Dermitopic 0,1 % mast
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-05-2023
Aktivni sastojci:
takrolimus hidrat
Dostupno od:
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
ATC koda:
D11AH01
INN (International ime):
takrolimus hidrat
Doziranje:
0,1%
Farmaceutski oblik:
mast
Sastav:
Urbroj: 1 g masti sadrži takrolimus hidrat koji odgovara 1,0 mg takrolimusa
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, ŠpanjolskaBausch Health Poland sp. z o.o., Mysłowice, Poljska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-789897918-01]; 30 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-789897918-02]; 60 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-789897918-03] Urbroj: 381-12-01/70-20-27
Datum autorizacije:
2020-09-11
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DERMITOPIC 0,1 % MAST
takrolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DERMITOPIC 0,1% mast i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DERMITOPIC 0,1%
mast
3.
Kako primjenjivati DERMITOPIC 0,1% mast
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DERMITOPIC 0,1% mast
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DERMITOPIC 0,1% MAST I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar DERMITOPIC 0,1% masti, takrolimus hidrat,
imunomodulirajuće je sredstvo.
DERMITOPIC 0,1% mast primjenjuje se za liječenje umjerenog do teškog
atopijskog dermatitisa
(ekcema) u odraslih koji ne podnose ili nemaju prikladan odgovor na
konvencionalne terapije, kao što
su topikalni kortikosteroidi.
Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče
ili gotovo potpuno povuče nakon
najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se bolest
često rasplamsa (tj. 4 ili više puta
godišnje), primjenom DERMITOPIC 0,1% masti dvaput tjedno može biti
moguće spriječiti povratak
rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate rasplamsanu
bolest.
U atopijskom dermatitisu, pretjerana reakcija imunološkog sustava
kože uzrokuje upalu kože (svrbež,
crvenilo, suhoću). DERMITOPIC 0,1% mast mijenja poremećeni
imunološki odgovor i ublažava
upalu kože i svrbež.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DERMITOPIC 0,1%
MAST
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DERMITOPIC 0,1% MAST
-
A
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
DERMITOPIC 0,1 % mast
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži takrolimus hidrat koji odgovara 1,0 mg takrolimusa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Bijela do blago žućkasta mast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
DERMITOPIC 0,1 % mast je indicirana u odraslih i adolescenata (u dobi
od 16 ili više godina)
Liječenje rasplamsane bolesti
_Odrasli i adolescenti (u dobi od 16 ili više godina)_
Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u odraslih koji
ne podnose ili nemaju prikladan
odgovor na konvencionalne terapije, kao što su topikalni
kortikosteroidi.
Terapija održavanja
Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa zbog
sprječavanja rasplamsavanja i produljenja
razdoblja bez rasplamsavanja u bolesnika s visokom učestalošću
egzacerbacije bolesti (tj. pojavljivanje
4 ili više puta godišnje) koji su imali početni odgovor na
liječenje takrolimus mašću dvaput na dan u
trajanju do najviše 6 tjedana (lezije potpuno nestale, gotovo nestale
ili blago zahvaćaju kožu).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom DERMITOPIC 0,1 % mast treba započeti liječnik s
iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju atopijskog dermatitisa.
Takrolimus je dostupan u dvije jačine, takrolimus mast 0,03 % i
takrolimus mast 0,1 %.
_Doziranje _
Liječenje rasplamsane bolesti
DERMITOPIC 0,1 % mast može se upotrebljavati za kratkotrajno i za
povremeno dugotrajno liječenje.
Liječenje se ne smije dugotrajno provoditi bez prekida.
Liječenje lijekom DERMITOPIC 0,1 % mast treba započeti kod prve
pojave znakova i simptoma. Sva
zahvaćena područja kože treba liječiti mašću DERMITOPIC 0,1 %
mast dok lezije potpuno ne
nestanu, gotovo ne nestanu ili blago zahvaćaju kožu. Nakon toga,
bolesnici se smatraju pogodnima za
terapiju održavanja (vidjeti u nastavku). Kod prvih znakova vraćanja
(rasplamsavanja) simptoma
bolesti treba ponovo započeti liječenje.
H A L M E D
1
Pročitajte cijeli dokument
