Daxas

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Daxas
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Daxas
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Plućna bolest, kronična opstruktivna
  • Terapijske indikacije:
  • Daxas je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (FEV1 manji od 50% predvidjeti) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi kao dodatak bronhodilatacijska terapija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001179
  • Datum autorizacije:
  • 05-07-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001179
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/154550/2018

EMEA/H/C/001179

Daxas (roflumilast)

Pregled informacija o lijeku Daxas i razlozima njegova odobrenja u EU-u

Što je Daxas i za što se koristi?

Daxas je lijek koji se primjenjuje za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u

odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i u kojih se KOPB često

pogoršava. KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili

blokirani, što uzrokuje otežano udisanje i izdisanje zraka iz pluća.

Daxas se ne primjenjuje kao samostalni lijek, nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovi

koji šire dišne puteve u plućima).

Daxas sadrži djelatnu tvar roflumilast.

Kako se Daxas koristi?

Lijek Daxas dostupan je u obliku tableta (od 250 i 500 mikrograma) te se izdaje samo na liječnički

recept.

Preporučena doza lijeka Daxas jest jedna tableta od 500 mikrograma jedanput na dan, ali liječenje se

započinje s jednom tabletom od 250 mikrograma dnevno kako bi se smanjile nuspojave koje bi mogle

prisiliti bolesnike na prekid liječenja. Tablete treba uzimati svakog dana u isto vrijeme. Nakon četiri

tjedna uzimanja jedne tablete od 250 mikrograma na dan doza se povećava na 500 mikrograma

dnevno. Bolesnici će ponekad morati uzimati dozu lijeka Daxas od 500 mikrograma nekoliko tjedana

prije nego što on počne djelovati.

Za više informacija o primjeni lijeka Daxas pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Kako djeluje Daxas?

Djelatna tvar u lijeku Daxas, roflumilast, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4

(PDE4). On blokira djelovanje enzima PDE4 prisutnog u upalnom procesu koji dovodi do KOPB-a.

Blokiranjem djelovanja PDE4 roflumilast smanjuje upalu u plućima i time pomaže pri ublažavanju

simptoma bolesnika ili sprečava njihovo pogoršavanje.

Daxas (roflumilast)

EMA/154550/2018

Stranica 2/3

Koje su koristi od lijeka Daxas utvrđene u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima, primjena lijeka Daxas od 500 mikrograma pokazala se djelotvornijom

od placeba (prividno liječenje) u liječenju KOPB-a. Ispitivanja su obuhvatila više od 3000 odraslih

osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prethodne godine.

Bolesnici su za vrijeme ispitivanja mogli nastaviti s liječenjem bronhodilatatorom. Glavno mjerilo

djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV

) i smanjenje broja

umjerenih ili teških izbijanja KOPB-a tijekom jedne godine liječenja. FEV

je najveća količina zraka

koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.

Na početku ispitivanja obje su skupine bolesnika imale FEV

od otprilike 1 litre (1000 ml). Nakon

godine dana u bolesnika koji su uzimali lijek Daxas zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je

u bolesnika koji su primali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml. Osim toga, u bolesnika koji su

uzimali lijek Daxas u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje bolesti, u usporedbi s

prosjekom izbijanja od 1,4 u bolesnika koji su uzimali placebo.

U drugom ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana i obuhvatilo 1323 bolesnika ispitan je učinak početka

liječenja dnevnom dozom lijeka Daxas od 250 mikrograma tijekom četiri tjedna prije povećanja dnevne

doze na 500 mikrograma, u usporedbi sa započinjanjem liječenja višom dozom. Otprilike 18 % (81 od

441) bolesnika koji su započeli liječenje dnevnom dozom od 250 mikrograma prekinulo je sudjelovanje

u ispitivanju, u usporedbi s 25 % (109 od 443) bolesnika koji su započeli liječenje dnevnom dozom od

500 mikrograma. U bolesnika koji su započeli liječenje nižom dozom zabilježeno je manje nuspojava.

Koristi u pogledu poboljšanja FEV

bile su slične u obje skupine na kraju ispitivanja; međutim, u

bolesnika koji nisu mogli uzimati dnevnu dozu od 500 mikrograma te su potom prebačeni na dnevnu

dozu od 250 mikrograma nije zabilježeno poboljšanje funkcije pluća.

Koji su rizici povezani s lijekom Daxas?

Najčešće nuspojave lijeka Daxas (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu smanjenje težine,

smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (slabost) i

abdominalna bol (bol u trbuhu). S obzirom na to da je u bolesnika koji uzimaju Daxas moguć gubitak

tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu. Liječnik može zaustaviti liječenje lijekom Daxas

ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine. Potpuni popis nuspojava lijeka Daxas potražite u uputi o

lijeku.

Bolesnici koji imaju umjerene ili teške tegobe s jetrom ne smiju uzimati Daxas. Potpuni popis

ograničenja vezanih uz primjenu potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Daxas odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove istaknula je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a te da su glavna

ispitivanja pokazala umjerenu korist od liječenja lijekom Daxas od 500 mikrograma u bolesnika s

teškim KOPB-om. Ta se korist smatrala dodatkom drugim terapijama koje su već primali bolesnici.

Iako dnevna doza od 250 mikrograma ne utječe na poboljšanje funkcije pluća, bila je korisna u

sprječavanju prekida liječenja bolesnika zbog nuspojava na počeku liječenja. Nakon razmatranja svih

dostupnih podataka o učincima lijeka, Agencija je zaključila da koristi od lijeka Daxas nadmašuju s

njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.

Daxas (roflumilast)

EMA/154550/2018

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Daxas?

Tvrtka koja stavlja lijek Daxas u promet osigurat će da zdravstveni radnici koji će propisivati lijek u

svim državama članicama Europske unije (EU) prime edukacijski paket koji sadrži informacije o

nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti. Tvrtka će također osigurati kartice za bolesnike na kojima

je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao

utvrditi je li Daxas odgovarajući lijek za njih. Kartica će uključivati dio gdje bolesnici mogu bilježiti

svoju težinu.

Tvrtka također provodi opservacijsko ispitivanje o dugoročnoj sigurnosti lijeka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Daxas također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Daxas kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Daxas pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Daxas

Lijek Daxas dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 5. srpnja 2010.

Više informacija o lijeku Daxas nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa/Find

medicine/Human medicine/European public assessment reports.

Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03-2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Daxas 250 mikrograma tablete

roflumilast

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Daxas i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas

Kako uzimati Daxas

Moguće nuspojave

Kako čuvati Daxas

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Daxas i za što se koristi

Daxas sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom

fosfodiesteraze-4. Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze-4, proteina koji se prirodno javlja u

tjelesnim stanicama. Pri smanjenoj aktivnosti tog proteina smanjuje se upala u plućima. Time se

zaustavlja sužavanje dišnih puteva koje se javlja u kroničnoj opstruktivnoj plućnoj bolesti (KOPB).

Daxas stoga ublažava teškoće s disanjem.

Daxas se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često

pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis. KOPB je

kronična plućna bolest čije su posljedice stezanje dišnih putova (opstrukcija), te oticanje i nadražaj

stijenki malih dišnih puteva (upala). To dovodi do simptoma poput kašlja, piskanja, stezanja u prsima i

otežanog disanja. Daxas treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas

Nemojte uzimati Daxas

ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daxas.

Iznenadni napad nedostatka zraka

Daxas nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam). Za

ublažavanje naglih napada nedostatka zraka morate u svakom trenutku imati pri ruci drugi lijek koji

Vam je propisao liječnik, a pomoći će Vam ublažiti napad. Daxas Vam u takvim situacijama neće

pomoći.

Tjelesna težina

Redovito provjeravajte tjelesnu težinu. Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije lijekom Daxas

primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).

Druge bolesti

Daxas se ne preporučuje ako imate jednu ili više sljedećih bolesti:

tešku imunološku bolest poput HIV-infekcije, multiple skleroze (MS), eritemskog lupusa (LE)

ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML)

tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa,

karcinom (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože)

ili teško oštećenje funkcije srca

Ne postoje primjereni podaci o primjeni lijeka Daxas u takvim okolnostima. Obratite se liječniku ako

Vam je dijagnosticirana bilo koja od tih bolesti.

Iskustvo je također ograničeno s bolesnicima koji su bolovali od tuberkuloze, virusnog hepatitisa,

infekcije herpes virusom ili herpes zosterom. Molimo obratite se svom liječniku ako imate koju od

ovih bolesti.

Simptomi na koje morate pripaziti

Tijekom prvih tjedana liječenja lijekom Daxas mogu se javiti proljev, mučnina, bol u trbuhu ili

glavobolja. Obratite se liječniku ako se takve nuspojave ne povuku nakon prvih tjedana liječenja.

Daxas se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili

ponašanjem. Također se mogu pojaviti i nesanica, tjeskoba, nervoza ili depresivno raspoloženje. Prije

početka primjene lijeka Daxas obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim

dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava. Vi ili

osoba koja o vama brine morate odmah obavijestiti liječnika o svim promjenama ponašanja ili

raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima ako se pojave.

Djeca i adolescenti

Daxas nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Daxas

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, a naročito sljedeće:

lijekove koji sadrže teofilin (lijek za liječenje dišnih bolesti), ili

lijekove koji se koriste za liječenje imunoloških bolesti, poput metotreksata, azatioprina,

infliksimaba, etanercepta ili oralnih kortikosteroida u dugotrajnoj terapiji, ili

lijekove koji sadrže fluvoksamin (lijek za liječenje tjeskobe i depresije), enoksacin (lijek za liječenje

bakterijskih infekcija) ili cimetidin (lijek za liječenje ulkusa želuca i žgaravice).

Djelovanje lijeka Daxas može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili

fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).

Obratite se liječniku za savjet.

Daxas se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili

oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora. Ne prekidajte terapiju tim lijekovima niti smanjujte

njihovu dozu, osim ako Vam tako ne savjetuje liječnik.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Daxas ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.

Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu

kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daxas može naškoditi nerođenom djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Daxas ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Daxas sadrži laktozu

Ako Vam je dijagnosticirana nepodnošljivost nekih šećera, obratite se liječniku za savjet prije

uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Daxas

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom prvih 28 dana – preporučena početna doza je jedna tableta od 250 mikrograma jedanput

na dan.

početna doza je niska doza koja se korisiti kako bi pomogla da se Vaše tijelo privikne na lijek

prije nego počnete uzimati punu dozu. Pri toj niskoj dozi lijek neće imati puni učinak – stoga

je važno da započenete uzimati punu dozu (zvanu “doza održavanja”) nakon 28 dana.

Nakon 28 dana – preporučena doza održavanja je jedna tableta od 500 mikrograma jedanput na

Progutajte tabletu s malo vode. Lijek možete uzimati natašte ili uz jelo. Tablete uzimajte svaki dan u

isto vrijeme.

Ponekad je Daxas potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.

Ako uzmete više lijeka Daxas nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu,

proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Daxas

Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan. Ako jedan dan

zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno

vrijeme. Nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Daxas

Važno je da Daxas uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer

se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja lijekom

Daxas. Obavijestite svog liječnika ako se ove nuspojave ne povuku tijekom prvih tjedana liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. U kliničkim ispitivanjima i prema iskustvu nakon stavljanja lijeka

u promet, zabilježeni su rijetki slučajevi suicidalnih misli i ponašanja (uključujući suicid). Molimo,

odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo kakve suicidalne misli. Također, možete patiti od

nesanice (često), tjeskobe (manje često), nervoze (rijetko), napadaja panike (rijetko) ili depresivnog

raspoloženja (rijetko).

U manje čestim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije. Alergijske reakcije mogu zahvatiti

kožu i u rijetkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može

uzrokovati poteškoće s disanjem i/ili pad krvnog tlaka i ubrzanje otkucaja srca. U slučaju alergijske

reakcije, prestanite uzimati Daxas i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni

prijem najbliže bolnice. Sa sobom ponesite sve svoje lijekove i ovu uputu, kako biste pružili potpunu

informaciju o svim lijekovima koje trenutno uzimate.

Ostale nuspojave uključuju kako slijedi:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

proljev, mučnina, bol u trbuhu

gubitak tjelesne težine, smanjenje teka

glavobolja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

drhtanje, vrtoglavica, omaglica

osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca (palpitacije)

gastritis, povraćanje

vraćanje želučane kiseline u jednjak (regurgitacija kiseline), probavne tegobe

osip

bol u mišićima, mišićna slabost ili grčevi

bol u leđima

osjećaj slabosti ili umora, općenito loše osjećanje.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

povećanje dojki kod muškaraca

smanjenje osjeta okusa

infekcije dišnog sustava (osim upale pluća)

krv u stolici, zatvor

povećanje jetrenih ili mišićnih enzima (vidljivo iz krvnih testova)

koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Daxas

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Daxas sadrži

Djelatna tvar je roflumilast.

Jedna tableta lijeka Daxas 250 mikrograma sadrži 250 mikrograma roflumilasta. Drugi sastojci su

laktoza hidrat (pogledajte odlomak „Daxas sadrži laktozu“ u dijelu 2.), kukuruzni škrob, povidon,

magnezijev stearat.

Kako Daxas izgleda i sadržaj pakiranja

Daxas 250 mikrograma tablete su bijele do bjelkaste tablete s utisnutim „D“ s jedne strane i „250“ s

druge strane.

Jedno pakiranje sadrži 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač lijeka

Takeda GmbH

Proizvodno mjesto Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete

roflumilast

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Daxas i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas

Kako uzimati Daxas

Moguće nuspojave

Kako čuvati Daxas

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Daxas i za što se koristi

Daxas sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom

fosfodiesteraze-4. Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze-4, proteina koji se prirodno javlja u

tjelesnim stanicama. Pri smanjenoj aktivnosti tog proteina smanjuje se upala u plućima. Time se

zaustavlja sužavanje dišnih puteva koje se javlja u kroničnoj opstruktivnoj plućnoj bolesti (KOPB).

Daxas stoga ublažava teškoće s disanjem.

Daxas se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često

pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis. KOPB je

kronična plućna bolest čije su posljedice stezanje dišnih putova (opstrukcija), te oticanje i nadražaj

stijenki malih dišnih puteva (upala). To dovodi do simptoma poput kašlja, piskanja, stezanja u prsima i

otežanog disanja. Daxas treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas

Nemojte uzimati Daxas

ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daxas.

Iznenadni napad nedostatka zraka

Daxas nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam). Za

ublažavanje naglih napada nedostatka zraka morate u svakom trenutku imati pri ruci drugi lijek koji

Vam je propisao liječnik, a pomoći će Vam ublažiti napad. Daxas Vam u takvim situacijama neće

pomoći.

Tjelesna težina

Redovito provjeravajte tjelesnu težinu. Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije lijekom Daxas

primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).

Druge bolesti

Daxas se ne preporučuje ako imate jednu ili više sljedećih bolesti:

tešku imunološku bolest poput HIV-infekcije, multiple skleroze (MS), eritemskog lupusa (LE)

ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML)

tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa,

karcinom (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože)

ili teško oštećenje funkcije srca

Ne postoje primjereni podaci o primjeni lijeka Daxas u takvim okolnostima. Obratite se liječniku ako

Vam je dijagnosticirana bilo koja od tih bolesti.

Iskustvo je također ograničeno s bolesnicima koji su bolovali od tuberkuloze, virusnog hepatitisa,

infekcije herpes virusom ili herpes zosterom. Molimo obratite se svom liječniku ako imate koju od

ovih bolesti.

Simptomi na koje morate pripaziti

Tijekom prvih tjedana liječenja lijekom Daxas mogu se javiti proljev, mučnina, bol u trbuhu ili

glavobolja. Obratite se liječniku ako se takve nuspojave ne povuku nakon prvih tjedana liječenja.

Daxas se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili

ponašanjem. Također se mogu pojaviti i nesanica, tjeskoba, nervoza ili depresivno raspoloženje. Prije

početka primjene lijeka Daxas obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim

dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava. Vi ili

osoba koja o vama brine morate odmah obavijestiti liječnika o svim promjenama ponašanja ili

raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima ako se pojave.

Djeca i adolescenti

Daxas nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Daxas

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, a naročito sljedeće:

lijekove koji sadrže teofilin (lijek za liječenje dišnih bolesti), ili

lijekove koji se koriste za liječenje imunoloških bolesti, poput metotreksata, azatioprina,

infliksimaba, etanercepta ili oralnih kortikosteroida u dugotrajnoj terapiji, ili

lijekove koji sadrže fluvoksamin (lijek za liječenje tjeskobe i depresije), enoksacin (lijek za liječenje

bakterijskih infekcija) ili cimetidin (lijek za liječenje ulkusa želuca i žgaravice).

Djelovanje lijeka Daxas može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili

fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).

Obratite se liječniku za savjet.

Daxas se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili

oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora. Ne prekidajte terapiju tim lijekovima niti smanjujte

njihovu dozu, osim ako Vam tako ne savjetuje liječnik.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Daxas ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.

Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu

kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daxas može naškoditi nerođenom djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Daxas ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Daxas sadrži laktozu

Ako Vam je dijagnosticirana nepodnošljivost nekih šećera, obratite se liječniku za savjet prije

uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Daxas

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom prvih 28 dana – preporučena početna doza je jedna tableta od 250 mikrograma jedanput

na dan.

početna doza je niska doza koja se korisiti kako bi pomogla da se Vaše tijelo privikne na lijek

prije nego počnete uzimati punu dozu. Pri toj niskoj dozi lijek neće imati puni učinak – stoga

je važno da započenete uzimati punu dozu (zvanu „doza održavanja”) nakon 28 dana.

Nakon 28 dana – preporučena doza održavanja je jedna tableta od 500 mikrograma jedanput na

Progutajte tabletu s malo vode. Lijek možete uzimati natašte ili uz jelo. Tablete uzimajte svaki dan u

isto vrijeme.

Ponekad je Daxas potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.

Ako uzmete više lijeka Daxas nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu,

proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Daxas

Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan. Ako jedan dan

zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno

vrijeme. Nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Daxas

Važno je da Daxas uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer

se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja lijekom

Daxas. Obavijestite svog liječnika ako se ove nuspojave ne povuku tijekom prvih tjedana liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. U kliničkim ispitivanjima i prema iskustvu nakon stavljanja lijeka

u promet, zabilježeni su rijetki slučajevi suicidalnih misli i ponašanja (uključujući suicid). Molimo,

odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo kakve suicidalne misli. Također, možete patiti od

nesanice (često), tjeskobe (manje često), nervoze (rijetko), napadaja panike (rijetko) ili depresivnog

raspoloženja (rijetko).

U manje čestim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije. Alergijske reakcije mogu zahvatiti

kožu i u rijetkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može

uzrokovati poteškoće s disanjem i/ili pad krvnog tlaka i ubrzanje otkucaja srca. U slučaju alergijske

reakcije, prestanite uzimati Daxas i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni

prijem najbliže bolnice. Sa sobom ponesite sve svoje lijekove i ovu uputu, kako biste pružili potpunu

informaciju o svim lijekovima koje trenutno uzimate.

Ostale nuspojave uključuju kako slijedi:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

proljev, mučnina, bol u trbuhu

gubitak tjelesne težine, smanjenje teka

glavobolja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

drhtanje, vrtoglavica, omaglica

osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca (palpitacije)

gastritis, povraćanje

vraćanje želučane kiseline u jednjak (regurgitacija kiseline), probavne tegobe

osip

bol u mišićima, mišićna slabost ili grčevi

bol u leđima

osjećaj slabosti ili umora, općenito loše osjećanje.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

povećanje dojki kod muškaraca

smanjenje osjeta okusa

infekcije dišnog sustava (osim upale pluća)

krv u stolici, zatvor

povećanje jetrenih ili mišićnih enzima (vidljivo iz krvnih testova)

koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Daxas

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Daxas sadrži

Djelatna tvar je roflumilast.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.

Pomoćne tvari su:

Jezgra: laktoza hidrat (pogledajte odlomak „Daxas sadrži laktozu“ u dijelu 2.), kukuruzni

škrob, povidon, magnezijev stearat.

Ovojnica: hipromeloza, makrogol 4000, titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti

(E172).

Kako Daxas izgleda i sadržaj pakiranja

Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s

utisnutim “D” s jedne strane.

Jedno pakiranje sadrži 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač lijeka

Takeda GmbH

Proizvodno mjesto Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.