Darzalex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Darzalex
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Darzalex
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva, monoklonska antitijela
  • Područje terapije:
  • Multipli mijelom
  • Terapijske indikacije:
  • Darzalex je indiciran:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004077
  • Datum autorizacije:
  • 20-05-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004077
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/257672/2016

EMEA/H/C/004077

EPAR, sažetak za javnost

Darzalex

daratumumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Darzalex.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Darzalex.

Praktične informacije o korištenju lijeka Darzalex pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Darzalex i za što se koristi?

Darzalex je lijek za liječenje raka koji se koristi kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s

multiplim mijelomom (rak koštane srži). Koristi se kada se bolest vratila nakon terapije lijekovima za

liječenje raka (uključujući lijekove poznate kao inhibitori proteasoma) i imunomodulatornim lijekovima

(koji djeluju na imunosni sustav), ili kada terapija tim lijekovima nije dovela do poboljšanja stanja

bolesti.

Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Darzalex

označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 17. srpnja 2013.

Darzalex sadrži djelatnu tvar daratumumab.

Kako se Darzalex koristi?

Darzalex je dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).

Preporučena doza je 16 mg po kilogramu tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput na tjedan tijekom

prvih 8 tjedana. Od 9. do 24. tjedna Darzalex se primjenjuje svaka dva tjedna, a potom svaka četiri

tjedna. Liječenje traje onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja. Prije i poslije infuzije

bolesnici trebaju dobivati lijekove koji smanjuju rizik od reakcija povezanih s infuzijom. U slučaju

ozbiljne reakcije na infuziju liječnik će možda morati smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje.

Darzalex

EMA/257672/2016

Stranica 2/3

Darzalex se izdaje se samo na liječnički recept, a treba ga dati zdravstveni djelatnik u ustanovi gdje je

oprema za reanimaciju bolesnika odmah dostupna. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa

svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Darzalex?

Djelatna tvar lijeka Darzalex jest daratumumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje

prepoznaje i veže se na protein CD38 koji se nalazi u velikim količinama na stanicama multiplog

mijeloma. Vezivanjem na CD38 na stanicama multiplog mijeloma daratumumab potiče imunosni sustav

da ubija stanice raka.

Koje su koristi lijeka Darzalex utvrđene u ispitivanjima?

Darzalex je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 196 bolesnika s

multiplim mijelomom kod kojih se bolest vratila ili nije reagirala na najmanje dvije prethodne terapije,

koje su uključivale inhibitor je proteasoma i imunomodulatorni agens. Glavna mjera djelotvornosti bio

je udio bolesnika koji su u potpunosti ili djelomično odgovorili na liječenje (mjereno nestankom

povišene razine proteina u stanicama multiplog mijeloma ili smanjenjem za najmanje 50 %). Otprilike

29 % bolesnika koji su primali Darzalex u dozi od 16 mg/kg (31 od 106 bolesnika) u potpunosti su ili

djelomično odgovorili na liječenje u jednom ispitivanju i 36 % (15 od 42 bolesnika) u drugom

ispitivanju. U tim ispitivanjima lijek Darzalex nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.

Koji su rizici povezani s lijekom Darzalex?

Najčešće nuspojave lijeka Darzalex (mogu se javiti otprilike kod 1 na 2 osobe) reakcije su na infuziju

kao što su problemi s disanjem, kašalj, hunjavica ili začepljen nos i zimica. Ostale česte nuspojave

(javljaju se kod najmanje 1 na 5 bolesnika) jesu umor, pireksija (vrućica), mučnina (osjećaj slabosti),

bol u leđima, infekcija gornjih dišnih putova (kao što je prehlada), anemija (smanjenje broja crvenih

krvnih stanica), neutropenija (smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i

trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica). Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek

Darzalex potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Darzalex odobren?

Darzalex se pokazao učinkovitim u liječenju bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma kod kojih je

bolest uznapredovala unatoč barem dvama prethodnim oblicima liječenja. Mogućnosti liječenja kod tih

bolesnika su ograničene, a Darzalex, koji u odnosu na postojeće oblike liječenja ima drugačiji način

djelovanja, predstavlja alternativno rješenje. Sigurnosni profil lijeka Darzalex smatra se prihvatljivim i

njime se može upravljati.

Bez obzira na ograničenja u ispitivanjima, među kojima su nedostatak kontrolne skupine i nizak broj

bolesnika, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka

Darzalex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji.

Za lijek Darzalex izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da farmaceutska tvrtka mora dostaviti

dodatne podatke o lijeku. Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne

informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Darzalex

EMA/257672/2016

Stranica 3/3

Koje se još informacije očekuju o lijeku Darzalex?

Budući da je lijek Darzalex dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Darzalex stavlja u promet mora

dostaviti rezultate dvaju ispitivanja usporedbe učinka lijeka Darzalex u kombinaciji s drugim terapijama

protiv raka (tj. s lenalidomidom i deksametazonom ili bortezomibom i deksametazonom) naspram

drugih terapija koje se primjenjuju samostalno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Darzalex?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Darzalex. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Darzalex nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja stavlja u promet lijek Darzalex mora dostaviti edukativne materijale svim

zdravstvenim djelatnicima koji će propisivati lijek u kojima će ih obavijestiti da lijek može utjecati na

rezultate krvne pretrage (indirektni Coombsov test) kojima se određuje prihvatljivost za transfuziju

krvi. Bolesnici kojima se propisuje lijek Darzalex dobit će karticu s upozorenjima za bolesnika sa

sličnim informacijama.

Ostale informacije o lijeku Darzalex

Cjeloviti EPAR za lijek Darzalex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Darzalex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Darzalex dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

daratumumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je DARZALEX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX

Kako primjenjivati DARZALEX

Moguće nuspojave

Kako čuvati DARZALEX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DARZALEX i za što se koristi

Što je DARZALEX

DARZALEX je lijek za rak koji sadrži djelatnu tvar daratumumab. On pripada skupini lijekova koji se

zovu "monoklonska protutijela". Monoklonska protutijela su proteini koji su dizajnirani da prepoznaju

i pričvrste se na specifične ciljeve u tijelu. Daratumumab je dizajniran da se pričvrsti za specifične

stanice raka u Vašem tijelu kako bi imunosni sustav mogao uništiti te stanice raka.

Za što se DARZALEX koristi

DARZALEX se koristi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koji imaju vrstu raka koja se zove

"multipli mijelom". Radi se o raku koštane srži. DARZALEX se koristi ako rak nije reagirao ili se

vratio nakon terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX

Ne smijete primiti DARZALEX:

ako ste alergični na daratumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Nemojte primiti DARZALEX ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX:

Reakcije na infuziju

DARZALEX se daje u obliku infuzije (ukapavanjem) u venu. Prije i nakon svake infuzije lijeka

DARZALEX primit ćete lijekove koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju

(pogledajte odlomak „Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX“ u

dijelu 3.). Te se reakcije mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.

Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od reakcija na

infuziju navedenih na početku dijela 4.

Ako razvijete reakcije na infuziju, možda će Vam biti potrebni drugi lijekovi ili će se možda morati

smanjiti brzina infuzije ili prekinuti njezina primjena. Nakon što se te reakcije povuku ili ublaže,

infuzija se može ponovno započeti.

Nastup tih reakcija najvjerojatniji je tijekom prve infuzije. Ako jednom doživite reakciju na infuziju,

manja je vjerojatnost da će se to ponovno dogoditi. Ako razvijete jaku reakciju na infuziju, liječnik će

možda odlučiti da se ne liječite lijekom DARZALEX.

Snižen broj krvnih stanica

DARZALEX može sniziti broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija i krvnih

stanica koje se zovu krvne pločice koje pomažu pri zgrušavanju krvi. Recite svom liječniku ako

dobijete vrućicu ili ako imate znakove stvaranja modrica i krvarenja.

Transfuzije krvi

Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, najprije će se provesti krvna pretraga za određivanje Vaše krvne

grupe. DARZALEX može utjecati na nalaze te krvne pretrage. Obavijestite osobu koja provodi

pretragu da primate DARZALEX.

Djeca i adolescenti

DARZALEX se ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina. Naime, nije poznato kako će

ovaj lijek djelovati na njih.

Drugi lijekovi i DARZALEX

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje možete nabaviti bez recepta te biljne lijekove.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri prije nego što primite DARZALEX.

Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist liječenja ovim lijekom veća od rizika za Vaše dijete.

Kontracepcija

Žene koje primaju DARZALEX moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još

3 mjeseca nakon njega.

Dojenje

Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist dojenja veća od rizika za Vaše dijete. Naime, ovaj se lijek

može izlučiti u majčino mlijeko, a nije poznato kako će utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjetiti umor nakon uzimanja lijeka DARZALEX, što može utjecati na Vašu sposobnost

upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

DARZALEX sadrži natrij

Jedna bočica lijeka DARZALEX od 5 ml sadrži 0,4 mmol (9,3 mg) natrija. O tome morate voditi

računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Jedna bočica lijeka DARZALEX od 20 ml sadrži 1,6 mmol (37,3 mg) natrija. O tome morate voditi

računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati DARZALEX

Koliko ćete lijeka primiti

Vaš će liječnik odrediti dozu i raspored primjene lijeka DARZALEX. Doza lijeka DARZALEX će

ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.

Uobičajena početna doza lijeka DARZALEX je 16 mg po kilogramu tjelesne težine. DARZALEX se

može primjenjivati sam ili zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog

mijeloma.

Kada se primjenjuje sam ili s nekim lijekovima, DARZALEX se primjenjuje sukladno sljedećem:

jedanput na tjedan tijekom prvih 8 tjedana

zatim jedanput svaka 2 tjedna tijekom 16 tjedana

i nakon toga jedanput svaka 4 tjedna

Također, kada se DARZALEX može primijeniti s nekim lijekovima, primjenjuje se sukladno

sljedećem:

jedanput na tjedan tijekom prvih 9 tjedana

zatim jedanput svaka 3 tjedna tijekom 15 tjedana

i nakon toga jedanput svaka 4 tjedna

Kako se lijek primjenjuje

DARZALEX će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Primjenjuje se ukapavanjem u venu

("intravenskom infuzijom") tijekom nekoliko sati.

Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX

Možda ćete primiti lijekove koji smanjuju vjerojatnost razvoja herpes zostera.

Prije svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove koji će pomoći smanjiti vjerojatnost

razvoja reakcija na infuziju. Oni mogu uključivati:

lijekove za alergijsku reakciju (antihistaminike)

lijekove za upalu (kortikosteroide)

lijekove za vrućicu (poput paracetamola)

Nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove (poput kortikosteroida) kako bi se

smanjila vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju.

Osobe s dišnim tegobama

Ako imate dišnih tegoba, poput astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), primit ćete

lijekove za udisanje koji će pomoći ublažiti Vaše dišne tegobe:

lijekove koji pomažu održati dišne putove u plućima otvorenima (bronhodilatatore)

lijekove koji ublažavaju oticanje i nadraženost pluća (kortikosteroide)

Ako primite više lijeka DARZALEX nego što ste trebali

Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili medicinska sestra. U malo vjerojatnom slučaju da primite previše

lijeka (predoziranje), liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.

Ako ste zaboravili doći na termin za primjenu lijeka DARZALEX

Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine kako biste bili sigurni da je liječenje djelotvorno.

Ako propustite dogovoreni termin, dogovorite novi što je prije moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Reakcije na infuziju

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova

reakcije na infuziju tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje. Možda će Vam biti potrebni drugi

lijekovi ili će se možda morati smanjiti brzina infuzije ili prekinuti njezina primjena.

Te su reakcije vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

zimica

grlobolja, kašalj

mučnina

povraćanje

svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos

nedostatak zraka ili druge dišne tegobe

Drugi česti simptomi su (javljaju se u do 1 na 10 osoba):

nelagoda u prsnom košu

omaglica ili ošamućenost (sniženi krvni tlak)

svrbež

piskanje u plućima

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih reakcija na infuziju, odmah o tome obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru.

Ostale nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

vrućica

izrazit umor

gripa

proljev

glavobolja

oštećenje živca koje može uzrokovati trnce, utrnulost ili bol

mišićni grčevi

oticanje šaka, zglobova ili stopala

infekcija pluća (upala pluća)

infekcija dišnih putova – poput nosa, sinusa ili grla

nizak broj crvenih krvnih stanica koje prenose kisik krvlju (anemija)

nizak broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija (neutropenija, limfopenija)

nizak broj jedne vrste krvnih stanica zvanih krvne pločice (trombociti) koje pomažu pri

zgrušavanju krvi (trombocitopenija)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nepravilni otkucaji srca (treperenje srčanih pretklijetki)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DARZALEX

DARZALEX će se čuvati u bolnici ili klinici.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DARZALEX sadrži

Djelatna tvar je daratumumab. Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg daratumumaba. Jedna bočica

s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba. Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži

400 mg daratumumaba.

Ostali sastojci su ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat

trihidrat, natrijev klorid i voda za injekcije (pogledajte odlomak "DARZALEX sadrži natrij" u

dijelu 2.).

Kako DARZALEX izgleda i sadržaj pakiranja

DARZALEX je koncentrat za otopinu za infuziju te bezbojna do žuta tekućina.

DARZALEX dolazi u kartonskoj kutiji koja sadrži 1 staklenu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Pripremite otopinu za infuziju koristeći tehniku aspetičke izrade kako slijedi:

Izračunajte dozu (mg), ukupan volumen (ml) otopine lijeka DARZALEX koji je potreban i

potreban broj bočica lijeka DARZALEX na temelju bolesnikove tjelesne težine.

Provjerite je li otopina lijeka DARZALEX bezbojna do žuta. Nemojte je upotrijebiti ako sadrži

neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.

Koristeći aseptičnu tehniku, iz infuzijske vrećice/spremnika izvucite volumen 0,9 %-tne otopine

natrijeva klorida za injekciju jednak potrebnom volumenu otopine lijeka DARZALEX koji će se

dodati.

Izvucite potreban volumen otopine lijeka DARZALEX iz bočica i razrijedite ga dodavanjem u

istu infuzijsku vrećicu/spremnik koji sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekciju.

Infuzijske vrećice/spremnici moraju biti načinjeni od polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP),

polietilena (PE) ili poliolefinske mješavine (PP+PE). Razrjeđivanje provedite u odgovarajućim

aseptičnim uvjetima. Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.

Nježno okrenite vrećicu/spremnik da biste promiješali otopinu. Nemojte je tresti.

Prije uporabe, vizualno pregledajte lijekove za parenteralnu primjenu kako biste provjerili

sadrže li čestice i jesu li promijenili boju. Budući da je daratumumab protein, u razrijeđenoj

otopini mogu nastati vrlo male, prozirne do bijele proteinske čestice. Nemojte upotrijebiti

otopinu ako sadrži vidljive neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo

kakve druge strane čestice.

Budući da DARZALEX ne sadrži konzervans, razrijeđenu otopinu treba primijeniti unutar

15 sati (što uključuje i vrijeme primjene infuzije) ako se čuva na sobnoj temperaturi (15°C –

25°C) i sobnoj svjetlosti.

Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se prije primjene čuvati do 24 sata u

hladnjaku (2ºC – 8ºC), zaštićena od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom uz pomoć infuzijskog seta opremljenog

regulatorom protoka i ugrađenim (in-line) sterilnim, apirogenim polietersulfonskim (PES)

filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,22 ili 0,2 mikrometra). Moraju se

koristiti poliuretanski (PU), polibutadienski (PBD), PVC, PP ili PE setovi za primjenu.

DARZALEX se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.

Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-7-2018

Pending EC decision:  Darzalex, daratumumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Darzalex, daratumumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Orphan designation:  Daratumumab,  for the: Treatment of AL amyloidosis

Orphan designation: Daratumumab, for the: Treatment of AL amyloidosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Active substance: daratumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4107 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Active substance: Daratumumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3387 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/207/17

Europe -DG Health and Food Safety