Darunavir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 800 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva UK Ltd., Eastbourne, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-515209125-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-515209125-02]; 30x1 tableta u perforiranom blisteru djeljiv na jedinične doze, u kutiji [HR-H-515209125-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-515209125-04]; 60x1 tableta u perforiranom blisteru djeljiv na jedinične doze, u kutiji [HR-H-515209125-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-515209125-06]; 90x1 tableta u perforiranom blisteru djeljiv na jedinične doze, u kutiji [HR-H-515209125-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-515209125-08]; 100x1 tableta u perforiranom blisteru djeljiv na jedinične doze, u kutiji [HR-H-515209125-09]; 1 bočica s 30 tableta, u kutiji [HR-H-515209125-10]; 3 bočice s 30 tableta, u kutiji [HR-H-515209125-11]; 1 bočica sa 100 tableta, u kutiji [HR-H-515209125-12] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-515209125
  • Datum autorizacije:
  • 29-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Darunavir Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Pliva

Kako uzimati Darunavir Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Darunavir Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Darunavir Pliva i za što se koristi

Što je Darunavir Pliva?

Darunavir Pliva sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Pliva je antiretrovirusni lijek koji se koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova

nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Pliva djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem

tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV

infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir Pliva od 800 mg se koristi za liječenje odraslih i djece (u dobi od 3 godine i starije,

tjelesne težine najmanje 40 kilograma) koji su zaraženi HIV-om i

prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove.

kod pojedinih bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne lijekove (to će ustanoviti Vaš

liječnik).

Darunavir Pliva se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv

HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Pliva

Nemojte uzimati Darunavir Pliva:

ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

ritonavir.

ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda

će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Pliva ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

Avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

Astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

Triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

Cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

Kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta

Pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

Ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin i sistemski lidokain

liječenje odreĎenih srčanih poremećaja npr.

abnormalni otkucaji srca

Lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

Rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

Kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

Darunavir Pliva

Alfuzosin

liječenje povećanja prostate

Sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

krvotoku

Tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Pliva s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum

perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Pliva.

Darunavir Pliva neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek Darunavir Pliva i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek Darunavir Pliva mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek Darunavir Pliva i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi

(obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih

lijekova.

Darunavir Pliva je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.

Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek

Darunavir Pliva.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući hepatitis B ili C. Liječnik

može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati lijek

Darunavir Pliva.

Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. Darunavir Pliva može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, takoĎer se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. Darunavir Pliva može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, izmeĎu ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Darunavir Pliva 800 mg nije namijenjen za primjenu kod djece mlaĎe od 3 godine ili tjelesne težine

manje od 40 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom Darunavir Pliva. Navedeni su gore pod

naslovom "Nemojte kombinirati lijek Darunavir Pliva ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva, Darunavir Pliva se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir Pliva s

ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U

nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek

obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome

koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka Darunavir Pliva mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite

svog liječnika ako uzimate:

-

Fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-

Deksametazon (kortikosteroid)

-

Efavirenz (HIV infekcija)

-

Telaprevir, boceprevir (infekcija virusom hepatitisa C)

Rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

Sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek Darunavir Pliva to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

Apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

Hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im

Darunavir Pliva može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi

oblici nehormonske kontracepcije.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

Klaritromicin (antibiotik)

Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti

neke dodatne pretrage.

Flutikazon, budesonid (za kontrolu astme). Smiju se primjenjivati samo nakon medicinske

procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

Buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

Salmeterol (lijek za liječenje astme)

Artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

Prednizon (kortikosteroid)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka Darunavir Pliva kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

Alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

Digoksin (za liječenje odreĎenih srčanih poremećaja)

Klaritromicin (antibiotik)

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

Rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

Amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje

depresije i tjeskobe)

Maravirok (za liječenje HIV infekcije)

Metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

Karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje odreĎenih vrsta neurološke

boli)

Kolhicin (za liječenje gihta)

Bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima

kroz usta, zolpidem (sedativi)

Perfenazin, risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja)

Metformin (za liječenje dijabetesa tip 2)

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

Darunavir Pliva s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati Darunavir Pliva".

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek

Darunavir Pliva osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju

dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih

učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka Darunavir Pliva, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3.

Kako uzimati Darunavir Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom

ako niste sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek Darunavir Pliva i ritonavir bez da se posavjetujete

sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Tablete Darunavira Pliva od 800 miligrama namijenjene su samo za primjenu jedanput na dan.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Uobičajena doza lijeka Darunavir Pliva je 800 miligrama (1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka

Darunavir Pliva) jedanput na dan.

Lijek Darunavir Pliva morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa100 miligrama ritonavira i s

hranom. Darunavir Pliva ne može pravilno djelovati bez ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije

uzimanja lijeka Darunavir Pliva i ritonavira morate pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije

važna. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Pliva i ritonavir bez

prethodnog razgovora s liječnikom.

Upute za odrasle

Uzmite jednu tabletu od 800 miligrama u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

Lijek Darunavir Pliva uvijek uzimajte zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Lijek Darunavir Pliva uzimajte s hranom.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom Darunavir Pliva i ritonavirom,

uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

800 miligrama lijeka Darunavir Pliva (1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir Pliva)

zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. ILI

600 miligrama lijeka Darunavir Pliva (ostale jačine darunavir tableta biti će potrebne za ovu dozu)

zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja nisu prethodno uzimala

antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Uobičajena doza lijeka Darunavir Pliva je 800 miligrama (1 tableta koja sadrži 800 miligrama

lijeka Darunavir Pliva) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja su prethodno uzimala

antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Doza može biti:

800 miligrama lijeka Darunavir Pliva (1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir Pliva)

zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. ILI

600 miligrama lijeka Darunavir Pliva (ostale jačine darunavir tableta biti će potrebne za ovu dozu)

zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja je prava doza za Vas.

Upute za djecu od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma

Uzmite 800 miligrama lijeka Darunavir Pliva (1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka

Darunavir Pliva) u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

Lijek Darunavir Pliva uvijek uzimajte zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Lijek Darunavir Pliva uzimajte s hranom.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom Darunavir Pliva i ritonavirom,

uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Pliva nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Pliva

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i

hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite

iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Pliva bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek Darunavir Pliva. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad

povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom

Darunavir Pliva liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom

B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba

s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod

rebara.

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip

na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi

osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem

lijeka Darunavir Pliva.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata

krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih

bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i Darunavir Pliva. To

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Darunavir Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Blisteri: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Bočice: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i bočici iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Pliva sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 800 miligrama darunavira.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E 551),

krospovidon, krospovidon (E1202), bezvodni kalcijev hidrogen fosfat (E 341), i magnezijev stearat

(E 470b).

Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) – djelomično hidroliziran, makrogol, talk (E 553b) i crveni

željezov oksid (E 172).

Kako Darunavir Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete su crvene, filmom obložene, ovalne tablete, s

razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom "800" na drugoj strani tablete, dimenzija oko 21

mm x 10 mm.

Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja.

Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete dostupne su u blisterima koji sadrže 10, 30, 60, 90 ili

100 filmom obloženih tableta; perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 30x1,

60x1, 90x1 ili 100x1 filmom obloženu tabletu te u bijelim bočicama od polietilena visoke gustoće

(HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, sa ili bez sredstva za sušenje, koje sadrže 30, 90 (3x30) ili

100 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg, 89143

Njemačka

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Nizozemska

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Češka

Njemačka

Danska

Estonija

Španjolska

Francuska

Italija

Nizozemska

Poljska

Portugal

Rumunjska

Švedska

Slovenija

Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Darunavir Teva

Darunavir-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Darunavir Teva

Darunavir Teva

Darunavir Teva 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé

DARUNAVIR TEVA ITALIA

Darunavir Teva 800 mg, filmomhulde tabletten

Darunavir Teva

Darunavir Teva

comprimidos revestidos por película

DARUNAVIR TEVA 800 mg comprimate filmate

Darunavir Teva 800 mg filmdragerade tabletter

Darunavir Teva 800 mg filmsko obložene tablete

UK Darunavir 800 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety