Diacomit
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
25-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-08-2014
Aktivni sastojci:
stiripentol
Dostupno od:
Biocodex
ATC koda:
N03AX17
INN (International ime):
stiripentol
Terapijska grupa:
Antiepilépticos,
Područje terapije:
Epilepsia mioclônica, juvenil
Terapijske indikacije:
O diacomit é indicado para uso em conjunto com clobazam e valproato como terapia adjuvante de convulsões tônico-clônicas generalizadas refratárias em pacientes com epilepsia mioclônica grave na infância (SMEI, síndrome de Dravet) cujas convulsões não são adequadamente controladas com clobazam e valproato.
Proizvod sažetak:
Revision: 18
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2007-01-03
Uputa o lijeku
81
B. FOLHETO INFORMATIVO
82
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DIACOMIT 100 MG CÁPSULAS
estiripentol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE O SEU FILHO COMEÇAR A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-
Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho. Não deve
dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença que
o seu filho.
-
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o
médico do seu filho ou o
farmacêutico. Isto inclui todos os possíveis efeitos secundários
não indicados neste folheto. Ver
secção 4
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Diacomit e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de o seu filho tomar Diacomit
3.
Como tomar Diacomit
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Diacomit
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DIACOMIT E PARA QUE É UTILIZADO
O estiripentol, a substância ativa do Diacomit, pertence a um grupo
de medicamentos chamados
antiepiléticos.
É usado em associação com clobazam e valproato (outros medicamentos
antiepiléticos) para
tratamento de uma determinada forma de epilepsia denominada epilepsia
mioclónica grave na infância
(síndrome de Dravet), que afeta as crianças. O médico do seu filho
receitou este medicamento para
ajudar a tratar-lhe a epilepsia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE O SEU FILHO TOMAR DIACOMIT
O SEU FILHO NÃO DEVE TOMAR DIACOMIT
•
se o seu filho tem alergia ao estiripentol ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
•
se o seu filho tiver sofrido ataques de delirium (um estado mental com
confusão, excitação,
agitação e alucinações).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de tomar
Diacomit
•
se o seu filho tiver problemas de rins ou de fí
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Diacomit 100 mg Cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de estiripentol.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Tamanho 4, cápsula cor-de-rosa e branca, tem impresso “Diacomit 100
mg”, comprimento de 14 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diacomit está indicado para utilização concomitante com clobazam e
valproato como tratamento
adjuvante de convulsões refratárias tónico-clónicas generalizadas,
em doentes com epilepsia
mioclónica grave da infância (síndrome de Dravet), cujas
convulsões não são adequadamente
controladas com clobazam e valproato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Diacomit deve ser administrado apenas sob a supervisão de um pediatra
/neurologista pediátrico com
experiência no diagnóstico e tratamento da epilepsia em lactentes e
crianças.
Posologia
_População pediátrica_
A dose de estiripentol é calculada em mg/kg de peso corporal.
A dose diária pode ser administrada em 2 ou 3 doses divididas.
O início da terapia adjuvante com estiripentol deve ser realizado
gradualmente utilizando um
escalonamento ascendente da dose para alcançar a dose recomendada de
50 mg/kg/dia, administrado
em combinação com clobazam e valproato.
O escalonamento de dosagem de estiripentol deve ser gradual,
começando com 20 mg/kg/dia durante
1 semana, depois 30 mg/kg/dia durante mais 1 semana. O escalonamento
adicional de dosagem está
dependente da idade:
- crianças com menos de 6 anos devem receber uns 20 mg/kg/dia
adicionais na terceira semana,
alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em três semanas;
- crianças de 6 a menos de 12 anos devem receber uns 10 mg/kg/dia
adicionais a cada semana,
alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em quatro
semanas;
- crianças e adolescentes com 12 anos e mais velhos, devem receber
uns 5 mg/kg/dia adicionais a cada
semana até que a d
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