol, djelatni sastojak Diacomita, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici.

Koristi se dodatno uz klobazam i valproat u liječenju određenog oblika epilepsije koji se naziva teška

mioklona epilepsija u djetinjstvu (Dravetov sindrom), koja pogađa djecu. Liječnik Vašeg djeteta

prepisao je ovaj lijek za pomoć u liječenju epilepsije u Vašeg djeteta. On se uvijek mora uzimati u

kombinaciji s drugim propisanim antiepileptičkim lijekovima pod liječničkim nadzorom.

2.

Što morate znati prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit

Vaše dijete NE smije uzimati Diacomit

ako je Vaše dijete alergično na stiripentol ili na neki drugi sastojak Diacomita (naveden u dijelu

ako je Vaše dijete ikada imalo napade delirija (mentalno stanje koje karakteriziraju zbunjenost,

uzbuđenost, nemir i halucinacije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego ono počne uzimati Diacomit

ako Vaše dijete ima problema s bubrezima ili jetrom.

prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pregled jetrene funkcije i

moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.

prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pregled krvne slike i

moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.

Zbog učestalih gastrointestinalnih nuspojava kod uzimanja Diacomita, klobazama i valproata,

kao što su anoreksija, gubitak teka, povraćanje, potrebno je pažljivo nadzirati rast Vašeg djeteta.

Drugi lijekovi i Diacomit

Obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima neki od sljedećih lijekova :

lijekove koji sadrže:

cisaprid (koristi se za liječenje simptoma noćne žgaravice);

pimozid (koristi se za liječenje simptoma Touretteova sindroma, na primjer glasovnih ispada i

nekontroliranih, ponovljenih pokreta tijela);

ergotamin (koristi se za liječenje migrene);

dihidroergotamin (koristi se za ublažavanje znakova i simptoma smanjene mentalne sposobnosti

uslijed procesa starenja);

halofantrin (liječenje malarije);

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma);

bepridil (koristi se za kontrolu boli u prsištu);

ciklosporin, takrolimus, sirolimus (sva tri lijeka koriste se za sprečavanje odbacivanja

presađenih organa – jetre, bubrega i srca);

statini (simvastatin i atorvastatin, oba se koriste za smanjenje količine kolesterola u krvi).

antiepileptičke lijekove koji sadrže:

fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.

lijekove koji sadrže:

midazolam ili triazolam (lijekovi koji se koriste za smanjenje tjeskobe i protiv nesanice – u

kombinaciji s Diacomitom, Vaše dijete može biti veoma pospano);

klorpromazin (koristi se u liječenju mentalnih bolesti poput psihoze).

Ako Vaše dijete uzima lijekove koji sadrže:

kofein (ova tvar pomaže vraćanju mentalne budnosti) ili teofilin (ova tvar se koristi u slučaju

astme). Treba izbjegavati kombiniranje s Diacomitom, jer može povećati njihovu razinu u krvi,

što izaziva probavne smetnje, lupanje srca i nesanicu.

Ako Vaše dijete uzima lijekove koji se metaboliziraju nekim jetrenim enzimima:

citalopram (koristi se u liječenju depresivnih epizoda),

omeprazol (koristi se u slučaju čira na želucu)

inhibitori proteaza HIV-a (koristi se u liječenju HIV-a)

astemizol, klorfeniramin (antihistaminici)

blokatori kalcijskih kanala (koriste se u liječenju gnjeva ili poremećaja srčanog ritma),

oralna kontracepcijska sredstva,

propranolol, karvedilol, timolol (koriste se u liječenju visokog krvnog tlaka),

fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi),

haloperidol (antipsihotici),

kodein, dekstrometorfan, tramadol (koriste se u liječenju boli)

Ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo neki drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez

recepta, dodatke prehrani ili ljekovito bilje, potrebno je obavijestiti o tome liječnika Vašeg djeteta ili

ljekarnika.

Diacomit s hranom i pićem

NEMOJTE uzimati Diacomit s mlijekom ili mliječnim proizvodima (jogurt, meki sirevi, itd), s voćnim

sokom, gaziranim pićima ili hranom i pićima koji sadrže kofein ili teofilin (kao što su koka-kola,

čokolada, kava, čaj, energetski napitci).

Trudnoća

Tijekom trudnoće, učinkovito liječenje epilepsije se NE smije prekinuti. Ako bi Vaše dijete moglo biti

trudno, ili je trudno, molimo pitajte djetetovog liječnika za savjet.

Pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kakva lijeka.

Dojenje

Tijekom liječenja ovim lijekom, dojenje se ne preporučuje.

Pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika za svjet prije uzimanja bilo kakva lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati pospanost u Vašeg djeteta.

Vaše dijete ne bi smjelo koristiti nikakve alate, strojeve, upravljati motornim ili drugim vozilima kada

je pod djelovanjem ovog lijeka. Provjerite s djetetovim liječnikom.

Ovaj lijek sadrži 0,16 mg natrija po kapsuli od 250 mg i 0,32 mg natrija po kapsuli od 500 mg. Ovo

trebaju uzeti u obzir bolesnici koji su na dijeti s kontroliranim unosom soli.

3.

Kako uzimati Diacomit

Vaše dijete mora uvijek uzimati ove kapsule točno onako kako Vam je to rekao djetetov liječnik. Ako

niste sigurni, morate provjeriti s djetetovim liječnikom ili ljekarnikom.

Doziranje

Dozu određuje liječnik prema djetetovoj dobi, težini i stanju, uglavnom iznosi 50 mg po kg tjelesne

težine dnevno.

Kada uzimati Diacomit

Vaše dijete mora uzimati ovaj lijek dva ili tri puta dnevno u redovitim razmacima, kako je odredio

njegov liječnik: preporučuje se uzimanje lijeka u pravilnim razmacima u 2 ili 3 unošenja, na primjer

jutro - podne – pred spavanje, kako bi se pokrio noćni i dnevni period.

Prilagodba doze

Povećanje doze treba biti postupno, tijekom nekoliko tjedana, dok se doza(e) drugog(ih) antiepileptika

smanjuje(u) u isto vrijeme. Liječnik vašeg djeteta će Vas obavijestiti o novoj dozi drugog(ih)

antiepileptika.

Ako imate dojam da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, obratite se liječniku Vašeg djeteta

ili ljekarniku. Liječnik će prilagoditi dozu prema stanju Vašeg djeteta.

Obratite se liječniku Vašeg djeteta u slučaju bilo kakvih nuspojava, jer liječnik mora prilagoditi dozu

ovog lijeka i drugog antiepileptičkog lijeka (drugih antiepileptičkih lijekova).

Postoje neznatne razlike između Diacomita u kapsulama i praška za oralnu suspenziju. Ukoliko u

Vašeg djeteta nastanu neki problemi prilikom prelaska s kapsula na prašak za oralnu suspenziju ili

obrnuto, obavijestite liječnika o tome. Zamjena farmaceutskog oblika u vidu kapsule i farmaceutskog

oblika u vidu praška mora se raditi pod strogim nadzorom liječnika.

U slučaju povraćanja u prvih nekoliko minuta nakon uzimanja, smatra se da se lijek nije apsorbirao, pa

treba dati novu dozu.

Situacija je, međutim, drukčija ako povraćanje nastupi više od jednog sata nakon uzimanja lijeka, jer

se stiripentol brzo apsorbira.

U takvom slučaju se smatra da je probavni sustav apsorbirao znatan dio primjenjene doze. Tako neće

biti potrebe za novim uzimanjem, niti za prilagodbom sljedeće doze.

Kako uzimati Diacomit kapsule

Ove kapsule treba gutati cijele s vodom. Kapsule se ne smiju žvakati. Vaše dijete mora uzimati

Diacomit s hranom, NE smije ga uzimati na prazan želudac. U ranijem dijelu

„Diacomit s hranom i

pićem“

navedeni su hrana i piće koje treba izbjegavati prilikom uzimanja lijeka.

Ako Vaše dijete uzme više Diacomita nego što bi smjelo

Obratite se djetetovom liječniku ako znate ili mislite da je Vaše dijete uzelo više lijeka nego što smije.

Ako Vaše dijete zaboravi uzeti Diacomit

Važno je da Vaše dijete uzima lijek redovito u isto vrijeme svakog dana. Ako Vaše dijete zaboravi da

uzme dozu lijeka, on ili ona ga moraju uzeti čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U

tom slučaju se sljedeća doza uzima normalno. Vaše dijete ne treba uzimati dvostruku dozu da bi

nadoknadilo dozu koju je zaboravilo uzeti.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Diacomit

Vaše dijete ne smije prestati uzimati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik. Nagli prekid terapije

može dovesti do pojave napadaja.

Ako imate dodatna pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i Diacomit može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih osoba.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba):

gubitak teka, gubitak težine (posebno u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom natrijevim

valproatom);

nesanica, pospanost;

ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (gubitak snage mišića),

distonija (nevoljno grčenje mišića).

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

povišene razine jetrenih enzima, posebno ako se lijek uzima s bilo kojim od dva antiepileptička

lijeka – karbamazepinom i natrijevim valproatom;

agresivnost, razdražljivost, uznemirenost, pretjerana uzbuđenost (neuobičajeno stanje

uzbuđenosti);

poremećaji sna (promjene spavanja);

hiperkineza (pretjerani pokreti);

mučnina, povraćanje;

mali broj jedne vrste bijelih krvnih stanica.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do1 na 100 osoba):

dvostruka slika kada se uzima u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom karbamazepinom;

osjetljivost na svjetlost;

osip, alergije kože, urtikarija (ružičaste otekline na koži sa svrbeži);

umor.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

smanjenje razine trombocita u krvi;

Da bi se ove nuspojave uklonile, liječnik Vašeg djeteta će možda morati promijeniti dozu Diacomita

ili jednog od drugih lijekova propisanih za Vaše dijete.

Ako u Vašeg djeteta primjetite neku od nuspojava, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku. Ovo

uključuje i moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

*. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Diacomit

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaše dijete ne smije uzimati Diacomit nakon isteka roka valjanosti, navedenog na naljepnici.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diacomit 250 mg sadrži

Djelatna tvar je stiripentol. Svaka tvrda kapsula sadrži 250 mg stiripentola.

Drugi sastojci ovog lijeka su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat tipa A i magnezijev

stearat.

Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijeva dioksida (E171), eritrozina (E127), indigotina

(E132).

Što Diacomit 500 mg sadrži

Djelatna tvar je stiripentol. Svaka tvrda kapsula sadrži 500 mg stiripentola.

Drugi sastojci ovog lijeka su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat tipa A i magnezijev

stearat.

Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijeva dioksida (E171).

Kako Diacomit 250 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Diacomit 250 mg tvrde kapsule su ružičaste boje.

Tvrde kapsule su pakirane u plastične bočice koje sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, u kartonskim kutijama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kako Diacomit 500 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Diacomit 500 mg tvrde kapsule su bijele boje.

Tvrde kapsule su pakirane u plastične bočice koje sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, u kartonskim kutijama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Diacomit je dostupan i kao prašak od 250 i 500 mg za oralnu suspenziju u vrećicama.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-

94250 Gentilly - Francuska

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Proizvođač:

Biocodex,1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ Francuska/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/

Franciaország/ Frakkland/Francuska/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/

Franţa/ Francúzsko

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Germany

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Desitin Pharma AS

Havnegade 55, st. tv.

1058 Kopenhagen K

Denmark

Tel: +45 33 73 00 73

e-mail: desitin@desitin.dk

NO

Desitin Pharma AS

Niels Leuchs vei 99

1359 Eiksmarka

Norway

Tel: +47 67 15 92 30

e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE

Desitin Pharma AB

Havnegade 55, st. tv.

1058 Kopenhagen K,

Denmark

Tel.: +45 33 73 00 73

e-mail: info@desitin.se

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

Czech Republic

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Diacomit 250 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama

Diacomit 500 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama

stiripentol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki simptomima Vašeg djeteta.

Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se liječniku svog djeteta ili

ljekarniku. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Diacomit i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit

Kako uzimati Diacomit

Moguće nuspojave

Kako čuvati Diacomit

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Diacomit i za što se koristi

Stiripentol, djelatni sastojak Diacomita, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici.

Koristi se dodatno uz klobazam i valproat u liječenju određenog oblika epilepsije koji se naziva teška

mioklona epilepsija u djetinjstvu (Dravetov sindrom), koja pogađa djecu. Liječnik Vašeg djeteta

prepisao je ovaj lijek za pomoć u liječenju epilepsije u Vašeg djeteta. On se uvijek mora uzimati u

kombinaciji s drugim propisanim antiepileptičkim lijekovima pod liječničkim nadzorom.

2.

Što morate znati prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit

Vaše dijete NE smije uzimati Diacomit

ako je Vaše dijete alergično na stiripentol ili na neki drugi sastojak Diacomita.

ako je Vaše dijete ikada imalo napade delirija (mentalno stanje koje karakteriziraju zbunjenost,

uzbuđenost, nemir i halucinacije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego ono počne uzimati Diacomit

ako Vaše dijete ima problema s bubrezima ili jetrom.

prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pregled jetrene funkcije i

moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.

prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pregled krvne slike i

moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.

Zbog učestalih gastrointestinalnih nuspojava kod uzimanja Diacomita, klobazama i valproata,

kao što su anoreksija, gubitak teka, povraćanje, potrebno je pažljivo nadzirati rast Vašeg djeteta.

Ako Vaše dijete ima problema s nekim sastojcima Diacomita (na primjer aspartam, glukoza, sorbitol),

pogledajte u tom slučaju u daljem tekstu:

“Važne informacije o nekim sastojcima Diacomita”

Drugi lijekovi i Diacomit

Obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima neki od sledećih lijekova:

lijekove koji sadrže:

cisaprid (koristi se za liječenje simptoma noćne žgaravice);

pimozid (koristi se za liječenje simptoma Touretteova sindroma, na primjer glasovnih ispada i

nekontroliranih, ponovljenih pokreta tijela);

ergotamin (koristi se za liječenje migrene);

dihidroergotamin (koristi se za ublažavanje znakova i simptoma smanjene mentalne sposobnosti

uslijed procesa starenja);

halofantrin (liječenje malarije);

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma);

bepridil (koristi se za kontrolu boli u prsištu);

ciklosporin, takrolimus, sirolimus (sva tri lijeka koriste se za sprečavanje odbacivanja

presađenih organa – jetre, bubrega i srca);

statini (simvastatin i atorvastatin, oba se koriste za smanjenje količine kolesterola u krvi).

antiepileptičke lijekove koji sadrže:

fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.

lijekove koji sadrže:

midazolam ili triazolam (lijekovi koji se koriste za smanjenje tjeskobe i protiv nesanice – u

kombinaciji s Diacomitom, Vaše dijete može biti veoma pospano);

klorpromazin (koristi se u liječenju mentalnih oboljenja poput psihoze).

Ako Vaše dijete uzima lijekove koji sadrže:

kofein (ova tvar pomaže vraćanju mentalne budnosti) ili teofilin (ova tvar se koristi u slučaju

astme). Treba izbjegavati kombiniranje s Diacomitom, jer može povećati mjihovu razinu u krvi,

što izaziva probavne smetnje, lupanje srca i nesanicu.

Ako Vaše dijete uzima lijekove koji se metaboliziraju nekim jetrenim enzimima:

citalopram (koristi se u liječenju depresivnih epizoda),

omeprazol (koristi se u slučaju čira na želucu)

inhibitori proteaza HIV-a (koristi se u liječenju HIV-a)

astemizol, klorfeniramin (antihistaminici)

blokatori kalcijskih kanala (koriste se u liječenju gnjeva ili poremećaja srčanog ritma),

oralna kontracepcijska sredstva,

propranolol, karvedilol, timolol (koriste se u liječenju visokog krvnog tlaka),

fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi),

haloperidol (antipsihotici),

kodein, dekstrometorfan, tramadol (koriste se u liječenju boli)

Ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo neki drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez

recepta, dodatke prehrani ili ljekovito bilje, potrebno je obavijestiti o tome liječnika Vašeg djeteta ili

ljekarnika.

Diacomit s hranom i pićem

NEMOJTE uzimati Diacomit s mlijekom ili mliječnim proizvodima (jogurt, meki sirevi, itd), s voćnim

sokom, gaziranim pićima ili hranom i pićima koji sadrže kofein ili teofilin (kao što su koka-kola,

čokolada, kava, čaj, energetski napitci).

Trudnoća

Tijekom trudnoće, djelotvorno liječenje epilepsije se NE smije prekinuti. Ako bi Vaše dijete moglo

biti trudno, ili je trudno, molimo pitajte djetetovog liječnika za savjet.

Pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kakva lijeka.

Dojenje

Tijekom liječenja ovim lijekom, dojenje se ne preporučuje.

Pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kakva lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati pospanost u Vašeg djeteta.

Vaše dijete ne bi smjelo koristiti nikakve alate, strojeve, upravljati motornim ili drugim vozilima kada

je pod djelovanjem ovog lijeka. Provjerite s djetetovim liječnikom.

Važne informacije o nekim sastojcima Diacomita

Sadrži izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama s fenilketonurijom.

Ako Vam je liječnik rekao da patite od netolerancije na neke od šećera, obratite se liječniku prije nego

počnete uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 0,11 mg natrija po vrećici od 250 mg i 0,22 mg natrija po vrećici od 500 mg. Ovo

trebaju uzeti u obzir bolesnici koji su na dijeti s kontroliranim unosom soli.

3.

Kako uzimati Diacomit

Vaše dijete mora uvijek uzimati sadržaj svake vrećice točno onako kako Vam je to rekao djetetov

liječnik. Ako niste sigurni, morate provjeriti s djetetovim liječnikom ili ljekarnikom.

Doziranje

Dozu određuje liječnik prema djetetovoj dobi, težini i stanju, uglavnom

iznosi

50 mg po kg

tjelesne težine dnevno.

Kada uzimati Diacomit

Vaše dijete mora uzimati ovaj lijek dva ili tri puta dnevno u redovnim razmacima, kako je odredio

njegov liječnik: preporučuje se uzimanje lijeka u pravilnim razmacima u 2 ili 3 unošenja, na primjer

jutro - podne – pred spavanje, kako bi se pokrio noćni i dnevni period.

Prilagodba doze

Povećanje doze treba biti postupno, tijekom nekoliko tjedana, dok se doza(e) drugog(ih) antiepileptika

smanjuje(u) u isto vrijeme. Liječnik vašeg djeteta će Vas obavijestiti o novoj dozi drugog(ih)

antiepileptika.

Ako imate dojam da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, obratite se liječniku Vašeg djeteta

ili ljekarniku. Liječnik će prilagoditi dozu prema stanju Vašeg djeteta.

Obratite se liječniku Vašeg djeteta u slučaju bilo kakvih nuspojava, jer liječnik mora prilagoditi dozu

ovog lijeka i drugog antiepileptičkog lijeka (drugih antiepileptičkih lijekova).

Postoje neznatne razlike između Diacomita u kapsulama i praška za oralnu suspenziju. Ukoliko u

Vašeg djeteta nastanu neki problemi prilikom prelaska s kapsula na prašak za oralnu suspenziju ili

obrnuto, obavijestite liječnika o tome. Zamjena farmaceutskog oblika u vidu kapsule i farmaceutskog

oblika u vidu praška mora se raditi pod strogim nadzorom liječnika.

U slučaju povraćanja u prvih nekoliko minuta nakon uzimanja, smatra se da se lijek nije apsorbirao, pa

treba dati novu dozu.

Situacija je, međutim, drugačija ako povraćanje nastupi više od jednog sata nakon uzimanja lijeka, jer

se stiripentol brzo apsorbira.

U takvom slučaju se smatra da je probavni sustav apsorbirao znatan dio propisane doze. Tako neće biti

potrebe za novim uzimanjem, niti za prilagođenjem sljedeće doze.

Kako uzimati Diacomit prašak za oralnu suspenziju

Prašak treba razmutiti u čaši vode i uzeti odmah nakon miješanja tijekom obroka. Vaše dijete mora

uzimati Diacomit s hranom, NE smije ga uzimati na prazan želudac. U ranijem dijelu

„Diacomit s

hranom i pićem“

navedeni su hrana i piće koje treba izbjegavati prilikom uzimanja lijeka.

Ako Vaše dijete uzme više Diacomita nego što bi smjelo

Obratite se djetetovom liječniku ako znate ili mislite da je Vaše dijete uzelo više lijeka nego što je

trebalo.

Ako Vaše dijete zaboravi uzeti Diacomit

Važno je da Vaše dijete uzima lijek redovito u isto vrijeme svakog dana. Ako Vaše dijete zaboravi da

uzme dozu lijeka, on ili ona ga moraju uzeti čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U

tom slučaju se sljedeća doza uzima normalno. Vaše dijete ne treba uzimati dvostruku dozu da bi

nadoknadilo dozu koju je zaboravilo uzeti.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Diacomit

Vaše dijete ne smije prestati uzimati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik. Nagli prekid terapije

može dovesti do pojave napadaja.

Ako imate dodatna pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i Diacomit može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih osoba.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba):

gubitak teka, gubitak težine (posebno u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom natrijevim

valproatom);

insomnia (nesanica), pospanost;

ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (gubitak snage mišića),

distonija (nevoljno grčenje mišića).

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

povišene razine jetrenih enzima, posebno ako se lijek uzima s bilo kojim od dva antiepileptička

lijeka – karbamazepinom i natrijevim valproatom;

agresivnost, razdražljivost, uznemirenost, pretjerana uzbuđenost (neuobičajeno stanje

uzbuđenosti);

poremećaji sna (promjene spavanja);

hiperkineza (pretjerani pokreti);

mučnina, povraćanje;

mali broj jedne vrste bijelih krvnih stanica.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

dvostruka slika kada se uzima u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom karbamazepinom;

osjetljivost na svjetlost;

osip, alergije kože, urtikarija (ružičaste otekline na koži s svrbeži);

umor.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

smanjenje razine trombocita u krvi;

Da bi se ove nuspojave uklonile, liječnik Vašeg djeteta će možda morati promijeniti dozu Diacomita

ili jednog od drugih lijekova propisanih za Vaše dijete.

Ako se u Vašeg djeteta primjetite neku od nuspojava, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku.

Ovo uključuje i moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

*. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Diacomit

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaše dijete ne smije uzimati Diacomit nakon isteka roka valjanosti, navedenog na naljepnici.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diacomit 250 mg sadrži

Djelatna tvar je stiripentol. Svaka vrećica sadrži 250 mg stiripentola.

Drugi sastojci ovog lijeka su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat tipa A, raspršina tekuće

glukoze, eritrozin (E127), titanijev dioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti okus (sadrži

sorbitol), karmelozanatrij, hidroksietilceluloza.

Što Diacomit 500 mg sadrži

Djelatna tvar je stiripentol. Svaka vrećica sadrži 500 mg stiripentola.

Drugi sastojci ovog lijeka su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat tipa A, raspršina tekuće

glukoze, eritrozin (E127), titanijev dioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti okus (sadrži

sorbitol), karmelozanatrij, hidroksietilceluloza.

Kako Diacomit 250 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je blijedoružičasti prašak pakiran u vrećice.

Kutije sadrže 30, 60 ili 90 vrećica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Kako Diacomit 500 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je blijedoružičasti prašak pakiran u vrećice.

Kutije sadrže 30, 60 ili 90 vrećica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Diacomit je dostupan i kao kapsule od 250 mg i 500 mg za primjenu kroz usta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Marketing Authoristion Holder: Biocodex,7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly - Francuska

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Proizvođač :

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ Francuska/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/

Franciaország/ Frakkland/Francuska/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/

Franţa/ Francúzsko

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Germany

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Desitin Pharma AS

Havnegade 55, st. tv.

1058 Kopenhagen K

Denmark

Tel: +45 33 73 00 73

e-mail: desitin@desitin.dk

NO

Desitin Pharma AS

Niels Leuchs vei 99

1359 Eiksmarka

Norway

Tel: +47 67 15 92 30

e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE

Desitin Pharma AB

Havnegade 55, st. tv.

1058 Kopenhagen K,

Denmark

Tel.: +45 33 73 00 73

e-mail: info@desitin.se

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

Czech Republic

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

Ova uputa je zadnji put revidiirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety