Dermitopic

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dermitopic 0,1 % mast
  • Doziranje:
  • 0,1%
  • Farmaceutski oblik:
  • mast
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g masti sadrži takrolimus hidrat koji odgovara 1,0 mg takrolimusa
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska; Accord Healthcare Limited, Middlesex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Wessling Hungary

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dermitopic 0,1 % mast
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-789897918-01]; 30 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-789897918-02]; 60 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-789897918-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-789897918
  • Datum autorizacije:
  • 07-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

DERMITOPIC 0,1 % mast

takrolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je DERMITOPIC 0,1% mast i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DERMITOPIC 0,1% mast

Kako primjenjivati DERMITOPIC 0,1% mast

Moguće nuspojave

Kako čuvati DERMITOPIC 0,1% mast

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DERMITOPIC 0,1% mast i za što se koristi

Djelatna tvar DERMITOPIC 0,1% masti, takrolimus hidrat, imunomodulirajuće je sredstvo.

DERMITOPIC 0,1% mast primjenjuje se za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa

(ekcema) u odraslih koji ne podnose ili ne podnose konvencionalne terapije, kao što su topikalni

kortikosteroidi.

Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče ili gotovo potpuno povuče nakon

najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se bolest često rasplamsa (tj. 4 ili više puta

godišnje), primjenom DERMITOPIC 0,1% masti dvaput tjedno može biti moguće spriječiti povratak

rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate rasplamsanu bolest.

U atopijskom dermatitisu, pretjerana reakcija imunološkog sustava kože uzrokuje upalu kože (svrbež,

crvenilo, suhoću). DERMITOPIC 0,1% mast mijenja poremećeni imunološki odgovor i ublažava

upalu kože i svrbež.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DERMITOPIC 0,1% mast

Nemojte primjenjivati DERMITOPIC 0,1% mast

Ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak lijeka DERMITOPIC

0,1% mast (navedeni u dijelu 6.) ili na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin,

eritromicin).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ako:

imate zatajenje jetre

imate bilo kakvu zloćudnu bolest kože (tumore) ili ako imate oslabljen imunološki sustav

(imunokompromitirani) zbog bilo kojeg uzroka.

imate nasljednu bolest kožne barijere kao što je Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza

(opsežno ljuštenje kože zbog zadebljanja vanjskog sloja kože) ili ako bolujete od generalizirane

eritroderme (upalno crvenilo i ljuštenje cijele kože).

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

imate kožni oblik bolesti presatka protiv primatelja (imunološka reakcija kože koja je česta

komplikacija u bolesnika kojima je presaĎena koštana srž).

imate otečene limfne čvorove na početku liječenja. Ako Vam limfni čvorovi postanu otečeni

tijekom liječenja lijekom DERMITOPIC 0,1% mast, potražite savjet liječnika

imate inficirane lezije. Nemojte nanositi mast na inficirane lezije.

primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kože, molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Sigurnost primjene masti takrolimusa tijekom dugog razdoblja nije poznata. Vrlo mali broj ljudi

koji su primjenjivali mast takrolimusa imalo je zloćudne bolesti (na primjer, kože ili limfnog

tkiva). MeĎutim, nije pokazana povezanost s liječenjem mašću takrolimusa.

Izbjegavajte dugotrajno izlaganje kože suncu ili umjetnom sunčevom svjetlu kao u solarijima.

Ako ćete boraviti na otvorenom prostoru nakon primjene lijeka DERMITOPIC 0,1% mast,

primijenite proizvod za zaštitu od sunca i nosite široku, udobnu odjeću koja štiti kožu od sunca.

Osim toga, potražite savjet liječnika o drugim prikladnim načinima zaštite od sunca. Ako Vam je

propisana svjetlosna terapija, obavijestite svog liječnika da primjenjujete lijek DERMITOPIC

0,1% mast jer se ne preporučuje primjenjivati DERMITOPIC 0,1% mast i svjetlosnu terapiju u

isto vrijeme.

Ako Vam liječnik kaže da primjenjujete DERMITOPIC 0,1% mast dvaput tjedno kako Vam se

atopijski dermatitis ne bi rasplamsao, liječnik Vas mora pregledati najmanje svakih 12 mjeseci,

čak i ako je bolest pod kontrolom. U djece terapiju održavanja treba privremeno prekinuti nakon

12 mjeseci da bi se procijenilo je li potrebno nastaviti s liječenjem.

Bolesnike treba savjetovati da je zabranjeno kupanje, tuširanje i plivanje neposredno nakon

primjene masti jer voda može isprati lijek.

Djeca

DERMITOPIC 0,1% mast nije odobrena za djecu mlađu od 16 godina. Stoga se ne smije

primjenjivati u toj dobnoj skupini. Potražite savjet liječnika.

Učinak liječenja lijekom DERMITOPIC 0,1% mast na razvoj imunološkog sustava u djece,

osobito male, nije ustanovljen.

Drugi lijekovi, kozmetički proizvodi i DERMITOPIC 0,1% mast

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Možete primjenjivati vlažne kreme i losione tijekom liječenja lijekom DERMITOPIC 0,1% mast, ali

ovi se proizvodi ne smiju nanositi dva sata nakon nanošenja lijeka DERMITOPIC 0,1% mast.

Primjena takrolimusa istovremeno s drugim preparatima za kožu ili peroralnim kortikosteroidima (npr.

kortizonom) ili lijekovima koji utječu na imunološki sustav nije ispitana.

DERMITOPIC 0,1% mast s alkoholom

Za vrijeme primjene lijeka DERMITOPIC 0,1% mast konzumiranje alkohola može uzrokovati navale

crvenila ili vrućine na koži ili licu.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati DERMITOPIC 0,1% mast ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

3.

Kako primjenjivati DERMITOPIC 0,1% mast

Uvijek primijenite DERMITOPIC 0,1% mast točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nanesite DERMITOPIC 0,1% mast u tankom sloju na zahvaćena područja kože.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

DERMITOPIC 0,1% mast se može primijeniti na većinu dijelova tijela, uključujući lice i vrat

te pregibe laktova i koljena.

Izbjegavajte primjenu masti u nos, usta ili oči. Ako mast dospije u ta područja, temeljito je

obrišite i/ili isperite vodom.

Nemojte prekrivati kožu koju liječite povojima ili zavojima.

Nakon nanošenja lijeka DERMITOPIC 0,1% mast operite ruke, osim ako ne liječite i ruke.

Nakon kupke ili tuširanja, pazite da Vam je koža potpuno suha prije nanošenja lijeka

DERMITOPIC 0,1% mast.

Nemojte se kupati, tuširati ili plivati nakon nanošenja masti. Voda može isprati lijek.

Odrasli (u dobi od 16 ili više godina)

Dostupne su dvije jačine takrolimus masti (mast s 0,03 % takrolimusa i mast s 0,1 % takrolimusa) za

odrasle bolesnike (u dobi od 16 ili više godina). Liječnik će odlučiti koja je jačina za Vas najbolja.

Obično liječenje započinje DERMITOPIC 0,1% mašću dvaput na dan, jedanput ujutro i jedanput

navečer, dok ekcem ne nestane. Ovisno o odgovoru ekcema, liječnik će odlučiti može li se smanjiti

učestalost nanošenja ili može li se nanositi manja jačina, mast s 0,03 % takrolimusa.

Liječite svako zahvaćeno područje kože sve dok ekcem ne nestane. Poboljšanje se obično vidi u roku

od jednog tjedna. Ako ne vidite poboljšanje nakon dva tjedna, posjetite liječnika zbog drugih mogućih

načina liječenja.

Liječnik Vam može reći da primjenjujete DERMITOPIC 0,1% mast dvaput tjedno nakon što se

atopijski dermatitis potpuno ili gotovo potpuno povuče. DERMITOPIC 0,1% mast treba nanositi

jedanput na dan dvaput tjedno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na područja na tijelu koja obično budu

zahvaćena atopijskim dermatitisom. Trebaju proći 2 do 3 dana bez primjene DERMITOPIC 0,1% mast

izmeĎu nanošenja.

Ako se simptomi ponovno pojave, trebate primjenjivati DERMITOPIC 0,1% mast dvaput na dan kako

je opisano gore i dogovoriti posjet liječniku da provjeri kako napreduje liječenje.

Ako slučajno progutate mast

Ako slučajno progutate mast, što prije potražite savjet liječnika ili ljekarnika. Nemojte pokušati

izazvati povraćanje.

Ako zaboravite primijeniti DERMITOPIC 0,1% mast

Ako zaboravite primijeniti mast prema rasporedu, primijenite je čim se sjetite i potom nastavite kao i

prije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, DERMITOPIC 0,1% mast može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod

svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

osjećaj žarenja i svrbež

Ovi su simptomi obično blagi do umjereni i općenito nestaju u roku od tjedan dana primjene lijeka

DERMITOPIC 0,1% mast.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do na 10 osoba):

crvenilo

osjećaj topline

pojačana osjetljivost kože (osobito na toplinu i hladnoću)

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

trnci u koži i nadraženost

osip

lokalne infekcije kože bez obzira na specifični uzrok uključujući, izmeĎu ostaloga sljedeće:

upalu ili infekciju folikula dlake, groznicu na usnama, generaliziranu infekciju herpes

simpleksom

crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkohola

takoĎer je česta

preosjetljivost na mjestu primjene

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

akne

Nakon liječenja primjenom dvaput tjedno zabilježene su infekcije na mjestu primjene u djece i

odraslih.

Rozacea (crvenilo lica), dermatitis sličan rozacei, lentigo (prisutnost ravnih smeĎih pjegica na koži),

edemi na mjestu primjene i infekcija oka uzrokovana herpesom zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u

promet.

Nakon stavljanja u promet, vrlo mali broj osoba koje su primjenjivale mast takrolimusa imao je

zloćudnu bolest (na primjer, limfom, uključujući kožni limfom i druge tumore kože). MeĎutim,

dostupni dokazi do sada ne potvrĎuju niti ne opovrgavaju njihovu povezanost s liječenjem mašću

takrolimusa.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave takoĎer možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DERMITOPIC 0,1% mast

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

DERMITOPIC 0,1% mast se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i

kutiji iza oznake

Rok valjanosti

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC.

Bacite otvorene tube 90 dana nakon otvaranja, čak i ako nisu prazne. Ne smiju se čuvati za buduće

korištenje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DERMITOPIC 0,1% mast sadrži

Djelatna tvar je takrolimus hidrat.

Jedan gram lijeka DERMITOPIC 0,1% masti sadrži 1,0 mg takrolimusa (u obliku takrolimus

hidrata).

Drugi sastojci su bijeli meki parafin, tekući parafin, propilenkarbonat, bijeli pčelinji vosak, tvrdi

parafin.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Kako DERMITOPIC 0,1% mast izgleda i sadržaj pakiranja

DERMITOPIC 0,1% mast jest bijela do blago žućkasta mast. Dostupna je u tubama koje sadrže 10, 30

ili 60 grama masti. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaSwiss Česka republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prag 7

Češka

Proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

Harrow, HA1 4HF,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budimpešta 1047,

MaĎarska

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zona Franca,

c/ C, 12-14 Barcelona, 08040,

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20

10 000 Zagreb

Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Estonija DERMITOPIC

Hrvatska

DERMITOPIC 0,1% mast

Italija

DERMITOPIC

Latvija

DERMITOPIC 1 mg/g ziede

Litva

DERMITOPIC 1 mg/g tepalas

Poljska

DERMITOPIC

Slovačka

DERMITOPIC 1 mg/g mast

Ujedinjeno Kraljevstvo DERMITOPIC 0.1% ointment

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O