Darunavir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Darunavir Sandoz 800 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 800 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Remedica Ltd., Limassol, Cipar; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Darunavir Sandoz 800 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-359833569-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-359833569-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-359833569-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-359833569-04]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-359833569-05]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-359833569-06]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-359833569-07]; 60 tableta (2 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-359833569-08]; 90 tableta (3 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-359833569-09]; 120 tableta (4 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-359833569-10]; 240 tableta (8 bočica s 30 tableta), u kutiji [HR-H-359833569-11] Urbroj: 381-12-01/30-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-359833569
  • Datum autorizacije:
  • 29-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Darunavir Sandoz 800 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Darunavir Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Sandoz

Kako uzimati lijek Darunavir Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Darunavir Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Darunavir Sandoz i za što se koristi

Darunavir Sandoz sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Sandoz je antiretrovirusni lijek koji se koristi

za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Sandoz djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem

tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir Sandoz koristi se za liječenje odraslih i djece (u dobi od 3 godine i starije,

tjelesne težine najmanje 40 kilograma)

koji su zaraženi HIV-om i prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove.

kod dijela bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne lijekove (to će ustanoviti Vaš

liječnik).

Darunavir Sandoz se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim

lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Sandoz

Nemojte uzimati lijek Darunavir Sandoz

ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

kobicistat ili ritonavir.

ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Sandoz ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

Avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

Astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

Triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

Cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

Kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili jetrom)

liječenje gihta

Pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

Ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin i sistemski lidokain

liječenje odreĎenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

Lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

Rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

Kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao

Darunavir Sandoz

Alfuzosin

liječenje povećanja prostate

Sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

Tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Sandoz s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum

perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Sandoz.

Darunavir Sandoz neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj

lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa

svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek Darunavir Sandoz i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek Darunavir Sandoz mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek Darunavir Sandoz i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi

(obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih

lijekova.

Darunavir Sandoz je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.

Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Darunavir Sandoz.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja.

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika ako se naeka od njih odnosi na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući hepatitis B ili C. Liječnik može

procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati lijek Darunavir

Sandoz.

Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. Darunavir Sandoz može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne

čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom

infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i

simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja

imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti

prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije,

takoĎer se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno

tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite

bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i

stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas

odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. Darunavir Sandoz može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji

uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, izmeĎu ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika

za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i

ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite

svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Darunavir Sandoz nije namijenjena za primjenu kod djece mlaĎe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom Darunavir Sandoz. Navedeni su gore pod

naslovom "Nemojte kombinirati lijek Darunavir Sandoz ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva Darunavir Sandoz se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju

drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s

kobicistatom ili ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim

IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga

uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o

tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Učinci lijeka Darunavir Sandoz mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite

svog liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin (sprječavaju epileptičke napadaje)

deksametazon (kortikosteroid)

efavirenz (za liječenje HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir (za liječenje infekcija uzrokovanih virusom hepatitisa C)

rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir (za liječenje HIV infekcija).

Ako uzimate lijek Darunavir Sandoz to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin,

nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolesti srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih

lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuju zgrušavanje krvi), jer terapijski

učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im Darunavir

Sandoz može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od

poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje

odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin (antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti

neke dodatne pretrage.

flutikazon, budesonid (za kontrolu astme). Smiju se primjenjivati samo nakon medicinske procjene te

uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol (lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

prednizon (kortikosteroid)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji

se naziva plućna arterijska hipertenzija).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka Darunavir Sandoz kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije

kod operacija)

digoksin (za liječenje odreĎenih srčanih poremećaja)

klaritromicin (antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje

depresije i tjeskobe)

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

maravirok (za liječenje HIV infekcije)

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin (za sprječavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje odreĎenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin (za liječenje gihta)

bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzimakroz usta,

zolpidem (sedativi)

perfenazin, risperidon, tioridazin (za liječenje psihijatrijskih stanja)

metformin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

Darunavir Sandoz s hranom i pićem

Vidjeti dio 3. “Kako uzimati lijek Darunavir Sandoz”.

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek

Darunavir Sandoz osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne

smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih

učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka Darunavir Sandoz, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3.

Kako uzimati lijek Darunavir Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom

ako niste sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimanje lijeka Darunavir Sandoz i kobicistata ili ritonavira bez

da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati, a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Tablete Darunavir Sandoz 800 mg namijenjene su samo za primjenu jedanput na dan.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Uobičajena doza lijeka Darunavir Sandoz je 800 miligrama (1 tableta lijeka Darunavir Sandoz koja

sadrži 800 miligrama) jedanput na dan.

Lijek Darunavir Sandoz morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama kobicistata ili

100 miligrama ritonavira i s hranom. Darunavir Sandoz ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili

ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka Darunavir Sandoz i kobicistata ili ritonavira

morate pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek Darunavir Sandoz i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upute za odrasle

Uzimite jednu tabletu od 800 miligrama u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

Lijek Darunavir Sandoz uvijek uzimajte zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

ritonavira.

Lijek Darunavir Sandoz uzimajte s hranom.

Progutajte tabletu s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom Darunavir Sandoz i kobicistatom

ili ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

800 miligrama lijeka Darunavir Sandoz (1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir Sandoz)

zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

600 miligrama lijeka Darunavir Sandoz (1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka Darunavir Sandoz)

zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma, koja nisu prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Uobičajena doza lijeka je 800 miligrama (1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka) zajedno sa 100

miligrama ritnavira jednaput na dan.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Doza može biti:

800 miligrama lijeka Darunavir Sandoz (1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir Sandoz)

zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

600 miligrama lijeka Darunavir Sandoz (1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka Darunavir Sandoz)

zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja je prava doza za Vas.

Upute za djecu od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma

Uzmite 800 miligrama lijeka Darunavir Sandoz (1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir

Sandoz) u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

Lijek Darunavir Sandoz uvijek uzimajte zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Lijek Darunavir Sandoz uzimajte s hranom.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom Darunavir Sandoz i ritonavirom,

uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći

način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u smjeru

suprotnom od kazaljke na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Sandoz nego što ste trebali

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Odmah kontaktirajte Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Sandoz

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s kobicistatom

ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 12 sati, preskočite propuštenu

dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Sandoz bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek Darunavir Sandoz. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razine lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom

Darunavir Sandoz liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim

hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnost

razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima poremećaja

vezanih s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijedu

stolicu (rad crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj

strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem lijeka Darunavir Sandoz.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili usta, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i

noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica

ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili

pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, osjećaj da nešto nije u redu

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata

krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih

bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i Darunavir Sandoz.

To su:

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili

ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Darunavir Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“/„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci, kada se ne čuva na temperaturi iznad 25°C.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Sandoz sadrži

Djelatna tvar je darunavir.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551),

krospovidon (vrste A) (E1202), magnezijev stearat (E470b).

Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk

(E553b), crveni željezov oksid (E172).

Kako Darunavir Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Tamnocrvena, ovalna, filmom obložene tableta s utisnutom oznakom „800“ na jednoj strani i bez oznake

na drugoj strani.

Dimenzija oko 20,1 mm x 10,1 mm.

Darunavir Sandoz je pakiran u Al-PVC/PE/PVDC perforiranom blisteru ili bočici od polietilena visoke

gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Veličine pakiranja:

Bočica: 30, 60 (2x30), 90 (3x30), 120 (4x30), 240 (8x30) filmom obloženih tableta.

Perforirani blister: 10, 30, 60, 90 i 120 filmom obloženih tableta.

Perforirani pojedinačni blisteri: 30 x1 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipar.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Darunavir Sandoz 800 mg – Filmtabletten

Belgija

Darunavir Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Danska

Darunavir Sandoz 800 mg filmovertrukne tabletter

Češka

Darunavir Sandoz

Estonija

Darunavir Sandoz

Finska

Darunavir Sandoz 800 mg tabletti,kalvopäällysteinen

Francuska

Darunavir Sandoz 800 mg, comprimé pelliculé

Njemačka

Darunavir – 1 A Pharma 800 mg Filmtabletten

Irska

Darunavir Rowex 800 mg Film-coated tablets

Latvija

Darunavir Sandoz 800 mg apvalkotās tabletes

Litva

Darunavir Sandoz 800 mg plėvele dengtos tabletės

MaĎarska

Darunavir Sandoz 800 mg filmtabletta

Nizozemska

Darunavir Sandoz 800 mg,filmomhulde tabletten

Poljska

Darunavir Sandoz

Portugal

Darunavir Sandoz

Rumunjska

Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate

Slovenija

Darunavir Sandoz 800 mg filmsko obložene tablete

Španjolska

Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedska

Darunavir Sandoz 800 mg filmdragerade tabletter

Velika Britanija

Darunavir Sandoz 800 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety