Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Ekki er ætlað fyrir viðhald meðferð alvarlega langvinn veikindi í lungum (LLT) (FEV1 post-berkjuvíkkandi minna en 50% spáð) í tengslum við langvarandi bronkítis í fullorðinn sjúklinga með sögu um tíð tilvikum eins og bæta-á að berkjuvíkkandi meðferð.
Revision: 19
Leyfilegt
2010-07-05
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DAXAS 250 MÍKRÓGRÖMM TÖFLUR roflumilast LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Daxas 3. Hvernig nota á Daxas 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Daxas 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DAXAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Daxas inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill. Roflumilast dregur úr virkni fosfódíesterasa-4 sem er prótín sem kemur fram á náttúrulegan hátt í frumum líkamans. Þegar dregið er úr virkni þessa prótíns minnkar bólgan í lungunum. Þetta hjálpar til við að stöðva þrengingu á öndunarvegum sem verður í LANGVINNRI LUNGNATEPPU (COPD). Á þennan hátt dregur Daxas úr öndunarvandamálum. Daxas er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu. Langvinn lungnateppa er langvinnur lungnasjúkdómur sem veldur þrengingu á öndunarvegum (teppu) og þrota og ertingu í veggjum minni loftvega (bólgu). Slíkt leiðir til einkenna svo sem hósta, máss, þrengsla fyrir brjósti eða öndunarerfiðleika. Daxas á að nota til vi Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Daxas 250 míkrógrömm töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 250 míkrógrömm af roflumilasti. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 49,7 mg laktósaeinhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvít til beinhvít, kringlótt tafla, 5 mm að þvermáli, með upphleyptu „D“ á annarri hliðinni og „250“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Daxas er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri langvinnri lungnateppu (COPD) (FEV 1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum við langvinna berkjubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót við meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Upphafsskammtur_ Ráðlagður upphafsskammtur er ein tafla með 250 míkrógrömmum af roflumilasti einu sinni á dag, í 28 daga. Þessi upphafsskammtur er ætlaður til að draga úr aukaverkunum og minnka brottfall sjúklinga við upphaf meðferðar en hann er undir meðferðarskammti. Því skal nota 250 míkrógramma skammtinn eingöngu sem upphafsskammt (sjá kafla 5.1 og 5.2). _Viðhaldsskammtur_ Eftir 28 daga meðferð með 250 míkrógramma upphafsskammti verður að stækka skammtinn smám saman í eina töflu með 500 míkrógrömmum af roflumilasti einu sinni á dag. Hugsanlega þarf að taka roflumilast 500 míkrógrömm í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1 og 5.2). Roflumilast 500 míkrógrömm hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár og er ætlað sem viðhaldsmeðferð. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir_ Engin þörf er á skammtaaðlögun. 3 _Skert nýrnastarfsemi_ Engin þörf er á skammtaaðlögun. _Skert lifrarstarfsemi_ Klínískar upplýsingar varðandi roflumilast hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að m Pročitajte cijeli dokument