Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Mieloma múltiplo
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. em combinação com o bortezomib, talidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo que são elegíveis para transplante de células-tronco autólogas. em combinação com a lenalidomida e dexametasona, ou o bortezomib e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica prévia. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com uma recaída e refratários mieloma múltiplo, cuja terapêutica prévia incluído um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador e que tenham demonstrado a progressão da doença no último terapia. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
Autorizado
2016-05-20
89 B. FOLHETO INFORMATIVO 90 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO daratumumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é DARZALEX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DARZALEX 3. Como é utilizado DARZALEX 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar DARZALEX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DARZALEX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É DARZALEX DARZALEX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa daratumumab. Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados “anticorpos monoclonais”. Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo. O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas. PARA QUE É UTILIZADO DARZALEX DARZALEX é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo”. Trata-se de um cancro da sua medula óssea. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO DARZALEX NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO DARZALEX - Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Não utilize DARZALEX se algumas das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar DARZALEX. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro an Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml). Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml). O daratumumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1κ anti- CD38, produzido em linhagens celulares de mamíferos (_Chinese Hamster Ovary_ ) usando a tecnologia do ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução para perfusão contém 273,3 mg de sorbitol (E420). Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução para perfusão contém 1093 mg de sorbitol (E420). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão A solução é incolor a amarelo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS DARZALEX está indicado: em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib, melfalano e prednisona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais. em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais. em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior. em monoterapia no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, cuja terapêutica anterior tenha incluído um inibidor do proteossoma e um imunomodulador e que tenham demonstrado progressão da doença à terapêutica anterior. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO DARZALEX deve ser administrado por um profissional de saúde, em ambiente o Pročitajte cijeli dokument