Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
эмтрицитабин, Тенофовир alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
odobren
2016-04-21
64 B. UPUTA O LIJEKU 65 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DESCOVY 200 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE emtricitabin/tenofoviralafenamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Descovy i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy 3. Kako uzimati lijek Descovy 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Descovy 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DESCOVY I ZA ŠTO SE KORISTI Descovy sadrži dvije djelatne tvari: • EMTRICITABIN , antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMID , antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI). Descovy koči djelovanje enzima reverzne transkriptaze koji je nužan za umnažanje virusa. Zato Descovy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. Descovy se u kombinaciji s drugim lijekovima primjenjuje za LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DESCOVY NEMOJTE UZIMATI LIJEK DESCOVY • AKO STE ALERGIČNI NA EMTRICITABIN, TENOFOVIRALAFENAMID ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Za vrijeme uzimanja lijeka Descovy morate ostati pod nadzorom svog liječnika. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju. Dok uzimate lijek Descovy i dalje mo Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Descovy 200 mg/10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 200 mg emtricitabina i tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 10 mg tenofoviralafenamida. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Siva filmom obložena tableta pravokutnog oblika veličine 12,5 mm x 6,4 mm, s utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani i „210“ na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Descovy je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Doziranje _ _ Descovy se primjenjuje kako je prikazano u tablici 1. TABLICA 1: DOZA LIJEKA DESCOVY OVISNO O TREĆEM LIJEKU U REŽIMU LIJEČENJA HIV-A DOZA LIJEKA DESCOVY TREĆI LIJEK U REŽIMU LIJEČENJA HIV-A (vidjeti dio 4.5) Descovy 200/10 mg jedanput na dan atazanavir s ritonavirom ili kobicistatom darunavir s ritonavirom ili kobicistatom 1 lopinavir s ritonavirom Descovy 200/25 mg jedanput na dan dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin, rilpivirin, raltegravir 1 U ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni ispitivan je lijek Descovy 200/10 mg primjenjen s fiksnom kombinacijom 800 mg darunavira i 150 mg kobicistata u jednoj tableti (vidjeti dio 5.1). _Propuštene doze _ Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka Descovy, a sjetio se unutar 18 sati od propuštene doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Descovy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu. Ako je od propuštene doze prošlo više od 18 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu. Ako bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja lijeka Descovy, mora uzeti Pročitajte cijeli dokument