Decapeptyl

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Decapeptyl 0,1 mg/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Doziranje:
  • 0,1 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna napunjena štrcaljka s 1 ml otopine za injekciju sadrži 100 mikrograma triptorelinacetata, što odgovara 95,6 mikrograma slobodne baze triptorelina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ferring GmbH, Kiel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Decapeptyl 0,1 mg/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 napunjenih štrcaljki s otopinom u blisteru, u kutiji [HR-H-441368305-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-441368305
  • Datum autorizacije:
  • 03-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Decapeptyl 0,1 mg/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

triptorelinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Decapeptyl 0,1 mg/1 ml

i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Decapeptyl 0,1 mg/1 ml?

3. Kako uzimati Decapeptyl 0,1 mg/1 ml?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Decapeptyl 0,1 mg/1 ml ?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Decapeptyl 0,1 mg/ml i za što se koristi?

Decapeptyl 0,1 mg/1 ml

sadrži triptorelin kao djelatnu tvar. Triptorelin je sintetski analog prirodnog

gonadotropin otpuštajućeg hormona (GnRH). GnRH regulira otpuštanje gonadotropina (spolni

hormoni: luteinizirajući hormon (LH) i folikul stimulirajući hormon (FSH)). Decapeptyl blokira

djelovanje GnRH, čime se smanjuje razina LH i FSH (takozvana deregulacija). Na taj se način

sprečava prerana ovulacija (otpuštanje jajnih stanica).

Ovaj se lijek koristi u liječenju žena u sklopu metoda potpomognute oplodnje (ART). Ovulacija se

tijekom ART ponekad može dogoditi prerano, čime se značajno smanjuju izgledi za začeće.

Decapeptyl se koristi za deregulaciju i sprečavanje preranog skoka LH koji može dovesti su preranog

otpuštanja jajnih stanica.

Ovaj se lijek isporučuje u obliku tekućine za injekciju u jednokratnoj štrcaljki. Daje se injekcijom pod

kožu u donjem dijelu trbuha.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Decapeptyl 0,1 mg/1 ml?

Nemojte uzeti Decapeptyl 0,1 mg/1 ml:

- ako ste alergični na triptorelin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako ste alergični na hormon koji otpušta gonadotropin (GnRH) ili neke druge tvari analogne GnRH,

- ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Decapeptyl 0,1 mg/1 ml:

ako mislite da biste mogli biti trudni, budući da je prije primjene ovog lijeka potrebno

isključiti trudnoću.

H A L M E D

03 - 11 - 2015

O D O B R E N O

ako imate probleme sa srcem ili krvnim žilama, uključujući poremećaj ritma (aritmija) ili ste

liječeni zbog tih stanja. Rizik od problema vezanih uz srčani ritam može se povećati kod

upotrebe ovog lijeka.

ako imate dodatne rizične faktore za razvoj osteoporoze, poput:

netko od Vaše obitelji ima osteoporozu;

konzumiranja prekomjernih količina alkohola, slabog hranjenja ili pušenja;

uzimanja lijekova koji utječu na sastav kostiju tijekom duljeg perioda, kao što su

primjerice lijekovi protiv epilepsije ili kortikosteroidi (lijekovi koji utječu na

djelovanje imunološkog sustava)

Primjena ovog lijeka može prouzročiti smanjenje mineralne gustoće kostiju i zato terapija

ne bi smjela trajati dulje od 6 mjeseci. Nakon prekida liječenja gubitak koštane mase

obično se može vratiti u roku od 6 do 9 mjeseci. Zato se poseban oprez preporučuje

bolesnicima s dodatnim čimbenicima rizika u pogledu osteoporoze.

ako imate blagu do tešku bolest jetre.

ako imate aktivno alergijsko stanje ili ste u prošlosti lako dobivali alergije.

ako sami dajete Decapeptyl.

Morate biti svjesni mogućih alergijskih reakcija (svrbež, kožni osip, povišena temperatura).

(Pogledajte dio 4).

Tijekom liječenja ovim lijekom obratite se svom liječniku:

ako razvijete depresivno raspoloženje ili osjetite promjene raspoloženja. Postoje izvješća o

nastanku depresije koja može biti ozbiljna kod bolesnika koji su primali ovaj lijek.

ako ste ženskog spola, i krvarite sredinom menstruacijskog ciklusa tijekom liječenja (osim

tijekom prvog mjeseca) ili ako ste pod povećanim rizikom od gubitka gustoće kostiju.

ako razvijete iznenadnu glavobolju, povraćate ili imate poremećaj vida budući da primjena

ovog lijeka u rijetkim slučajevima može otkriti drugu bolest u podlozi (adenom hipofize).

Ukoliko se nakon injekcije Decapeptyla pojave nevedene reakcije, odmah se trebate javiti svom

liječniku:

Bol u trbuhu

Naticanje trbuha

Mučnina

Povraćanje

Proljev

Porast tjelesne težine

Otežano disanje

Smanjeno mokrenje

Odmah se javite liječniku, čak i ukoliko se simptomi pojave nekoliko dana nakon posljednje injekcije.

Opisani znakovi mogu upućivati na povećanu aktivnost jajnika, koja može biti značajna (pogledajte

također dio 4 ). Ukoliko ovi simptomi postanu teški, potrebno je prekinuti liječenje neplodnosti i

započeti liječenje u bolnici.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka uobičajeno je da liječnik zakaže utrazvučni pregled i ponekad krvne

pretrage radi kontrole Vaše reakcije na liječenje.

Prilikom liječenja neplodnosti hormonima poput ovog, lijek može povećati rizik od:

ektopične trudnoće (trudnoća izvan maternice) u slučaju da ste u prošlosti imali bolest

jajovoda

pobačaja

višestrukih trudnoća (blizanci, trojci, itd.)

kongenitalnih malformacija (prirođenih tjelesnih oštećenja djeteta)

H A L M E D

03 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Decapeptyl

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ne može se isključiti mogućnost interakcije s često upotrebljavanim lijekovima,

uključujući lijekove koji oslobađaju histamin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja (pogledajte dio “Nemojte uzimati

Decapeptyl CR“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Vrlo je malo vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima ili

strojevima.

Decapeptyl sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u maksimalnoj dozi te je stoga praktički bez natrija.

3. Kako uzimati Decapeptyl 0,1 mg/1 ml?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna injekcija pod kožu donjeg dijela trbuha jednom dnevno. Liječenje se može

započeti 2. ili 3. dana ili 21. do 23. dana menstruacijskog ciklusa (ili 5-7 dana prije očekivanog

nastupa menstruacije). Nakon 2 do 4 tjedna daju se drugi hormoni s ciljem stimulacije rasta folikula

(rasta jajne vrećice). Općenito, liječeje Decapeptylom nastavlja se sve dok folikuli ne dosegnu

pogodnu veličinu. To će trajati najmanje 4 do 7 tjedana.

Ukoliko je prisutan dovoljan broj jajnih vrećica, dobit ćete jednu injekciju lijeka koji se naziva humani

korionski gonadotropin (hCG) radi indukcije ovulacije (otpuštanje jajne stanice).

Vaš će liječnik pomno nadzirati napredovanje tijekom najmanje 2 tjedna nakon što ste dobili injekciju

hCG-a.

UPUTE ZA UPOTREBU

Ukoliko Vam je u klinici savjetovano da sami injicirate lijek, slijedite upute koje ste dobili.

Prvu injekciju lijeka treba dati pod liječničkim nadzorom.

Skinite zaštitnu foliju i izvadite štrcaljku iz blister pakiranja. Držite štrcaljku ravno prema

gore, pri čemu je sivi zaštitni vrh usmjeren nagore. Skinite sivi zaštitni vrh. Nježno pritisnite

klip sve dok se na vrhu igle ne pojave prve kapi.

Podignite kožni nabor između palca i kažiprsta. Pritisnite klip nadolje i polako injicirajte

sadržaj štrcaljke.

Ako primjenite više Decapeptyla nego što ste trebali

Molimo obavijestite medicinsku sestru ili liječnika.

Ako ste zaboravili primjeniti Decapeptyl

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Molimo obavijestite medicinsku sestru ili liječnika.

H A L M E D

03 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Ako prestanete primjenjivati Decapeptyl

Liječenje Decapeptyl CR smijete prekidati samo prema savjetu svog liječnika.

Ukoliko prebrzo prestanete primati lijek, smanjit ćete Vaše izglede da zatrudnite.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Decapeptyla obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba ):

glavobolja, bol u trbuhu, vaginalno krvarenje / mrljanje, mučnina, upala na mjestu injekcije.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

infekcije gornjih dišnih puteva, simptomi nalik gripi, prehlada, omaglica, valovi vrućine,

povraćanje,

nadutost trbuha, bol u leđima, pobačaj, bol u zdjelici, pretjerana stimulacija (visoka razina

aktivnosti) jajnika - pogledajte odlomak 2 „Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego

uzmete Decapeptyl 0,1 mg/1 ml“ , ciste jajnika (na početku liječenja),

bol za vrijeme menstruacije, bol ili druge reakcije na mjestu injekcije, umor

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 do 100 osoba):

promjene raspoloženja (kod

kratkoročne primjene), depresija (kod kratkoročne primjene)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

nelagoda u trbuhu

pretjerano znojenje

alergijske reakcije (pogledajte odlomak

„Obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije nego uzmete Decapeptyl 0,1 mg/1

ml“)

poremećaj spavanja

mutan vid

svrbež

osip

angioedem (oticanje)

slabost

grčevi u mišićima

bol u zglobovima

povećanje jajnika

koprivnjača

smanjeni spolni nagon

nedostatak zraka

poremećaji vida

teška, produljena i/ili neredovita

menstrualna krvarenja

bolan seksualni odnos

bol u dojkama

crvenilo na mjestu injiciranja

povećanje tjelesne težine

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Decapeptyl 0,1 mg/1 ml ?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji iza

„exp“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

03 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Čuvati u hladnjaku (2

C - 8

C). Nemojte zamrzavati. Spremnik držite u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Decapeptyl 0,1 mg/1 ml sadrži?

Djelatna tvar je triptorelinacetat. Svaka napunjena štrcaljka od 1 ml otopine za injekciju sadrži

100 mikrograma triptorelinacetata, što odgovara 95,6 mikrograma triptorelina.

Drugi sastojci su natrijev klorid, octena kiselina (ledena) i voda za injekcije.

Kako Decapeptyl 0,1 mg/1 ml izgleda i sadržaj pakiranja?

Ovaj lijek je prozirna bezbojna otopina u staklenoj štrcaljki od 1 ml koja je spojena s iglom. Štrcaljka i

igla zatvoreni su gumenim čepom i štitnikom igle. Isporučuje se u kartonima koji sadrže 7 napunjenih

štrcaljki.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb

Telefon: 01/2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

03 - 11 - 2015

O D O B R E N O