Desloratadine ratiopharm
Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-06-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
24-06-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-02-2021
Aktivni sastojci:
desloratadina
Dostupno od:
Ratiopharm GmbH
ATC koda:
R06AX27
INN (International ime):
desloratadine
Terapijska grupa:
Antihistaminice pentru uz sistemic,
Područje terapije:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Terapijske indikacije:
Desloratadine ratiopharm is indicated in adults for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitischronic idiopathic urticaria as initially diagnosed by a physician.
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
Autorizat
Datum autorizacije:
2012-01-13
Uputa o lijeku
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține desloratadină 5 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză 14,25 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Desloratadină ratiopharm este indicat la adulți pentru ameliorarea
simptomelor asociate cu:
-
rinita alergică (vezi pct. 5.1)
-
urticarie idiopatică cronică diagnosticată inițial de un medic
(vezi pct. 5.1)
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul, durata și evoluția
simptomelor.
Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile sau se agravează,
pacienții trebuie să solicite consultul
unui medic pentru a reduce la minim riscul de mascare a unei boli
subiacente.
Rinita alergică intermitentă (prezența simptomelor timp de mai
puțin de 4 zile pe săptămână sau mai
puțin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în
conformitate cu evaluarea istoricului bolii
pacientului și tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele
s-au remis și reinițiat odată cu
reapariția lor.
În rinita alergică persistentă (prezența simptomelor timp de 4
zile sau mai mult pe săptămână și mai
mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienților tratamentul
continuu pe durata perioadelor de
expunere la alergeni.
În urticaria idiopatică cronică, simptomele pot persista mai mult
de 6 săptămâni, fiind caracterizate
prin episoade recurente și poate fi necesară continuarea
tratamentului.
_Copii și adolescenți _
Desloratadină ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la copii
și adolescenți cu vârsta sub
18 ani.
3
Există o experiență limitată în st
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține desloratadină 5 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză 14,25 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Desloratadină ratiopharm este indicat la adulți pentru ameliorarea
simptomelor asociate cu:
-
rinita alergică (vezi pct. 5.1)
-
urticarie idiopatică cronică diagnosticată inițial de un medic
(vezi pct. 5.1)
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul, durata și evoluția
simptomelor.
Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile sau se agravează,
pacienții trebuie să solicite consultul
unui medic pentru a reduce la minim riscul de mascare a unei boli
subiacente.
Rinita alergică intermitentă (prezența simptomelor timp de mai
puțin de 4 zile pe săptămână sau mai
puțin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în
conformitate cu evaluarea istoricului bolii
pacientului și tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele
s-au remis și reinițiat odată cu
reapariția lor.
În rinita alergică persistentă (prezența simptomelor timp de 4
zile sau mai mult pe săptămână și mai
mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienților tratamentul
continuu pe durata perioadelor de
expunere la alergeni.
În urticaria idiopatică cronică, simptomele pot persista mai mult
de 6 săptămâni, fiind caracterizate
prin episoade recurente și poate fi necesară continuarea
tratamentului.
_Copii și adolescenți _
Desloratadină ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la copii
și adolescenți cu vârsta sub
18 ani.
3
Există o experiență limitată în st
Pročitajte cijeli dokument
