Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psiholeptice
Sedarea conștientă
Pentru sedarea pacienţilor adulţi intensivă care necesită un nivel de sedare nu mai mare de excitare în răspunsul la stimulare verbala (corespunzător la Richmond agitaţie-sedare scară (RASS) 0 la -3).
Revision: 16
Autorizat
2011-09-15
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DEXDOR 100 MICROGRAME/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ dexmedetomidină - CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. ACESTEA INCLUD ORICE POSIBILE REACȚII ADVERSE NEMENȚIONATE ÎN ACEST PROSPECT.Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dexdor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexdor 3. Cum să utilizaţi Dexdor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dexdor 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE DEXDOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dexdor conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolenţă sau somn) pentru pacienţi adulţi în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnostic sau proceduri chirurgicale . 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DEXDOR NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXDOR - dacă sunteţi alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6.1). - dacă aveţi vreo tulburare de ritm a inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3). - dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament. - dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune serioasă ce afectează irigarea cu sânge a creierului. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă v Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent la dexmedetomidină 100 micrograme. Fiecare fiolă de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme. Fiecare flacon de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme. Fiecare flacon de 4 ml conţine dexmedetomidină 400 micrograme. Fiecare flacon de 10 ml conţine dexmedetomidină 1000 micrograme. Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau 8 micrograme/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, pH 4,5 – 7,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru sedarea pacienţilor adulţi în STI (secţiile de terapie intensivă), care necesită un nivel de sedare ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de trezire ca răspuns la stimularea verbală (care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare (RASS) între 0 şi -3). Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și / sau în timpul diagnosticării sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală / conștientă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU SEDAREA PACIENȚILOR ADULȚI ÎN SECȚIILE DE TERAPIE INTENSIVĂ (STI) CARE NECESITĂ UN NIVEL DE SEDARE MAI PUȚIN PROFUND DECÂT EXCITAȚIA CA RĂSPUNS LA STIMULAREA VERBALĂ (CORESPUNZĂTOR SCALEI DE AGITAȚIE-SEDARE RICHMOND (RASS) 0 PÂNĂ LA -3). Numai pentru administrare în spital. Dexdor trebuie administrat de personal medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă. Doze Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi pe dexmedetomidină cu un debit de perfuzare iniţial de 0,7 micrograme/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat în intervalul do Pročitajte cijeli dokument