Detrunorm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 30 mg propiverinklorida (odgovara sadržaju od 27,28 mg propiverina)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-963565743-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-963565743
  • Datum autorizacije:
  • 10-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem

propiverinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagoĎenim

oslobaĎanjem?

Kako uzimati Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem i za što se koriste?

Detrunorm XR kapsule koriste se u liječenju odraslih osoba koje imaju poteškoća s kontrolom

mokraćnog mjehura zbog pretjerano aktivnog mjehura. Detrunorm XR kapsule sadrže djelatnu tvar

propiverinklorid. Ta tvar sprječava stezanje mjehura i povećava količinu mokraće koju mjehur može

zadržati. Detrunorm XR kapsule koriste se za liječenje simptoma pretjerano aktivnog mjehura. To su

kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem koje se uzimaju jednom dnevno.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagoĎenim

oslobaĎanjem?

Nemojte uzimati Detrunorm XR kapsule

ako ste alergični (preosjetljivi) na propiverinklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Nemojte uzimati Detrunorm XR kapsule ako imate neko od ovih stanja:

opstrukciju crijeva

opstrukciju istjecanja urina iz mokraćnog mjehura (teškoće s mokrenjem)

miasteniju gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića)

gubitak funkcije mišića koji kontroliraju stolicu (atonija crijeva)

tešku upalu crijeva (ulcerozni kolitis) koja može dovesti do krvavih i sluzavih proljeva i bolova

u trbuhu

toksični megakolon (stanje koje uključuje povećanje crijeva)

povišen očni tlak (nekontrolirani glaukom uskog kuta)

umjereni ili teški poremećaj funkcije jetre

ubrzane i nepravilne otkucaje srca

H A L M E D

27 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete

Detrunorm XR.

Prije uzimanja Detrunorm XR kapsula morate reći svom liječniku ako imate:

oštećenje živaca koji kontroliraju krvni tlak, otkucaje srca, pokrete crijeva i mokraćnog mjehura

i druge tjelesne funkcije (neuropatija autonomnog živčanog sustava)

poteškoće s bubrezima

poteškoće s jetrom

teško zatajenje srca

povećanu prostatu

žgaravicu i probavne smetnje zbog povrata želučanog sadržaja u grlo (hijatalna hernija s

refluksnim ezofagitisom)

nepravilan srčani ritam

ubrzan srčani ritam

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od navedenih stanja. On će Vam reći što da radite.

Djeca i adolescenti

Zbog nedostatnih podataka, lijek nije namijenjen za primjenu u osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Detrunorm XR kapsule

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji od navedenih lijekova jer oni

mogu ulaziti u interakcije s Detrunorm XR kapsulama:

antidepresive (npr. imipramin, klomipramin i amitriptilin)

tablete za smirenje (npr. benzodiazepini)

antikolinergike primijenjene kroz usta ili injekcijom (obično se koriste za liječenje astme,

želučanih grčeva, problema s očima ili nemogućnosti zadržavanja (inkontinencije) mokraće)

amantadin (za liječenje gripe i Parkinsonove bolesti)

neuroleptike kao što su promazin, olanzapin, kvetiapin (lijekovi za liječenje psihičkih

poremećaja poput shizofrenije ili tjeskobe)

beta stimulatore (lijekovi za liječenje astme)

kolinergike (npr. karbahol, pilokarpin)

izonijazid (lijek za tuberkulozu) i

metoklopramin (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja)

Možda ćete unatoč tome moći uzimati Detrunorm XR kapsule. Vaš liječnik će odlučiti što Vam

odgovara.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Detrunorm XR kapsule s hranom, pićem i alkoholom

Hrana nema značajni utjecaj na lijek. Kapsule se mogu uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Detrunorm XR kapsule ne smiju se uzimati tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Detrunorm XR kapsule mogu ponekad izazvati omamljenost i zamagljen vid. Ne smijete upravljati

motornim vozilima ni strojevima ako ste omamljeni ili imate zamagljen vid.

H A L M E D

27 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Detrunorm XR kapsule sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimajte kapsulu svaki dan u isto vrijeme. Kapsulu progutajte cijelu s malo vode. Nemojte lomiti niti

žvakati kapsule. Možete ih uzimati s hranom ili bez nje.

Odrasli i stariji: Uobičajena doza Detrunorm XR je jedna kapsula dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Detrunorm XR kapsule se ne preporučuju za primjenu u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Detrunorm XR kapsula nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, odmah kontaktirajte hitnu službu ili se obratite svom

liječniku ili ljekarniku. Ne zaboravite uzeti kutiju i ostatak kapsula sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Detrunorm XR kapsulu

Ne brinite. Jednostavno potpuno izostavite tu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Detrunorm XR kapsule

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku i prestanite uzimati kapsule ako Vam se tijekom liječenja

jave sljedeći simptomi:

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke. Sljedeći

simptomi su prvi znakovi takvih reakcija:

svako iznenadno piskanje pri disanju, teškoće s disanjem ili omaglica, oticanje kapaka, lica,

usana ili grla

ljuštenje i mjehurići na koži, ustima, očima i genitalijama

osip koji zahvaća cijelo tijelo

Možete razviti akutni napad glaukoma. U tom slučaju vidite krugove u boji oko svjetla ili osjećate

jaku bol unutar ili oko jednog oka. Odmah potražite liječničku pomoć.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

suha usta

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

poremećaj vida i poteškoće u fokusiranju

umor

H A L M E D

27 - 03 - 2017

O D O B R E N O

glavobolja

bolovi u trbuhu

loša probava

zatvor

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

mučnina i povraćanje

omaglica

nevoljno drhtanje (tremor)

nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura (zadržavanje mokraće)

crvenilo uz osjećaj vrućine

promijenjen osjet okusa

snižen krvni tlak praćen omamljenošću

svrbež

otežano mokrenje

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

osip

ubrzani otkucaji srca

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

osjećaj lupanja srca

nemir i smetenost

Nepoznate (učestalost pojavljivanja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

doživljavanje stvari koje nisu stvarne (halucinacija)

poremećaj govora

Sve nuspojave su prolazne i povlače se nakon smanjenja doze ili prestanka terapije nakon maksimalno

1 do 4 dana.

Tijekom dugotrajnog liječenja jetrenih enzima treba pratiti, jer reverzibilne promjene jetrenih enzima

može pojaviti u rijetkim slučajevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite kapsula od vlage.

H A L M E D

27 - 03 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Detrunorm XR kapsule sadrže?

Djelatna tvar je propiverinklorid. Jedna kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 30 mg

propiverinklorida.

Drugi sastojci su: citratna kiselina, povidon, laktoza hidrat, talk, trietilcitrat, magnezijev stearat,

metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer (1:1), metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer

(1:2), amonio-metakrilat kopolimer, vrst A; amonio-metakrilat kopolimer, vrst B; želatina, titanijev

dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid, žuti (E172).

Kako Detrunorm XR kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Detrunorm XR su kapsule neprozirne narančaste kapice i neprozirnog bijelog tijela, koje sadrže bijele

do bjelkaste kuglice.

Kutija s 28 kapsula u PVC/PVDC blisterima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Bonifarm d.o.o.

Hondlova 2/10

10 000 Zagreb

Tel:+ 385 1 2446 970

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

27 - 03 - 2017

O D O B R E N O