Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psicolépticos
Procedimientos y exámenes no invasivos, de leve a moderadamente dolorosos, que requieren restricción, sedación y analgesia en perros y gatos. Premedicación en gatos antes de la inducción y el mantenimiento de anestesia general con ketamina. Sedación profunda y analgesia en perros en uso concomitante con butorfanol para procedimientos quirúrgicos médicos y menores. Premedicación en perros antes de la inducción y mantenimiento de la anestesia general.
Revision: 20
Autorizado
2002-08-30
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable Hidrocloruro de dexmetomidina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Sustancia activa: Un ml contiene 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, equivalente a 0,08mg de dexmedetomidina. Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 2.0 mg/ml Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,2 mg/ml 4. INDICACIONES DE USO Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos. Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante con butorfanol para procedimientos clínicos y quirúrgicos menores. Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales con alteraciones cardiovasculares. No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos. No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente . 6. REACCIONES ADVERSAS Debido a su actividad adrenérgica α 2 , la dexmedetomidina provoca una disminución de la frecuencia cardiaca y de la temperatura corporal. 32 En algunos perros y gatos, puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria. En casos raros se han notificado edema pulmonar. La presión arterial se incrementará al principio y luego regresará a valores normales o por debajo de lo normal. Debido a la vasoconstricción periférica y a la desaturación venosa en presencia de oxigenación arterial normal, las membranas mucosas pueden presentar palidez y/o coloración azulada. Pueden aparecer v Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Un ml contiene 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, equivalente a 0,08 mg de dexmedetomidina. EXCIPIENTES: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg/ml Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros y gatos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos. Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante con butorfanol para procedimientos clínicos y quirúrgicos menores. Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en animales con alteraciones cardiovasculares. No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos. No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12 semanas no se ha estudiado. No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción. En gatos, la córnea puede presentar opacidades durante la sedación. Se deben proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura constante, tanto durante el proceso como durante la recuperación. Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la administración de D Pročitajte cijeli dokument