Dekristolmin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dekristolmin 800 IU tablete
  • Doziranje:
  • 800 IU
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 8 mg koncentrata kolekalciferola (u obliku praška) (što odgovara 20 mikrograma kolekalciferola = 800 IU vitamina D3)
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dekristolmin 800 IU tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530181318-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530181318-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-530181318
  • Datum autorizacije:
  • 25-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Dekristolmin 800 IU tablete

kolekalciferol (vitamin D

Za primjenu u dojenčadi, djece i odraslih

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Dekristolmin 800 IU i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dekristolmin 800 IU

3. Kako uzimati Dekristolmin 800 IU

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Dekristolmin 800 IU

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dekristolmin 800 IU i za što se koristi

Dekristolmin 800 IU sadrži vitamin D

(kolekalciferol) potreban za regulaciju apsorpcije i

metabolizma kalcija te ugradnju kalcija u koštano tkivo.

Dekristolmin 800 IU se koristi:

za profilaksu rahitisa (oštećeno očvršćivanje kosti tijekom faze rasta) i osteomalacije

(omekšavanje kosti) u djece i odraslih

za profilaksu nedostatka vitamina D u djece i odraslih s utvrđenim rizikom

za potporno liječenje osteoporoze (stanjivanje koštanog tkiva) u odraslih

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dekristolmin 800 IU

Nemojte uzimati Dekristolmin 800 IU:

ako ste alergični na kolekalciferol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate hiperkalcemiju (visoka razina kalcija u krvi)

ako imate hiperkalciuriju (visoka razina kalcija u urinu)

ako imate dijagnosticiranu hipervitaminozu D (visoka razina vitamina D u krvi)

ako imate bubrežne kamence

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dekristolmin 800 IU.

Budite posebno oprezni kod uzimanja Dekristolmin 800 IU

ako imate sklonost stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij

ako imate problema u izlučivanju kalcija i fosfata putem bubrega

ako ste na terapiji lijekovima koji povećavaju izlučivanje urina (derivati benzotiadiazina)

H A L M E D

25 - 11 - 2015

O D O B R E N O

ako je Vaša pokretljivost u velikoj mjeri smanjena jer u tom slučaju postoji rizik od hiperkalcemije

(visoka razina kalcija u krvi) i hiperkalciurije (visoka razina kalcija u urinu)

ako imate sarkoidozu (specifična bolest koja zahvaća vezivno tkivo pluća, kože i zglobova) jer

postoji rizik od povećanog pretvaranja vitamina D u njegov aktivni oblik. U takvim slučajevima

Vaš liječnik treba pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.

ako imate poremećaj ravnoteže paratireoidnog hormona (pseudohipoparatireoidizam) jer potrebe

za vitaminom D mogu biti smanjene zbog ponekad normalne osjetljivosti na vitamin D. U tom

slučaju, postoji rizik od dugoročnog predoziranja. Za takve bolesnike dostupne su prikladnije

djelatne tvari s aktivnošću vitamina D.

Ako Vaši bubrezi ne funkcioniraju dobro i liječeni ste s Dekristolmin 800 IU, Vaš liječnik treba pratiti

učinak liječenja na ravnotežu kalcija i fosfata.

Ako su propisani drugi lijekovi koji sadržavaju vitamin D, mora se uzeti u obzir doza vitamina D

unijeta pri uzimanju lijeka Dekristolmin 800 IU. Dodatni vitamin D ili kalcij smije se primjenjivati

samo uz medicinski nadzor. U takvim slučajevima treba pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.

Dojenčad i mala djeca

Dekristolmin 800 IU se mora primjenjivati s posebnim oprezom u dojenčadi i male djece jer oni

možda ne mogu progutati tablete. Preporučuje se rastopiti tablete kao što je opisano u dijelu 3 „Kako

uzimati Dekristolmin 800 IU“ ili primijeniti vitamin D

kapi.

Dnevne doze iznad 500 IU

Tijekom dugoročnog liječenja s Dekristolmin 800 IU pri dnevnim dozama iznad 500 IU, potrebno je

redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu te provjeravati bubrežnu funkciju mjerenjem serumskog

kreatinina. Takvo praćenje je osobito važno u starijih bolesnika i tijekom istodobnog liječenja sa

srčanim glikozidima (lijekovi koji potiču funkciju srčanog mišića) ili diureticima (lijekovi koji potiču

mokrenje). U slučaju hiperkalcemije (povećana razina kalcija u krvi) ili znakova smanjene bubrežne

funkcije, dozu je potrebno smanjiti ili prekinuti liječenje. Ako dođe do pojave hiperkalciurije (više od

7,5 mmol što odgovara 300 mg kalcija/24 sata), dozu treba smanjiti ili prekinuti liječenje.

Drugi lijekovi i Dekristolmin 800 IU

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Na učinak lijeka Dekristolmin 800 IU može utjecati istodobna primjena

:

fenitoina (lijek za liječenje epilepsije) ili barbiturata (lijekovi za liječenje epilepsije i

poremećaja spavanja te za anesteziju)

glukokortikoida (lijekovi za liječenje određenih alergijskih stanja)

rifampicin i izoniazid (lijekovi za liječenje tuberkuloze)

kolestiramin (lijek za snižavanje visokih razina kolesterola), laksativi koji sadrže tekući

parafin

aktinomicin (lijek za liječenje raka)

imidazol (antifungalni lijek)

orlistat (lijek za liječenje pretilosti)

Učinak/nuspojave lijeka Dekristolmin 800 IU mogu biti povećani kod istodobne primjene:

metabolita vitamina D ili analoga (npr. kalcitriol):

Kombinacija s lijekom Dekristolmin 800 IU se preporučuje samo u iznimnim slučajevima

pod strogim liječničkim nadzorom.

lijekova za povećanje izlučivanja urina (tiazidni diuretici):

Smanjenje izlučivanja kalcija putem bubrega može uzrokovati povećanje koncentracija

kalcija u krvi (hiperkalcemija). Stoga je potrebno pratiti razine kalcija u krvi i urinu tijekom

dugoročnog liječenja.

H A L M E D

25 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Kada se uzimaju u isto vrijeme, Dekristolmin 800 IU može povećati rizik nuspojava od:

srčanih glikozida (lijekovi koji se koriste za povećanje funkcije srčanog mišića):

Rizik od poremećaja srčanog ritma može biti povećan kao posljedica porasta razine kalcija u

krvi tijekom liječenja s vitaminom D. U takvim slučajevima, nadležni liječnik treba provoditi

praćenje EKG-a kao i praćenje razine kalcija u krvi i urinu te razine lijeka u krvi.

Dekristolmin 800 IU s hranom i pićem

Dekristolmin 800 IU treba uzimati zajedno s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnice ne smiju uzimati doze veće od 600 IU kolekalciferola na dan ili

½

tablete lijeka Dekristolmin

800 IU dnevno. Predoziranje vitaminom D u trudnoći mora se izbjegavati jer posljedično produljena

povišena razina kalcija u krvi može dovesti do fizičke i mentalne retardacije, kao i prirođenih srčanih i

očnih poremećaja u djeteta.

Dojenje

Žene mogu dojiti tijekom liječenja s lijekom Dekristolmin 800 IU. Međutim, budući da se vitamin D i

njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko, to treba imati na umu kada se djetetu primjenjuje

dodatan vitamin D.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da Dekristolmin 800 IU ima bilo kakav učinak na upravljanje vozilima i strojevima.

Dekristolmin 800 IU sadrži laktozu i saharozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3. Kako uzimati Dekristolmin 800 IU

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Preporučena doza je:

Za profilaksu rahitisa i osteomalacije u djece i odraslih

½ tablete lijeka Dekristolmin 800 IU dnevno (što odgovara 0,01 mg ili 400 IU vitamina D

Za profilaksu rahitisa u prijevremeno rođene novorođenčadi

1 tableta lijeka Dekristolmin 800 IU dnevno (što odgovara 0,02 mg ili 800 IU vitamina D

). Nadležni

liječnik će odlučiti o dozi.

Za profilaksu nedostatka vitamina D u djece i odraslih s utvrđenim rizikom

Dojenčad (0-12 mjeseci):

Dekristolmin

nije

prikladan

dojenčad

mlađu

godine.

Dostupne

tablete

kolekalciferola u nižim dozama.

Djeca, adolesecenti i odrasli

H A L M E D

25 - 11 - 2015

O D O B R E N O

½ -1 tableta

lijeka Dekristolmin 800 IU dnevno (što odgovara 0,01-0,02 mg ili 400 – 800 IU vitamina

Za potporno liječenje osteoporoze u odraslih

1 tableta

lijeka

Dekristolmin 800 IU dnevno (što odgovara 0,02 mg ili 800 IU vitamina D

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tablete uzmite s dovoljnom količinom tekućine.

Upitajte Vašeg liječnika o potrebnom trajanju liječenja.

Dnevne doze iznad 500 IU

Tijekom dugoročnog liječenja lijekom Dekristolmin 800 IU, potrebno je redovito pratiti razinu kalcija

u krvi i urinu te provjeravati bubrežnu funkciju mjerenjem kreatinina u serumu. Ako je potrebna,

prilagodba doze se treba napraviti na temelju razine kalcija u krvi.

Primjena u dojenčadi i male djece

Rastopite tabletu na čajnoj žličici s vodom ili mlijekom te primijenite rastopljenu tabletu direktno u

dječja usta, po mogućnosti tijekom obroka.

Ne preporučuje se dodavanje tablete u djetetovu bočicu s hranom ili kašastu hranu jer potpuna

primjena vitamina D nije zajamčena.

Ako se tablete ipak primjenjuju s hranom, hranu treba prvo skuhati a onda ostaviti da se ohladi prije

dodavanja tableta. Kada se uzima hrana obogaćena vitaminima, treba uzeti u obzir količinu vitamina D

koju sadrži takva hrana.

Dojenčadi se daje Dekristolmin 800 IU od njihovog drugog tjedna života do prve godine života. U

njihovoj drugoj godini života, preporučuju se daljnje doze Dekristolmin 800 IU, osobito tijekom

zimskih mjeseci.

Ako uzmete više lijeka Dekristolmin 800 IU nego što ste trebali

Ako Vi ili Vaše dojenče uzmete više lijeka Dekristolmin 800 IU nego što ste trebali, odmah se obratite

liječniku.

Simptomi predoziranja nisu jako karakteristični, a manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, početni

proljev koji napreduje do konstipacije, gubitak apetita, umor, glavobolja, bolni mišići i zglobovi,

aritmija (nepravilni otkucaji srca), azotemija (visoka razina dušika u krvi), povećana žeđ, povećani

nagon za mokrenjem te - u zadnjem stadiju - dehidracija.

Molimo pitajte Vašeg liječnika o znakovima predoziranja vitaminom D. Nema specifičnog antidota.

Vaš liječnik će tada započeti s potrebnim mjerama liječenja.

Ako ste zaboravili uzeti Dekristolmin 800 IU

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Dekristolmin 800 IU

Vaši simptomi se mogu ponovno pogoršati ili se mogu vratiti ako prekinete liječenje ili ga završite

prije nego biste trebali. Upitajte svog liječnika za više informacija.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

H A L M E D

25 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Učestalosti nuspojava nisu poznate jer nisu provedene velike kliničke studije iz kojih bi se mogla

napraviti procjena učestalosti.

Ako se pojave neki od sljedećih znakova teške alergijske reakcije, prestanite uzimati Dekristolmin 800

IU i odmah se obratite Vašem liječniku:

oteklina lica, oteklina usana, jezika ili grla

otežano gutanje

koprivnjača i otežano disanje

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

hiperkalcemija (visoka razina kalcija u krvi) i hiperkalciurija (visoka razina kalcija u urinu)

gastrointestinalne smetnje kao što je konstipacija, nadutost, mučnina, bol u trbuhu ili proljev

reakcije preosjetljivosti kao što je svrbež, kožni osip ili koprivnjača (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dekristolmin 800 IU

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok

valjanosti“, odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dekristolmin 800 IU sadrži

Djelatna tvar je: kolekalciferol.

Svaka tableta sadrži 8 mg koncentrata kolekalciferola (u obliku praška) (što odgovara 20 µg

kolekalciferola = 800 IU vitamina D

Drugi sastojci su:

laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, modificirani kukuruzni škrob,

natrijev škroboglikolat (vrste A), saharoza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev

stearat, natrijev askorbat, trigliceridi srednje duljine lanca, sav-

rac

-α-tokoferol.

Kako Dekristolmin 800 IU izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su bijele do žućkaste, konveksne, duguljaste, s razdjelnim urezom.

Dekristolmin 800 IU dostupan je u blister pakiranjima od 20 i 50 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

H A L M E D

25 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država Naziv lijeka

Njemačka:

Dekristol 800 I.E. Tabletten

Austrija:

Dekristolmin 800 I.E. Tabletten

Hrvatska:

Dekristolmin 800 IU tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

_______________________________________________________________________________

Druge informacije

Vitamin D ima mnogo funkcija u ljudskom tijelu. Važan je za zdravlje kosti tijekom mineralizacije

kostiju, kao i za mišićni razvoj i mišićnu snagu. Regulira metabolizam kalcija i fosfata te je također

uključen u druge metaboličke procese u organizmu.

Nadalje, istraživanja posljednjih godina su dala naznake o ulozi vitamina D u prevenciji nekoliko

kroničnih bolesti.

Njemačko nutricionističko društvo (DGE) preporučuje dnevni unos vitamina D od 800 IU

(internacionalne jedinice). Ovu mjeru za unos vitamina D treba smatrati kao procjenu,

pretpostavljajući da nema endogene sinteze.

Međutim, trenutno se vode rasprave koliko je ustvari ova količina odgovarajuća za prevenciju

nedostatka vitamina D. Razmatraju se doze u rasponu od 1000-2000 IU na dan. Međutim, još uvijek

nema konkretnih dokaza.

Općenito, postoje dva načina opskrbe tijela vitaminom D:

1. putem sunčeve svjetlosti

2. putem hrane

1. Sunčeva svjetlost

Proizvodnja vitamina D u organizmu nastaje kao rezultat izlaganja kože suncu. Većinu (otprilike 80-

90%) vitamina D proizvodi organizam sâm kao rezultat redovitog izlaska na otvoreno.

Endogena proizvodnja varira između pojedinaca i ovisna je o drugim faktorima kao što je zemljopisna

širina i sezona. Preporučuje se izlaganje suncu od ukupno otprilike 5 do 25 minuta na dan s otkrivenim

licem, šakama i velikim područjima ruku i nogu.

Rizične skupine uključuju osobe koji na otvorenom provode malo vremena ili ga uopće ne provode

vani ili one koji idu na otvoreno samo s pokrivenim tijelom. Rizične skupine također uključuju ljude s

tamnom kožom jer oni imaju manju sposobnost proizvodnje vitamina D. Druga skupina s velikim

rizikom su starije osobe jer se proizvodnja vitamina D značajno smanjuje s godinama. Dojenčad

također pripada rizičnoj skupini za nedostatak vitamina D jer dojenčad općenito ne bi trebala biti

izložena direktnoj sunčevoj svjetlosti.

H A L M E D

25 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Nadalje, treba zapamtiti da proizvodi za njegu s visokim zaštitnim faktorom od sunca također imaju

značajan štetni učinak na proizvodnju vitamina D (zaštitni faktor 10 uzrokuje 95%-no smanjenje).

2. Hrana

Unos vitamina D putem prehrane s uobičajenim namirnicama predstavlja samo relativno mali udio (10

do 20 %) opskrbe vitaminom D.

Postoji samo nekoliko namirnica, većinom životinjskog porijekla, koje sadrže vitamin D u donekle

značajnim količinama. To osobito uključuje plavu ribu (npr. losos, haringa, skuša) te u puno manjoj

mjeri jetru, margarin (obogaćen vitaminom D), žumanjak i neke jestive gljive.

Osobito u rizičnim skupinama, ako se ciljano poboljšanje u opskrbi ne može postići bilo kroz

endogenu proizvodnju vitamina D putem izlaganja suncu ili putem prehrane, preporučuje se dodatni

unos preparata vitamina D.

H A L M E D

25 - 11 - 2015

O D O B R E N O