Depakine

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Depakine Chrono 500 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s prilagođenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži smjesu od 145 mg valproatne kiseline i 333 mg natrijevog valproata, što odgovara količini od 500 mg djelatne tvari natrijevog valproata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Sanofi-aventis, S.A., Girona, Španjolska; Sanofi Winthrop Industrie, Carbon Blanc, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Depakine Chrono 500 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-202764510-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-202764510
  • Datum autorizacije:
  • 24-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Depakine Chrono 300 mg tablete

s prilagoĊenim oslobaĊanjem

Depakine Chrono 500 mg tablete

s prilagoĊenim oslobaĊanjem

natrijev valproat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih

sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za

postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

UPOZORENJE

Valproat može uzrokovati uroĎene mane i poteškoće u ranom razvoju djeteta ako se

uzima

tijekom

trudnoće.

žena

reproduktivnoj

dobi,

morate

koristiti

učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme liječenja.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome, ali morate se pridržavati i savjeta u dijelu

2. ove upute. Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti

trudni.

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Depakine Chrono i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Depakine Chrono?

Kako uzimati Depakine Chrono?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Depakine Chrono?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Depakine Chrono i za što se koristi?

Depakine Chrono sadrži djelatnu tvar natrijev valproat i spada u skupinu lijekova koji se

nazivaju antiepileptici.

Depakine Chrono je lijek namijenjen liječenju epilepsije i epizoda manije u bipolarnom

poremećaju.

Manija obuhvaća stanja teške ekscitacije, ushićenja, agitacije, entuzijazma ili hiperaktivnosti.

Manija se javlja u bolesti koja se naziva bipolarni poremećaj. Depakine Chrono se može

koristiti u slučajevima kad se ne može uzimati litij.

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego poĉnete uzimati Depakine Chrono?

Nemojte uzimati Depakine Chrono

ako ste alergični na natrijev valproat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako imate poteškoće s funkcijom jetre (uključujući hepatitis ili ste ga imali u prošlosti,

odnosno netko u vašoj obitelji ima hepatitis ili ga je imao u prošlosti, posebno ako je bio

uzrokovan lijekovima)

ako bolujete od porfirije (povećano stvaranje odreĎenih pigmenata u krvi),

ako imate genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj (primjerice Alpers-

Huttenlocherov sindrom),

ako imate poznati metabolički poremećaj npr. poremećaj ciklusa ureje

Nemojte uzimate Depakine Chrono ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Razgovarajte s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Liječenje lijekom Depakine Chrono zahtijeva pažljivu kontrolu funkcija jetre i gušterače te

pretrage krvi. Važno je obavljati te kontrole. Posebno je to važno na početku liječenja i u

slučaju kirurškog zahvata.

Odmah kontaktirajte Vašeg lijeĉnika:

Ako se kod Vas ili Vašeg djeteta naglo pojavi neko oboljenje, osobito ako se to dogodi u

prvih 6 mjeseci liječenja, te naročito ako uključuje ponavljano povraćanje, izraziti umor,

bolove u trbuhu, omamljenost, slabost, gubitak apetita, bolove u gornjem dijelu želuca,

mučninu, žuticu (žuta boja kože i bjeloočnica), oticanje nogu, pogoršanje simptoma

epilepsije ili ako se općenito loše osjećate. Ovo može ukazivati na oštećenje funkcije jetre

ili gušterače uzrokovano lijekom Depakine Chrono.

Manji broj osoba koje se liječe antiepilepticima ima poriv za samoozlijeĎivanjem ili

razmišljaju o samoubojstvu. Ako vam se ikad jave takvi porivi ili misli, odmah se obratite

liječniku.

Kao i kod drugih lijekova za liječenje epilepsije, tijekom uzimanja ovog lijeka konvulzije

se mogu pogoršati ili postati češće. Ako se to dogodi odmah se obratite Vašem liječniku.

Obratite se Vašem lijeĉniku ili ljekarniku prije nego uzmete Depakine Chrono:

Ako se Vaše dijete mlaĎe od 3 godine istodobno liječi s lijekom Depakine Chrono i

drugim antiepilepticima ili ako ima neku drugu neurološku ili metaboličku bolest i teške

oblike epilepsije jer postoji veći rizik od oštećenja jetre

Ako znate da u Vašoj obitelji postoji genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski

poremećaj

Ako bolujete od sistemnog lupusa eritematozusa

Ako imate poremećaj ciklusa ureje (nedostatak enzima u ciklusu ureje) jer postoji rizik od

povećanja razine amonijaka u krvi

Ako imate nedostatak enzima karnitin palmitoiltransferaze tip II jer postoji rizik od

oštećenja mišića (rabdomioliza)

Ako imate oštećenu funkciju bubrega jer će vaš liječnik možda htjeti pratiti razinu

valproata ili prilagoditi dozu

Ako dobijete na težini

Ako bolujete od šećerne bolesti jer Depakine Chrono može utjecati na rezultat testa na

ketone u urinu

Ako bolujete od neke krvne bolesti ili ako vam lako izbiju masnice ili dobijete krvarenje,

trebate o tome obavijestiti liječnika.

Uvijek pažljivo slijedite upute Vašeg liječnika! Ako imate dodatnih pitanja, posavjetujte se s

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Vašim liječnikom.

Nemojte naglo prestati uzimati lijek, jer to može povećati rizik od pojave napadaja. Nemojte

mijenjati propisanu dozu bez konzultacije s liječnikom.

Djeca i adolescenti

Depakine Chrono se ne smije koristiti za liječenje manije u djece i adolescenata mlaĎih od 18

godina.

Drugi lijekovi i Depakine Chrono

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Terapijski učinak lijeka Depakine Chrono može se promijeniti ako se lijek uzima zajedno s

odreĎenim drugim lijekovima. Depakine Chrono takoĎer može utjecati na učinak drugih

lijekova.

Posebno je važno da obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

salicilati (acetilsalicilna kiselina),

cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu),

nimodipin (lijek za krvožilne bolesti),

drugi lijekovi za liječenje epilepsije (etosuksimid, felbamat, fenobarbital, fenitoin,

karbamazepin, lamotrigin, primidon, topiramat, acetazolamid, rufinamid),

meflokin, klorokin (lijekovi za prevenciju ili liječenje malarije),

zidovudin (lijek za liječenje HIV infekcije i AIDS-a),

antipsihotici (lijekovi za liječenje psiholoških poremećaja, npr. olanzapin) i lijekovi za

liječenje ostalih mentalnih poremećaja, MAO inhibitori (npr. moklobemid, selegilin,

linezolid)

lijekovi za liječenje depresije (npr. fluoksetin)

benzodiazepini (lijekovi za liječenje poremećaja spavanja ili liječenje tjeskobe, npr.

lorazepam),

kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja),

antikoagulansi (lijekovi za spriječavanje stvaranja krvnih ugrušaka, npr. varfarin),

odreĎeni antibiotici (eritromicin, rifampicin),

karbapenemi (antibiotici za liječenje bakterijskih infekcija) kao što su ertapenem,

imipenem, meropenem i panipenem. Kombinaciju valproata i karbapenema treba

izbjegavati jer može dovesti do smanjenog učinka valproata

lijekovi za liječenje HIV-a (inhibitori proteaza kao što su lopinavir, ritonavir)

kolestiramin (lijek za snižavanje razine kolesterola)

odreĎeni anestetici (propofol)

antibiotici koji sadrže pivalinsku kiselinu (pivampicilin, pivmecilinam)

temozolomid (lijek za liječenje tumora mozga)

Depakine Chrono vjerojatno ne utječe na učinak kontracepcijskih lijekova.

Depakine Chrono s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja lijekom Depakine Chrono ne smijete konzumirati alkohol, s obzirom da

Depakine Chrono pojačava učinak alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudnica ili žena u reproduktivnoj dobi, osim ako Vam to

nije eksplicitno savjetovao liječnik. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi morat ćete koristiti

učinkovitu

kontracepciju

tijekom

liječenja.

Depakine

Chrono

nema

utjecaj

način

djelovanja kontracepcijskih pilula.

Prije nego što ostanete trudni važno je da razgovarate o trudnoći i epilepsiji s Vašim

liječnikom. To je kako biste bili sigurni da se Vaš doktor slaže da uzimate lijek Depakine

Chrono iako ste trudni. U žena koje uzimaju Depakine Chrono tijekom trudnoće postoji veći

rizik da rode dijete s uroĎenim manama. Ovaj rizik je povećan ako istodobno uzimate i druge

lijekove za liječenje epilepsije.

Važni savjeti za žene

Valproat može naštetiti neroĎenom djetetu ako ga žena uzima tijekom trudnoće.

Valproat nosi odreĎene rizike ako se uzima u trudnoći. Što je veća doza, veći su i rizici, ali

sve doze sa sobom nose odreĎen rizik.

Valproat može uzrokovati ozbiljne uroĎene mane i utjecati na to kako se dijete razvija dok

raste. UroĎene mane uključuju rascjep kralježnice (spina bifida; stanje kod kojega kosti

kralježnice nisu pravilno razvijene); uroĎene mane lica i lubanje; uroĎene mane srca, bubrega,

mokraćnih putova i spolnih organa; oštećenja udova.

Ako uzimate valproat tijekom trudnoće, kod Vas postoji veći rizik, nego kod drugih žena,

da ćete roditi dijete s uroĎenim manama koje će trebati liječiti. Budući da se valproat koristi

već mnogo godina, znamo da će u žena liječenih valproatom približno 10 djece na svakih 100

roĎenih imati uroĎene mane. MeĎu ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 2-3

djeteta na 100 roĎenih.

Procjenjuje se da bi do 30-40% djece predškolske dobi čije su majke uzimale valproat

tijekom trudnoće moglo imati poteškoća u ranom razvoju. Ta će djeca možda kasnije

prohodati i progovoriti, mogu imati manje razvijene intelektualne sposobnosti od ostale djece

te poteškoće s jezičnim vještinama i pamćenjem.

Poremećaji iz autističnog spektra češće se dijagnosticiraju u djece izložene valproatu, a

postoje i neki dokazi da bi ta djeca mogla biti sklonija razvoju simptoma poremećaja

hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).

Ako ste žena koja može zatrudnjeti, liječnik Vam smije propisati valproat samo ako ništa

drugo kod Vas ne djeluje.

Prije nego što Vam propiše ovaj lijek, liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi

Vašem djetetu ako zatrudnite dok uzimate valproat. Ako kasnije odlučite da želite imati

dijete, nemojte prestati uzimati lijek dok o tome ne razgovarate s Vašim liječnikom i dok s

njim ne dogovorite plan za prelazak na neki drugi lijek, ako je to moguće.

Pitajte Vašeg liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti. Folna

kiselina može smanjiti opći rizik od rascjepa kralježnice i ranog spontanog pobačaja, koji je

prisutan kod svih trudnoća. MeĎutim, nije vjerojatno da će smanjiti rizik od uroĎenih mana

povezanih s primjenom valproata.

PRVI RECEPT

Ako je ovo prvi put da Vam je propisan valproat, liječnik Vam je vjerojatno objasnio rizike za

neroĎeno dijete ako zatrudnite. Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

učinkovitu kontracepciju tijekom čitava liječenja. Razgovarajte s Vašim liječnikom ili otiĎite

u centar za planiranje obitelji ako trebate savjet o kontracepciji.

Kljuĉne poruke:

Obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije.

Odmah recite Vašem liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

NASTAVAK LIJEĈENJA BEZ PLANIRANJA TRUDNOĆE

nastavljate

liječenje

valproatom,

planirate

imati

dijete,

obavezno

koristite

učinkovitu metodu kontracepcije. Razgovarajte s Vašim liječnikom ili otiĎite u centar za

planiranje obitelji ako trebate savjet o kontracepciji.

Kljuĉne poruke:

Obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije.

Odmah recite Vašem liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

NASTAVAK LIJEĈENJA I RAZMATRANJE TRUDNOĆE

Ako nastavljate liječenje valproatom i sada razmišljate o trudnoći, ne smijete prestati uzimati

valproat ni kontraceptiv dok o tome ne razgovarate s liječnikom koji Vam je propisao lijek.

Razgovarajte s Vašim liječnikom puno prije nego što zatrudnite kako biste mogli poduzeti

neke mjere koje će omogućiti da trudnoća proĎe što mirnije i da se što više smanje rizici za

Vas i Vaše neroĎeno dijete.

Vaš će liječnik možda odlučiti promijeniti dozu valproata ili će Vas prebaciti na drugi lijek

prije nego što pokušate zatrudnjeti.

Ako zatrudnite, liječnik će Vas pažljivo nadzirati kako bi mogao liječiti Vašu osnovnu bolest i

kontrolirati razvoj neroĎena djeteta.

Pitajte Vašeg liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti. Folna

kiselina može smanjiti opći rizik od rascjepa kralježnice i ranog spontanog pobačaja, koji je

prisutan kod svih trudnoća. MeĎutim, nije vjerojatno da će smanjiti rizik od uroĎenih mana

povezanih s primjenom valproata.

Kljuĉne poruke:

Nemojte prestati koristiti kontracepciju prije nego što razgovarate s Vašim liječnikom i

zajedno osmislite plan kojim ćete epilepsiju/bipolarni poremećaj držati pod kontrolom i

smanjiti rizik za Vaše dijete.

Ako saznate da ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite

Vašeg liječnika.

NEPLANIRANA TRUDNOĆA TIJEKOM LIJEĈENJA

U djece majki koje uzimaju valproat u trudnoći postoji ozbiljan rizik od uroĎenih mana i

poteškoća u razvoju, koje mogu izazvati ozbiljnu onesposobljenost. Ako uzimate valproat i

zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah se obratite Vašem liječniku. Nemojte

prestati uzimati lijek sve dok Vam to ne kaže liječnik.

Pitajte Vašeg liječnika o uzimanju folne kiseline. Folna kiselina može smanjiti opći rizik od

rascjepa kralježnice i ranog spontanog pobačaja, koji je prisutan kod svih trudnoća. MeĎutim,

nije vjerojatno da će smanjiti rizik od uroĎenih mana povezanih s primjenom valproata.

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Kljuĉne poruke:

Ako saznate da ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite

Vašeg liječnika.

Nemojte prestati uzimati valproat ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.

Obavezno proĉitajte Knjižicu za bolesnicu i potpišite obrazac kojim potvrĊujete da ste

upoznati s rizikom, koji bi Vam trebao dati i o njemu s Vama razgovarati Vaš lijeĉnik ili

ljekarnik.

Dojenje

Valproat prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. MeĎutim, razgovarajte s Vašim

liječnikom o tome smijete li dojiti dijete. Liječnik će odlučiti o tome hoće li se prekinuti

dojenje ili obustaviti/privremeno prekinuti terapija lijekom Depakine Chrono uzimajući u

obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Depakine Chrono može izazvati omamljenost ili ošamućenost kod nekih ljudi, osobito na

početku liječenja ili u kombinaciji s drugim antiepilepticima ili benzodiazepinima. Budite

sigurni da poznajete svoju reakciju na Depakine Chrono prije nego upravljate vozilima, radite

sa strojevima ili radite bilo što drugo gdje je opasno biti omamljen ili ošamućen.

Ako u nešto niste sigurni, posavjetujte se s Vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili

ljekarnikom.

3.

Kako uzimati Depakine Chrono?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje lijekom Depakine Chrono mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u

liječenju epilepsije ili bipolarnih poremećaja.

Dozu odreĎuje liječnik i prilagoĎava je Vama osobno.

Epilepsija

Odrasli

Dnevna doza može znatno varirati, ovisno o dobi, tjelesnoj težini i težini napadaja.

Uobičajena početna doza iznosi

izmeĎu 10 i 15 mg/kg dnevno, što odgovara količini od 2 do

5 tableta od 300 mg ili 1 do 3 tablete od 500 mg podijeljenoj u 1 do 2 doze.

Uobičajena doza održavanja iznosi 20 do 30 mg/kg dnevno. To, obično, odgovara količini od

4 do 10 tableta od 300 mg ili 2 do 6 tableta od 500 mg podijeljenoj u 1 do 2 doze.

Djeca

Ako je potrebno, tablete se mogu davati i djeci.

Uobičajena doza za djecu iznosi oko 30 mg/kg tjelesne težine dnevno.

Tablete se mogu prepoloviti, ali se ne smiju žvakati ili drobiti.

Nemojte prekidati liječenje bez savjetovanja s Vašim liječnikom, jer Vam se inače stanje

može pogoršati.

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Bipolarni poremećaj (epizode manije)

Odrasli

Dnevnu dozu odreĎuje i individualno nadzire liječnik.

Uobičajena početna doza iznosi 750 mg na dan.

Uobičajena doza održavanja se kreće izmeĎu 1000 mg i 2000 mg na dan.

Tablete se mogu prepoloviti, ali se ne smiju žvakati ili drobiti.

Depakine Chrono trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Oštećenje funkcije bubrega

Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi dozu.

Upute za korištenje

Tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem nalaze se u bočicama dizajniranim tako da se polovica

tablete može čuvati u malom spremniku na poklopcu. S obzirom da su tablete s prilagoĎenim

oslobaĎanjem osjetljive na vlagu, bočice imaju poklopac koji se čvrsto zatvara. Najlakše se

otvara tako da stisnete sredinu bočice. Postavite palac ispod nazubljenog ruba poklopca i

podignite poklopac nježnim pokretom. Ako se poklopac ne otvori odmah, pomaknite palac

malo u stranu i probajte ponovno. (Ako uhvatite za poklopac i snažno povučete prema gore,

može doći do poteškoća prilikom otvaranja bočice.)

Ako uzmete više Depakinea Chrono nego što ste trebali

Predoziranje Depakineom Chrono može biti opasno.

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka, odmah kontaktirajte liječnika, bolnicu ili hitnu službu.

Neki od znakova koji se mogu javiti su: mučnina ili povraćanje, suženje zjenica oka,

omaglica,

gubitak

svijesti,

slabost

mišića

smanjeni

refleksi,

poteškoće

disanjem,

glavobolja,

napadaji,

smetenost,

gubitak

pamćenja,

nizak

krvni

tlak,

neobično

neprimjereno ponašanje.

Ako ste zaboravili uzeti Depakine Chrono

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Osim ako je uskoro vrijeme za

Vašu sljedeću dozu, u tom slučaju preskočite zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti više doza odmah kontaktirajte liječnika.

Ako prestanete uzimati Depakine Chrono

Nemojte prekidati liječenje ili mijenjati dozu bez savjetovanja s Vašim liječnikom. Ako

prestanete uzimati tablete bez savjetovanja s Vašim liječnikom stanje Vam se može pogoršati.

Pretrage

Pobrinite se da Vi ili Vaše dijete ako uzima lijek idete na redovite preglede. To je važno jer

može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka. Depakine Chrono može promijeniti razinu jetrenih

enzima što se vidi na pretragama krvi. To ukazuju da jetra ne radi kako treba. Ukoliko Vi ili

Vaše dijete idete u bolnicu, ili drugom liječniku ili zubaru, bitno je da kažete da uzimate

Depakine Chrono.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Odmah kontaktirajte lijeĉnika ako primjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.

Možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

Ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati: osip, bol u zglobovima, vrućicu,

oticanje usana, lica, grla ili jezika, poteškoće s gutanjem ili disanjem. Ruke, noge i

genitalije takoĎer mogu biti obuhvaćene. Teža alergijska reakcija može dovesti do

povećanja limfnih čvorova i mogućeg oštećenja drugih organa.

Iznenadna bolest u prvih 6 mjeseci liječenja može ukazivati na probleme s jetrom ili

gušteračom. Manje često je zabilježeno teško oštećenje jetre (uključujući i sa smrtnim

ishodom) i teška upala gušterače (uključujući i sa smrtnim ishodom) uz primjenu lijeka

Depakine Chrono. Znakovi mogu uključivati: mučninu ili povraćanje, umor, pospanost,

omamljenost, slabost, bol u želucu, žuticu (žuta boja kože ili bjeloočnica), gubitak

apetita, oticanje (posebice nogu ili stopala), pogoršanje napadaja.

Krvarenje

spontani

nastanak

modrica

(može

ukazivati

problem

krvnim

stanicama

koji

naziva

trombocitopenija

ukazivati

stanja

koja

utječu

nastajanje krvnih ugrušaka)

Ekstrapiramidalni poremećaji (abnormalni pokreti sa ili bez ukočenosti, drhtanje)

Promjene u ponašanju, gubitak pamćenja, gubitak koncentracije, gubitak svijesti

Napadaji (konvulzije)

Manje ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Angioedem (oticanje usana, lica, grla ili jezika, problemi s gutanjem ili disanjem)

Promjene

nivou

svjesti,

čudno

ponašanje

povezano

češćim

težim

napadajima i agresijom, gubitkom volje, osobito ako istodobno uzimate fenobarbital i

topiramat ili nakon naglog povećanja doze Depakina Chrono (koma, encefalopatija,

letargija)

Infekcije s vrućicom ili poteškoćama s disanjem (može biti znak smanjenje broja bijelih

krvnih stanica (leukopenija) ili zbog stanja koje utječe na crvene krvne stanice, bijele

krvne stanice i krvne pločice (pancitopenija).

Teška bolest bubrega (zatajenje bubrega) na koju mogu ukazivati gubitak apetita,

mučnina i povraćanje, napadaji ili gubitak svijesti

Teškoće s disanjem i bol zbog upale plućne opne (pleuralni izljev)

Povećanje broja i težine konvulzija

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Osip ili ozljeda (lezija) kože s rozim/crvenim obrubom i blijedim centrom, koja svrbi,

ljušti se ili je ispunjena tekućinom. Osip može posebice nastati na dlanovima i tabaima.

Ovo su znakovi ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva eritema multiforme.

Ljuštenje ili krvarenje kože oko usana, očiju, nosa, usta i genitalija, te vrućica i znakovi

nalih gripi. Ovo može ukazivati na opasno stanje koje se naziva Stevens-Johnsonov

sindrom.

Osip i teško ljuštenje kože, pri čemu se odvajaju velike površine kože, te općenito loše

osjećanje, vrućica, zimica i bol u mišićima. Ovo može ukazivati na opasno stanje koje

se naziva toksična epidermalna nekroliza.

DRESS

sindrom

(osip

uzrokovan

lijekom

eozinofiliju

sustavne

simptome):

započinje simptomima sličnim gripi i osipom na licu koji se širi, praćen visokom

temperaturom, povišenim razinama jetrenih enzima što se vidi u krvnim pretragama,

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

povećanim brojem odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim

limfnim čvorovima.

Hiperamonijemija (povećanje amonijaka u krvi), na koju mogu ukazivati mučnina,

problemi s ravnotežom, osjećaj letargije

Hipotireoza (smanjena funkcija štitnjače) na koju može ukazivati umor i dobivanje na

tjelesnoj težini

Bolovi i slabost mišića (rabdomioliza)

Sistemni lupus eritematozus (stanje koje uzrokuje bol u zglobovima, kožne osipe i

vrućicu)

Ostale nuspojave ukljuĉuju:

Vrlo ĉesto (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nevoljno drhtanje (tremor)

Mučnina

Ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

Bolna menstruacija (dismenoreja)

Smetenost, halucinacije, agresivnost, uznemirenost, poremećaj pažnje

Izrazita

pospanost,

oštećenje

pamćenja,

glavobolja,

omaglica,

stupor

(tupost

odsutnost psihomotorne aktivnosti i reakcija pri punoj svijesti)

Brzi nekontrolirani očni pokreti (nistagmus)

Bol u gornjem dijelu abdomena, povraćanje, proljev

Poremećaj zubnog mesa (uglavnom hiperplazija gingive)

Upala sluznice usne šupljine i čirevi u ustima (stomatitis)

Smanjena koncentracija natrija u krvi

Povećani apetit, gubitak apetita (anoreksija)

Povećanje tjelesne težine, gubitak tjelesne težine

Promjene vrijednosti jetrenih enzima

Gubitak kose (alopecija)

Problemi sa sluhom (gluhoća)

Poremećaji nokta i ležišta nokta

Manje ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona

Hiperandrogenizam (pojačana dlakavost, osobito u žena, virilizam, akne, alopecija

muškog tipa

i/ili povećanje androgena)

Izostanak menstruacije (amenoreja)

Problemi sa spavanjem

Trnci, mravinjanje, bockanje, žarenje u udovima (parestezije)

Poremećeni pokreti, nekoordinirani pokreti (parkinsonizam, ataksija)

Vaskulitis (kožni osip uzrokovan suženjem krvnih žila)

Kožni osip

Poremećaj kose (promijenjena tekstura, boja i rast kose)

Povećana učestalost mokrenja, zatajenje bubrega

Umor

Hipotermija (smanjenje tjelesne temperature)

Oticanje ruku i nogu (periferni edemi)

Smanjenje gustoće kostiju (osteopenija, osteoporoza, prijelomi kostiju)

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Eozinofilija (abnormalno visok broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica), zatajenje

koštane srži, uključujući aplaziju crvenih krvnih stanica, agranulocitoza (nedostatak

ili manjak odreĎene vrste bijelih krvnih stanica), makrocitna anemija (slabokrvnost),

makrocitoza (povećane crvene krvne stanice)

Muška neplodnost

Policistični jajnici

Psihoza, abnormalno ponašanje i psihomotorna hiperaktivnost

Poremećaji učenja

Oštećeno pamćenje, kognitivni poremećaji

Opstipacija

Pretilost

Nemogućnost kontroliranja mokrenja, mokrenje u krevet (enureza)

Oštećenje bubrega (Fanconijev sindrom, nefritis)

Deficijencija biotina (znakovi su depresija, halucinacije, gubitak apetita, mučnina, osip

oko očiju, nosa i usta)

Mijelodisplastični sindrom (skupina povezanih poremećaja koštane srži, što rezultira u

proizvodnji nedovoljnog broja krvnih stanica)

Smanjenje razine barem jednog faktora koagulacije, abnormalni testovi koagulacije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako ĉuvati Depakine Chrono?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Depakine Chrono sadrži?

Depakine Chrono 300 mg

Jedna tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži smjesu od 87 mg valproatne kiseline i 199,8

mg natrijevog valproata, što odgovara količini od 300 mg djelatne tvari natrijevog valproata.

Pomoćne

tvari:

etilceluloza;

hipromeloza;

hidratizirani,

koloidni,

silicijev

dioksid;

saharinnatrij; poliakrilat; makrogol 6000; talk i titanijev dioksid (E171).

Depakine Chrono 500 mg

Jedna tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži smjesu od 145 mg valproatne kiseline i 333

mg natrijeva valproata, što odgovara količini od 500 mg djelatne tvari natrijevog valproata.

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Pomoćne tvari: etilceluloza; hipromeloza; hidratizirani, koloidni, silicijev dioksid; bezvodni,

koloidni, silicijev dioksid; saharinnatrij; poliakrilat; makrogol 6000; talk i titanijev dioksid

(E171).

Kako Depakine Chrono izgleda i sadržaj pakiranja?

Depakine Chrono 300 mg

Ovalne, gotovo bijele, filmom obložene tablete s urezom, dimenzija 16,2 mm x 6,75 mm.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Kutija sa 100 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem od 300 mg (2 plastična spremnika s po 50

tableta).

Depakine Chrono 500 mg

Depakine Chrono 500 mg su ovalne, gotovo bijele, filmom obložene tablete s urezom,

dimenzija 17,2 mm x 9,2 mm.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Kutija s 30 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem od 500 mg u plastičnom spremniku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja

sanofi-aventis Croatia d.o.o.,

Heinzelova 70,

10000 Zagreb

ProizvoĊaĉi

Depakine Chrono 300 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge,

Ambares et Lagrave,

33565 Carbon Blanc Cedex, Francuska

Depakine Chrono 500 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge,

Ambares et Lagrave,

33565 Carbon Blanc Cedex, Francuska

Sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Španjolska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

24 - 07 - 2017

O D O B R E N O