Defitelio
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
20-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-11-2019
Aktivni sastojci:
desfibrotida
Dostupno od:
Gentium S.r.l.
ATC koda:
B01AX01
INN (International ime):
defibrotide
Terapijska grupa:
Agentes antitrombóticos
Područje terapije:
Doença Veno-Oclusiva Hepatica
Terapijske indikacije:
Defitelio é indicado para o tratamento de doença veno-oclusiva hepática grave (VOD) também conhecida como síndrome obstrutiva sinusoidal (SOS) na terapia de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). É indicado em adultos e em adolescentes, crianças e bebês mais de 1 mês de idade.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2013-10-18
Uputa o lijeku
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DEFITELIO 80 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
defibrotido
ESTE MEDICAMENTO ESTÁ SUJEITO A MONITORIZAÇÃO ADICIONAL. ISTO IRÁ
PERMITIR A RÁPIDA
IDENTIFICAÇÃO DE
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos
secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Defitelio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Defitelio
3.
Como irá receber Defitelio
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Defitelio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DEFITELIO E PARA QUE É UTILIZADO
Defitelio é um medicamento que contém a substância ativa
defibrotido.
É utilizado no tratamento de uma doença chamada doença
veno-oclusiva hepática, na qual os vasos
sanguíneos no fígado são danificados e obstruídos por coágulos
sanguíneos. Estes podem ser causados
por medicamentos que são administrados antes de um transplante de
células estaminais.
O defibrotido funciona protegendo as células dos vasos sanguíneos e
prevenindo ou dissolvendo os
coágulos sanguíneos.
Este medicamento pode ser utilizado em adultos, adolescentes,
crianças e lactentes com idade superior
a um mês.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER DEFITELIO
NÃO UTILIZE DEFITELIO
•
se tem alergia ao defibrotido ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6)
•
se está a utilizar outros medicamentos para dissolver os coágulos
sanguíneos, como o at
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido*, correspondente a
uma quantidade de 200 mg
em 2,5 ml num frasco para injetáveis e a uma concentração no
intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml após a
diluição.
* produzido a partir de mucosa intestinal de porcino.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 0,89 mmol (equivalente a 20,4 mg)
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
A solução apresenta uma cor translúcida amarela clara a castanha,
sem partículas em suspensão ou
turvação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Defitelio é indicado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO)
hepática grave, também
conhecida como síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), na
terapêutica de transplante de células
estaminais hematopoiéticas (TCEH).
É indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade
superior a um mês.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Defitelio deve ser prescrito e administrado a doentes por médicos
especialistas com experiência no
diagnóstico e tratamento das complicações do TCEH.
Posologia
_ _
A dose recomendada é de 6,25 mg/kg de peso corporal de 6 em 6 horas
(25 mg/kg/dia).
Existem dados limitados de eficácia e segurança relativos às doses
superiores a este nível e, por
conseguinte, não se recomenda o aumento da dose acima de 25
mg/kg/dia.
O tratamento deve ser administrado por um período mínimo de 21 dias
e mantido até
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