Deprozel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Deprozel 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 tableta sadrži 20 mg paroksetina u obliku paroksetinklorid hemihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Deprozel 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-853529769-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-853529769-02] Urbroj: 381-12-01/14-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-853529769
  • Datum autorizacije:
  • 30-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Deprozel 20 mg filmom obložene tablete

paroksetin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i onda ako su

njihovi znakovi bolest jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Deprozel i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Deprozel?

3. Kako uzimati Deprozel?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Deprozel?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Deprozel i za što se koristi?

Deprozel se primjenjuje u liječenju depresije i/ili tjeskobnih (anksioznih) poremećaja u odraslih.

Deprozel se primjenjuje u liječenju sljedećih tjeskobnih (anksioznih) poremećaja:

opsesivno

kompulzivnog

poremećaja

(ponavljajuće,

opsesivne

misli

nekontroliranim

ponašanjem).

paničnog

poremećaja (napadaji panike, uključujući one uzorkovane agorafobijom, odnosno

strahom od otvorenog prostora).

socijalnog-anksioznog poremećaja (strah ili izbjegavanje socijalnih kontakata).

posttraumatskog stresnog poremećaja (tjeskoba uzrokovana stresnim događajem).

generaliziranog anksioznog poremećaja (općeniti osjećaj tjeskobe i uznemirenosti).

Deprozel sadrži djelatnu tvar paroksetin, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju selektivni

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI, od engl.

selective serotonin reuptake inhibitors

Svi ljudi u sastavu mozga imaju tvar nazvanu serotonin. Osobe koje su depresivne ili tjeskobne

(anksiozne) imaju nižu razinu moždanog serotonina od ostalih. Nije u potpunosti poznato na koji način

ovaj lijek i drugi lijekovi iz skupine selektivnih inhibitora pohrane serotonina djeluju, ali je utvrđeno da

utječu na povećanje razine serotonina u mozgu.

Propisani lijek pomoći će Vam u liječenju depresije ili anksioznog poremećaja ako ga ispravno

uzimate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Deprozel?

Nemojte uzimati Deprozel:

ako uzimate lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze

((MAOI), uključujući

moklobemid i metiltioninijev klorid (metilensko modrilo)), ili ako ste ih uzimali posljednja dva

tjedna. Nakon što prestanete uzimati ove lijekove, Vaš liječnik će Vas savjetovati kako da

započnete uzimati Deprozel.

ako uzimate lijek za liječenje psihoze

tioridazin ili pimozidin.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

ako ste alergični

na djelatnu tvar (paroksetin) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas

, recite to svom liječniku prije nego počnete uzimati

Deprozel.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Deprozel.

Uzimate li druge lijekove (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Deprozel

u ovoj uputi)?

Uzimate li tamoksifen za liječenje karcinoma dojke ili probleme s plodnošću? Deprozel može

smanjiti učinkovitost tamoksifena, pa Vam liječnik može preporučiti neki drugi antidepresiv.

Imate li problema s bubrezima, jetrom ili srcem?

Bolujete li od epilepsije ili ste imali napadaje u povijesti bolesti?

Jeste li ikada imali epizode manije (pretjerano povišeno raspoloženje i ponašanje, ubrzane misli)?

Primate li elektro-konvulzivnu terapiju (ECT)?

Imate li poremećaj zgrušavanja krvi u povijesti bolesti, ili uzimate druge lijekove koji mogu

povećati rizik od krvarenja (to uključuje lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin,

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoza) kao perfenazin ili klozapin tricikličke antidepresive

(lijekovi za liječenje depresije), lijekove koji se koriste protiv bolova i upala, zvani nesteroidni

protuupalni lijekovi (NSAIL), kao što su acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, celekoksib, etodolak,

diklofenak, meloksikam)?

Imate li šećernu bolest?

Jeste li na dijeti s ograničenim unosom natrija (soli)?

Imate li glaukom (povišeni očni tlak)?

Jeste li trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio

Trudnoća, dojenje i plodnost

u ovoj uputi)?

Jeste li mlađi od 18 godina (vidjeti dio

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

, u ovoj uputi)?

Ako je Vaš odgovor pozitivan na bilo koje od ovih pitanja

, a niste već o tome razgovarali s Vašim

liječnikom,

vratite se svom liječniku i zatražite savjet u vezi s primjenom Deprozela

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Deprozel se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Bolesnici mlađi od 18 godina koji uzimaju Deprozel imaju povećan rizik od nuspojava kao što su:

pokušaj samoubojstva, samoubilačke (suicidalne) misli i neprijateljsko ponašanje (većinom agresivnost,

protivljenje i ljutnja).

Ako je liječnik propisao Deprozel Vama (ili Vašem djetetu), a Vi želite dodatno porazgovarati o tome,

obratite se Vašem liječniku. Morate obavijestiti svog liječnika ako se ijedan od navedenih simptoma

pojavi ili pogorša dok Vi ili Vaše dijete uzimate Deprozel. Dugotrajna sigurnost paroksetina u djece i

adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te mentalnog i društvenog razvoja nije još dokazana.

U ispitivanjima paroksetina u osoba mlađih od 18 godina, česte nuspojave koje su se pojavile u manje od

1 na 10 djece/adolescenata bile su: porast samoubilačkih (suicidalnih) misli i pokušaja samoubojstva,

samoozljeđivanje, neprijateljski stav, agresivno ili neprijateljsko ponašanje, gubitak apetita, nevoljno

drhtanje,

neuobičajeno

znojenje,

hiperaktivnost

(pretjerana

aktivnost,

osoba

višak

energije),

uznemirenost, emocionalna labilnost (uključujući plačljivost i promjene raspoloženja) i neuobičajeno

stvaranje modrica ili krvarenje (kao što je krvarenje iz nosa). Ova ispitivanja također su pokazala pojavu

istih simptoma u djece i adolescenata koji su uzimali tablete šećera (placebo) umjesto paroksetina, iako

su se javljali manje često.

U ispitivanjima paroksetina, nakon prestanka uzimanja lijeka neki bolesnici mlađi od 18 godina osjetili

su simptome ustezanja (simptomi povezani s prestankom uzimanja lijeka). Ti učinci uglavnom su bili

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

slični onima u odraslih nakon prestanka uzimanja Deprozela (vidjeti dio 3.,

Kako uzimati Deprozel

?, u

ovoj uputi). Dodatno, bolesnici mlađi od 18 godina obično su iskusili (pojavnost u manje od 1 na 10

bolesnika) bol u želucu, osjećaj nervoze i emocionalne labilnosti (uključujući plačljivost, promjene

raspoloženja, samoozljeđivanje, samoubilačke (suicidalne) misli i pokušaje samoubojstva).

Suicidalne

(samoubilačke)

misli

i

pogoršanje

simptoma

depresije

ili

anksioznog

poremećaja

(poremećaja tjeskobe)

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj (poremećaj tjeskobe), možete ponekad razmišljati o

samoozljeđivanju

samoubojstvu.

simptomi

mogu

pojačati

kada

započinje

liječenje

antidepresivima (lijekovi za liječenje depresije), budući da ovi lijekovi trebaju određeno vrijeme za

početak djelovanja, obično oko dva tjedna a ponekad i dulje.

Ovakvi su simptomi vjerojatniji ako:

ste i prije razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

osoba

mlađe

životne

dobi

Podaci

kliničkih

ispitivanja

upućuju

povećani

rizik

suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina koje su se liječile antidepresivima.

Ako ste razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

javite se svom liječniku ili otiđite odmah u

bolnicu

Možda će Vam pomoći ako kažete članovima obitelji ili bliskim prijateljima

da ste depresivni ili

imate poremećaj tjeskobe (anksiozni poremećaj) i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti

da Vas upozore ako misle da se Vaši simptomi pogoršavaju ili ako su zabrinuti oko promjena u Vašem

ponašanju.

Važne nuspojave uočene uz Deprozel

Neki bolesnici koji uzimaju Deprozel razviju akatiziju, tj. osjećaj

nemira i nemogućnosti mirnog

sjedenja ili stajanja

. Drugi bolesnici razviju nešto što se zove

serotoninski sindrom ili neuroleptički

maligni sindrom

, pri čemu imaju neke ili sve od sljedećih simptoma: osjećaj jake uzrujanosti ili

razdražljivosti,

osjećaj

smetenosti,

osjećaj

nemira,

osjećaj

vrućine,

znojenje,

drhtanje,

tresavicu,

halucinacije (neuobičajene vizije ili zvukovi), mišićnu ukočenost, nagle trzaje mišića ili ubrzane otkucaje

srca. Težina simptoma se može povećati sve do gubitka svijesti.

Ako primijetite bilo koji od tih simptoma,

obavijestite svog liječnika

. Za više informacija o ovim ili

drugim nuspojavama Deprozela vidjeti dio 4.,

Moguće nuspojave,

u ovoj uputi.

Drugi lijekovi i Deprozel

Neki lijekovi mogu utjecati na učinak Deprozela, ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava.

Deprozel također može utjecati na učinak drugih lijekova. To uključuje:

lijekove koji se nazivaju

inhibitori monoaminooksidaze

(MAOI, uključujući moklobemid i

metiltioninijev klorid (metilensko modrilo)) – vidjeti dio

Nemojte uzimati Deprozel

, u ovoj uputi

tioridazin ili pimozid, to su

antipsihotici

(lijekovi za liječenje psihoze) - vidjeti dio

Nemojte

uzimati Deprozel

, u ovoj uputi

acetilsalicilatnu

kiselinu,

ibuprofen

ostale

nesteroidne

protupalne

lijekove

što

celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, koji se koriste u liječenju

boli i upale

tramadol i petidin,

lijekovi za liječenje boli

lijekove koji se nazivaju triptani, kao što je sumatriptan, koji se koriste u liječenju

migrene

ostale

antidepresive

(lijekovi za liječenje depresije)

uključujući selektivne inhibitore ponovne

pohrane serotonina i tricikličke antidepresive kao što su klomipramin, nortriptilin i dezipramin

dodatak prehrani koji se naziva

triptofan

mivakurij i suksametonij (lijekovi koji se koriste se u

anesteziji

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

lijekove kao što su litij, risperidon, perfenazin, klozapin (lijekovi za liječenje psihoze), koji se

koriste u liječenju nekih

psihijatrijskih poremećaja

fentanil, koristi se u anesteziji ili u suzbijanju

kronične (dugotrajne) boli

kombinaciju fosamprenavira i ritonavira, koja se koristi u liječenju infekcije uzrokovane virusom

humane imunodeficijencije (

HIV

gospinu travu (lat.

Hypericum perforatum

/ engl.

St. John’s Wort

), biljni pripravak za liječenje

depresije

enobarbital, fenitoin, natrijev valproat ili karbamazepin, koriste se u liječenju

napadaja

epilepsije

atomoksetin koji se koristi u liječenju poremećaja pozornosti s

hiperaktivnošću (ADHD)

prociklidin, koji se koristi u ublažavanju nevoljnog drhtanja, osobito u slučaju

Parkinsonove

bolesti

varfarin

ostale

lijekove

(tzv.

antikoagulanse)

koji

koriste

liječenju

poremećaja

zgrušavanja krvi

propafenon, flekainid i ostale lijekove za liječenje

poremećaje srčanog ritma

metoprolol, beta-blokator koji se koristi za liječenje

visokog krvnog tlaka i problema sa srcem

pravastatin koristi se u liječenju

povišenog kolesterola

rifampicin, koristi se u liječenju

tuberkuloze i lepre

linezolid,

antibiotik

tamoksifen, koji se koristi u liječenju

karcinoma dojke ili neplodnosti.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek s ovog popisa

, a još o tome niste razgovarali s

Vašim liječnikom, vratite se liječniku i potražite savjet. Možda će Vam liječnik morati promjeniti dozu

ili dati drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove

, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Deprozel s hranom, pićem i alkoholom

Ne konzumirajte alkoholna pića tijekom primjene Deprozela. Alkohol može pogoršati Vaše simptome ili

nuspojave.

Uzimanje Deprozela ujutro uz hranu može smanjiti vjerojatnost pojave osjećaja mučnine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U djece čije su majke uzimale paroksetin tijekom prvih nekoliko mjeseci trudnoće zabilježeni su

slučajevi nastanka srčanih mana. U općoj populaciji, jedno na 100 djece rođeno je sa srčanom manom.

Učestalost se povisuje na do dvoje na 100 djece čije su majke primale paroksetin. U dogovoru s

liječnikom možete odlučiti što je bolje za Vas, prijeći na neki drugi lijek ili postupno prestati uzimati

Deprozel tijekom trudnoće. Međutim, ovisno o Vašem stanju, Vaš liječnik može predložiti da je za Vas

bolje nastaviti uzimanje lijeka Deprozel.

Pobrinite se da Vaša primalja ili liječnik znaju da uzimate Deprozel

. Kada se uzimaju za vrijeme

trudnoće, osobito u kasnijem razdoblju trudnoće, lijekovi kao što je Deprozel mogu povisiti rizik

ozbiljnog stanja u djece, koje se naziva perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi (PPHN). U

PPHN, tlak u krvnim žilama između djetetova srca i pluća je previsok.

Ako Deprozel uzimate tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće, Vaše novorođeno dijete može imati

određene simptome, koji obično nastupaju tijekom prva 24 sata nakon poroda. Simptomi uključuju

sljedeće:

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

poteškoće s disanjem

plavkasto obojenu kožu ili osjećaj vrućine ili hladnoće

plave usnice

povraćanje ili poremećaj hranjenja

izraziti umor, nemogućnost spavanja ili pretjerani plač

ukočenost ili mlohavost mišića

drhtanje, nervozu ili napadaje

prenaglašene reflekse.

Ako Vaše dijete ima neki od ovih simptoma kad je rođeno, ili ste zabrinuti za djetetovo zdravlje, obratite

se svom liječniku ili primalji koji Vas mogu savjetovati

Deprozel se izlučuju u majčino mlijeko u vrlo malim količinama

. Ako uzimate Deprozel, vratite se i

razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete dojiti. Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da smijete

dojiti dok uzimate Deprozel.

U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da paroksetin smanjuje kvalitetu sperme. Teoretski to može

utjecati na plodnost, no utjecaj na plodnost u ljudi još nije primijećen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće nuspojave Deprozela uključuju omaglicu, smetenost, osjećaj pospanosti ili zamagljen vid. Ako

primijetite bilo koju od ovih nuspojava, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Deprozel?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik

. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ponekad ćete trebati uzeti više od jedne tablete ili pola tablete. Ova tablica će Vam pokazati koliko

tableta trebate uzeti.

Doza

Koliko tableta uzeti

10 mg

pola bijele tablete

20 mg

jedna bijela tableta

30 mg

jedna cijela i pola bijele tablete

40 mg

dvije bijele tablete

50 mg

dvije cijele i pola bijele tablete

60 mg

tri bijele tablete

Preporučene doze za različita stanja navedene su u sljedećoj tablici:

Početna doza

Preporučena

dnevna

doza

Maksimalna

dnevna doza

Depresija

20 mg

20 mg

50 mg

Opsesivno-kompulzivni

poremećaji

20 mg

40 mg

60 mg

Panični poremećaji

10 mg

40 mg

60 mg

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Socijalno anksiozni poremećaji

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatski stresni poremećaji

20 mg

20 mg

50 mg

Generalizirani anksiozni

poremećaji

20 mg

20 mg

50 mg

Vaš liječnik će Vam savjetovati koju dozu lijeka je potrebno uzeti kada započnete liječenje

Deprozelom

. Većina osoba se počne osjećati bolje nakon nekoliko tjedana. Ako se ne počnete osjećati

bolje, nakon nekoliko tjedana od početka primjene lijeka, razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će Vas

savjetovati. Vaš liječnik može odlučiti da postupno poveća dozu, svaki put za 10 mg, sve do najviše

dnevne doze.

Tablete uzimajte ujutro uz obrok.

Progutajte ih s čašom vode.

Nemojte žvakati tablete.

Vaš liječnik će razgovarati s Vama o tome koliko dugo ćete trebati uzimati tablete. To može trajati

nekoliko mjesecima ili čak i duže.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Starije osobe

Najveća dnevna doza u starijih od 65 godina je 40 mg.

Bolesnici s bolešću jetre ili bubrega

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, Vaš luječnik može odlučiti da morate uzimati manju dozu

Deprozela od uobičajene.

Ako uzmete više Deprozela nego što ste trebali

Nikada nemojte uzeti više tableta nego što Vam je preporučio Vaš liječnik.

Ako uzmete previše

tableta Deprozela (ili netko drugi uzme), odmah obavijestite liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Pokažite im pakiranje tableta.

Netko tko je uzeo preveliku dozu Deprozela može razviti bilo koji od simptoma navedenih u djelu 4.

Moguće nuspojave

, ili sljedeće simptome: vrućicu, nekontroliranu kontrakciju mišića.

Ako ste zaboravili uzeti Deprozel

Uzmite svoj lijek u isto vrijeme svaki dan.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka i sjetite se toga prije odlaska na spavanje, uzmite ju odmah.

Sljedeći dan nastavite s istom dozom u uobičajeno vrijeme.

Ako se sjetiti tijekom noći ili sljedeće jutro da niste uzeli lijek

, propustite zaboravljenu dozu. Postoji

mogućnost da ćete razviti simptome ustezanja, ali bi se oni trebali povući nakon što uzmete sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Što učiniti ako se ne osjećate bolje

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Deprozel

neće

ukloniti

Vaše

simptome

odmah

Naime,

antidepresivi

(lijekovi

liječenje

depresije) trebaju vremena za početak djelovanja. Neke osobe će se početi osjećati bolje unutar nekoliko

tjedana, ali za ostale to bi moglo potrajati nešto duže. Neke osobe koje uzimaju antidepresive osjećaju

pogoršanje prije nego počnu osjećati poboljšanje. Ako se ne počnete osjećati bolje nakon nekoliko tjedna

terapije, vratite se svom liječniku koji će Vas savjetovati. Vaš liječnik će tražiti da ga posjetite ponovno

nekoliko tjedana nakon početka uzimanja terapije. Recite svom liječniku ako se niste počeli osjećati

bolje.

Ako prestanete uzimati Deprozel

Nemojte prestati uzimati Deprozel dok Vam Vaš liječnik to ne kaže.

Pri prestanku uzimanja

Deprozela, Vaš liječnik će Vam pomoći da postepeno smanjite dozu tijekom

nekoliko tjedana ili mjeseci. To bi trebalo pomoći u smanjenju mogućnosti pojave simptoma ustezanja

(simptomi koji se javljaju zbog naglog prekida liječenja, slični apstinenciji). Jedan od načina je postupno

smanjivanje doze Deprozela koju uzimate za 10 mg tjedno. Većina ljudi navodi da su simptomi

prestanaka uzimanja lijeka Deprozel blagi te da se sami povlače unutar dva tjedna. U nekih osoba,

simptomi mogu biti teži ili mogu duže trajati.

Ako razvijete simptome ustezanja

u razdoblju smanjenja doze, Vaš liječnik može donijeti odluku o

sporijem

smanjenju

doze.

razvijete

teške

simptome

ustezanja

prilikom

prestanka

uzimanja

Deprozela, molimo Vas posjetite svog liječnika. Liječnik Vas može tražiti da započnete s ponovnom

primjenom tableta te zatim postupno smanjujete dozu tijekom duljeg razdoblja.

Ako razvijete simptome ustezanja, još uvijek ćete moći prestati uzimati Deprozel.

Mogući simptomi ustezanja prilikom prestanka liječenja

Ispitivanja pokazuju kako 3 od 10 bolesnika razvije jedan ili više simptoma prilikom prestanka uzimanja

Deprozela. Neki simptomi ustezanja prilikom prestanka terapije se javljaju češće od drugih.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osjećaj omaglice, nestabilnosti ili neravnoteže

osjećaj bockanja, peckanja i (manje često) osjeti poput strujnog udara, koji se mogu javiti u glavi

zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi trajni šumovi u ušima (tinitus)

poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja)

osjećaj tjeskobe

glavobolje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

mučnina

znojenje (uključujući noćno znojenje)

osjećaj nemira i uznemirenosti

nevoljno drhtanje

osjećaj smetenosti i dezorijentiranosti

proljev

emocionalnost (preosjećajnost) i razdražljivost

smetnje vida

treperenje ili lupanje srca (palpitacije).

Molimo posjetite svog liječnika ako ste zabrinuti zbog simptoma ustezanja prilikom prestanka

uzimanja Deprozela.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Deprozela obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vjerojatnost pojave nuspojava veća je unutar prva dva tjedna uzimanja Deprozela.

Prestanite uzimati Deprozel i odmah posjetite liječnika ako razvijete bilo koju od sljedećih

nuspojava tijekom liječenja

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Ako imate neobične modrice ili krvarenja,

uključujući povraćanje krvi ili pojavu krvi u stolici,

obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.

Ako ustanovite da ne možete mokriti, javite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Ako iskusite napadaje, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.

Ako se osjećate uznemireno te imate osjećaj da ne možete mirno sjediti ili stajati

, postoji

mogućnost da imate akatiziju. Povećanje doze Deprozela može pogoršati te osjećaje. Ako se tako

osjećate,

obratite se svom liječniku.

Ako se osjećate umorno, slabo ili smeteno i imate bolne, ukočene mišiće ili nekoordiniranost,

navedeno može biti povezano s nedostatkom natrija u krvi. Ako imate ovakve simptome,

obratite

se svom liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Alergijske reakcije na Deprozel, koje mogu biti teške.

Ako razvijete crveni, uzdignuti kožni osip, dođe do oticanja očnih kapaka, lica, usana, usta ili

jezika, počne Vas svrbjeti ili imate poteškoća s disanjem (nedostatak zraka) ili gutanjem i osjećate

slabost ili ošamućenost, što rezultira kolapsom ili gubitkom svijesti,

obratite se svom liječnika ili

otiđite odmah u bolnicu

Ako imate neke ili sve od sljedećih simptoma

, postoji mogućnost da imate nešto što se zove

serotoninski

sindrom

ili

neuroleptički

maligni

sindrom.

simptomi

uključuju:

osjećaj

smetenosti, osjećaj uznemirenosti, osjećaj vrućine, znojenje, tresavicu, drhtanje, halucinacije

(neuobičajene vizije ili zvukovi), iznenadne trzaje mišića ili ubrzan rad srca. Ako se osjećate kako

je ovdje navedeno,

obratite se svom liječniku.

Akutni glaukom.

Ako Vas počnu boljeti oči ili ako dođe do zamagljenja vida,

obratite se svom

liječniku.

Nepoznata učestalost

(ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Neki

ljudi

imali

misli

samoozljeđivanju

samoubojstvu

vrijeme

uzimanja

lijeka

Deprozela ili nedugo nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 2.,

Što morate znati

prije nego počnete

uzimati Deprozel?

Neki ljudi su iskusili agresiju za vrijeme uzimanja Deprozela.

Ako imate prethodno navedene simptome, obratite se svom liječniku.

Ostale moguće nuspojave tijekom liječenja

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina.

Uzimanje lijeka ujutro uz obrok smanjiti će mogućnosti da se ovo dogodi.

promjene seksualnog nagona ili seksualne funkcije.

Na primjer, izostanak orgazma i, u muškaraca,

abnormalna erekcija ili ejakulacija.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

povišenje razine kolesterola u krvi.

nedostatak apetita

problemi sa spavanjem (nesanica) ili osjećaj pospanosti

poremećeni snovi (uključujući noćne more)

omaglica, tresenje (tremor, nevoljno drhtanje).

glavobolja

poteškoće pri koncentraciji

osjećaj uznemirenosti

osjećaj neuobičajene slabosti

zamagljen vid

zijevanje, suha usta

proljev ili zatvor

povraćanje

povećanje tjelesne težine

znojenje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

kratkotrajni porast krvnog tlaka ili kratkotrajno sniženje krvnog tlaka koje može prouzročiti

omaglicu ili nesvjesticu pri naglom ustajanju.

brži otkucaji srca nego što je normalno

manjak pokreta, ukočenost, tresavica ili neuobičajeni pokreti usta i jezika

proširene zjenice

kožni osip

svrbež

osjećaj zbunjenosti

pojava halucinacija (neuobičajene vizije ili zvukovi)

nemogućnost

mokrenja

(urinarna

retencija)

nekontrolirano,

nevoljno

mokrenje

(urinarna

inkontinencija)

ako imate šećernu bolest, možete primijetiti gubitak kontrole razine šećera u krvi tijekom uzimanja

Deprozela. Molimo Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom o prilagodbi doziranja Vašeg inzulina ili

antidijabetika (lijekova za šećernu bolest)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

neuobičajeno stvaranje mlijeka u muškaraca i žena

usporeni otkucaji srca

učinci na jetru vidljivi u krvnim testovima jetrene funkcije

napadaji panike

pretjerano aktivno ponašanje ili misli (manija)

osjećaj udaljenosti od samog sebe (depersonalizacija)

osjećaj tjeskobe

neodoljiva potreba za kretanjem (sindrom nemirnih nogu)

bol u zglobovima ili mišićima

povišene razine hormona prolaktina u krvi

poremećaji menstruacije (uključujući teške ili nepravilne cikluse, krvarenja između ciklusa te

izostanak ili kašnjenje menstruacije)

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):

kožni osip, ponekad s mjehurićima koji izgleda poput malih meta (središnje tamne točke uokvirene

svjetlijim područjem, tamnim prstenom oko rubova) koji se naziva multiformni eritem.

rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (spolovila)

Stevens-Johnsonov sindrom

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože koji pokriva veći dio površine tijela (toksična

epidermalna nekroliza

jetreni problemi koji mogu uzrokovati žutilo kože ili bjeloočnice

sindrom

neodgovarajuće

sekrecije

antidiuretskog

hormona

(SIADH,

eng.

Syndrome

of

inappropriate antidiuretic hormone production

) - stanje u kojem se u tijelu nakuplja višak vode i

opada razina natrija (soli) kao posljedica neodgovarajućih kemijskih signala. Bolesnici sa SIADH

mogu razviti tešku bolest ili biti bez simptoma.

zadržavanje vode ili tekućine (koje može uzrokovati oticanje ruku ili nogu)

osjetljivost na sunčevu svjetlost

bolne erekcije koje ne prolaze

niska razina krvnih pločica

Neki bolesnici mogu osjetiti zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili druge trajne šumove u ušima

(tinitus) pri uzimanju Deprozela.

Primijećen je povišeni rizik od lomova kostiju u bolesnika koji su uzimali ovaj tip lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Deprozel?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju.

Ako koristite pola tablete, budite oprezni te ih sigurno čuvajte u pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Deprozel sadrži?

20 mg filmom obložene tablete:

Djelatna tvar je paroksetin (20 mg), u obliku paroksetinklorid hemihidrata.

Drugi sastojci su:

Jezgra:

bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, povidon, natrijev škroboglikolat vrste A, magnezijev stearat.

Ovojnica:

titanijev dioksid (E171), metilceluloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Kako Deprozel izgleda i sadržaj pakiranja?

Deprozel 20 mg filmom obložene tablete su bijele do bjelkaste okrugle bikonveksne filmom obložene

tablete s utisnutom oznakom „2“ na jednoj strani te „0“ na drugoj strani razdjelnom crtom i s oznakom

„PX“ na drugoj strani tablete. Tablete se mogu prepoloviti na dvije jednake polovice.

Deprozel 20 mg filmom obložene tablete su dostupne u pakiranju od 30 ili 60 filmom obloženih tableta u

blisteru, u kutiji.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

30 - 10 - 2015

O D O B R E N O