Dexagel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dexagel 0,985 mg/g gel za oko
  • Doziranje:
  • 0,985 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • gel za oko
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g gela za oko sadrži 0,985 mg natrijevog deksametazonfosfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Dr. Gerhard Mann, chem.-pharm. Fabrik GmbH , Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dexagel 0,985 mg/g gel za oko
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 g gela za oko u tubi, u kutiji [HR-H-386811844-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-386811844
  • Datum autorizacije:
  • 14-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Dexagel 0,985 mg/g gel za oko

natrijev deksametazonfosfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dexagel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dexagel

Kako primjenjivati Dexagel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dexagel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dexagel i za što se koristi

Dexagel je gel za oko koji sadrži tvar koja se zove deksametazon. Ta je tvar kortikosteroid koji

potiskuje simptome upale.

Dexagel je indiciran za:

upale rožnice i konjunktive (očne spojnice)

upalu unutar oka (iritis, iridociklitis, uveitis).

Upala ne smije biti posljedica infekcije.

Površina oka ne smije biti oštećena.

Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod strogim nadzorom oftalmologa.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dexagel

Nemojte primjenjivati Dexagel

ako ste alergični na deksametazon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate infekciju oka koja bi mogla biti bakterijska (akutna gnojna infekcija), gljivična ili

virusna (virus herpesa, cijepni virus, virus varičela zoster)

ako imate tuberkulozu oka

ako imate glaukom

ako ste prethodno imali povišen očni tlak uzrokovan liječenjem kortikosteroidima

ako imate oštećenja rožnice (perforaciju, ulceracije ili ozljede povezane s nepotpunim

cijeljenjem).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dexagel.

Pažljiv oftalmološki nadzor tijekom primjene lijeka Dexagel potreban je u svakom slučaju, a

osobito:

u djece i starijih osoba preporučuju se češće oftalmološko praćenje

ako imate infekciju oka. Dexagel primjenite samo ako infekciju liječite antiinfektivnom

terapijom.

ako koristite Dexagel za liječenje herpesa. Osim toga, ako imate herpetičnu bolest u anamnezi,

Dexagel primjenjujte samo u kombinaciji s lijekovima za liječenje herpesa.

ako imate ulkus rožnice. Nemojte primjenjivati lokalno liječenje deksametazonom, osim ako

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

je upala glavni uzrok odgoĎenog cijeljenja.

ako bolujete od povišenog tlak u oku. Ako ste već razvili povišen tlak u oku kao nuspojavu na

lokalno liječenje steroidima, kod Vas postoji rizik za razvoj povišenog tlaka u oku u slučaju

liječenja lijekom Dexagel.

ako primjenjujete Dexagel nakon operacije mrene na oku

ako imate šećernu bolest

Težak alergijski konjunktivitis: ako imate težak alergijski konjunktivitis koji ne odgovara na

standardno liječenje, primijenite Dexagel samo tijekom kratkog vremenskog razdoblja.

Crvenilo oka: ako imate crvenilo oka za koje nije postavljena dijagnoza, nemojte koristiti Dexagel.

Kontaktne leće: izbjegavajte nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja lijekom Dexagel.

Obratite se svom liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje težine u području trupa i lica, jer su

to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije

nadbubrežne žlijezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja s

Dexagelom. Obratite se svom liječniku prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici

posebno su važni u djece i bolesnika, koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

Nema podataka o primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Dexagel

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ritonavir ili kobicistat, jer to može povećati količinu

deksametazona u krvi.

Ako koristite bilo koji drugi lijek koji se primjenjuje u oko, pričekajte 15 minuta izmeĎu svake

primjene.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni lijeka Dexagel tijekom trudnoće. Stoga je potrebno primjenu

lijeka Dexagel izbjegavati tijekom trudnoće. Ako je primjena lijeka Dexagel prijeko potrebna, mora se

primjenjivati u najmanjoj mogućoj dozi kroz najkraći vremenski period.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Dexagel u majčino mlijeko, ali je prijenos u mlijeko potvrĎen kod

kortikosteroida koji se uzimaju kroz usta. Stoga se Dexagel smije primjenjivati tijekom dojenja samo

ako je to prijeko potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući je Dexagel u obliku gela, privremeno zamagljen vid može utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok Vam se vid ne

vrati u normalu.

Dexagel sadrži benzododecinijev klorid, C-12 homolog benzalkonijevog klorida, koji može

uzrokovati nadražaj oka. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Uklonite kontaktne leće

prije primjene i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju

mekih kontaktnih leća.

3.

Kako primjenjivati Dexagel

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 kap svaka 4 sata. Kasnije se može smanjiti na 1 kap 3–4 puta dnevno.

Ako primijenite više lijeka Dexagel nego što ste trebali

Isperite oko vodom ako ste u njega primijenili previše lijeka i ako osjećate dugotrajnu nadraženost.

Ako ste zaboravili primijeniti Dexagel

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Dexagel

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): visok očni tlak nakon 2 tjedna liječenja,

zamućenje očne leće (očna mrena).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): oportunističke infekcije, potiskivanje funkcije

nadbubrežnih žlijezda kod učestale primjene.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): alergijske reakcije i reakcije preosjetljivosti na jedan od

sastojaka u kapima za oko, nelagoda u oku, nadraženost, žarenje, peckanje, svrbež, osjećaj stranog

tijela u oku. Ovi su simptomi obično kratkotrajni i blagi.

Zamućen vid, proširenje zjenice (midrijaza), spušteni gornji očni kapci (ptoza), upala rožnice

(keratitis), upala očnih spojnica (konjunktivitis), odstupanja u debljini rožnice, oteklina rožnice,

ulceracije rožnice.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba): oticanje lica (edem lica). U vrlo rijetkim

slučajevima neki bolesnici s teškim oštećenjem prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice) razvili su

mutne mrlje na rožnici uzrokovane nakupljanjem kalcija tijekom liječenja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): u bolesnika sa šećernom bolešću

može doći do porasta razine glukoze u krvi.

Hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna slabost i smanjenje

mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost ili izostanak mjesečnica,

promjene u razini proteina i kalcija u Vašem tijelu, zaostajanje u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje i

povećanje tjelesne težine u području trupa i lica (što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2,

„Upozorenja i mjere opreza“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dexagel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon prvog otvaranja, lijek se ne smije koristiti dulje od 4 tjedna.

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi iza oznake 'Rok

valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dexagel sadrži

Djelatna tvar je natrijev deksametazonfosfat. 1 g gela za oko sadrži 0,985 mg natrijeva

deksametazonfosfata. Jedna kap odgovara približno 0,02 mg natrijeva deksametazonfosfata.

Ostali sastojci su benzododecinijev klorid, karbomer, sorbitol, dinatrijev edetat, natrijev

hidroksid, voda za injekcije.

Kako Dexagel izgleda i sadržaj pakiranja

Dexagel je bezbojan, visoko viskozan, sterilni gel pakiran u tubi od višeslojne folije sa zatvaračem od

polietilena visoke gustoće.

1 kutija sadrži 1 tubu s 5 g gela za oko.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prag

Češka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20

10000 Zagreb, Hrvatska

Telefon: 01 6311 833

Proizvođač:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Dexagel 0,985 mg/g Augengel

Oculudex Gel 985 Mikrogramm/g Augengel

Dexamgel 0,985 mg/g gel ophtalmique

Dexagel

Dexagel 0,985 mg/g gel za oko

Dexal 0,985 mg/g akių gelis

Dexamgel

Dexagel 0,985 mg/g acu gels

Dexamgel 0,985 mg/g ooggel

Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O