Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psycholeptics
Noninvasive, mildlega til í meðallagi sársaukafullt, verklagsreglur og próf sem krefjast aðhalds, róandi og verkjastillandi hjá hundum og ketti. Formeðhöndlun hjá köttum fyrir framköllun og viðhald almennrar svæfingar með ketamíni. Djúp róandi og verkjalyf hjá hundum sem eru samhliða notkun með búorfenani til læknis og minniháttar skurðaðgerðar. Formeðhöndlun hjá hundum fyrir framköllun og viðhald almennrar svæfingar.
Revision: 20
Leyfilegt
2002-08-30
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: DEXDOMITOR 0,1 MG/ML STUNGULYF, LAUSN. 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland 2. HEITI DÝRALYFS DEXDOMITOR 0,1 mg/ml stungulyf, lausn. dexmedetomidinhýdróklóríð 3. VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Virkt innihaldsefni: Einn ml inniheldur 0,1 mg dexmedetomidinhýdróklóríð samsvarandi 0,08 mg dexmedetomidin. Hjálparefni: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 2,0 mg/ml Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216) 0,2 mg/ml 4. ÁBENDINGAR Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum. Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða notkun butorfanols við skoðun og minni háttar aðgerðir. Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd og viðhaldið. 5. FRÁBENDINGAR Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðaraskanir. Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic) sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona. Ekki má gefa lyfið dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Þar sem dexmedetomidin örvar a 2 -viðtaka, veldur það hægari hjartslætti og lækkuðum líkamshita. Hjá sumum hundum og köttum getur dregið úr öndunarhraða. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um lungnabjúg. Blóðþrýstingurinn hækkar í fyrstu en fellur svo aftur að eðlilegu gildi eða niður fyrir það. Vegna þrenginga í útlægum æðum og afmettunar í bláæðum, við eðlilegt súrefnismagn í slagæðum, getur slímhúð virst fölari eða bláleitari. Uppköst geta átt sér stað 5-10 mínútum eftir inndælingu. Vera má að sumir hundar og kettir kasti upp á meðan þeir eru að jafna sig eftir áhrif lyfsins. Vart kann að verða við vöðvaskjálfta á m Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS DEXDOMITOR 0,1 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING VIRKT INNIHALDSEFNI : Einn ml inniheldur 0,1 mg dexmedetomidinhýdróklóríð samsvarandi 0,08 mg dexmedetomidin. HJÁLPAREFNI: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 2,0 mg/ml Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216) 0,2 mg/ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum. Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða notkun butorfanols við skoðun og minni háttar aðgerðir. Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd og viðhaldið. 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma. Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic) sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum) eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki verið rannsökuð. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dexmedetomidins hjá karlkyns dýrum sem eru ætluð til undaneldis. Hornhimna getur orðið ógegnsæ hjá köttum á meðan róandi áhrifin vara. Verja á augun með viðeigandi augnsmyrsli. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Meðhöndluð dýr skulu höfð í hlýju og stöðugu hitastigi meðan á aðgerð stendur og þangað til þau hafa jafnað sig. Mælt er með því að dýrum sé haldið fastandi í 12 klukkustundir fyrir gjöf Dexdomitor. Gefa má vatn. Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða Pročitajte cijeli dokument