Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Autorizado
2016-04-21
68 B. PROSPECTO 69 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DESCOVY 200 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA emtricitabina/tenofovir alafenamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Descovy y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Descovy 3. Cómo tomar Descovy 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Descovy 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DESCOVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA Descovy contiene dos principios activos: • EMTRICITABINA, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN) • TENOFOVIR ALAFENAMIDA, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIANt) Descovy bloquea la acción de la enzima transcriptasa inversa, que es esencial para la multiplicación del virus. Por tanto, Descovy reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Descovy en combinación con otros medicamentos se usa para el TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DESCOVY NO TOME DESCOVY • SI ES ALÉRGICO A LA EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Tiene que per Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Descovy 200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, de color gris, en forma rectangular, de dimensiones 12,5 mm x 6,4 mm, marcado en una de las caras con “GSI” y en la otra cara del comprimido con “210”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Descovy está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) (ver las secciones 4.2 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología _ _ Descovy se debe administrar tal como se indica en la Tabla 1. TABLA 1: DOSIS DE DESCOVY EN FUNCIÓN DEL TERCER FÁRMACO DE LA PAUTA DE TRATAMIENTO CONTRA EL VIH DOSIS DE DESCOVY TERCER FÁRMACO DE LA PAUTA DE TRATAMIENTO CONTRA EL VIH (ver sección 4.5) Descovy 200/10 mg una vez al día Atazanavir con ritonavir o cobicistat Darunavir con ritonavir o cobicistat 1 Lopinavir con ritonavir Descovy 200/25 mg una vez al día Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapina, rilpivirina, raltegravir 1 Descovy 200/10 mg en combinación con darunavir 800 mg y cobicistat 150 mg, administrado como comprimido de combinación a dosis fija, se estudió en sujetos que nunca habían recibido tratamiento, ver sección 5.1. _Dosis olvidadas _ Si el paciente omite una dosis de Descovy en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Descovy lo antes posible y continuar la pauta habitual de administración. Si un paciente omi Pročitajte cijeli dokument