Decapeptyl 0,1 mg/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-12-2015
Svojstava lijeka
(SPC)
09-12-2015
Aktivni sastojci:
triptorelinacetat
Dostupno od:
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
ATC koda:
L02AE04
INN (International ime):
triptorelinacetat
Doziranje:
0,1 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Sastav:
Urbroj: jedna napunjena štrcaljka s 1 ml otopine za injekciju sadrži 100 mikrograma triptorelinacetata, što odgovara 95,6 mikrograma slobodne baze triptorelina
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Ferring GmbH, Kiel, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 napunjenih štrcaljki s otopinom u blisteru, u kutiji [HR-H-441368305-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08
Datum autorizacije:
2015-11-03
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
DECAPEPTYL 0,1 MG/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
triptorelinacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1. Što je Decapeptyl 0,1 mg/1 ml
i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Decapeptyl 0,1 mg/1
ml?
3. Kako uzimati Decapeptyl 0,1 mg/1 ml?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Decapeptyl 0,1 mg/1 ml ?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DECAPEPTYL 0,1 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI?
Decapeptyl 0,1 mg/1 ml
sadrži triptorelin kao djelatnu tvar. Triptorelin je sintetski analog
prirodnog
gonadotropin otpuštajućeg hormona (GnRH). GnRH regulira otpuštanje
gonadotropina (spolni
hormoni: luteinizirajući hormon (LH) i folikul stimulirajući hormon
(FSH)). Decapeptyl blokira
djelovanje GnRH, čime se smanjuje razina LH i FSH (takozvana
deregulacija). Na taj se način
sprečava prerana ovulacija (otpuštanje jajnih stanica).
Ovaj se lijek koristi u liječenju žena u sklopu metoda potpomognute
oplodnje (ART). Ovulacija se
tijekom ART ponekad može dogoditi prerano, čime se značajno
smanjuju izgledi za začeće.
Decapeptyl se koristi za deregulaciju i sprečavanje preranog skoka LH
koji može dovesti su preranog
otpuštanja jajnih stanica.
Ovaj se lijek isporučuje u obliku tekućine za injekciju u
jednokratnoj štrcaljki. Daje se injekcijom pod
kožu u donjem dijelu trbuha.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DECAPEPTYL 0,1 MG/1
ML?
NEMOJTE UZETI DE
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Decapeptyl 0,1 mg/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka s 1 ml otopine za injekciju sadrži 100
mikrograma
triptorelinacetata, što odgovara 95,6 mikrograma slobodne baze
triptorelina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Decapeptyl 0,1 mg/1 ml indiciran je za smanjenje proizvodnje i
prevenciju preuranjenog skoka
luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje su podrvgnute
kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u
sklopu metoda potpomognute oplodnje (
_engl. assisted reproductive technologies, ART_
).
U kliničkim studijama je Decapeptyl 0,1mg/1 ml primijenjen u
ciklusima tijekom kojih su za
stimulaciju korišteni mokraćni i rekombinirani humani
folikul-stimulirajući hormon (FSH), kao i
humani menopauzalni gonadotropin (hMG).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje treba započeti tijekom rane folikularne faze (2. ili 3.
dan menstruacijskog ciklusa) ili u
sredini luteinske faze (21.-23. dan menstruacijskog ciklusa ili 5-7
dana prije očekivanog nastupa
menstruacije). Kontroliranu hiperstimulaciju jajnika treba započeti
nakon otprilike 2-4 tjedna liječenja
Decapeptylom. Reakciju jajnika treba kontrolirati klinički
(uključujući samo ultrazvuk jajnika ili, po
mogućnosti, u kombinaciji s određivanjem razine estradiola) i s time
u skladu provoditi prilagodbu
doze gonadotropina. Kada prikladan broj folikula postigne
odgovarajuću veličinu, liječenje
Decapeptylom i gonadotropinom se prekida i daje se samo jedna
injekcija hCG-a kako bi se potaknulo
konačno sazrijevanje folikula. Ukoliko nakon 4 tjedna nije moguće
potvrditi smanjenje proizvodnje
(što se dokumentira samo ultrazvučno kao oljušteni endometrij, ili,
po mogućnosti, u kombinaciji s
određivanjem razine estradiola), treba razmotriti prekid davanja
Decapeptyl
Pročitajte cijeli dokument
