Desloratadine ratiopharm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Desloratadine ratiopharm
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihistaminici za sistemsku upotrebu
  • Područje terapije:
  • urtikarija
  • Terapijske indikacije:
  • Olakšavanje simptoma povezanih s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002404
  • Datum autorizacije:
  • 13-01-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002404
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmom obložene tablete

desloratadin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Desloratadin ratiopharm i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin ratiopharm

Kako uzimati Desloratadin ratiopharm

Moguće nuspojave

Kako čuvati Desloratadin ratiopharm

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Desloratadin ratiopharm i za što se koristi

Što je Desloratadin ratiopharm

Desloratadin ratiopharm sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.

Kako djeluje Desloratadin ratiopharm

Desloratadin ratiopharm je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske

reakcije i njezinih simptoma.

Kada treba uzimati Desloratadin ratiopharm

Desloratadin ratiopharm ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva

uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba i

adolescenata u dobi od 12 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa,

svrbež nepca te svrbež, crvenilo i suzenje očiju.

Desloratadin ratiopharm se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom

(promjene na koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim

aktivnostima i da normalno spavate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin ratiopharm

Nemojte uzimati Desloratadin ratiopharm

ako ste alergični na desloratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na

loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Desloratadin

ratiopharm.

ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Desloratadin ratiopharm

Nema poznatih interakcija između lijeka Desloratadin ratiopharm i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Desloratadin ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom

Desloratadin ratiopharm se može uzeti uz ili bez obroka.

Potreban je oprez kada se Desloratadin ratiopharm uzima s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati Desloratadin ratiopharm.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima. Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne

poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja

strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Desloratadin ratiopharm sadrži laktozu

Desloratadin ratiopharm tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

3.

Kako uzimati Desloratadin ratiopharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu.

Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te

koliko dugo trebate uzimati Desloratadin ratiopharm.

Ako je Vaš alergijski rinitis povremen (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili manje od 4

tjedna), liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procjeni Vaše povijesti bolesti.

Ako bolujete od dugotrajnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže

od 4 tjedna) liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svojeg

liječnika.

Ako uzmete više Desloratidana ratiopharm nego što ste trebali

Uzimajte Desloratadin ratiopharm samo na način kako Vam je propisano. Kod slučajnog predoziranja

ne biste trebali imati ozbiljnijih problema. Međutim, ako uzmete više Desloratadina Teva nego Vam je

propisano, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti Desloratadin ratiopharm

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite ju što je prije moguće, a zatim nastavite

lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Desloratadin ratiopharm

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin ratiopharm, slučajevi teških alergijskih reakcija

(otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko.

Ako primjetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni

medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba, nuspojave su bile slične s onima kod uzimanja tablete

placeba. Međutim, češće su zabilježeni umor, suha usta i glavobolja nego kod primjene tablete

placeba. U adolescenata, najčešće zabilježena nuspojava bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima s desloratadinom, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao:

Česte: sljedeće nuspojave mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba

● umor

● suha usta

● glavobolja

Odrasli

Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin ratiopharm, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

● teške alergijske reakcije

● osip

● lupanje ili nepravilni otkucaji srca

● ubrzani otkucaji srca

● bol u želucu

● mučnina

● povraćanje

● želučane tegobe

● proljev

● omaglica

● omamljenost

● nesanica

● bol u mišićima

● halucinacije

● napadaji

● nemir s pojačanim

● upala jetre

● odstupanja od normalnih rezultata

pokretima tijela

● testova jetrene funkcije

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● neuobičajena slabost

● žutilo kože i/ili očiju

● povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV

(ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija

● promjene u načinu otkucaja srca

● neuobičajeno ponašanje

● agresija

● povećana tjelesna težina

● povećan apetit

Djeca

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● usporen rad srca

● promjene u načinu otkucaja srca

● neuobičajeno ponašanje

● agresija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Desloratadin ratiopharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Desloratadin ratiopharm sadrži

Djelatna tvar je desloratadin 5 mg.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: poloksamer vrste 188, citratna kiselina hidrat, mikrokristalična celuloza,

kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat (pogledajte dio 2 „Desloratadin

ratiopharm sadrži laktozu“), talk.

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), titanijev dioksid

(E171),makrogol/PEG3350, talk i indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Desloratadin ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja

Okrugle, bikonveksne, plave filmom obložene tablete .

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC/aluminij blister

pakiranjima od 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Njemačka

info@ratiopharm.de

Proizvođač

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Mađarska

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Češka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety