Deksametazon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Deksametazon Krka 20 mg tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 20 mg deksametazona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Deksametazon Krka 20 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061751088-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061751088-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061751088-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061751088-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061751088-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061751088-06]; 10 tableta u perforiranom blisteru, u kutij [HR-H-061751088-07]; 20 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-061751088-08]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-061751088-09]; 50 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-061751088-10]; 60 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-061751088-11]; 100 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-061751088-12] Urbroj: 381-12-01/38-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-061751088
  • Datum autorizacije:
  • 12-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Deksametazon Krka 20 mg tablete

Deksametazon Krka 40 mg tablete

deksametazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Deksametazon Krka i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Deksametazon Krka

Kako uzimati Deksametazon Krka

Moguće nuspojave

Kako čuvati Deksametazon Krka

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Deksametazon Krka i za što se koristi

Deksametazon Krka je sintetski glukokortikoid. Glukokortikoidi su hormoni koje proizvodi kora

nadbubrežnih žlijezda. Lijek ima protuupalne, analgetičke i antialergijske učinke te potiskuje

imunološki sustav.

Deksametazon Krka preporučuje se za liječenje reumatskih i autoimunih bolesti (npr. miozitisa), kože

(npr. pemphigusa vulgarisa), bolesti krvi (npr. idiopatske trombocitopenijske purpure u odraslih),

simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastične leukemije, Hodgkinove bolesti i ne-

Hodgkinovog limfoma u kombinaciji s drugim lijekovima, metastatske kompresije kralježnične

moždine (pritisak na živce leĎne moždine uzrokovan tumorom), profilaksu i liječenje mučnine i

povraćanja uzrokovanih kemoterapijom, u sklopu antiemetičkog liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Deksametazon Krka

Nemojte uzimati Deksametazon Krka:

ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate infekciju koja zahvaća cijelo tijelo (osim ako se ne liječite).

ako imate čir (vrijed) želuca ili dvanaesnika.

ako se planirate cijepiti živim cjepivima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Deksametazon Krka:

ako ste ikada imali tešku depresiju ili maničnu depresiju (bipolarni poremećaj). To uključuje i

depresiju prije ili za vrijeme uzimanja steroidnih lijekova poput deksametazona.

ako je netko iz Vaše uže obitelji imao navedene bolesti.

Mogući su mentalni zdravstveni problemi tijekom uzimanja steroida kao što je Deksametazon Krka.

Ove bolesti mogu biti ozbiljne.

Obično započinju u roku od nekoliko dana ili tjedana nakon početka primjene lijeka.

H A L M E D

05 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Vjerojatnije su kod primjene visokih doza.

Većina se ovih problema povuče kada se doza smanji ili prekine primjena lijeka. MeĎutim, ako

se jave problemi, možda će ih biti potrebno liječiti.

Razgovarajte s liječnikom ako Vi (ili druga osoba koja uzima ovaj lijek) pokažete bilo kakve znakove

problema s mentalnim zdravljem. Ovo je osobito važno ako ste u depresiji ili možda razmišljate o

samoubojstvu. U nekoliko slučajeva, problemi s mentalnim zdravljem javili su se nakon smanjenja

doze, odnosno prekida primjene lijeka.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek ako:

imate problema s bubrezima ili jetrom (ciroza jetre ili kronično zatajenje jetre),

imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

imate visok krvni tlak, bolest srca ili ste nedavno imali srčani udar (zabilježena je ruptura

miokarda),

imate dijabetes (šećernu bolest) ili u obitelji netko ima dijabetes,

imate osteoporozu (stanjivanje kostiju), osobito ako ste žena koja je prošla menopauzu,

ste u prošlosti patili od mišićne slabosti uz ovaj lijek ili druge steroide,

imate glaukom (povišeni tlak u oku) ili u obitelji netko ima glaukom, kataraktu (zamućenje leće

u oku koje dovodi do smanjenog vida),

imate miasteniju gravis (stanje koje uzrokuje mišićnu slabost),

imate poremećaj crijeva ili želučani (peptički) čir,

imate psihijatrijske smetnje ili ste imali psihijatrijsku bolest koja se pogoršala primjenom ove

vrste lijeka,

imate epilepsiju (stanje u kojem imate ponavljane napadaje ili konvulzije),

imate migrenu,

imate smanjenu aktivnost štitnjače,

imate infekciju parazitima,

imate tuberkulozu, septikemiju ili gljivičnu infekciju oka,

imate moždanu malariju,

imate herpes (oralni/herpetična groznica ili genitalni herpes i očni herpes simpleks zbog moguće

perforacije rožnice),

imate astmu,

liječite se zbog začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (tromboembolija),

imate ulceracije (stvaranje čira) i ozljede rožnice.

Liječenje kortikosteroidima može smanjiti sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije. To

ponekad može dovesti do infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji rijetko uzrokuju infekcije u

normalnim okolnostima (takozvanih oportunističkih infekcija). Ako dobijete infekciju bilo koje vrste

tijekom liječenja ovim lijekom, odmah se obratite liječniku. Ovo je osobito važno ako primijetite

znakove upale pluća: kašalj, vrućicu, nedostatak zraka i bol u prsima. TakoĎer možete osjećati

smetenost, osobito ako ste starija osoba. TakoĎer morate reći svome liječniku ako ste imali

tuberkulozu ili ako ste boravili na područjima u kojima su česte infekcije oblićima (nematodima).

Dok uzimate ovaj lijek, važno je izbjegavati kontakt sa svim osobama koje imaju vodene kozice,

herpes zoster ili ospice. Ako mislite da ste možda bili izloženi nekoj od ovih bolesti, morate se odmah

posavjetovati s liječnikom. TakoĎer morate obavijestiti liječnika ako ste ikada imali zarazne bolesti

poput ospica ili vodenih kozica, kao i o svim cijepljenjima.

Obavijestite svog liječnika ukoliko imate nešto od navedenog: simptomi sindroma lize tumora, kao što

su: grčevi mišića, slabost mišića, smetenost, gubitak ili poremećaji vida i nedostatak zraka, u slučaju

da patite od hematoloških zloćudnih bolesti.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Liječenje ovim lijekom može uzrokovati centralnu seroznu korioretinopatiju, bolest oka koja rezultira

zamagljenim ili izobličenim vidom. To se dogaĎa uglavnom u jednom oku.

H A L M E D

05 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Liječenje ovim lijekom može uzrokovati upalu tetive. U iznimno rijetkim slučajevima može doći i do

rupture tetive. Ovaj se rizik povećava liječenjem odreĎenim antibioticima i kod problema s bubrezima.

Kontaktirajte svog liječnika ako uočite bol, krute ili nateknute zglobove ili tetive.

Liječenje lijekom Deksametazon Krka može uzrokovati stanje koje se zove zatajivanje kore

nadbubrežne žlijezde. To može uzrokovati promjenu u učinkovitosti lijeka nakon stresa i ozljede,

operacije, poroĎaja ili bolesti, te Vaše tijelo možda neće moći na uobičajen način odgovoriti na teški

stres, poput nesreća, operacija, poroĎaja ili bolesti.

Ako Vam se dogodi nesreća, razbolite se ili se pojave odreĎena stanja fizičkog stresa, ili Vam zatreba

bilo kakav kirurški zahvat (čak i kod zubara) ili Vam je potrebno cijepljenje (posebice „živim

virusnim“ cjepivima) za vrijeme uzimanja ili nakon što ste prestali uzimati Deksametazon Krka,

morate obavijestiti osobu koja Vas liječi da uzimate ili ste uzimali steroide.

Ako provodite testove supresije (test za količinu hormona u tijelu), alergološke kožne testove ili test

na bakterijsku infekciju, morate obavijestiti osobu koja obavlja test da uzimate deksametazon jer on

može utjecati na rezultate.

TakoĎer je moguće da Vam liječnik smanji količinu soli koju unosite prehranom i propiše

nadomjestak kalija dok uzimate ovaj lijek.

Ako ste starija osoba, neke od nuspojava ovog lijeka mogu biti ozbiljnije, osobito stanjivanje kostiju

(osteoporoza), visok krvni tlak, niske razine kalija, šećerna bolest, podložnost infekcijama i stanjivanje

kože. Vaš će Vas liječnik pažljivije pratiti.

Djeca

Ako dijete uzima ovaj lijek, važno je da liječnik prati njegov rast i razvoj u čestim intervalima.

Deksametazon se ne smije rutinski primjenjivati u nedonoščadi s problemima disanja.

Drugi lijekovi i Deksametazon Krka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove:

antikoagulacijske lijekove koji razrjeĎuju krv (npr. varfarin)

acetilsalicilatnu kiselinu ili slično (nesteroidne protuupalne lijekove), npr. indometacin

lijekove za liječenje šećerne bolesti

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka

lijekove za liječenje bolesti srca

diuretike (tablete za mokrenje)

injekcije amfotericina B

fenitoin, karbamazepin, primidon (lijekovi za epilepsiju)

rifabutin, rifampicin, izoniazid (antibiotici za liječenje tuberkuloze)

antacide – osobito one koji sadrže magnezijev trisilikat

barbiturate (lijekove za bolje spavanje i ublažavanje tjeskobe)

aminoglutetimid (lijek protiv raka)

karbenoksolon (koristi se za liječenje želučanih čireva)

efedrin (protiv začepljenosti nosa)

acetazolamid (za liječenje povišenog očnog tlaka-glaukoma i epilepsije)

hidrokortizon, kortizon i druge kortikosteroide

ketokonazol, itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

ritonavir (za liječenje infekcije HIV-om)

antibiotike, uključujući eritromicin i fluorokinolone

lijekove koji potpomažu mišićne pokrete kod miastenije gravis (npr. neostigmin)

kolestiramin (za visoke razine kolesterola)

estrogenske hormone, uključujući kontracepcijsku pilulu

tetrakozaktid koji se koristi u testu funkcije kore nadbubrežne žlijezde

H A L M E D

05 - 01 - 2018

O D O B R E N O

sultoprid za smirivanje emocija

ciklosporin koji se koristi za prevenciju odbacivanja nakon presaĎivanja

talidomid koji se koristi za liječenje npr. multiplog mijeloma

prazikvantel koji se daje kod infekcija odreĎenim glistama

cijepljenje „živim“ cjepivima

klorokin, hidroksiklorokin i meflokin (za malariju)

somatotropin

protirelin

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući

lijekove koji se izdaju bez recepta. Možete imati povećan rizik od ozbiljnih nuspojava ako

uzimate deksametazon zajedno s ovim lijekovima:

neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Deksametazon Krka i ako uzimate takve lijekove

(uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti

pažljivo pratiti

acetilsalicilatna kiselina ili slično (nesteroidni protuupalni lijekovi), npr. indometacin

lijekovi za liječenje šećerne bolesti

lijekovi za liječenje bolesti srca

diuretici (tablete za mokrenje)

injekcije amfotericina B

acetazolamid (koristi se za liječenje glaukoma i epilepsije)

tetrakozaktid koji se koristi u testu funkcije kore nadbubrežne žlijezde

karbenoksolon (za liječenje želučanih čireva)

klorokin, hidroksiklorokin i meflokin (za liječenje malarije)

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka

talidomid za liječenje npr. multiplog mijeloma

cijepljenje „živim“ cjepivima

lijekovi koji potpomažu mišićne pokrete kod miastenije gravis (npr. neostigmin)

antibiotici, uključujući fluorokinolone

Prije početka liječenja lijekom Deksametazon Krka morate pročitati upute o svim lijekovima

koji se koriste u kombinaciji s lijekom Deksametazon Krka, u vezi informacija povezanim s

ovim lijekovima. Ako se koriste talidomid, lenalidomid ili pomalidomid, posebna se pozornost

mora obratiti na testiranje na trudnoću, kao i provoĎenje prevencije.

Deksametazon Krka s hranom, pićem i alkoholom

Deksametazon treba uzimati uz hranu ili nakon obroka kako bi se minimalno nadražio probavni trakt.

Moraju se izbjegavati pića koja sadrže alkohol ili kofein. Preporučuju se mali i česti obroci, a možda i

uzimanje antacida ako to preporuči Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Deksametazon Krka tijekom trudnoće, a osobito u prvom tromjesečju, treba propisivati samo ako su

koristi veće od rizika za majku i dijete. Ako ostanete trudni za vrijeme primjene ovog lijeka, nemojte

prestati koristiti Deksametazon Krka, ali odmah obavijestite svog liječnika da ste trudni.

Kortikosteroidi mogu prijeći u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/dojenčad.

Odluka o tome hoće li se nastaviti ili prestati s dojenjem, odnosno nastaviti ili prekinuti terapija

deksametazonom, mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od terapije

deksametazonom za ženu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ili koristiti bilo kakav alat ili strojeve ili obavljati opasne zadatke ako

osjetite nuspojave kao što su smetenost, halucinacije, omaglica, umor, pospanost, nesvjestica ili

H A L M E D

05 - 01 - 2018

O D O B R E N O

zamućenje vida.

Deksametazon Krka sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Deksametazon Krka

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Deksametazon Krka je u obliku tableta od 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tablete se mogu razdijeliti na

jednake polovice da bi se dobile dodatne jačine od 2 mg i 10 mg ili olakšalo gutanje.

Imajte na umu da su ove jačine lijeka namijenjene za primjenu visokih doza.

Deksametazon Krka preporučuje se primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi, po preporuci

liječnika.

Deksametazon se obično daje u dozama od 0,5 do 10 mg dnevno, ovisno o bolesti koja se liječi. Kod

težih bolesti mogu biti potrebne doze veće od 10 mg dnevno. Doza se mora titrirati prema

pojedinačnom bolesnikovu odgovoru i težini bolesti. Da bi se minimizirale nuspojave, mora se

primjenjivati najmanja moguća učinkovita doza.

Osim ako nije drugačije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje:

Dolje navedene preporuke za doziranje dane su samo kao smjernice. Početne i dnevne doze

uvijek treba odrediti na temelju pojedinačnog odgovora bolesnika i težine bolesti.

- Pemfigus: početna doza je 300 mg tijekom tri dana, a nakon toga titracija prema manjoj dozi u

skladu s kliničkom potrebom.

- Miozitis: 40 mg tijekom 4 dana u ciklusima.

- Idiopatska trombocitopenična purpura: 40 mg tijekom 4 dana u ciklusima.

- Metastatska kompresija kralježnične moždine: početna doza i trajanje liječenja ovisno o uzroku i

težini. Vrlo visoke doze do 96 mg mogu se primjenjivati za palijativno liječenje. Za optimalno

doziranje i smanjenje broja ili tableta, može se upotrebljavati kombinacija doza manjih jačina (4 i

8 mg) i doza viših jačina (20 mg ili 40 mg).

- Profilaksa i liječenje povraćanja induciranog citostaticima i emetogenom kemoterapijom u

sklopu antiemetičkog liječenja: 8-20 mg (jedna tableta od 20 mg ili pola tablete od 40 mg) prije

kemoterapijskog liječenja, zatim 4-16 mg/dan na 2. i 3. dan.

- Liječenje simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastične leukemije, Hodgkinove

bolesti i ne-Hodgkinova limfoma u kombinaciji s drugim lijekovima: uobičajeno doziranje je

40 mg ili 20 mg jednom dnevno.

Doza i učestalost primjene mijenjaju se prema terapijskom protokolu i povezanim liječenjem(ima).

Kod primjene deksametazona potrebno je slijediti upute za primjenu deksametazona ako su navedene

u sažetku opisa svojstava odnosnog lijeka. Ako ovo nije slučaj, moraju se slijediti lokalni ili

meĎunarodni protokoli i smjernice za liječenje. Liječnici koji propisuju lijek moraju pažljivo

procijeniti koju dozu deksametazona treba primijeniti, uzimajući u obzir stanje i status bolesti

odreĎenog bolesnika.

Dugotrajno liječenje

Kod dugotrajnog liječenja nekoliko stanja, nakon početne terapije liječenje glukokortikoidom treba

promijeniti s deksametazona na prednizon/prednizolon kako bi se smanjilo potiskivanje funkcije

nadbubrežne kore.

H A L M E D

05 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Primjena u djece

Ako dijete uzima ovaj lijek, važno je da liječnik prati njegov rast i razvoj u čestim intervalima.

Ako uzmete više lijeka Deksametazon Krka nego što ste trebali

Ako uzmete preveliku količinu lijeka, odmah se javite liječniku ili u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Deksametazon Krka

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je skoro vrijeme za uzimanje

sljedeće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Deksametazon Krka

Ako je Vaše liječenje potrebno prekinuti, slijedite savjet liječnika. Liječnik će Vam možda reći da

postupno smanjujete količinu lijeka koju uzimate dok ga u potpunosti ne prestanete uzimati. Simptomi

zabilježeni u slučajevima prenaglog prekida liječenja uključivali su nizak krvni tlak, a u nekim

slučajevima ponovnu pojavu bolesti zbog koje se liječenje provodilo.

TakoĎer je moguć „sindrom ustezanja lijeka“, koji uključuje vrućicu, bol u mišićima i zglobovima,

upalu nosne sluznice (rinitis), gubitak tjelesne težine, svrbež kože i upalu oka (konjunktivitis). Ako

prebrzo prekinete liječenje i jave se neki od navedenih simptoma, morate razgovarati sa svojim

liječnikom što je prije moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah recite liječniku ako iskusite ozbiljne probleme s mentalnim zdravljem. Oni se mogu javiti u

približno 5 na svakih 100 osoba koje uzimaju lijekove poput deksametazona. Ovi problemi uključuju:

osjećaj depresije, uključujući razmišljanje o samoubojstvu

osjećaj ushićenosti (maniju) ili raspoloženja koja se naglo poboljšavaju i pogoršavaju

osjećaj anksioznosti, probleme sa spavanjem, poteškoće s razmišljanjem ili smetenost i gubitak

pamćenja

ako osjećate, vidite ili čujete stvari koje ne postoje. Ako imate čudne i zastrašujuće misli,

promijeni Vam se ponašanje ili se osjećate usamljeno

Odmah recite liječniku ako osjetite:

jaku bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, proljev, jaku slabost mišića i umor, ekstremno nizak

krvni tlak, gubitak težine i vrućicu jer to mogu biti znakovi zatajivanja kore nadbubrežne

žlijezde

iznenadnu bol u trbuhu, bol na dodir, mučninu, povraćanje, vrućicu i krv u stolici jer to mogu

biti znakovi ozljede crijeva, osobito ako imate ili ste imali bolest crijeva

Ovaj lijek može pogoršati Vaš postojeći problem sa srcem. Ako iskusite nedostatak zraka ili naticanje

gležnjeva, odmah se savjetujete s liječnikom.

Ostale nuspojave mogu uključivati (učestalost nije poznata):

veća vjerojatnost pojave infekcija, uključujući virusne i gljivične infekcije, npr. mliječac

(kandidijaza); ponovna pojava tuberkuloze ili neke druge infekcije, npr. infekcije oka ako ste ih

već imali

smanjen broj bijelih krvnih stanica ili povećan broj bijelih krvnih stanica, abnormalno

zgrušavanje krvi

alergijska reakcija na lijek, uključujući ozbiljnu i moguće po život opasnu alergijsku reakciju

(koja se može manifestirati kao osip i naticanje grla ili jezika te u teškim slučajevima otežano

disanje ili omaglica)

oštećenje regulacije hormona u tijelu, naticanje tijela i povećanje tjelesne težine, lice okruglo

H A L M E D

05 - 01 - 2018

O D O B R E N O

poput mjeseca (izgled Cushingove bolesti), promjena učinkovitosti endokrinih žlijezda nakon

stresa i ozljede, operacije, poroĎaja ili bolesti; Vaše tijelo možda neće moći na uobičajen način

odgovoriti na teški stres, poput nesreća, operacije, poroĎaja ili bolesti, zastoj rasta u djece i

adolescenata, nepravilnost ili odsutnost menstruacija (mjesečnica), razvoj prekomjerne

dlakavosti tijela (osobito u žena)

povećanje tjelesne težine, gubitak ravnoteže proteina i kalcija, povećan apetit, neravnoteža soli,

zadržavanje vode u tijelu, gubitak kalija koji može uzrokovati poremećaj srčanog ritma,

povećana potreba za lijekovima protiv šećerne bolesti, neprepoznata šećerna bolest postaje

očita, visoke razine kolesterola i triglicerida u krvi (hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija)

ekstremne promjene raspoloženja, shizofrenija (mentalni poremećaj) se može pogoršati,

depresija, nemogućnost spavanja

jaka neobična glavobolja sa smetnjama vida povezana s ustezanjem liječenja, napadaji i

pogoršanje epilepsije, omaglica

povišeni očni tlak, otekline papila (papiloedem), stanjivanje očnih opni, povećani broj virusnih,

gljivičnih i bakterijskih infekcija oka, pogoršanje simptoma povezanih s čirevima rožnice,

pogoršanje postojećih infekcija oka, izbočenost očnih jabučica, katarakte, poremećaji vida,

gubitak vida, zamućen vid

kongestivni zastoj srca kod podložnih osoba, ruptura srčanog mišića nakon nedavnog srčanog

udara, zatajivanje srca

visoki krvni tlak, krvni ugrušci: nastajanje krvnih ugrušaka koji mogu začepiti krvne žile,

primjerice u nogama ili plućima (tromboembolijske komplikacije)

štucanje

mučnina, povraćanje, nelagoda u želucu i nadutost trbuha, upala i čirevi jednjaka, želučani

čirevi koji mogu puknuti i krvariti, upala gušterače (koja se može manifestirati kao bol u

stražnjem dijelu trbuha), vjetrovi, kandidijaza u jednjaku

stanjena osjetljiva koža, neobični tragovi na koži, nastajanje modrica, crvenilo i upala kože,

strije, vidljivo natekle kapilare, akne, pojačano znojenje, osip kože, naticanje, prorjeĎivanje

kose, neuobičajene masne nakupine, prekomjeran rast dlaka, zadržavanje vode u tijelu,

poremećaji pigmenta, oslabljene kapilare koje lako pucaju, a vide se kao potkožno krvarenje

(povećana krhkost kapilara), nadraženost kože oko usta (perioralni dermatitis)

stanjivanje kosti s povećanim rizikom od prijeloma (osteoporoza), nekroza kosti, upala tetive

(tendinitis), puknuće tetiva, propadanje mišićnog tkiva, miopatija, mišićna slabost, rano

zaustavljanje rasta kostiju (prijevremeno zatvaranje epifiza)

promjene u broju i pokretljivosti spermija, impotencija

narušena reakcija na cijepljenje i kožne testove, sporo cijeljenje rana, nelagoda, malaksalost

takoĎer je moguć „sindrom ustezanja“, koji uključuje vrućicu, bol u mišićima i zglobovima,

upalu sluznice nosa (rinitis), gubitak tjelesne težine, bolni čvorići na koži koji svrbe i upala oka

(konjunktivitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Deksametazon Krka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

H A L M E D

05 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Deksametazon Krka sadrži

Djelatna tvar je deksametazon.

Deksametazon Krka 20 mg tablete

Jedna tableta sadrži 20 mg deksametazona.

Deksametazon Krka 40 mg tablete

Jedna tableta sadrži 40 mg deksametazona.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, koloidni bezvodni silicijev

dioksid i magnezijev stearat (E470b). Vidjeti dio 2 „Deksametazon Krka sadrži laktozu“.

Kako Deksametazon Krka izgleda i sadržaj pakiranja

20 mg tablete: Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete ukošenih rubova, s razdjelnim urezom i

oznakom 20 na jednoj strani (debljina: 4,0-6,0 mm; promjer: 10,7-11,3 mm). Tableta se može

razdijeliti na jednake doze.

40 mg tablete: Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete, s razdjelnim urezom na obje strane (debljina:

6,0-8,0 mm; dužina: 18,7-19,3 mm). Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Deksametazon Krka su dostupne u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1,

50 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Дeксаметазон Крка

Češka Republika,

Litva, MaĎarska, Poljska

Dexamethasone Krka

Njemačka

Dexamethason TAD

Estonija, Latvija

Dexamethason Krka

Hrvatska, Slovenija

Deksametazon Krka

Portugal, Španjolska

Dexametasona Krka

Rumunjska

Dexametazona Krka

Slovačka Republika

Dexametazon Krka

Ujedinjeno Kraljevstvo

Dexamethasone

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

05 - 01 - 2018

O D O B R E N O