Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
defibrotid
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Antitrombotiska medel
Hepatisk veno-ocklusiv sjukdom
Defitelio är indicerat för behandling av svår hepatisk veno-ocklusiv sjukdom (VOD), även känd som sinusoidal obstruktiv syndrom (SOS) vid behandling av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Det är indicerat hos vuxna och ungdomar, barn och spädbarn under 1 månads ålder.
Revision: 15
auktoriserad
2013-10-18
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING defibrotid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. − Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Defitelio är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Defitelio 3. Hur du får Defitelio 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Defitelio ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DEFITELIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Defitelio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen defibrotid. Det används för att behandla en sjukdom som kallas hepatisk veno-ocklusiv sjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar. Detta kan vara orsakat av läkemedel som man får inför en stamcellstransplantation. Defibrotid verkar genom att skydda blodkärlens celler, förhindra att blodproppar bildas eller bryta ner proppar som bildats. Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEFITELIO ANVÄND INTE DEFITELIO • om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du använder andra läkemedel som bryter ner blodproppar, t.ex. vävnadsplasminogenaktivator. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använ Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Defitelio 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 80 mg defibrotid * , vilket motsvarar en kvantitet om 200 mg i 2,5 ml i en injektionsflaska och en koncentration efter spädning på mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml. * Från tarmslemhinna av svin. Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,89 mmol (motsvarande 20,4 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Lösningen är klart ljusgul till brun, utan fasta partiklar eller grumling. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Defitelio är avsett för behandling av allvarlig hepatisk veno-ocklusiv sjukdom (VOD), även kallad sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), vid hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Det är avsett för vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Defitelio får endast förskrivas och administreras till patienter av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av komplikationer av HSCT. Dosering _ _ Rekommenderad dos är 6,25 mg/kg kroppsvikt var 6:e timme (25 mg/kg/dygn). Det finns endast begränsade data om effekt och säkerhet vid doser som överstiger den angivna. Dosen bör därför inte överstiga 25 mg/kg/dygn. Behandlingen ska administreras under minst 21 dagar och behandlingen ska fortsätta tills symtom och tecken på allvarlig VOD har gått tillbaka. _Nedsatt njurfunktion _ Dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion eller som står på intermittent hemodialys (se avsnitt 5.2). Pročitajte cijeli dokument