Darunavir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 75 mg darunavira
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Remedica Ltd., Limassol, Cipar; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-275986274-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-275986274-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-275986274-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-275986274-04]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-275986274-05]; 480 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-275986274-06] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-275986274
  • Datum autorizacije:
  • 29-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete

Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Darunavir Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Sandoz

Kako uzimati Darunavir Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Darunavir Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Darunavir Sandoz i za što se koristi

Što je Darunavir Sandoz

Darunavir Sandoz sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Sandoz je antiretrovirusni lijek koji se

koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini

lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Sandoz djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-

a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su

vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir Sandoz se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine

najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om, te su prethodno koristili druge antiretrovirusne

lijekove.

Darunavir Sandoz se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima

protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Sandoz

Nemojte uzimati lijek Darunavir Sandoz

- ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

ritonavir.

- ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Sandoz ni s jednim od sljedećih lijekova.

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

Avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

Astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

Triazolam i oralni (uzima se kroz usta)

midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

Cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

Kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta

Pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

Ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin i sistemski lidokain

liječenje odreĎenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

Lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

Rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

Kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

Darunavir Sandoz

Alfuzosin

liječenje povećanja prostate

Sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

Tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Sandoz s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum

perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Sandoz.

Darunavir Sandoz neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj

lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa

svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek Darunavir Sandoz i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek Darunavir Sandoz mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak

ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek Darunavir Sandoz i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi

(obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih

lijekova.

Darunavir Sandoz je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili

starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati

lijek Darunavir Sandoz.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja.

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika ako se neka od njih odnosi na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući hepatitis B ili C. Liječnik

može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati lijek

Darunavir Sandoz.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. Darunavir Sandoz može povisiti razine šećera u

krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, takoĎer se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. Darunavir Sandoz može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, izmeĎu ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu), te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir Sandoz nije namijenjena za primjenu kod djece mlaĎe od 3 godine ili tjelesne težine manje

od 15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom Darunavir Sandoz. Navedeni su gore pod

naslovom "Nemojte kombinirati lijek Darunavir Sandoz ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva Darunavir Sandoz se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju

drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s

ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U

nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek

obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o

tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka Darunavir Sandoz mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova.

Upozorite Vašeg liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin (sprječavaju epileptičke napadaje)

deksametazon (kortikosteroid)

efavirenz (za liječenje HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir (za liječenje infekcija uzrokovanih virusom hepatitisa C)

rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir (za liječenje HIV infekcija).

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzimate lijek Darunavir Sandoz to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika

ako uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolesti srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuju zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im Darunavir

Sandoz može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici

nehormonske kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razine kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin (antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

flutikazon, budesonid (za kontrolu astme). Smiju se primjenjivati samo nakon medicinske

procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol (lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije).

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

prednizon (kortikosteroid)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka Darunavir Sandoz kada se primjenjuju

u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin (za liječenje odreĎenih srčanih poremećaja)

klaritromicin (antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok (za liječenje HIV infekcije)

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin (za sprječavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje odreĎenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin (za liječenje gihta)

bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem (sedativi)

risperidon, tioridazin (za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Darunavir Sandoz s hranom i pićem

Vidjeti dio 3. „Kako uzimati lijek Darunavir Sandoz“.

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek

Darunavir Sandoz osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne

smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog

nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka Darunavir Sandoz, nemojte upravljati strojevima i ne

vozite.

Darunavir Sandoz 600 mg tablete sadrže boju sunset yellow FCF (E110) koja može uzrokovati

alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Darunavir Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom

ako niste sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimanje lijeka Darunavir Sandoz i ritonavira bez da se

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati, a terapija se ne

smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma, koja prethodno nisu

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu

ispod).

Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka Darunavir

Sandoz zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Sandoz tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili

otopine) dijete mora uzeti.

Težina

Jedna doza darunavira je

Jedna doza ritonavira

a

je

izmeĎu 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

izmeĎu 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će

odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije

prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka Darunavir Sandoz zajedno sa

100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama lijeka Darunavir Sandoz zajedno sa

100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka Darunavir Sandoz i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili

otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete drugih jačina, pa Vam liječnik može propisati

odreĎenu kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući režim doziranja.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

izmeĎu 15 i 30 kilograma

375 miligrama darunavira + 50 miligrama ritonavira, dva puta na dan

izmeĎu 30 i 40 kilograma

450 miligrama lijeka darunavira + 60 miligrama ritonavira, dva puta na dan

više od 40 kilograma*

miligrama lijeka darunavira + 100 miligrama ritonavira, dva puta na dan

Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odredit

može li se uzimati dozu lijeka Darunavir Sandoz od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne

može primijeniti s ovim tabletama od 75 miligrama ili 600 miligrama. Dostupne su i druge jačine

darunavira.

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza darunavira je

Jedna doza ritonavira

a

je

izmeĎu 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

izmeĎu 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Upute za djecu

Dijete uvijek mora uzimati lijek Darunavir Sandoz zajedno s ritonavirom. Darunavir Sandoz ne

može pravilno djelovati bez ritonavira.

Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka Darunavir Sandoz i ritonavira dva puta na dan ili

jedanput na dan. Ako je Darunavir Sandoz propisan dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu

ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za

Vaše dijete.

Dijete mora uzimati lijek Darunavir Sandoz s hranom. Darunavir Sandoz ne može pravilno

djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu lijeka Darunavir Sandoz koja se ne može postići tabletama od 75 miligrama

ili 600 miligrama. Darunavir je dostupan i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

600 miligrama lijeka Darunavir Sandoz (1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka Darunavir

Sandoz) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

800 miligrama lijeka Darunavir Sandoz (1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir

Sandoz) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete lijeka Darunavir Sandoz od

800 miligrama treba primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput

na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

Lijek Darunavir Sandoz uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. Darunavir Sandoz ne može

pravilno djelovati bez ritonavira.

Ujutro uzmite 600 miligrama lijeka Darunavir Sandoz zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Navečer uzmite 600 miligrama lijeka Darunavir Sandoz zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Lijek Darunavir Sadnoz uzimajte s hranom. Darunavir Sandoz ne može pravilno djelovati bez

hrane. Vrsta hrane nije važna.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Tablete lijeka Darunavir Sandoz od 75 miligrama namijenjene su za primjenu kod djece, ali ih u

nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke

na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Sandoz nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Sandoz

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i

hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite

iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Sandoz bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek Darunavir Sandoz. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razine lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom

Darunavir Sandoz liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim

hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnost

razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa Vašim liječnikom o znakovima i simptomima poremećaja

vezanih s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja),

blijedu stolicu (rad crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na

desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem lijeka Darunavir Sandoz.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće sa snom.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili usta, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, osjećaj da nešto nije u redu

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i Darunavir

Sandoz. To su:

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Darunavir Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru/bočici iza

„Rok valjanosti“/„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci, kada se ne čuva na temperaturi iznad 25°C.

Blister: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Bočica: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Sandoz sadrži

Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete

Djelatna tvar je darunavir. Svaka filmom obložena tableta sadrži 75 mg darunavira.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551),

krospovidon (vrste A) (E1202), magnezijev stearat (E470b).

Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171),

talk (E553b).

Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete

Djelatna tvar je darunavir. Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg darunavira.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551),

krospovidon (vrste A) (E1202), magnezijev stearat (E470b).

Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171),

talk (E553b), sunset yellow FCF (E110).

Kako Darunavir Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete

Bijela, u obliku kapsule filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „75“ na jednoj strani i bez

oznake na drugoj strani. Dimenzija oko 8,6 mm x 4,6 mm.

Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete

Narančasta, ovalna filmom obložene tableta s utisnutom oznakom „600“ na jednoj strani i bez

oznake na drugoj strani.

Dimenzija oko 20,1 mm x 10,1 mm

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Darunavir Sandoz je pakiran u Al-PVC/PE/PVDC perforiranom blisteru ili bočici od polietilena

visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Veličine pakiranja:

Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete

Bočica: 480 filmom obloženih tableta.

Perforirani blister: 10, 30, 60, 90 i 120 filmom obloženih tableta.

Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete

Bočica: 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) filmom obloženih tableta.

Perforirani blister: 10, 30, 60, 90 i 120 filmom obloženih tableta.

Perforirani pojedinačni blisteri: 60 x1 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipar.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten

Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten

Belgija

Darunavir Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten

Darunavir Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Danska

Darunavir Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter

Darunavir Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter

Češka

Darunavir Sandoz

Darunavir Sandoz

Estonija

Darunavir Sandoz

Finska

Darunavir Sandoz 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Darunavir Sandoz 600 mg tabletti,kalvopäällysteinen

Francuska

Darunavir Sandoz 75 mg, comprimé pelliculé

Darunavir Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé

Njemačka

Darunavir – 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten

Darunavir – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten

Irska

Darunavir Rowex 75 mg, 600 mg Film-coated tablets

Latvija

Darunavir Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes

Darunavir Sandoz 600 mg apvalkotās tabletes

Litva

Darunavir Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės

Darunavir Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės

MaĎarska

Darunavir Sandoz 75 mg filmtabletta

Darunavir Sandoz 600 mg filmtabletta

Nizozemska

Darunavir Sandoz 75 mg,filmomhulde tabletten

Darunavir Sandoz 600 mg,filmomhulde tabletten

Poljska

Darunavir Sandoz

Portugal

Darunavir Sandoz

Rumunjska

Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate

Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Slovenija

Darunavir Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete

Darunavir Sandoz 600 mg filmsko obložene tablete

Španjolska

Darunavir Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Darunavir Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedska

Darunavir Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter

Darunavir Sandoz 600 mg filmdragerade tabletter

Velika Britanija

Darunavir Sandoz 75mg film-coated tablets

Darunavir Sandoz 600mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety