Deferasiroks Pliva 125 mg tablete za oralnu suspenziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
04-05-2023
Aktivni sastojci:
deferasiroks
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
V03AC03
INN (International ime):
deferasiroks
Doziranje:
125 mg
Farmaceutski oblik:
tableta za oralnu suspenziju
Sastav:
Urbroj: svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg deferasiroksa
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Merckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-522308269-01]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-522308269-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-522308269-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-522308269-04]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-522308269-05]; 84 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-522308269-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-522308269-07]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-522308269-08] Urbroj: 381-12-01/154-22-03
Datum autorizacije:
2022-04-07
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DEFERASIROKS PLIVA 125 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU
DEFERASIROKS PLIVA 250 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU
DEFERASIROKS PLIVA 500 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU
deferasiroks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Deferasiroks Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks Pliva
3.
Kako uzimati Deferasiroks Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deferasiroks Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEFERASIROKS PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DEFERASIROKS PLIVA
Deferasiroks Pliva sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To
je kelator željeza, lijek koji se
koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (takoĎer se zove
preopterećenje željezom). On hvata i
uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.
ZA ŠTO SE DEFERASIROKS PLIVA KORISTI
U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću
srpastih stanica ili
mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi
ponovljene transfuzije krvi. No
ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje
željeza. To se dogaĎa zato što
krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo
uklonilo višak željeza primljen
transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o
transfuziji s vremenom se
može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane
apsor
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Deferasiroks Pliva 125 mg tablete za oralnu suspenziju
Deferasiroks Pliva 250 mg tablete za oralnu suspenziju
Deferasiroks Pliva 500 mg tablete za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg deferasiroksa.
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg deferasiroksa.
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg deferasiroksa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 85 mg laktoza hidrata.
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 171 mg laktoza hidrata.
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 341 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za oralnu suspenziju
125 mg tablete za oralnu suspenziju
Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete ukošenih rubova s
otisnutom oznakom 77 na jednoj
strani i 438 na drugoj. Promjer svake tablete je približno 12 mm.
250 mg tablete za oralnu suspenziju
Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete ukošenih rubova s
otisnutom oznakom 77 na jednoj
strani i 439 na drugoj. Promjer svake tablete je približno 15 mm.
500 mg tablete za oralnu suspenziju
Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete ukošenih rubova s
otisnutom oznakom 77 na jednoj
strani i 440 na drugoj. Promjer svake tablete je približno 20 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Deferasiroks Pliva je indiciran za liječenje kroničnog
preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija
krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s
beta-talasemijom major u dobi od 6
godina i starijih.
Deferasiroks Pliva je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog
preopterećenja željezom zbog
transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili
neodgovarajuća u sljedećim
skupinama bolesnika:
-
pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem
željezom zbog učestalih
transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi
Pročitajte cijeli dokument
