Daylla 3 mg 0 02

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Daylla 3 mg/0,02 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 3 mg + 0,02 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Daylla 3 mg/0,02 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-320765811-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-320765811-02]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-320765811-03]; 364 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-320765811-04] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-320765811
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu

Daylla 3 mg/0,02 mg filmom obloţene tablete

drospirenon, etinilestradiol

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana

Molimo, budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (pogledajte dio 2 'Krvni ugrušci')

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Daylla i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Daylla tablete

Kako uzimati Daylla tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati Daylla tablete

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Daylla i za što se koristi

Daylla je kontracepcijska tableta koja se koristi za sprječavanje trudnoće.

Svaka od 21 bijele tablete sadrţi malu količinu dvaju različitih ţenskih hormona, koji se zovu

drospirenon i etinilestradiol.

Sedam zelenih tableta ne sadrţi djelatne tvari a nazivaju se još i placebo tabletama.

Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona nazivaju se 'kombiniranim' tabletama.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Daylla tablete

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati Daylla tablete trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u

dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 'Krvni ugrušci'.

Prije nego moţete početi s uzimanjem Daylla tableta, liječnik će Vam postaviti nekoliko pitanja o

Vašem dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju Vaših bliskih krvnih srodnika.

Liječnik će Vam takoĎer izmjeriti krvni tlak i, ovisno o Vašoj osobnoj situaciji, moţda obaviti neke

druge pretrage.

U ovoj je uputi opisano nekoliko situacija u kojima morate prestati uzimati Daylla tablete ili u kojima

pouzdanost Daylla tableta moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete stupati u spolne

odnose ili morate koristiti dodatne nehormonske kontracepcijske mjere, npr. prezervativ ili neki drugi

oblik mehaničke kontracepcije.

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte se sluţiti metodama praćenja plodnih dana ili tjelesne temperature. Te metode mogu biti

nepouzdane jer Daylla remeti uobičajene promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi tijekom

mjesečnog ciklusa.

Daylla, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ni drugih spolno

prenosivih bolesti.

Nemojte uzimati Daylla tablete

Nemojte uzimati Daylla tablete ako imate neko od niţe navedenih stanja.

Ako imate neko od niţe navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati

s Vama o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). To moţe uzrokovati svrbeţ, osip ili oticanje.

ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,

DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa.

ako ste ikada imali srčani ili moţdani udar.

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti

prvi znak srčanog udara) ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA - prolazni simptomi moţdanog

udara).

ako imate neku od sljedećih bolesti, koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija.

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak

proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili

antifosfolipidna protutijela.

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio 'Krvni ugrušci').

ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se zove 'migrena s aurom'.

ako imate (ili ste ikada imali) tešku bolest jetre i jetra Vam još uvijek ne radi normalno.

ako Vam bubrezi ne rade dobro (zatajenje bubrega).

ako imate (ili ste ikad imali) tumor jetre.

ako imate (ili ste ikad imali) rak dojke ili rak spolnih organa, ili ako postoji sumnja da imate rak

dojke ili rak spolnih organa.

ako imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz rodnice.

Daylla tablete sadrţe sojino ulje; ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Nemojte uzimati Daylla tablete ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (pogledajte i dio 'Drugi lijekovi i Daylla').

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daylla tablete.

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u

nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili

moţdani udar (pogledajte dio 'Krvni ugrušci' niţe)

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte 'Kako prepoznati krvni ugrušak'.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

Ako se neko od tih stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok uzimate Daylla tablete, o tome

takoĎer trebate obavijestiti svog liječnika.

ako netko od Vaših bliskih krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke

ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ako imate šećernu bolest

ako imate depresiju

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kroničnu upalnu bolest crijeva)

ako imate hemolitički uremijski sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

ako imate epilepsiju (pogledajte dio 'Drugi lijekovi i Daylla')

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE - bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav

Vašeg tijela)

ako imate neku bolest koja se prvi put javila tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih

hormona (primjerice, gubitak sluha, bolest krvi koja se zove porfirija, osip koţe praćen

mjehurićima tijekom trudnoće (gestacijski herpes), bolest ţivaca kod koje dolazi do naglih

nevoljnih pokreta tijela (Sydenhamova koreja))

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (promjenu boje koţe, osobito na licu ili vratu, koja se

naziva 'trudničkim mrljama'); u tom slučaju izbjegavajte direktno izlaganje suncu ili

ultraljubičastoj svjetlosti

ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrţe estrogene mogu uzrokovati ili pogoršati

simptome. Odmah posjetite svog liječnika ako se pojave simptomi angioedema kao što su

oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili oteţano gutanje ili koprivnjača u kombinaciji s oteţanim

disanjem.

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemiju) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale

gušterače).

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kada

nakon poroda najranije moţete početi uzimati Daylla tablete.

ako imate upalu potkoţnih vena (superficialni tromboflebitis)

ako imate varikozne vene

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 'Krvni

ugrušci').

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Daylla povećava rizik od razvoja krvnog

ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti krvnu

ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati:

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se zove „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE)

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili

vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog Daylla

tableta mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma:

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili

stopalu, osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

duboka venska tromboza

iznenadan neobjašnjiv nedostatak zraka ili ubrzano

disanje

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi

oštru bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja

jaku ošamućenost ili omaglicu

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

jaku bol u ţelucu

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od

ovih simptoma, kao što su kašalj ili nedostatak zraka, mogu

zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih

putova (npr. 'obična prehlada').

plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida koja moţe napredovati do

gubitka vida

tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti

punoću, probavne tegobe ili osjećaj gušenja

nelagodu u gornjem dijelu tijela, koja se širi u leĎa,

čeljust, grlo, ruku i ţeludac

znojenje, mučninu, povraćanje ili omaglicu

izrazitu slabost, tjeskobu ili nedostatak zraka

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

srčani udar

iznenadnu slabost ili utrnulost u licu, ruci ili nozi, osobito

na jednoj strana tijela

iznenadnu smetenost, oteţan govor ili razumijevanje

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglicu, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije

iznenadnu, jaku ili dugotrajnu glavobolju bez poznatog

uzroka

gubitak svijesti ili nesvjesticu s napadajem ili bez njih

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni,

uz gotovo trenutačan i potpun oporavak, ali i u tom slučaju

morate potraţiti hitnu liječničku pomoć jer moţete biti pod

rizikom od drugog moţdanog udara.

moţdani udar

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

oticanje i blago plavičastu boju ekstremiteta

jaku bol u trbuhu (akutni abdomen)

krvni ugrušci koji su začepili

druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venske tromboze). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko

(tromboza vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine uzimanja kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se on uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili

više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate

kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Daylla tablete, Vaš rizik od nastanka krvnih ugrušaka vraća se na normalnu

vrijednost unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji

uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Daylla tablete je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko

2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5 – 7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonskih kontracepciju koji sadrţe drospirenon,

kao što je Daylla, pribliţno 9 do 12 ţena razviti će krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

'Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška' niţe).

Rizik od razvoja krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepcijsku tabletu koja sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5 – 7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Daylla tablete

oko 9 – 12 na 10 000 ţena

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Daylla tablete je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu

u mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni

poremećaj zgrušavanja krvi.

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom Daylla tableta će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za

vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Daylla tablete, upitajte liječnika kada ih

ponovno moţete početi uzimati

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine)

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito

ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite svog liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.

Liječnik moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu Daylla tableta.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Daylla tableta, na primjer.

netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite

svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvi ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog uzimanja Daylla tableta vrlo mali,

ali moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota)

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput Daylla tableta, savjetuje se

da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva.

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu

ako imate visok krvni tlak

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno

50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara.

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili

triglicerida)

ako imate migrene, osobito migrene s aurom

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija

atrija)

ako imate šećernu bolest

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Daylla tableta, na primjer.

počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite svog liječnika.

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Daylla i rak

Iako je rak dojke nešto češće primijećen u ţena koje koriste kombinirane kontracepcijske tablete, nije

poznato je li uzrok tome uzimanje tableta. Primjerice, moguće je da se tumori otkrivaju češće u ţena

koje uzimaju kombinirane tablete jer ih liječnici češće pregledavaju.

Učestalost tumora dojki postupno se smanjuje nakon prestanka primjene kombiniranih hormonskih

kontraceptiva. Vaţno je da redovito pregledavate dojke i da se odmah javite svom liječniku ako

napipate bilo kakvu kvrţicu.

U rijetkim su slučajevima u korisnica tih tableta zabiljeţeni dobroćudni tumori jetre, a još rjeĎe

zloćudni tumori jetre. Javite se svom liječniku ako imate neobično jake bolove u trbuhu.

Krvarenje izmeĎu mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Daylla tableta moţete imati neočekivana krvarenja

(krvarenja izvan tjedna u kojem uzimate zelene tablete ). Ako se to krvarenje pojavljuje dulje od

nekoliko mjeseci ili ako počne nakon nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora utvrditi što nije u redu.

Što morate učiniti ako krvarenje ne nastupi tijekom razdoblja uzimanja placebo tableta

Ako ste sve bijele aktivne tablete uzeli na ispravan način, niste povraćali niti imali teţak proljev te

niste uzimali nikakve druge lijekove, vrlo je mala vjerojatnost da ste trudni.

Ako očekivano krvarenje izostane dvaput za redom, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se javite

svom liječniku. Nemojte početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja dok ne budete sigurni da niste

trudni.

Drugi lijekovi i Daylla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

TakoĎer obavijestite i svakog drugog liječnika ili stomatologa koji propisuju druge lijekove (ili

ljekarnika) da uzimate Daylla tablete. Oni Vam mogu reći trebate li koristiti dodatne mjere

kontracepcije (npr. prezervativ) i, ako da, koliko dugo, a reći će Vam i trebate li promijeniti dozu

drugih lijekova koje uzimate.

Nemojte uzimati Daylla tablete ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe dovesti do povišenja vrijednosti u nalazima

krvnih pretraga kojima se ocjenjuje funkcija jetre (povišene vrijednosti jetrenog enzima koji se zove

ALT).

Liječnik će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva prije nego što započnete liječenje tim lijekovima.

Daylla tablete se moţe ponovno početi uzimati pribliţno 2 tjedna nakon završetka tog liječenja.

Pogledajte dio 'Nemojte uzimati Daylla tablete'.

Neki lijekovi mogu

utjecati na koncentracije Daylla tableta u krvi

smanjiti njihovu djelotvornost u sprječavanju trudnoće

uzrokovati neočekivano krvarenje.

Oni uključuju lijekove koji se koriste za liječenje:

epilepsije (npr. barbiturati, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamat, okskarbazepin,

topiramat);

tuberkuloze (npr. rifampicin);

HIV infekcije ili infekcije virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze, poput ritonavira, nevirapina, efavirenza);

visokog krvnog tlaka u plućnim krvnim ţilama (bosentan);

gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, ketokonazol);

simptomatsko liječenje artroze (etorikoksib);

biljni lijek gospinu travu; ako ţelite koristiti biljne pripravke koji sadrţe gospinu travu, a već

uzimate Daylla tablete, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Daylla tablete mogu utjecati na djelotvornost drugih lijekova, npr.:

ciklosporina (lijeka koji se koristi za sprječavanje odbacivanja tkiva nakon presaĎivanja);

lamotrigina (lijeka za liječenje epilepsije; moţe se povećati učestalost napadaja);

tizanidina (lijeka koji se koristi za liječenje spastičnosti mišića);

teofilina (lijeka za liječenje astme).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Laboratorijske pretrage

Ako morate napraviti krvne pretrage, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate

kontracepcijske tablete jer hormonski kontraceptivi mogu utjecati na nalaze nekih pretraga.

Daylla s hranom i pićem

Daylla se moţe uzimati s hranom ili bez nje, po potrebi s malom količinom vode.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj kontraceptiv.

Ako ste trudni, nemojte uzimati Daylla tablete. Ako zatrudnite dok uzimate Daylla tablete, odmah ih

prestanite uzimati i javite se svom liječniku. Ako ţelite zatrudnjeti, moţete prestati uzimati Daylla

tablete u bilo kojem trenutku (pogledajte i dio 'Ako ţelite prestati uzimati Daylla tablete').

Načelno se ne preporučuje uzimanje Daylla tableta tijekom dojenja.

Ako ţelite uzimati kontracepcijske tablete dok dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o tome da Daylla utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Daylla sadrži laktozu, sojin lecitin i boju sunset yellow

Daylla filmom obloţene bijele aktivne tablete sadrţe 48,53 mg laktoze hidrata, dok filmom obloţene

zelene neaktivne tablete sadrţe 37,26 mg bezvodne laktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, posavjetujte se s njime prije uzimanja ovih tableta.

Daylla sadrţi sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj kontraceptiv.

Boja sunset yellow moţe uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Daylla tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Svaki blister sadrţi 21 bijelu aktivnu tabletu i 7 zelenih placebo tableta. Dvije vrste Daylla tableta

različite boje poredane su prema redoslijedu uzimanja. Jedan blister sadrţi 28 tableta.

Uzmite jednu Daylla tabletu svaki dan, po potrebi s malom količinom vode. Tablete moţete uzimati s

hranom ili bez nje, ali ih trebate uzimati svakog dana u pribliţno isto vrijeme.

Nemojte pomiješati tablete: uzimajte bijelu tabletu prvih 21 dan, a zatim zelenu tabletu zadnjih 7

dana. Nakon toga morate odmah nastaviti uzimati tablete iz novog blistera (prvo 21 bijelu tabletu, a

zatim 7 zelenih tableta). Dakle, nema stanke izmeĎu dvaju blistera.

Budući da tablete imaju različit sastav, morate početi s prvom tabletom koja se nalazi na mjestu pod

brojem 1 označenom riječju 'Početak', a zatim nastaviti uzimati tablete svaki dan. Da biste tablete

uzimali ispravnim redoslijedom, slijedite strelice i brojeve na blisteru.

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Priprema blistera

Da biste lakše pratili jeste li uzeli tabletu, dobit ćete 7 samoljepljivih naljepnica s oznakama 7 dana u

tjednu. Odaberite naljepnicu koja počinje s danom na koji počinjete s uzimanjem tableta. Primjerice,

ako počinjete uzimati tablete u srijedu, uzmite naljepnicu koja počinje sa „SRI“.

Podesite poloţaj simbola “

” na naljepnici prema poloţaju istog tog simbola na blisteru i

zalijepite naljepnicu unutar okvira označenog crnom linijom. Na taj način će se svaka oznaka za dan

poravnati s jednim stupcem tableta.

Sada se iznad svake tablete nalazi oznaka dana, pa moţete provjeriti jeste li odreĎenog dana uzeli

tabletu. Slijedite smjer strelica na blisteru dok ne uzmete svih 28 tableta.

Takozvano prijelomno krvarenje obično nastupa kada uzmete drugu zelenu tabletu (placebo tabletu), a

moţe potrajati čak i nakon što počnete uzimati tablete iz novog blistera. Neke ţene imaju krvarenje i

nakon što uzmu prve tablete iz novog blistera.

Počnite uzimati tablete iz novog blistera bez stanke, tj. dan nakon što uzmete posljednju tabletu iz

trenutnog blistera, čak i ako krvarenje još nije prestalo. To znači da trebate početi uzimati tablete iz

sljedećeg blistera na isti dan u tjednu kao i tablete iz trenutnog blistera i da bi prijelomno krvarenje

svakog mjeseca trebalo nastupiti na isti dan u tjednu.

Ako koristite Daylla tablete na taj način, bit ćete zaštićeni od trudnoće i tijekom 7 dana uzimanja

placebo tableta.

Kada možete početi s prvim blisterom?

Ako tijekom prethodnog mjeseca niste uzimali hormonski kontraceptiv

Počnite uzimati Daylla tablete prvog dana ciklusa (tj. prvog dana mjesečnice). Ako počnete

uzimati Daylla tablete prvog dana mjesečnice, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Tablete moţete

početi uzimati i 2.- 5. dana ciklusa, ali onda morate koristiti i dodatne mjere zaštite (primjerice,

prezervativ) tijekom prvih 7 dana.

Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva ili kombiniranog kontracepcijskog

vaginalnog prstena ili flastera

Poţeljno je da Daylla tablete počnete uzimati dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete

(posljednje tablete koja sadrţi djelatne tvari) iz pakiranja kontraceptiva koji ste dotad koristili,

ali najkasnije dan nakon završetka razdoblja neuzimanja tableta prethodnog kontraceptiva (ili

nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete iz pakiranja prethodnog kontraceptiva). Pri

prelasku s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera slijedite savjet svog

liječnika.

Prelazak s metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen (tableta, injekcija ili implantat

koji sadrže samo progestagen ili intrauterini sustav (IUS) koji otpušta progestagen)

Tablete koje sadrţe samo progestagen moţete zamijeniti Daylla tabletama bilo koji dan

(implantat ili intrauterini sustav na dan njihova uklanjanja, a injekcijski kontraceptiv na dan

kada biste trebali primiti sljedeću injekciju), ali u svakom slučaju morate koristi dodatne mjere

zaštite (primjerice, prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon spontanog pobačaja

Slijedite savjete svog liječnika.

Nakon poroda

Daylla tablete moţete početi uzimati izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako ih počnete

uzimati nakon 28. dana, tijekom prvih 7 dana koristite i tzv. mehaničku metodu kontracepcije

(primjerice, prezervativ). Ako ste nakon poroda imali spolni odnos prije nego što ste (ponovno)

počeli uzimati Daylla tablete, morate biti sigurni da niste trudni ili pričekati do sljedeće

mjesečnice.

Ako dojite i želite (ponovno) početi uzimati Daylla tablete nakon poroda

Pročitajte dio 'Trudnoća i dojenje'.

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako niste sigurni kada početi uzimati tablete, obratite se svom liječniku za savjet.

Ako uzmete više Daylla tableta nego što ste trebali

Nisu prijavljeni nikakvi ozbiljni štetni učinci nakon uzimanja previše Daylla tableta.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, mogu se javiti mučnina ili povraćanje. U mladih djevojaka

moţe nastupiti krvarenje iz rodnice.

Ako ste uzeli previše Daylla tableta ili otkrili da je dijete progutalo tablete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Daylla tablete

Posljednjih sedam tableta u blisteru su placebo tablete. Ako zaboravite uzeti jednu od tih tableta, to

neće utjecati na pouzdanost Daylla tableta. Bacite placebo tabletu koju ste zaboravili uzeti.

Ako zaboravite uzeti bijelu aktivnu tabletu iz blistera (filmom obloţene tablete označene brojevima od

1 do 21), učinite sljedeće:

Ako s uzimanjem tablete kasnite manje od 12 sati, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite

zaboravljenu tabletu čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako s uzimanjem tablete kasnite više od 12 sati, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. Što ste

više tableta zaboravili uzeti, to je veći rizik od trudnoće.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće najveći je tijekom prvog i trećeg tjedna uzimanja bijelih

aktivnih tableta. Stoga se morate pridrţavati sljedećih pravila (pogledajte i dijagram):

Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete iz ovog blistera

Obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u prvom tjednu

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete

odjednom. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme i koristite dodatne mjere zaštite

tijekom sljedećih 7 dana (primjerice, prezervativ). Ako ste imali spolni odnos u tjednu prije

nego što ste zaboravili uzeti tabletu, moguće je da ste trudni. U tom se slučaju javite svom

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u drugom tjednu

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete

odjednom. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Zaštita od trudnoće nije smanjena, pa

ne morate poduzimati dodatne mjere kontracepcijske zaštite.

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u trećem tjednu

Moţete odabrati jednu od dvije mogućnosti:

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete

odjednom. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Umjesto da uzmete zelene

placebo tablete iz trenutnog blistera, bacite ih i počnite uzimati tablete iz sljedećeg

blistera.

Mjesečnicu ćete najvjerojatnije dobiti na kraju drugog blistera, dok budete uzimali zelene

placebo tablete, ali se moţe pojaviti i lagano krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici

tijekom uzimanja tableta iz drugog blistera.

Druga je mogućnost da prestanete uzimati bijele aktivne tablete i da odmah prijeĎete na

7 zelenih placebo tableta (takoĎer uključite onaj dan kada ste zaboravili uzeti tabletu

jer razdoblje bez primjene hormona nikada ne smije biti dulje od 7 dana). Ako ţelite

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

početi uzimati tablete iz novog blistera na dan na koji uvijek počinjete uzimanje, uzimajte

placebo tablete manje od 7 dana.

Ako se budete pridrţavali jedne od ovih dviju preporuka, i dalje ćete biti zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili uzeti bilo koju tabletu u blisteru i ne dobijete krvarenje tijekom uobičajenog

razdoblja uzimanja placebo tableta, moţda ste trudni. Javite se svom liječniku prije nego što počnete

uzimati tablete iz sljedećeg blistera.

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako povratite unutar 3 – 4 sata nakon uzimanja bijele aktivne tablete ili ako imate teţak proljev,

postoji rizik da se djelatne tvari iz tablete neće potpuno apsorbirati u Vaše tijelo. To je gotovo isto kao

da ste zaboravili uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva morate što prije uzeti još jednu bijelu

tabletu iz rezervnog blistera. Ako je moguće, uzmite je unutar 12 sati od uobičajenog vremena

uzimanja pilule. Ako to nije moguće ili ako je prošlo 12 sati, pridrţavajte se savjeta iz dijela 'Ako ste

zaboravili uzeti Daylla tablete'.

OdgaĎanje mjesečnice: što morate znati

Iako se odgaĎanje mjesečnice ne preporučuje, mjesečnicu moţete odgoditi tako što nećete uzeti zelene

placebo tablete (označene brojevima od 22 do 28), nego odmah prijeĎite na tablete iz novog blistera

Daylla tableta i nastavite ih uzimati sve dok ne ispraznite blister. Tijekom uzimanja tableta iz drugog

blistera moţete imati blago krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici. Završite drugi blister uzimanjem 7

zelenih tableta iz zadnjeg reda (tablete označene brojevima od 22 do 28). Nakon toga počnite uzimati

tablete iz sljedećeg blistera.

Prije nego što odlučite odgoditi mjesečnicu, možete se obratiti liječniku za savjet.

Pomicanje prvog dana mjesečnice: što morate znati

Ako uzimate tablete prema uputama, mjesečnica će Vam započeti u tjednu uzimanja placebo tableta.

Ako morate promijeniti taj dan, smanjite broj dana uzimanja zelenih placebo tableta (ali ih nikada

nemojte povećavati – to razdoblje ne smije biti dulje od 7 dana!). Primjerice, ako placebo tablete

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

obično počnete uzimati u petak i ţelite to pomaknuti na utorak (3 dana ranije), morate početi uzimati

tablete iz novog blistera 3 dana prije nego inače. Ako jako skratite razdoblje uzimanja placebo tableta

(primjerice, na 3 ili manje dana), moţda nećete imati krvarenje tijekom tog razdoblja. U tom ćete

slučaju moţda dobiti blago krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici.

Ako niste sigurni što učiniti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako želite prestati uzimati Daylla tablete

Daylla tablete moţete prestati uzimati kad god poţelite. Ako ne ţelite zatrudnjeti, pitajte svog liječnika

o drugim pouzdanim metodama kontrole začeća.

Ako ţelite zatrudnjeti, prestanite uzimati Daylla tablete i pričekajte do sljedeće mjesečnice prije nego

što pokušate zatrudnjeti. Tada ćete lakše moći izračunati očekivani termin poroda.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Ako

dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica Daylla tableta, molimo obratite se svom

liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pogledajte dio 2 'Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Daylla tablete'.

U nastavku slijedi popis nuspojava koje se povezuju s primjenom Daylla tableta.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

promjene raspoloţenja

glavobolja

bol u trbuhu

akne

bol u dojkama, povećanje dojki, osjetljivost dojki na dodir, bolne ili neredovite mjesečnice

povećanje tjelesne teţine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

kandida (gljivična infekcija)

herpes simplex

alergijske reakcije

pojačan tek

depresija, nervoza, poremećaj spavanja

osjećaj trnaca i bockanja, vrtoglavica

tegobe s vidom

nepravilni ili neuobičajeno brzi otkucaji srca

krvni ugrušak (tromboza) u krvnoj ţili u nozi ili plućima (plućna embolija), visok krvni tlak,

nizak krvni tlak, migrena, proširene vene

grlobolja

mučnina, povraćanje, upala ţeluca i/ili crijeva, proljev, zatvor

iznenadno oticanje koţe i/ili sluznica (npr. jezika ili grla) i/ili oteţano gutanje ili koprivnjača

praćena oteţanim disanjem (angioedem), opadanje kose (alopecija), ekcem, svrbeţ, osipi, suha

koţa, poremećaji koje karakterizira masna koţa (seboroični dermatitis)

bol u vratu, bol u ekstremitetu, grčevi mišića

infekcija mokraćnog mjehura

kvrţica na dojkama (dobroćudna i zloćudna), stvaranje mlijeka iako ţena nije trudna

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

(galaktoreja); ciste na jajnicima, navale vrućine, izostanak mjesečnica, vrlo obilne mjesečnice,

iscjedak iz rodnice, suhoća rodnice, bol u donjem dijelu trbuha (zdjelici), abnormalan nalaz

brisa vrata maternice (Papa testa), smanjena ţelja za spolnim odnosom

zadrţavanje tekućine, nedostatak energije, prekomjerna ţeĎ, pojačano znojenje

gubitak tjelesne teţine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

astma

poremećaj sluha

blokada krvne ţile ugruškom koji je nastao u nekom drugom dijelu tijela

nodozni eritem (koji karakteriziraju bolni crvenkasti čvorići na koţi)

multiformni eritem (osip praćen crvenilom ili ranicama nalik na mete)

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, primjerice:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza [DVT])

u plućima (tj. plućna embolija [PE])

srčani udar

moţdani udar

mali moţdani udar ili prolazni simptomi nalik moţdanom udaru (tranzitorna ishemijska

ataka [TIA])

krvni ugrušci u jetri u ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost nastanka krvnog ugruška moţe biti veća ako imate i neko drugo zdravstveno

stanje koja povećava taj rizik (pogledajte dio 2. za više informacija o stanjima koja

povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Daylla tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Očekuje se da će etinilestradiol predstavljati rizik za vodeni okoliš, osobito za riblje populacije.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Daylla sadrži

Djelatne tvari su 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola u svakoj bijeloj tableti.

Drugi sastojci su:

Filmom obložene aktivne tablete:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, makrogol

poli(vinilni) alkohol (cijepljeni kopolimer), magnezijev stearat.

Film ovojnica: djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk,

makrogol 3350, lecitin (soja).

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Filmom obložene placebo tablete:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodna laktoza, prethodno geliran kukuruzni škrob,

magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Film ovojnica: djelomično hidroliziran polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol

3350, talk, boja indigo carmine aluminium lake (E132), boja quinoline yellow aluminium lake

(E104), crni ţeljezov oksid (E172), boja sunset yellow FCF aluminium lake (E110).

Kako Daylla izgleda i sadržaj pakiranja

Aktivna filmom obloţena tableta je bijela ili gotovo bijela, okrugla, bikonveksna tableta, promjera

pribliţno 6 mm. Na jednoj strani je utisnuta oznaka “G73”, a druga strana je bez oznake.

Filmom obloţena placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna tableta, promjera pribliţno 6 mm,

bez utisnutih oznaka.

Daylla 3 mg/0,02 mg filmom obloţene tablete zapakirane su u PVC/PE/PVDC-Al blister pakiranja.

Blisteri su pakirani u kutiju, a svaka kutija sadrţi uputu o lijeku, etui vrećicu i naljepnicu(e) s

oznakama dana u tjednu.

Veličine pakiranja:

1×(21+7) filmom obloţenih tableta.

3×(21+7) filmom obloţenih tableta.

6×(21+7) filmom obloţenih tableta.

13×(21+7) filmom obloţenih tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta

MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 5625 712

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Belgija

Arankellecont

Hrvatska

Daylla 3 mg/0,02 mg filmom obloţene tablete

Finska

MaitalonCont

MaĎarska

Arankelle Continuous

Luksemburg

Arankellecont

Rumunjska

Daylla Zilnic

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

7-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 07, 2018 Last Modified Date: Friday, November 02, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Recently Updated Records for the Week of November 02, 2016 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6457 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2084/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6470 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3774/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Active substance: Marizomib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5063 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety