Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Multipli mijelom
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. u kombinaciji s бортезомибом, талидомидом i дексаметазоном za liječenje odraslih bolesnika s prvi put utvrđenom multiplog mijeloma, koji imaju pravo za obavljanje autologna transplantacija matičnih stanica . u kombinaciji s леналидомидом i дексаметазоном i бортезомибом i дексаметазоном za liječenje odraslih bolesnika s multiplog mijeloma, koji je dobio barem jedne prethodne terapije. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s ponavljajućom i uporan multiplog mijeloma, čija je ranije terapija je uključivala inhibitor протеасом i иммуномодулирующего agent i koji je pokazao napredovanje bolesti na zadnje terapije. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
odobren
2016-05-20
90 B. UPUTA O LIJEKU 91 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU daratumumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je DARZALEX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX 3. Kako primjenjivati DARZALEX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati DARZALEX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DARZALEX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DARZALEX DARZALEX je lijek za rak koji sadrži djelatnu tvar daratumumab. On pripada skupini lijekova koji se zovu „monoklonska protutijela”. Monoklonska protutijela su proteini koji su dizajnirani da prepoznaju i pričvrste se na specifične ciljeve u tijelu. Daratumumab je dizajniran da se pričvrsti za specifične stanice raka u Vašem tijelu kako bi imunosni sustav mogao uništiti te stanice raka. ZA ŠTO SE DARZALEX KORISTI DARZALEX se koristi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koji imaju vrstu raka koja se zove „multipli mijelom”.To je rak koštane srži. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DARZALEX NE SMIJETE PRIMITI DARZALEX - ako ste alergični na daratumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Nemojte primiti DARZALEX ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX. Reakcije na infuziju DARZALEX se daje u obliku infuzije (ukapavanjem) u venu. Prije i nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete l Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 5 ml sadrži 100 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba po ml). Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba po ml). Daratumumab je humano monoklonsko IgG1κ protutijelo protiv CD38 antigena proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (jajnik kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica otopine za infuziju od 5 ml sadrži 273,3 mg sorbitola (E420). Jedna bočica otopine za infuziju od 20 ml sadrži 1093 mg sorbitola (E420). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Otopina je bezbojna do žuta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE DARZALEX je indiciran: u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili bortezomibom, melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica. u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica. u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom, za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju. kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom čija je prethodna terapija uključivala inhibitor proteasoma i imunomodulator i kojima je bolest progredirala tijekom posljednje terapije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DARZALEX mora primijeniti zdravstveni radnik u okruženju u kojem je dostupna oprema za reanimaciju. Prije i nakon infuzije potrebno je primijeniti lijekove za smanjivanje rizika od reakcija na infuziju daratumumaba. Vidjeti odlomke „Preporučeni lijekovi za i Pročitajte cijeli dokument