DaTSCAN

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • DaTSCAN
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • DaTSCAN
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Dijagnostički radiofarmaceutici
  • Područje terapije:
  • Tomografija, izračunata emisija, Jedna fotona
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000266
  • Datum autorizacije:
  • 27-07-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000266
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

DaTSCAN 74 MBq/ml otopina za injekciju

ioflupan (

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će

nadgledati Vaš postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne

medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je DaTSCAN i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite DaTSCAN

Kako se primjenjuje DaTSCAN

Moguće nuspojave

Kako se čuva DaTSCAN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DaTSCAN i za što se koristi

DaTSCAN sadrži djelatnu tvar ioflupan (

I) koji se koristi kako bi pomogao identificirati

(dijagnosticirati) stanja u mozgu. Pripada grupi lijekova zvanih "radiofarmaceutici", koji sadrže malu

količinu radioaktivnosti.

Kad se radiofarmaceutik ubrizga, na kratko vrijeme se skuplja u određenom organu ili području

tijela.

Zbog toga što sadrži malu količinu radioaktivnosti može se detektirati izvan tijela, uporabom

posebnih kamera.

Može se snimiti slika, takozvani sken. Taj sken će prikazati gdje se točno nalazi

radioaktivnost unutar organa i tijela. To liječniku može dati vrijedne informacije o

funkciji određenog organa.

Kad se DaTSCAN ubrizga odrasloj osobi, po tijelu se raznosi putem krvi. Zatim se nakuplja u malom

području Vašeg mozga. Promjene u tom području mozga događaju se kod:

Parkinsonizma (uključujući Parkinsonovu bolest) i

demencije s Lewyjevim tijelešcima.

Slika (sken) će liječniku dati informacije o svim promjenama u tom dijelu Vašeg mozga. Sken može

pomoći Vašem liječniku kako bi saznao više o Vašem stanju i pomoći mu u odluci o mogućem liječenju.

Kad se koristi DaTSCAN, izloženi ste maloj količini radioaktivnosti. Ta je izloženost manja nego kod

nekih vrsta rendgenskih pretraga. Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je

klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika od izlaganja malim

količinama zračenja.

Ovaj lijek koristi se samo za dijagnostičku uporabu. Koristi se isključivo za dijagnosticiranje bolesti.

2.

Što morate znati prije nego primite DaTSCAN

DaTSCAN se ne smije primijeniti

ako ste alergični na ioflupan ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6:).

ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije nego primite DaTSCAN ako

imate umjerene ili teške probleme s bubrezima ili jetrom.

Djeca i adolescenti

DaTSCAN se ne preporučuje za djecu u dobi od 0 do 18 godina.

Drugi lijekovi i

DaTSCAN

Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo

koje druge lijekove. Neki lijekovi ili sastojci mogu utjecati na način na koji DaTSCAN djeluje.

To uključuje:

buproprion (koristi se za liječenje depresije (tuge))

benzatropin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti)

mazindol (smanjuje apetit, kao sredstvo za liječenje pretilosti)

sertralin (koristi se za liječenje depresije (tuge))

metilfenidat (koristi se za liječenje hiperaktivnosti kod djece i narkolepsije (pretjeran

apospanost))

fentermin (smanjuje apetit, koristi se kao sredstvo za liječenje pretilosti)

amfetamin (koristi se za liječenje hiperaktivnosti kod djece i narkolepsije (pretjerana pospanost);

također je i opojna droga)

kokain (nekad se koristi kao anestetik za kirurški zahvat nosa; također opojna droga).

Neki lijekovi mogu umanjiti kvalitetu dobivene slike. Liječnik od Vas može zatražiti da ih nakratko

prestanete koristiti prije nego primite DaTSCAN.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte DaTSCAN ako ste trudni ili mislite da biste možda mogli biti trudni, zato što je dijete

izloženo određenoj količini radioaktivnosti. Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne

medicine ako mislite da biste mogli biti trudni. Tada se trebaju razmotriti druge tehnike koje ne

uključuju radioaktivnost.

Ako dojite, Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine može odgoditi uporabu DaTSCAN-a ili od Vas

zatražiti da prestanete dojiti. Nije poznato prolazi li ioflupan (

I) u majčino mlijeko.

Ne biste smjeli dojiti svoje dijete 3 dana nakon primanja DaTSCAN-a.

Umjesto toga, koristite zamjensku hranu za Vaše dijete. Redovno se izdajajte i bacite svo mlijeko

koje ste izdojili.

Morat ćete to raditi 3 dana, dok radioaktivnost više ne bude prisutna u Vašem tijelu.

Upravljanje vozilima i strojevima

DaTSCAN nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

DaTSCAN

sadrži

alkohol (etanol), 5% volumena. Svaka doza sadrži do 197 mg alkohola. To je

otprilike jednako kao 5 ml piva ili 2 ml vina. Ovo je štetno za one koji pate od alkoholizma i također je

potrebno uzeti to u obzir kod dojilja, djece i visokorizičnih grupa poput pacijenata s bolešću jetre ili

epilepsijom. Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, recite to svom liječniku.

3.

Kako se primjenjuje DaTSCAN

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radioaktivnosti. DaTSCAN će se uvijek koristiti

u bolnici ili sličnom mjestu. Njime će rukovati i dat će Vam ga isključivo ljudi koji su obučeni i

osposobljeni za sigurnu uporabu. Oni bi Vam trebali reći sve što trebate napraviti za sigurnu uporabu

ovog lijeka. Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine će odlučiti koja je doza najbolja za Vas.

Prije nego primite DaTSCAN, liječnik specijalist nuklearne medicine će Vas uputiti da uzmete određene

tablete ili tekućinu koji sadrže jod. To zaustavlja nakupljanje radioaktivnosti u Vašoj štitnoj žlijezdi.

Važno je da uzmete tablete ili tekućinu prema uputi liječnika.

DaTSCAN Vam se daje injekcijom, obično u venu na ruci. Preporučena radioaktivnost koja se daje

injekcijom je između 111 do 185 MBq (megabecquerel ili MBq je jedinica koja se koristi za mjerenje

radioaktivnosti). Jedna injekcija je dovoljna. Snimanje kamerom se obično provodi 3 do 6 sati nakon

injekcije DaTSCAN-a.

Ako primite više DaTSCAN-a nego što trebate

Budući da DaTSCAN daje liječnik pod kontroliranim uvjetima, nije vjerojatno da ćete dobiti

prekomjernu dozu. Liječnik specijalist nuklearne medicine će Vam preporučiti da pijete puno tekućine

kako bi se ubrzalo izlučivanje lijeka iz tijela. Morate biti oprezni s tekućinom (mokraćom) koju

izmokravate - liječnik će Vam objasniti što napraviti. To je uobičajeni postupak s lijekovima poput

DaTSCAN-a. Ostatak ioflupana (

I) koji preostane u Vašem tijelu prirodno će izgubiti svoju

radioaktivnost.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu

nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, DaTSCAN može uzrokovati nuspojave, iako ih neće dobiti svi.

Učestalost nuspojava je:

Često: mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba

- Glavobolja

Manje često: mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba

- Pojačan apetit

- Omaglica

- Poremećaj okusa

- Mučnina

- Suha usta

- Vrtoglavica

- Kratak iritirajući osjećaj kao da mravi hodaju po Vašoj koži (formikacija)

- Intenzivna bol prilikom ubrizgavanja. Ovo je prijavljeno među pacijentima koji su primali

DaTSCAN u malu venu.

Nepoznato: učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka.

- Preosjetljivost (alergijska)

Količina radioaktivnosti u tijelu od DaTSCAN-a jako je mala. Bit će izlučena iz tijela za nekoliko dana

bez potrebe da poduzimate posebne mjere opreza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnikaa specijalista nuklearne medicine.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako se čuva DaTSCAN

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je specijalist u odgovarajućim

prostorijama. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s lokalnim propisima o radioaktivnim

tvarima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima:

Ovaj lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i bočici iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Bolničko osoblje

osigurat će pravilno čuvanje i odlaganje lijeka te da se lijek ne koristi nakon isteka roka valjanosti

navedenog na naljepnici.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži DaTSCAN

Djelatna tvar je ioflupan (

I). Jedan ml otopine sadrži 74 MBq ioflupana (

I) u referentnom

vremenu (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana).

Pomoćne tvari su acetatna kiselina, natrijev acetat, etanol i voda za injekcije.

Kako DaTSCAN izgleda i sadržaj pakovanja

DaTSCAN je bezbojna otopina za injekciju od 2,5 ili 5 ml, dostupna u pojedinačnoj, bezbojnoj staklenoj

bočici od 10 ml zatvorenoj gumenim čepom i metalnim prstenom.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

gotovog lijeka

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva

General Electric International Inc.

Tel.: +370 68 726 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Teл/Fax: + 359 2 9712561

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd.

Tel: +356 21441 870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: +385 (0)1 61 70 280

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc.

Tel: +371 6780 7086

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Uputa je zadnji put odobrena

<{MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za

lijekove http://www.ema.europa.eu

Ova uputa je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web-mjestu Europske komisije za lijekove.

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

As the #FDA learned more from patients about the serious adverse events associated with this device, we took a series of important actions to better understand the benefits and risks, and to address patient safety concerns.  https://www.fda.gov/NewsEvents

As the #FDA learned more from patients about the serious adverse events associated with this device, we took a series of important actions to better understand the benefits and risks, and to address patient safety concerns. https://www.fda.gov/NewsEvents

As the #FDA learned more from patients about the serious adverse events associated with this device, we took a series of important actions to better understand the benefits and risks, and to address patient safety concerns. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm614123.htm …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety