Dexdomitor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dexdomitor
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dexdomitor
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Psycholeptics
  • Terapijske indikacije:
  • Neinvazivna, blago do umjereno bolna, postupci i ispitivanja koja zahtijevaju suzdržanost, sedaciju i analgeziju kod pasa i mačaka. Predizdavanje kod mačaka prije indukcije i održavanja opće anestezije s ketaminom. Duboka sedacija i analgezija kod pasa uz istodobnu primjenu s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Predrasuda kod pasa prije indukcije i održavanja opće anestezije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000070
  • Datum autorizacije:
  • 30-08-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000070
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml otopina za injekciju

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml otopina za injekciju

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Jedan ml sadrži 0,1 mg deksmedetomidin

hidroklorida ekvivalentno 0,08 mg

deksmedetomidina.

Popis pomoćnih tvari:

Metil parahidroksibenzoat (E 218)

2,0 mg/ml

Propil parahidroksibenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

4.

INDIKACIJE

Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i

analgeziju u pasa i mačaka.

Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s butorfanolom za medicinske i manje

kirurške zahvate.

Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće anestezije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog sustava.

Ne primjenjivati na životinjama s teškim sistemskim bolestima ili na životinjama koje su na umoru.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Svojom α

-adrenergičkom aktivnošću deksmedetomidin dovodi do pada srčane frekvencije i tjelesne

temperature.

U nekih pasa i mačaka može doći do smanjenja frekvencije disanja. Zabilježeni su rijetki slučajevi

edema pluća. Inicijalno dolazi do povišenja krvnog tlaka, a zatim do normalizacije tlaka ili do

hipotenzije. Zbog periferne vazokonstrikcije i venske desaturacije uz normalnu arterijsku

oksigenaciju, sluznice mogu izgledati blijede i/ili poprimiti plavkastu nijansu.

Do povraćanja može doći 5-10 minuta nakon injiciranja.

Neki psi i mačke mogu povraćati i tijekom oporavka.

Mišićni tremor može se javiti tijekom sedacije.

Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste sekvencijalno, unutar 10-minutnog intervala u mačaka

može ponekad doći do AV bloka ili ekstrasistole. Očekivane promjene disanja su bradipneja,

intermitentni obrasci respiracije, hipoventilacija i apneja. U kliničkim ispitivanjima hipoksemija je

bila česta, pogotovo unutar prvih 15 minuta deksmedetomidin-ketaminske anestezije. Povraćanje,

hipotermija i nervoza zabilježeni su nakon takve primjene.

Kad se u pasa istodobno upotrebljavaju deksmedetomidin i butorfanol, može doći do bradipneje,

tahipneje, nepravilnog obrasca respiracije (apneja u trajanju 20-30 sekundi nakon koje slijedi

nekoliko brzih udisaja), hipoksemije, mišićnih trzaja ili tremora, ili „veslanja“, ekscitacije,

hipersalivacije, nagona na povraćanje, povraćanja, mokrenja, kožnog eritema, naglog buđenja ili

prolongirane sedacije. Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije. One mogu uključivati tešku sinusnu

bradikardiju, AV blok 1. i 2. stupnja, sinusni arest ili pauzu, kao i atrijske, supraventrikularne i

ventrikularne ekstrasistole.

Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u pasa, može doći do bradipneje, tahipneje i

povraćanja. Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije te uključuju tešku sinusnu bradikardiju, AV

blok 1. i 2. stupnja i sinusni arest. U rijetkim slučajevima zabilježene su supraventrikularne i

ventrikularne ekstrasistole, sinusne pauze i AV blok 3. stupnja.

Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u mačaka, može doći do povraćanja, nagona na

povraćanje, bljedila sluznica i niske tjelesne temperature. Intramuskularna primjena doze od 40

mikrograma/kg (potom primjena ketamina i propofola) često je dovodila do sinusne bradikardije i

sinusne aritmije, ponekad do AV bloka 1. stupnja, i rijetko do prijevremenih supraventrikularnih

depolarizacija, atrijske bigeminije, sinusnih pauza, AV bloka 2. stupnja, ekstrasistole.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da

se javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Ovaj je proizvod namijenjen za:

Pse: intravenska ili intramuskularna primjena

Mačke: intramuskularna primjena

Proizvod nije namijenjen za ponavljano injiciranje.

Dexdomitor, butorfanol i/ili ketamin mogu se miješati u istoj štrcaljki, budući da je ustanovljeno da

su farmaceutski kompatibilni.

Preporučuju se sljedeće doze:

Psi:

Doze Dexdomitora određuju se prema površini tijela:

Intravenski: do 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela Intramuskularno: do 500

mikrograma/četvornom metru površine tijela

Kad se primjenjuje istodobno s butorfanolom (0,1 mg/kg) za duboku sedaciju i analgeziju,

intramuskularna doza deksmedetomidina iznosi 300 mikrograma/četvornom metru površine tijela.

Premedikacijska doza deksmedetomidina iznosi 125 – 375 mikrograma/četvornom metru površine

tijela, primijenjeno 20 minuta prije indukcije za postupke u kojima je potrebna anestezija. Dozu treba

prilagoditi ovisno o vrsti operacije, trajanju postupka i temperamentu pacijenta.

Istodobna upotreba deksmedetomidina i butorfanola dovodi do sedativnih i analgetskih učinaka ne

kasnije od 15 minuta nakon primjene. Maksimalni sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 30

minuta nakon primjene. Sedacija traje najmanje 120 minuta nakon primjene, a analgezija najmanje 90

minuta. Do spontanog oporavka dolazi unutar 3 sata.

Premedikacija deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka potrebnog za uvođenje u

anesteziju te će smanjiti potrebu za inhalacijskim anestetikom pri održavanju anestezije. U kliničkom

je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 30%, a potreba za tiopentalom za 60%. Sve bi

anestetike korištene za uvođenje u anesteziju ili za održavanje anestezije trebalo primjenjivati do

nastupa učinka. U kliničkom je ispitivanju deksmedetomidin doprinio postoperativnoj analgeziji kroz

0,5 – 4 sata. Ipak, ovo je trajanje ovisno o nizu parametara pa bi primjenu daljnje analgezije trebalo

provoditi u skladu s kliničkom prosudbom.

Odgovarajuće doze zasnovane na tjelesnoj težini prikazane su u sljedećim tablicama. Preporučuje se

upotreba prikladno baždarene štrcaljke kako bi se osiguralo točno doziranje kod primjene malih

volumena.

Težina psa

Deksmedetomidin

125 mikrograma/m

2

Deksmedetomidin

375 mikrograma/m

2

Deksmedetomidin

500 mikrograma/m

2

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

Za duboku sedaciju i analgeziju s butorfanolom

Težina psa

Deksmedetomidin

300 mikrograma/m

2

intramuskularno

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Za veće raspone težina, primijeniti DEXDOMITOR 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.

MAČKE:

Doza za mačke je 40 mikrograma deksmedetomidin hidroklorida/kg tjelesne mase, jednako volumenu

doze od 0,4 ml Dexdomitora/kg tjelesne mase pri korištenju za neinvazivne, blago do umjereno bolne

zahvate koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju.

Ista doza se upotrebljava kad se u mačaka deksmedetomidin koristi za premedikaciju. Premedikacija

s deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka koji se koristi za uvođenje u anesteziju i

dozu inhalacijskih anestetika koji se koriste za održavanje anestezije.

U kliničkom je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 50%. Sve bi anestetike korištene za

uvođenje u anesteziju i za održavanje anestezije trebalo primjenjivati do nastupa učinka.

Uvođenje u anesteziju postiže se 10 minuta nakon premedikacije intramuskularnom primjenom ciljne

doze od 5 mg ketamina/kg tjelesne težine, ili intravenskom primjenom propofola do nastupa učinka.

Doziranje za mačke prikazano je u sljedećoj tablici.

Težina

mačke

Deksmedetomidin 40 mikrograma/kg intramuskularno

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

Za veće raspone težina, primijeniti DEXDOMITOR 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.

Očekivani sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 15 minuta nakon primjene i traju do 60

minuta. Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola. Atipamezol ne bi trebalo primijeniti prije

nego što je prošlo 30 minuta od primjene ketamina.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Preporuča se da životinje prije primjene Dexdomitora budu 12 sati natašte. Može im se dati voda.

Nakon liječenja se životinji ne smije dati voda ili hrana prije nego što je sposobna gutati.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Ne zamrzavati.

Nakon povlačenja prve doze proizvod se može čuvati 3 mjeseca pri temperaturi od 25ºC.

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji nakon EXP (skraćenica

korištena za rok valjanosti).

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJEA

Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi, kako za vrijeme postupka, tako i

tijekom oporavka.

Nervoznim, agresivnim ili uzbuđenim životinjama treba prije početka liječenja dati vremena da se

opuste.

Neškodljivost deksmedetomidina u ciljnih vrsta životinja nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije.

Stoga se korištenje proizvoda tijekom graviditeta i laktacije ne preporučuje.

Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužjacima namijenjenima za rasplod.

Na starijim životinjama primjenjivati s oprezom.

Primjena deksmedetomidina na štencima mlađim od 16 tjedana i mačićima mlađima od 12 tjedana

nije ispitivana.

U mačaka za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice. Oči treba zaštititi prikladnim očnim

lubrikantom.

Kod primjene drugih depresora središnjeg živčanog sustava očekuje se pojačanje učinka

deksmedetomidina pa je stoga potrebna odgovarajuća prilagodba doze. Primjena deksmedetomidina

kao premedikacije u pasa značajno smanjuje količinu VMP potrebnog za uvođenje u anesteziju.

Potreban je oprez za vrijeme intravenske primjene VMP za uvođenje u anesteziju.

Također je smanjena potreba za inhalacijskim anesteticima tijekom održavanja anestezije.

Antikolinergike je uz deksmedetomidin potrebno koristiti s oprezom.

Mačke: Nakon istodobne intramuskularne primjene 40 mikrograma deksmedetomidina/kg tjelesne

mase i 5 mg ketamina/kg tjelesne mase u mačaka, maksimalna se koncentracija deksmedetomidina

povećala dva puta, ali nije bilo utjecaja na T

. Prosječno poluvrijeme eliminacije

deksmedetomidina povećalo se na 1.6 h, a ukupna izloženost (AUC) povećala se za 50%.

Istodobna primjena 10 mg ketamina/kg i 40 mikrograma deksmedetomidina/kg može uzrokovati

tahikardiju.

Primjena atipamezola nakon deksmedetomidina brzo prekida njegove učinke pa stoga skraćuje period

oporavka. Kroz 15 minuta psi i mačke su normalnog stanja budnosti te ustaju.

Za informacije o nuspojavama, vidjeti dio: Nuspojave.

Potrebno je često i redovito pratiti respiratornu i kardijalnu funkciju. Pulsna oksimetrija može biti

korisna, ali nije neophodna za adekvatno praćenje. Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste

sekvencijalno za uvođenje mačaka u anesteziju oprema za manualnu ventilaciju treba biti dostupna za

slučaj depresije disanja ili apneje. Također je uputno imati odmah dostupan kisik u slučaju da se

detektira hipoksemija ili da se na nju posumnja.

Bolesni i oslabljeni psi i mačke trebali bi primiti premedikaciju deksmedetomidinom prije uvođenja i

održavanja opće anestezije samo na osnovi procjene rizika i koristi.

U slučajevima predoziranja treba poštivati sljedeće preporuke:

Psi: U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno

ugrožavajući, prikladna doza atipamezola je 10 puta veća od inicijalne doze deksmedetomidina

(mikrogrami/kg tjelesne težine ili mikrogrami/četvornom metru površine tijela). Volumen doze

atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml iznosi jednu petinu (1/5) volumena doze Dexdomitora 0,1

mg/ml koji je primijenjen na psu, neovisno o putu primjene Dexdomitora.

Mačke: U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno

ugrožavajući, prikladni antagonist je atipamezol, primijenjen intramuskularnom injekcijom u

sljedećoj dozi: peterostruka inicijalna doza deksmedetomidina u mikrogramima/kg tjelesne težine.

Nakon istodobne izloženosti trostrukom (3X) predoziranju deksmedetomidinom i 15 mg

ketamina/kg, atipamezol se može primijeniti u preporučenoj dozi za poništavanje učinaka

deksmedetomidina. Pri visokim serumskim koncentracijama deksmedetomidina sedacija se ne

povećava, iako se razina analgezije povećava s daljnjim povećanjima doze.

Volumen doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jednak je jednoj desetini (1/10) volumena

Dexdomitora 0,1 mg/ml koji je primijenjen na mački.

U slučaju nehotičnog gutanja ili samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu

uputu o VMP, ali NE UPRAVLJATI VOZILIMA, jer može doći do sedacije i promjena krvnog tlaka.

Izbjegavati kontakt s kožom, očima ili sluznicom; preporučuje se upotreba nepropusnih rukavica. U

slučaju kontakta s kožom ili sluznicom, odmah nakon izloženosti oprati eksponiranu kožu velikim

količinama vode i skinuti kontaminiranu odjeću koja je u direktnom kontaktu s kožom. U slučaju

kontakta s očima, obilno se umiti svježom vodom. U slučaju pojave simptoma, potražiti savjet

liječnika.

Ako trudnice rukuju proizvodom, potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo samoinjiciranje, jer

nakon slučajne sistemske izloženosti može doći do kontrakcija maternice i sniženja krvnog tlaka

fetusa.

Savjet liječnicima: Dexdomitor je agonist α

-adrenergičkih receptora, simptomi nakon apsorpcije

mogu uključivati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, depresiju disanja, bradikardiju,

hipotenziju, suhoću usne šupljine i hiperglikemiju. Ventrikularne aritmije su također zabilježene.

Respiratorne i hemodinamske simptome treba liječiti simptomatski. Specifični antagonist

adrenergičkih receptora, atipamezol, koji je odobren za upotrebu na životinjama, upotrebljava se u

ljudi samo eksperimentalno za poništavanje učinaka deksmedetomidina.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebale bi

primjenjivati proizvod s oprezom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličina pakovanja: 15 ml, 10 x 15 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Box 520, 19205 Sollentuna

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

UPUTA O VMP

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml otopina za injekciju

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml otopina za injekciju

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Jedan ml sadrži 0,5 mg deksmedetomidin

hidroklorida ekvivalentno 0,42 mg

deksmedetomidina.

Popis pomoćnih tvari:

Metil parahidroksibenzoat (E 218)

1,6 mg/ml

Propil parahidroksibenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

4.

INDIKACIJE

Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i

analgeziju u pasa i mačaka.

Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s butorfanolom za medicinske i manje

kirurške zahvate.

Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće anestezije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog sustava.

Ne primjenjivati na životinjama s teškim sistemskim bolestima ili na životinjama koje su na umoru.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Svojom α

-adrenergičkom aktivnošću deksmedetomidin dovodi do pada srčane frekvencije i tjelesne

temperature.

U nekih pasa i mačaka može doći do smanjenja frekvencije disanja. Zabilježeni su rijetki slučajevi

edema pluća. Inicijalno dolazi do povišenja krvnog tlaka, a zatim do normalizacije tlaka ili do

hipotenzije. Zbog periferne vazokonstrikcije i venske desaturacije uz normalnu arterijsku

oksigenaciju, sluznice mogu izgledati blijede i/ili poprimiti plavkastu nijansu.

Do povraćanja može doći 5-10 minuta nakon injiciranja.

Neki psi i mačke mogu povraćati i tijekom oporavka.

Mišićni tremor može se javiti tijekom sedacije.

Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste sekvencijalno, unutar 10-minutnog intervala u mačaka

može ponekad doći do AV bloka ili ekstrasistole. Očekivane promjene disanja su bradipneja,

intermitentni obrasci respiracije, hipoventilacija i apneja. U kliničkim ispitivanjima hipoksemija je

bila česta, pogotovo unutar prvih 15 minuta deksmedetomidin-ketaminske anestezije. Povraćanje,

hipotermija i nervoza zabilježeni su nakon takve primjene.

Kad se u pasa istodobno upotrebljavaju deksmedetomidin i butorfanol, može doći do bradipneje,

tahipneje, nepravilnog obrasca respiracije (apneja u trajanju 20-30 sekundi nakon koje slijedi

nekoliko brzih udisaja), hipoksemije, mišićnih trzaja ili tremora, ili „veslanja“, ekscitacije,

hipersalivacije, nagona na povraćanje, povraćanja, mokrenja, kožnog eritema, naglog buđenja ili

prolongirane sedacije. Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije. One mogu uključivati tešku sinusnu

bradikardiju, AV blok 1. i 2. stupnja, sinusni arest ili pauzu, kao i atrijske, supraventrikularne i

ventrikularne ekstrasistole.

Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u pasa, može doći do bradipneje, tahipneje i

povraćanja. Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije te uključuju tešku sinusnu bradikardiju, AV

blok 1. i 2. stupnja i sinusni arest. U rijetkim slučajevima zabilježene su supraventrikularne i

ventrikularne ekstrasistole, sinusne pauze i AV blok 3. stupnja.

Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u mačaka, može doći do povraćanja, nagona na

povraćanje, bljedila sluznica i niske tjelesne temperature. Intramuskularna primjena doze od 40

mikrograma/kg (potom primjena ketamina i propofola) često je dovodila do sinusne bradikardije i

sinusne aritmije, ponekad do AV bloka 1. stupnja, i rijetko do prijevremenih supraventrikularnih

depolarizacija, atrijske bigeminije, sinusnih pauza, AV bloka 2. stupnja, ekstrasistole.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da

se javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, METODE I NAČIN

PRIMJENE

Ovaj je proizvod namijenjen za:

Pse: intravenska ili intramuskularna primjena

Mačke: intramuskularna primjena

Proizvod nije namijenjen za ponavljano injiciranje.

Dexdomitor, butorfanol i/ili ketamin mogu se miješati u istoj štrcaljki, budući da je ustanovljeno da

su farmaceutski kompatibilni.

Preporučuju se sljedeće doze:

PSI:

Doze deksmedetomidina određuju se prema površini tijela:

Intravenski: do 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela Intramuskularno: do 500

mikrograma/četvornom metru površine tijela

Kad se primjenjuje istodobno s butorfanolom (0,1 mg/kg) za duboku sedaciju i analgeziju,

intramuskularna doza deksmedetomidina iznosi 300 mikrograma/četvornom metru površine tijela.

Premedikacijska doza deksmedetomidina iznosi 125 – 375 mikrograma/četvornom metru površine

tijela, primijenjeno 20 minuta prije indukcije za postupke u kojima je potrebna anestezija. Dozu treba

prilagoditi ovisno o vrsti operacije, trajanju postupka i temperamentu pacijenta.

Istodobna upotreba deksmedetomidina i butorfanola dovodi do sedativnih i analgetskih učinaka ne

kasnije od 15 minuta nakon primjene. Maksimalni sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 30

minuta nakon primjene. Sedacija traje najmanje 120 minuta nakon primjene, a analgezija najmanje 90

minuta. Do spontanog oporavka dolazi unutar 3 sata.

Premedikacija deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka potrebnog za uvođenje u

anesteziju te će smanjiti potrebu za inhalacijskim anestetikom pri održavanju anestezije. U kliničkom

je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 30%, a potreba za tiopentalom za 60%. Sve bi

anestetike korištene za uvođenje u anesteziju ili za održavanje anestezije trebalo primjenjivati do

nastupa učinka. U kliničkom je ispitivanju deksmedetomidin doprinio postoperativnoj analgeziji kroz

0,5 – 4 sata. Ipak, ovo je trajanje ovisno o nizu parametara pa bi primjenu daljnje analgezije trebalo

provoditi u skladu s kliničkom prosudbom.

Odgovarajuće doze zasnovane na tjelesnoj težini prikazane su u sljedećim tablicama. Preporučuje se

upotreba prikladno baždarene štrcaljke kako bi se osiguralo točno doziranje kod primjene malih

volumena.

Težina psa

Deksmedetomidin

125 mikrograma/m

2

Deksmedetomidin

375 mikrograma/m

2

Deksmedetomidin

500 mikrograma/m

2

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

0,05

0,17

0,07

5-10

19,6

0,29

10-13

0,13

16,8

0,38

13-15

0,15

15,7

0,44

15-20

0,17

14,6

0,51

20-25

13,4

25-30

0,23

12,6

0,69

30-33

0,25

0,75

33-37

0,27

11,6

0,81

37-45

14,5

45-50

0,33

10,5

0,99

50-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55-60

0,38

1,13

60-65

1,19

12,8

65-70

0,42

1,26

12,5

70-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

Za duboku sedaciju i analgeziju s butorfanolom

Težina psa

Deksmedetomidin

300 mikrograma/m

2

intramuskularno

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0,12

0,16

22,2

5-10

16,7

0,25

10-13

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

20-25

11,1

25-30

0,55

30-33

33-37

0,65

37-45

45-50

50-55

0,85

55-60

60-65

0,95

65-70

70-80

>80

MAČKE:

Doza za mačke je 40 mikrograma deksmedetomidin hidroklorida/kg tjelesne mase, jednako volumenu

doze 0,08 ml Dexdomitora/kg tjelesne mase pri korištenju za neinvazivne, blago do umjereno bolne

zahvate koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju.

Ista doza se upotrebljava kad se u mačaka deksmedetomidin koristi za premedikaciju. Premedikacija

s deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka koji se koristi za uvođenje u anesteziju i

dozu inhalacijskih anestetika koji se koriste za održavanje anestezije. U kliničkom je ispitivanju

potreba za propofolom smanjena za 50%. Sve bi anestetike korištene za uvođenje u anesteziju i za

održavanje anestezije trebalo primjenjivati do nastupa učinka.

Uvođenje u anesteziju postiže se 10 minuta nakon premedikacije intramuskularnom primjenom ciljne

doze od 5 mg ketamina/kg tjelesne težine, ili intravenskom primjenom propofola do nastupa učinka.

Doziranje za mačke prikazano je u sljedećoj tablici.

Težina

mačke

Deksmedetomidin 40 mikrograma/kg intramuskularno

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

8-10

Očekivani sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 15 minuta nakon primjene i traju do 60

minuta. Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola. Atipamezol ne bi trebalo primijeniti prije

nego što je prošlo 30 minuta od primjene ketamina.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Preporuča se da životinje prije primjene Deksdomitora budu 12 sati natašte. Može im se dati voda.

Nakon liječenja se životinji ne smije dati voda ili hrana prije nego što je sposobna gutati.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo

11.

POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Ne zamrzavati.

Nakon povlačenja prve doze proizvod se može čuvati 3 mjeseca pri temperaturi od 25 ºC.

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJEA

Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi, kako za vrijeme postupka, tako i

tijekom oporavka.

Nervoznim, agresivnim ili uzbuđenim životinjama treba prije početka liječenja dati vremena da se

opuste.

Neškodljivost deksmedetomidina u ciljnih vrsta životinja nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije.

Stoga se korištenje proizvoda tijekom graviditeta i laktacije ne preporučuje.

Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužjacima namijenjenima za rasplod.

Na starijim životinjama primjenjivati s oprezom.

Primjena deksmedetomidina na štencima mlađim od 16 tjedana i mačićima mlađima od 12 tjedana

nije ispitivana.

U mačaka za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice. Oči treba zaštititi prikladnim očnim

lubrikantom.

Kod primjene drugih depresora središnjeg živčanog sustava očekuje se pojačanje učinka

deksmedetomidina pa je stoga potrebna odgovarajuća prilagodba doze. Primjena deksmedetomidina

kao premedikacije u pasa značajno smanjuje količinu VMP potrebnog za uvođenje u anesteziju.

Potreban je oprez za vrijeme intravenske primjene VMP za uvođenje u anesteziju. Također je

smanjena potreba za inhalacijskim anesteticima tijekom održavanja anestezije.

Antikolinergike je uz deksmedetomidin potrebno koristiti s oprezom.

Mačke: Nakon istodobne intramuskularne primjene 40 mikrograma deksmedetomidina/kg tjelesne

mase i 5 mg ketamina/kg tjelesne mase u mačaka, maksimalna se koncentracija deksmedetomidina

povećala dva puta, ali nije bilo utjecaja na T

. Prosječno poluvrijeme eliminacije

deksmedetomidina povećalo se na 1,6 h, a ukupna izloženost (AUC) povećala se za 50%.

Istodobna primjena doze od 10 mg ketamina/kg i 40 mikrograma deksmedetomidina/kg može

uzrokovati tahikardiju.

Primjena atipamezola nakon deksmedetomidina brzo prekida njegove učinke pa stoga skraćuje period

oporavka. Kroz 15 minuta psi i mačke su normalnog stanja budnosti te ustaju.

Za informacije o nuspojavama vidjeti dio: Nuspojave.

Potrebno je često i redovito pratiti respiratornu i kardijalnu funkciju. Pulsna oksimetrija može biti

korisna, ali nije neophodna za adekvatno praćenje. Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste

sekvencijalno za uvođenje mačaka u anesteziju oprema za manualnu ventilaciju treba biti dostupna za

slučaj depresije disanja ili apneje. Također je uputno imati odmah dostupan kisik u slučaju da se

detektira hipoksemija ili da se na nju posumnja.

Bolesni i oslabljeni psi i mačke trebali bi primiti premedikaciju deksmedetomidinom prije uvođenja i

održavanja anestezije samo na osnovi procjene rizika i koristi.

U slučajevima predoziranja treba poštivati sljedeće preporuke:

PSI: U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno

ugrožavajući, prikladna doza atipamezola je 10 puta veća od inicijalne doze deksmedetomidina

(mikrogrami/kg tjelesne težine ili mikrogrami/četvornom metru površine tijela). Volumen doze

atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jednak je volumenu doze Dexdomitora primijenjenom na

psu, neovisno o putu primjene Dexdomitora.

MAČKE: U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno

ugrožavajući, prikladni antagonist je atipamezol, primijenjen intramuskularnom injekcijom u

sljedećoj dozi: peterostruka inicijalna doza deksmedetomidina u mikrogramima/kg tjelesne težine.

Nakon istodobne izloženosti trostrukom (3X) predoziranju deksmedetomidinom i 15 mg

ketamina/kg, atipamezol se može primijeniti u preporučenoj dozi za poništavanje učinaka

deksmedetomidina. Pri visokim serumskim koncentracijama deksmedetomidina sedacija se ne

povećava, iako se razina analgezije povećava s daljnjim povećanjima doze.

Volumen doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jednak je polovini volumena Dexdomitora

primijenjenom na mački.

U slučaju nehotičnog gutanja ili samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu

uputu o VMP, ali NE UPRAVLJATI VOZILIMA, jer može doći do sedacije i promjena krvnog tlaka.

Izbjegavati kontakt s kožom, očima ili sluznicom; preporučuje se upotreba nepropusnih rukavica. U

slučaju kontakta s kožom ili sluznicom, odmah nakon izloženosti oprati eksponiranu kožu velikim

količinama vode i skinuti kontaminiranu odjeću koja je u direktnom kontaktu s kožom. U slučaju

kontakta s očima, obilno se umiti svježom vodom. U slučaju pojave simptoma, potražiti savjet

liječnika.

Ako trudnice rukuju proizvodom, potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo samo-injiciranje, jer

nakon slučajne sistemske izloženosti može doći do kontrakcija maternice i sniženja krvnog tlaka

fetusa.

Savjet liječnicima: Dexdomitor je agonist α

-adrenergičkih receptora, simptomi nakon apsorpcije

mogu uključivati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, depresiju disanja, bradikardiju,

hipotenziju, suhoću usne šupljine i hiperglikemiju. Ventrikularne aritmije su također zabilježene.

Respiratorne i hemodinamske simptome treba liječiti simptomatski. Specifični α2 –adrenoreceptorski

antagonist, atipamezol, koji je odobren za upotrebu na životinjama, upotrebljavan je u ljudi samo

eksperimentalno za poništavanje učinaka deksmedetomidina.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebale bi

primjenjivati proizvod s oprezom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličina pakovanja: 10 ml, 10 x10 ml.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Box 520, 19205 Sollentuna

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety