Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
darunavirum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
J05AE10
darunavirum
400 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg darunavira
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka; Teva Pharma B.V., H
Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039301884-01]; 20 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-039301884-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039301884-03]; 60 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-039301884-04]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039301884-05]; 200 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-039301884-06]; 240 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039301884-07]; 240 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-039301884-08]; 60 tableta u boci, u kutiji [HR-H-039301884-09]; 180 tableta u boci, u kutiji [HR-H-039301884-10]; 200 tableta u boci, u kutiji [HR-H-039301884-11] Urbroj: 381-12-01/70-16-08
2016-12-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DARUNAVIR PLIVA 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE darunavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Darunavir Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Pliva 3. Kako uzimati Darunavir Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Darunavir Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DARUNAVIR PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DARUNAVIR PLIVA? Darunavir Pliva sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Pliva je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Pliva djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju. ZA ŠTO SE KORISTI? Darunavir Pliva od 400 mg se koristi za liječenje odraslih i djece (u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 40 kilograma) koji su zaraženi HIV-om i - prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove. - kod pojedinih bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne lijekove (to će ustanoviti Vaš liječnik). Darunavir Pliva se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Darunavir Pliva 400 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg darunavira. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Darunavir Pliva 400 mg su narančaste, filmom obložene, ovalne tablete, s utisnutom oznakom "400" na jednoj strani tablete, bez oznaka na drugoj strani tablete, dimenzija oko 18,6 – 19,1 mm x 9,1 – 9,6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Darunavir Pliva, primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira, indiciran je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV-1). Darunavir Pliva indiciran je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.2). Tablete Darunavira Pliva od 400 mg mogu se primjenjivati da bi se osigurali prikladni režimi doziranja za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika od 3 godine starosti i tjelesne težine barem 40 kg koji: nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti dio 4.2). su prethodno liječeni ART-om, koji nemaju mutacije povezane s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM) i koji imaju plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml i broj CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 106/l. Pri odlučivanju o uvođenju liječenja lijekom Darunavir Pliva u bolesnika prethodno liječenih ART-om, u primjeni Darunavira Pliva treba se rukovoditi rezultatima genotipizacije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Nakon početka terapije lijekom Darunavir Pliva, bolesnicima se mora savjetovati da ne mijenjaju doziranje, oblik doze ili prekidaju terapiju, bez da o tome nisu razgovarali s liječnikom. Profil interakcija darunavira ovisan je o tome Pročitajte cijeli dokument