Descovy

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Descovy
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Descovy
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Descovy je indiciran u kombinaciji s Drugi antiretrovirusni lijekovi za liječenje odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i stariji sa tjelesne težine najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) (vidjeti dio 4. 2 i 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004094
  • Datum autorizacije:
  • 21-04-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004094
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169100/2016

EMEA/H/C/004094

EPAR, sažetak za javnost

Descovy

emtricitabin/tenofoviralafenamid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Descovy.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Descovy.

Praktične informacije o korištenju lijeka Descovy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Descovy i za što se koristi?

Descovy je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje pojedinaca

zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene

imunodeficijencije (AIDS). Primjenjuje se u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina čija tjelesna

težina iznosi najmanje 35 kg.

Lijek Descovy sadrži djelatne tvari emtricitabin i tenofoviralafenamid.

Kako se Descovy koristi?

Lijek Descovy izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u

liječenju infekcija HIV-om.

Lijek Descovy dostupan je u obliku tableta. Svaka tableta sadrži 200 mg emtricitabina te 10 ili 25 mg

tenofoviralafenamida. Preporučuje se da se uzima jedna tableta dnevno, a jačina tablete Descovy koju

liječnik odabire ovisi o drugim lijekovima koji se istodobno daju bolesniku. Za dodatne informacije

vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Descovy

EMA/169100/2016

Stranica 2/2

Kako djeluje Descovy?

Tenofoviralafenamid je „prolijek” tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.

Tenofovir i emtricitabin povezani su antivirusni agensi koji se nazivaju inhibitorima reverzne

transkriptaze. Oni onemogućuju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji virusu omogućuje

množenje u stanicama koje je zarazio, a virus ga i proizvodi. Onemogućujući djelovanje reverzne

transkriptaze, lijek Descovy smanjuje količinu virusa HIV u krvi i održava tu smanjenu razinu. Lijekom

Descovy ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se obuzdavati

narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Koje su koristi lijeka Descovy utvrđene u ispitivanjima?

Djelatne tvari u lijeku Descovy (emtricitabin i tenofoviralafenamid) već su odobrene za liječenje

infekcija HIV-om zajedno s drugim dvjema djelatnim tvarima (elvitegravirom i kobicistatom) u okviru

kombiniranog lijeka Genvoya. Tvrtka je stoga predočila podatke iz prethodnih ispitivanja koja su

korištena u svrhu izdavanja odobrenja za lijek Genvoya, a koja uključuju dva ispitivanja na 1733

prethodno neliječenih odraslih bolesnika u kojima je otprilike 90 % bolesnika pozitivno reagiralo na

liječenje te još jedno ispitivanje koje je ukazivalo na održanu korist i u slučaju kada su bolesnici liječeni

drugim djelotvornim kombinacijama prebačeni na lijek Genvoya.

Tvrtka je dostavila podatke i iz popratnih ispitivanja, uključujući iz ispitivanja u kojima se proučavalo

na koji se način lijek Descovy apsorbira u tijelu. Ta su ispitivanja pokazala da lijek Descovy proizvodi

usporedive razine emtricitabina i tenofoviralafenamida u tijelu u odnosu na lijek Genvoya.

Koji su rizici povezani s lijekom Descovy?

Najčešća nuspojava lijeka Descovy (može se javiti u 1 na 10 osoba) je mučnina (osjećaj slabosti).

Ostale česte nuspojave uključuju proljev i glavobolju. Potpuni popis nuspojava i ograničenja

zabilježenih pri primjeni lijeka Descovy potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Descovy odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Descovy

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Lijek Descovy sadrži tenofoviralafenamid koji je učinkovit pri manjoj dozi od dokazanog lijeka

tenofovirdizoproksila i nudi mogućnost blažih nuspojava. Slično lijeku Genvoya, lijek Descovy pruža

alternativnu mogućnost da se uz tenofovirdizoproksil daje emtricitabin.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Descovy?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Descovy. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Descovy nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Descovy

Cjeloviti EPAR za lijek Descovy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Descovy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Descovy 200 mg/10 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/tenofoviralafenamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Descovy i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy

Kako uzimati lijek Descovy

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Descovy

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Descovy i za što se koristi

Descovy sadrži dvije djelatne tvari:

emtricitabin

, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze

(NRTI)

tenofoviralafenamid

, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne

transkriptaze (NtRTI).

Descovy koči djelovanje enzima reverzne transkriptaze koji je nužan za umnažanje virusa. Zato

Descovy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.

Descovy se u kombinaciji s drugim lijekovima primjenjuje za

liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije 1 (HIV-1)

u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, koji imaju

tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy

Nemojte uzimati lijek Descovy:

ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid

ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6. ove upute).

Upozorenja i mjere opreza

Za vrijeme uzimanja lijeka Descovy morate ostati pod nadzorom svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak

i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju. Dok uzimate

lijek Descovy i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Descovy:

Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis.

Bolesnici s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste

zaraženi virusom hepatitisa B, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.

Ako imate hepatitis B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek

Descovy. Nemojte prestati uzimati lijek Descovy bez prethodnog razgovora sa svojim

liječnikom: pogledajte dio 3,

Nemojte prestati uzimati lijek Descovy

Vaš Vam liječnik možda neće propisati Descovy, ako virus nosi mutaciju K65R.

Dok uzimate lijek Descovy

Kad jednom počnete uzimati lijek Descovy, pazite na:

znakove upale ili infekcije

bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.

Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Za više

informacija, pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

Iako uz Descovy nisu opažene tegobe s bubrezima, postoji mogućnost da Vam se jave tegobe s

bubrezima ako uzimate Descovy tijekom dugog vremenskog razdoblja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci

u dobi od 11 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 35 kg.

Primjena lijeka Descovy u djece u dobi od 11 godina i mlađoj još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Descovy

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove

. Descovy može biti u interakciji s drugim lijekovima. Kao rezultat, količine lijeka

Descovy ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene. To može spriječiti ispravno

djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave. U nekim će Vam slučajevima liječnik trebati prilagoditi

dozu ili provjeriti razine u krvi.

Lijekovi za liječenje infekcije virusom hepatitisa B:

Ne smijete uzimati lijek Descovy s lijekovima koji sadrže:

tenofoviralafenamid

tenofovirdizoproksil

lamivudin

adefovirdipivoksil.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.

Druge vrste lijekova:

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

antibiotike,

primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i tuberkulozu, a koji

sadržavaju:

rifabutin, rifampicim i rifapentin

antivirusne lijekove, primjenjuju se za liječenje hepatitisa C:

boceprevir

Antivirusne lijekove, primjenjuju se za liječenje HIV-a:

emtricitabin i tipranavir

antikonvulzive,

primjenjuju se za liječenje epilepsije, kao što su:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin

biljne lijekove,

primjenjuju se za liječenje depresije i tjeskobe, a koji sadržavaju:

gospinu travu

(Hypericum perforatum)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove.

Ne prekidajte

liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Koristite učinkovitu kontracepciju

dok uzimate lijek Descovy.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće.

Ako ste Descovy uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje

pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su

majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na

rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Descovy.

Jedna od djelatnih tvari iz ovoga lijeka prelazi u

majčino mlijeko. Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus preko majčinog

mlijeka prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Descovy može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka Descovy imate omaglicu, nemojte

upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Descovy

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli:

jedna tableta svaki dan, s hranom ili bez nje.

Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 35 kg:

jedna tableta

svaki dan, s hranom ili bez nje.

Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik.

To je iz razloga da budete sigurni

da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran, te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.

Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako uzmete više lijeka Descovy nego što ste trebali

Ako uzmete više od preporučene doze lijeka Descovy, može Vam se povećati rizik od nuspojava ovog

lijeka (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom,

tako da možete pokazati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Descovy

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Descovy.

Ako ipak propustite uzeti dozu:

Ako to primijetite unutar 18 sati

od propuštene doze lijeka Descovy, tabletu morate uzeti što

prije. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako to primijetite kada je prošlo 18 sati ili više

od propuštene doze lijeka Descovy, onda

nemojte uzeti propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Descovy,

uzmite drugu tabletu.

Nemojte prestati uzimati lijek Descovy

Nemojte prestati uzimati lijek Descovy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Prestanak uzimanja lijeka Descovy

može ozbiljno utjecati na djelotvornost budućeg liječenja. Ako

zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Descovy, porazgovarajte s liječnikom prije nego što

ponovno počnete uzimati tablete lijeka Descovy.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka Descovy,

nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo

važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon

toga može postati teže liječiti bolest.

Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B,

jako je važno da ne prestanete uzimati lijek Descovy, a da

prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka

liječenja raditi krvne pretrage. U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre

prekid liječenja može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika

o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete

liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika

Bilo koji znak upale ili infekcije.

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću (SIDA) i

koji su imali oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim

sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon

početka antiretrovirusnog liječenja. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja

imunološkog odgovora, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile

prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji

(imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma), mogu se

također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni

poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Pazite na bilo koje

simptome infekcije ili druge simptome poput:

slabost mišića

slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela

osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti

Ako primijetite gore opisane nuspojave, odmah o tome obavijestite liječnika.

Vrlo česte nuspojave

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

Česte nuspojave

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

abnormalni snovi

glavobolja

omaglica

proljev

povraćanje

bol u trbuhu

vjetrovi (

flatulencija

osip

umor

Manje česte nuspojave

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

nizak broj crvenih krvnih stanica (

anemija

tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka (

dispepsija

oticanje lica, usana, jezika ili grla (

angioedem

svrbež (

pruritus

bol u zglobovima

(artralgija).

Ako neka od ovih nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja HIV-a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Tegobe s kostima.

Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je

Descovy mogu razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza

(odumiranje koštanog tkiva

prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti). Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog

razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i

prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.

Znakovi osteonekroze su:

ukočenost zglobova,

tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu),

poteškoće pri kretanju.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i sa samim lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih

promjena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Descovy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Descovy sadrži

Djelatne tvari su

emtricitabin i tenofoviralafenamid. Jedna filmom obložena tableta lijeka Descovy

sadržava 200 mg emtricitabina i tenofoviralafenamidfumarata što odgovara 10 mg

tenofoviralafenamida.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

Mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

Poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, željezov oksid, crni (E172)

Kako Descovy izgleda i sadržaj pakiranja

Descovy filmom obložene tablete su sive tablete pravokutnog oblika, s utisnutom oznakom „GSI“ na

jednoj strani i „210“ na drugoj strani tablete.

Descovy dolazi u bocama od 30 tableta (sa sredstvom za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u

boci radi zaštite tableta). Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i

ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i

kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Descovy 200 mg/25 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/tenofoviralafenamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Descovy i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy

Kako uzimati lijek Descovy

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Descovy

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Descovy i za što se koristi

Descovy sadrži dvije djelatne tvari:

emtricitabin

, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze

(NRTI)

tenofoviralafenamid

, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne

transkriptaze (NtRTI).

Descovy koči djelovanje enzima reverzne transkriptaze koji je nužan za umnažanje virusa. Zato

Descovy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.

Descovy se u kombinaciji s drugim lijekovima primjenjuje za

liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije 1 (HIV-1)

u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, koji imaju

tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy

Nemojte uzimati lijek Descovy:

ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid

ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6. ove upute).

Upozorenja i mjere opreza

Za vrijeme uzimanja lijeka Descovy morate ostati pod nadzorom svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak

i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju. Dok uzimate

lijek Descovy i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Descovy:

Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis.

Bolesnici s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste

zaraženi virusom hepatitisa B, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.

Ako imate hepatitis B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek

Descovy. Nemojte prestati uzimati lijek Descovy bez prethodnog razgovora sa svojim

liječnikom: pogledajte dio 3,

Nemojte prestati uzimati lijek Descovy

Vaš Vam liječnik možda neće propisati Descovy, ako virus nosi mutaciju K65R.

Dok uzimate lijek Descovy

Kad jednom počnete uzimati lijek Descovy, pazite na:

znakove upale ili infekcije

bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.

Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Za više

informacija, pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

Iako uz Descovy nisu opažene tegobe s bubrezima, postoji mogućnost da Vam se jave tegobe s

bubrezima ako uzimate Descovy tijekom dugog vremenskog razdoblja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci

u dobi od 11 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 35 kg.

Primjena lijeka Descovy u djece u dobi od 11 godina i mlađoj još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Descovy

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove

. Descovy može biti u interakciji s drugim lijekovima. Kao rezultat, količine lijeka

Descovy ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene. To može spriječiti ispravno

djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave. U nekim će Vam slučajevima liječnik trebati prilagoditi

dozu ili provjeriti razine u krvi.

Lijekovi za liječenje infekcije virusom hepatitisa B:

Ne smijete uzimati lijek Descovy s lijekovima koji sadrže:

tenofoviralafenamid

tenofovirdizoproksil

lamivudin

adefovirdipivoksil.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.

Druge vrste lijekova:

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

antibiotike,

primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i tuberkulozu, a koji

sadržavaju:

rifabutin, rifampicim i rifapentin

antivirusne lijekove, primjenjuju se za liječenje hepatitisa C:

boceprevir

Antivirusne lijekove, primjenjuju se za liječenje HIV-a:

emtricitabin i tipranavir

antikonvulzive,

primjenjuju se za liječenje epilepsije, kao što su:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin

biljne lijekove,

primjenjuju se za liječenje depresije i tjeskobe, a koji sadržavaju:

gospinu travu

(Hypericum perforatum)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove.

Ne prekidajte

liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Koristite učinkovitu kontracepciju

dok uzimate lijek Descovy.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće.

Ako ste Descovy uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje

pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su

majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na

rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Descovy.

Jedna od djelatnih tvari iz ovoga lijeka prelazi u

majčino mlijeko. Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus preko majčinog

mlijeka prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Descovy može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka Descovy imate omaglicu, nemojte

upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Descovy

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli:

jedna tableta svaki dan, s hranom ili bez nje.

Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 35 kg:

jedna tableta

svaki dan, s hranom ili bez nje.

Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik.

To je iz razloga da budete sigurni

da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran, te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.

Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako uzmete više lijeka Descovy nego što ste trebali

Ako uzmete više od preporučene doze lijeka Descovy, može Vam se povećati rizik od nuspojava ovog

lijeka (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom,

tako da možete pokazati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Descovy

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Descovy.

Ako ipak propustite uzeti dozu:

Ako to primijetite unutar 18 sati

od propuštene doze lijeka Descovy, tabletu morate uzeti što

prije. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako to primijetite kada je prošlo 18 sati ili više

od propuštene doze lijeka Descovy, onda

nemojte uzeti propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Descovy,

uzmite drugu tabletu.

Nemojte prestati uzimati lijek Descovy

Nemojte prestati uzimati lijek Descovy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Prestanak uzimanja lijeka Descovy

može ozbiljno utjecati na djelotvornost budućeg liječenja. Ako

zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Descovy, porazgovarajte s liječnikom prije nego što

ponovno počnete uzimati tablete lijeka Descovy.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka Descovy,

nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo

važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon

toga može postati teže liječiti bolest.

Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B,

jako je važno da ne prestanete uzimati lijek Descovy, a da

prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka

liječenja raditi krvne pretrage. U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre

prekid liječenja može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika

o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete

liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika

Bilo koji znak upale ili infekcije.

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću (SIDA) i

koji su imali oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim

sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon

početka antiretrovirusnog liječenja. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja

imunološkog odgovora, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile

prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji

(imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma), mogu se

također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni

poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Pazite na bilo koje

simptome infekcije ili druge simptome poput:

slabost mišića

slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela

osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti

Ako primijetite gore opisane nuspojave, odmah o tome obavijestite liječnika.

Vrlo česte nuspojave

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

Česte nuspojave

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

abnormalni snovi

glavobolja

omaglica

proljev

povraćanje

bol u trbuhu

vjetrovi (

flatulencija

osip

umor

Manje česte nuspojave

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

nizak broj crvenih krvnih stanica (

anemija

tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka (

dispepsija

oticanje lica, usana, jezika ili grla (

angioedem

svrbež (

pruritus

bol u zglobovima

(artralgija).

Ako neka od ovih nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja HIV-a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Tegobe s kostima.

Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je

Descovy mogu razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza

(odumiranje koštanog tkiva

prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti). Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog

razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i

prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.

Znakovi osteonekroze su:

ukočenost zglobova,

tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu),

poteškoće pri kretanju.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i sa samim lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih

promjena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Descovy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Descovy sadrži

Djelatne tvari su

emtricitabin i tenofoviralafenamid. Jedna filmom obložena tableta lijeka Descovy

sadržava 200 mg emtricitabina i tenofoviralafenamidfumarata što odgovara 25 mg

tenofoviralafenamida.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

Mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

Polivinilni alkohol, titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, boja

indigo carmine aluminium lake

(E132)

Kako Descovy izgleda i sadržaj pakiranja

Descovy filmom obložene tablete su plave tablete pravokutnog oblika, s utisnutom oznakom „GSI“ na

jednoj strani i „225“ na drugoj strani tablete.

Descovy dolazi u bocama od 30 tableta (sa sredstvom za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u

boci radi zaštite tableta). Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i

ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i

kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety