Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
pszicholeptikumok
Tudatos szedáció
A felnőtt intenzív terápiás betegek szedálására, akiknek a szedáció szintje nem nagyobb, mint az arousal, a verbális stimulációra adott válaszként (amely megfelel a Richmond agitációs-szedációs skála (RASS) 0 és -3 között).
Revision: 16
Felhatalmazott
2011-09-15
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DEXDOR INFÚZIÓ 100 MIKROGRAMM /ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ dexmedetomidin MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNEK ADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ . - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dexdort? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dexdort tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXDOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dexdor infúzió a dexmedetomidinnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami a szedatívumoknak (altatóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél szedáció (nyugodt, álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás körülményei között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során. 2. TUDNIVALÓK A DEXDOR ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT DEXDORT - ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk); - ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre; - ha a közelmúltban sztrókja, vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A gyógyszer alkalmazása Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dexdor 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 2 ml-es ampullánként. 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként. 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként. 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. Hígítást követően a felhasználásra kész oldat koncentrációjának 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, pH-ja 4,5–7,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Intenzív osztályon kezelt, a verbális stimulációra ébreszthető állapotnál nem mélyebb (a Richmond- féle agitációs-szedációs skálán (RASS) 0 tól -3-as értékű) szedációt igénylő felnőtt betegek szedációjára. Nem intubált felnőtt betegek szedációjára, szedációt, pl. éber szedációt igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS INTENZÍV OSZTÁLYON KEZELT, A VERBÁLIS STIMULÁCIÓRA ÉBRESZTHETŐ ÁLLAPOTNÁL NEM MÉLYEBB (A RICHMOND-FÉLE AGITÁCIÓS-SZEDÁCIÓS SKÁLÁN (RASS) 0–3-AS ÉRTÉKŰ) SZEDÁCIÓT IGÉNYLŐ FELNŐTT BETEGEK SZEDÁCIÓJÁRA. Csak kórházi alkalmazásra. A Dexdor az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában jártas, az egészségügyi ellátást végző szakembereknek kell beadnia. Adagolás A már intubált és szedált betegek dexmedetomidinre való állításakor az infúzió kezdeti sebessége 0,7 mikrogramm/ttkg/óra, amit később a beteg reakciójától függően a 0,2-1,4 mikrogramm/ttkg/óra dózistartományban fokozatosan módosítani lehet ann Pročitajte cijeli dokument