DepoCyte

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • DepoCyte
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • DepoCyte
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Meningalne neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Intratekalno liječenje limfomatoznog meningitisa. U većine bolesnika takav tretman će biti dio simptomatsko liječenja bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000317
  • Datum autorizacije:
  • 11-07-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000317
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju

citarabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je DepoCyte i za što se primi

jenjuje

Što morate znati prije nego što počnete primati DepoCyte

Kako se primjenjuje DepoCyte

Moguće nuspojave

Kako čuvati DepoCyte

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DepoCyte i za što se primijenjuje

DepoCyte se koristi za liječenje limfomatoznog meningitisa.

Limfomatozni meningitis je stanje u kojem su tumorske stanice prodrle u tekućinu ili membrane koje

obavijaju mozak i leđnu moždinu.

DepoCyte se koristi u odraslih osoba za uništavanje tumorskih stanica limfo

2.

Što morate znati prije nego što počnete primati DepoCyte

DepoCyte se ne smije primijeniti

ako ste alergični na citarabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate infekciju moždanih ovojnica.

Upozorenja i mjere opreza

Prijavljene su ozbiljne neurološke nuspojave povezane s primjenom DepoCytea. Simptomi su

uključivali učinke na živčani sustav (npr. konvulzije, bol, utrnutost i mravinjanje, sljepoću ili smetnje

vida). Vaš će Vas liječnik redovito pregledavati radi otkrivanj

a ovim simptoma.

Pazite da redovito uzimate tablete deksametazon prema uputama ako su Vam propisane, jer one smanjuju

rizik neželjenih učinaka uzrokovanih DepoCyteom.

Ako se primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite o tome svoga liječnika.

Drugi lijekovi i DepoCyte

Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

DepoCyte ne bi trebalo davati trudnicama jer m

ože naškoditi nerođenom djetetu. Žene reproduktivne

dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako ne bi zatrudnjele dok se liječe

DepoCyteom.

Muškarci koji se liječe DepoCyteom trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.

Dojilje ne bi trebale dojiti za vrijeme liječenja jer se DepoCyte izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme liječenja nemojte voziti.

Za vrijeme liječenja nemojte koristiti alate niti strojeve.

3.

Kako se primjenjuje DepoCyte

Iskusan i kvalificirani liječnik za liječenje zloćudnih bolesti injicirat će DepoCyte u cerebrospinalnu

tekućinu ili lumbalnu vreću. DepoCyt

e se ne smije primijeniti niti jednim drugim putem. Injekcija se daje

sporo kroz 1-5 minuta, i od Vas može biti zatraženo da nakon toga ostanete ležati još sat vremena.

Dobivat ćete i deksametazon, obično u tabletama, ali moguće i kao intravensku injekciju, kroz 5 dana

nakon davanja svake doze DepoCytea, kako bi se time pomoglo smanjiti rizik nastanka nuspojava.

Prije davanja bočicu DepoCytea treba ugrijati na sobnoj temperaturi (18 °C – 22 °C) barem 30 minuta.

Neposredno prije navlačenja DepoCytea iz bočice,

boči

cu treba pažljivo

preokrenuti kako

bi se čestice

suspenzije jednakomjerno raspršile. Bočicu se ne bi smjelo žustro mućkati.

Treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza prilikom rukovanja citotoksičnim lijekom (rukovati na

odgovarajući način, koristiti prikladni prostor za pripremu, nositi zaštitnu odjeću, provoditi postupke koji

će spriječiti rizik od kontaminacije). Zdravstvene djelatnice koje su trudne ili djelatnici koji namjeravaju

začeti (muškarci i žene) ne bi trebali raditi s DepoCyteom. U sl

učaju nehotičnog kontakta

sa sluznicama,

odmah obilno isprati vodom; treba potražiti medicinski savjet.

DepoCyte treba navući iz bočice neposredno prije primjene; lijek treba upotrijebiti unutar 4 sata od

navlačenja iz bočice. Neiskorišteni lijek mora se baciti i više ne koristiti. DepoCyte se ne smije miješati s

niti jednim drugim lijekom. Prilikom primjene DepoCytea ne smiju se koristiti In-line filtri.

DepoCyte treba koristiti kakav je isporučen, bez dodatnog razrjeđivanja. Doza za odrasle iznosi

50 m

g (jedna bočica DepoCytea).

Za liječenje limfomatoznog meningitisa DepoCyte se primjenjuje prema sljedećem rasporedu:

Započinjanje terapije: jednu bočicu DepoCytea (50 mg) primijeniti svakih 14 dana, 2 doze (1. i 3.

tjedan).

Nastavak terapije: jednu bočicu DepoCytea (50 mg) primijeniti svakih 14 dana, 3 doze (5., 7. i 9. tjedan)

nakon čega slijedi dodatna doza od 50 mg u 13. tjednu.

Terapija održavanja: jednu bočicu DepoCytea (50 mg) primijeniti svakih 28 dana, 4 doze (17., 21.,

25. i 29. tjedan).

Ako ste primili više DepoCytea nego što ste trebali

Preporučenu doz

u dat će

Vam liječnik kako je potrebno. Ne postoji antidot za DepoCyte. Liječenje

predoziranja treba biti usmjereno održavanju vitalnih funcija.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave. Nuspojave se mogu pojaviti nakon svake

injekcije, obično unutar prvih 5 dana.

Vaš će liječnik s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam potencijalne rizike i koristi liječenja.

Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nstavku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (javljaju se

kod 1 od 10 korisnika); često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 100); manje često (javljaju se kod 1 do

10 korisnika od 1000); rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 10 000); vrlo rijetko

(javljaju se kod 1 od 10 000 korisnika); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih

podataka).

Težina ne

željenih učinaka DepoCytea može biti povećana kada se lijek daje zajedno s drugim

kemoterapeuticima.

Recite medicinskim djelatnicima koji Vas tijekom ovog vremena nadziru, ako patite od:

Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 od 10 bolesnika)

Mučnina i/ili povraćanje

Slabost

Smetenost

Vrućica

Glavobolja

Omaglica

Tresavica

Često (pojavljuje se kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika)

Bol u leđima

Konvulzije

Bol u vratu

Zakočen ili ukočen vrat

Infekcija meningealnih ovojnica

Umor

Bol, utrnutost ili mravinjanje (osjećaj bockanja iglica)

Sljepoća ili drugi poremećaji vida

Gubitak sluha

Trajna ili ekstremna pospanost

Parcijalna paraliza

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili druge zdravstvene djelatnike koji

su uključeni u liječenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj up

uti. N

uspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DepoCyte

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake

Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

DepoCyte treba primijeniti što prije nakon prvog otvaranja, i treba se iskoristiti unutar 4 sata (čuvati na

temperaturi 18-22ºC).

DepoCyte je sterilna bijela do gotovo bijela suspenzija. DepoCyte se ne smije upotrijebiti ako primijetite

izrazitu promjenu boje, promjenu izgleda ili oštećenje spremnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. DepoCyte sadrži citarabin i treba ga odlagati na

način sukladan lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Depo

Cyte sadrži

Djelatna tvar je citarabin. Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina. Jedna bočica od 5 ml sadrži

50 mg citarabina

Drugi sastojci su kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev

klorid i voda za injekcije.

Kako DepoCyte izgleda i sadržaj pakovanja

DepoCyte je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju dostupna u staklenim bočicama.

Jedna bočica sadrži 5 ml suspenzije za jednokratnu injekciju.

Pakovanje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje

u promet gotovo

g lijeka

Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ujedinjeno

Kraljevstvo.

Proizvođač

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Ujedinjeno Kraljevstvo.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA.

Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

KBM Pharma OÜ

Tel. +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

България

ТП Мундифарма Медикъл ООД

Тел. +359 2 962 13 56/54

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA.

Tél: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria

Organizační složka ČR

Tel : +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Információsvonal: +36 2 380 1028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP - Renju Unit

Τel: +44 (0) 1628 530554

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 (0) 64 31 701-0

mundipharma@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0) 33 450 8270

info@mundipharma.nl

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Eλλάδα

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: +44 (0) 1628 530554

Österreich

Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 523 25 05

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp.z o.o.

Tel: +48(0) 22 866 87 12

office@mundipharma.pl

France

Mundipharma

Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Companhia Portuguesa Higiene Pharma –

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 214 449 600

geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 2303 446

România

Mundipharma

Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40 751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

oncologymedinfo@napp.co.uk

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Mundipharma A/S

Tel: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z

Tel: +421 2 63811611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: + 39.02. 318288216

Italy.InfoMedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 81 56 56

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

Institute of Innovative Biomedical

Technology

Tel: +371 7 800810

info@ibti.lvoffice

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0) 1223 424444

oncologymedinfo@napp.co.uk

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety