Dexafluid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dexafluid 1,315 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
  • Doziranje:
  • 1,315 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml kapi za oko, otopine sadrži 1,315 mg natrijevog deksametazonfosfata što odgovara 1 mg deksametazona (1,2 mg deksametazonfosfata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dexafluid 1,315 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-788967780-01]; 20 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-788967780-02]; 30 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-788967780-03]; 50 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-788967780-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-788967780
  • Datum autorizacije:
  • 16-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dexafluid 1,315 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

natrijev deksametazonfosfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Dexafluid i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dexafluid

3.

Kako primjenjivati Dexafluid

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Dexafluid

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dexafluid i za što se koristi

Dexafluid sadrži kortikosteroid koji ublažuje upalne reakcije u očima koje nastaju npr. u alergijama.

Dexafluid se koristi za steroidno liječnje neinfektivnih upalnih bolesti koje zahvaćaju konjunktivu,

rožnicu i prednji segment oka uključujući alergije, iritacije, opekline i kemijske opekline.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dexafluid

Nemojte primjenjivati Dexafluid:

ako ste alergični na natrijev deksametazonfosfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate ozljede ili ulkus rožnice

ako imate povišeni tlak u oku (glaukom)

ako bolujete od virusnih infekcija (herpes simpleks keratitis, boginje, vodene kozice/herpes

zoster ili bilo koje druge virusne infekcije oka), neliječenih bakterijskih infekcija, gljivičnih

infekcija (Candida albicans) ili neliječenih parazitskih infekcija oka

ako imate tuberkulozu oka

slučaju

infekcije,

primjena

Dexafluida

indicirana

samo

istodobnom

specifičnom

antiinfektivnom terapijom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dexafluid.

Dexafluid primjenjujte samo kao kapi za oko.

U slučaju dugotrajne primjene Dexafluid kapi za oko:

tlak u oku (očima) može biti povišen. Tlak u oku (očima) morate redovno kontrolirati ako

primjenjujete Dexafluid kapi za oko. Potražite savjet Vašeg liječnika. Ovo je posebno važno

kod pedijatrijskih bolesnika, s obzirom da je rizik od kortikosteroidom inducirane očne

H A L M E D

13 - 09 - 2017

O D O B R E N O

hipertenzije

veći

djece

može

dogoditi

ranije

nego

odraslih.

Rizik

kortikosteroidom induciranog povišenog očnog tlaka i /ili nastanka katarakte povećan je kod

predisponiranih bolesnika (npr. dijabetičari).

može doći do razvoja zamućenja očne leće (katarakte)

deksametazon

može

apsorbirati

krv,

što

može

dovesti

razvoja

Cushingovog

sindroma. Obratite se Vašem liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne

težine u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov

sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlijezde, može se razviti nakon

prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja s Dexafluid kapima. Obratite se Vašem

liječniku prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u

djece i bolesnika koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat.

Ako dulje vrijeme koristite Dexafluid kapi za oko, redovito odlazite na kontrole kod Vašeg

liječnika.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada pojave, potražite savjet Vašeg liječnika. Primjenom

ovog lijeka može se desiti da postanete podložni infekcijama oka.

Ako imate infekciju, Vaš liječnik će propisati dodatni lijek za liječenje te infekcije.

Steroidi primijenjeni u oko mogu usporiti proces zacjeljivanja rana u oku. Topikalni nesteroidni

protuupalni

lijekovi

(NSAIL)

usporavaju

produljuju

proces

zacjeljivanja

rana.

Istodobna

primjena topikalnih NSAIL i topikalnih steroida povećava mogućnost problema sa zacjeljivanjem

rana.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka ako imate poremećaj

koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Dexafluid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete topikalne nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAIL). Istodobna primjena topikalnih steroida i topikalnih NSAIL-a može povećati

mogućnost problema sa zacjeljivanjem rana.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ritonavir ili kobicistat, jer to može povećati količinu

deksametazona u krvi.

Dodatno povećanje tlaka u oku povezano s istodobnom primjenom Dexafluida i drugih kapi za oko

namijenjenih liječenju upala žilnice i bjeloočnice oka (djelatna tvar atropin ili drugi antikolinergici),

pogotovo kod predisponiranih bolesnika, ne može biti isključeno.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

13 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća

Nema dovoljno dokaza o sigurnosti primjene Dexafluid kapi za oko tijekom trudnoće. Primjena

Dexafluid kapi za oko se stoga ne preporučuje tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije

poznato

rezultira

primjena

Dexafluid

kapi

značajnom

apsorpcijom

tijelu

posljedično u majčinom mlijeku. Primjena Dexafluid kapi za oko se stoga ne preporučuje tijekom

dojenja. Tijekom primjene viših doza ili u slučaju dugotrajnog liječenja, dojenje se mora prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dexafluid

nema

zanemariv

utjecaj

sposobnost

upravljanja

vozilima

rada

strojevima.Kod primjene Dexafluida, privremeno zamućen vid može nastupiti nakon ukapavanja.

Bolesnici ne smiju upravljati vozilima, raditi bez odgovarajuće zaštite ili upravljati strojevima dok

se vid ne razbistri.

Napomena za korisnike kontaktnih leća

Ne preporuča se nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja očnih upala, jer može doći do pogoršanja

upale.Ako Vam je liječnik dopustio nošenje kontaktnih leća, potrebno je izvaditi kontaktne leće

prije primjene lijeka i vratiti ih najranije 15 minuta nakon primjene lijeka.

3.

Kako primjenjivati Dexafluid

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Ukoliko liječnik nije drugačije propisao, preporučena doza je:

Primijenite 1 kap u konjunktivalnu vrećicu 2-5 puta dnevno tijekom prva 2 dana, a zatim 1 kap 3

puta dnevno. U osobito teškim slučajevima, u početku ukapajte 1 kap u razmacima ne kraćim od sat

vremena.

Vaš liječnik će odrediti trajanje primjene ovisno o ozbiljnosti Vašeg stanja i napredovanju bolesti.

MeĎutim, trajanje liječenja ne smije biti dulje od 2 tjedna bez konzultacije s Vašim liječnikom.

Način primjene

Samo za primjenu u oko.

Operite ruke.

Odvojite jednodozni spremnik iz niza jednodoznih spremnika laganim okretanjem i povlačenjem.

H A L M E D

13 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Zakrenite vršak spremnika. Ispravno otvaranje se postiže okretanjem (ne povlačenjem!).

Lagano zabacite glavu unatrag, gledajte prema gore i kažiprstom slobodne ruke povucite donju

vjeĎu prema dolje. Postavite jednodozni spremnik vertikalno iznad oka za kapanje. Pritisnite lagano

jednodozni spremnik prstima sve dok kap ne kapne, bez dodirivanja oka ili ruba kapka vrhom

kapaljke.

Postupak opisan u nastavku pomoći će u smanjenju količine lijeka koja ulazi u krvotok nakon

primjene kapi za oko: Držite kapke zatvorene i istovremeno koristite prst da biste blokirali suzni

kanal pomoću nježnog pritiska najmanje jednu minutu.

Ako prilikom primjene kapi promašite oko, pokušajte ponovo.

Ako primijenite više Dexafluida nego što ste trebali

Isperite oko mlakom vodom. Nemojte stavljati više kapi sve dok nije vrijeme za slijedeću redovnu

primjenu. Zbog ograničenog kapaciteta konjunktivalne vrećice, gotovo je nemoguće da previše

Dexafluida uĎe u oko.

Ako ste zaboravili primijeniti Dexafluid

Nastavite liječenje sa slijedećom redovnom primjenom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kapi kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.Ako primjenjujete druge kapi za oko ili masti za oko, izmeĎu

primjene lijekova je potreban vremenski razmak od najmanje 5 minuta. Masti za oko se moraju

uvijek primjenjivati posljednje.

H A L M E D

13 - 09 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim studijama, nelagoda u oku bila je najčešće zabilježena nuspojava.

Sljedeće su nuspojave opažene s Dexafluidom:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nelagoda u oku.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Loš okus u ustima.

Upala površine oka, suho oko, osjetljivost na svjetlo, zamućen vid, abnormalan osjećaj u oku,

pojačano lučenje suza, krustanje na rubovima vjeĎa, svrbež oka, nadražaj ili crvenilo oka.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Alergija.

Adrenalna insuficijencija, hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena),

mišićna slabost i smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak,

neredovitost

izostanak

mjesečnica,

promjene

razini

proteina

kalcija

Vašem

tijelu,

zaostajanje u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje ili povećanje tjelesne težine u području trupa i

lica (što se naziva Cushingov sindrom) (pogledajte dio 2, "Upozorenja i mjere opreza").

Omaglica, glavobolja.

Glaukom, ulceracije rožnice, povišen tlak u oku (očima), smanjena oštrina vida, ozljeda rožnice,

spuštena vjeĎa, bol u oku, povećana zjenica (zjenice), trajno zamućenje leće (katarakta).

Opis odabranih nuspojava

Produljena primjena kortikosteroida u oko može rezultirati povišenim tlakom u oku s oštećenjem

optičkog diska, smanjenom oštrinom vida, defektima vidnog polja i djelomičnim zamućenjem

leće.

Zbog kortikosteroidne komponente, kod bolesti koje uzrokuju stanjenje rožnice ili sklere postoji

povećani rizik od perforacije osobito nakon duljih terapija.

Kortikosteroidi mogu smanjiti rezistenciju i povećati osjetljivost na infekcije.

U vrlo rijetkom slučajevima, neki bolesnici s teškim oštećenjem bistrog sloja prednjeg dijela oka

(rožnice), razvili su mrlje na rožnici zbog ugradnje kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava

navedenog

Dodatku

Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dexafluid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

H A L M E D

13 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Od otvaranja zaštitnih vrećica, nakon 6 mjeseci nemojte više primjenjivati kapi za oko.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na jednodoznom

spremniku, zaštitnoj vrećici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kapi za oko se moraju upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Jednodozni spremnici su namijenjeni

samo za jednokratnu primjenu. Sve preostale količine nakon jednokratne primjene moraju se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dexafluid sadrži

Djelatna tvar je: natrijev deksametazonfosfat.

otopine

sadrži

1,315

natrijevog

deksametazonfosfata

što

odgovara

deksametazona (1,2 mg deksametazonfosfata).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

natrijev klorid, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat;

dinatrijev edetat; voda za injekcije.

Kako Dexafluid izgleda i sadržaj pakiranja

Dexafluid je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.

Dexafluid je dostupan u pakiranjima od 10, 20, 30 ili 50 jednodoznih spremnika s po 0,4 ml

otopine. Po pet jednodoznih spremnika pakirano je u zaštitnu vrećicu radi zaštite od isparavanja.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mibe pharmaceuticals d.o.o.,, Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

ProizvoĎač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Država Naziv lijeka

Njemačka: Dexafluid

sine

Poljska: Demezon

Hrvatska: Dexafluid 1,315 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

13 - 09 - 2017

O D O B R E N O