Darunavir Krka d.d.

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Darunavir Krka d.d.
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Darunavir Krka d.d.
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • 400 mg i 800 mg filmom obložene tablete.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004891
  • Datum autorizacije:
  • 18-01-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004891
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/23172/2018

EMEA/H/C/004891

EPAR, sažetak za javnost

Darunavir Krka d.d.

darunavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Darunavir Krka d.d. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Darunavir Krka d.d.

Praktične informacije o primjeni lijeka Darunavir Krka d.d. bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku,

odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Darunavir Krka d.d. i za što se koristi?

Lijek Darunavir Krka d.d. protuvirusni je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima

protiv virusa HIV-a za liječenje osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1),

virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Primjenjuje se s niskim dozama

ritonavira ili u odraslih s kobicistatom. Darunavir Krka d.d. može se davati odraslim osobama ili djeci

starijoj od 3 godine čija je tjelesna težina najmanje 15 kg.

Darunavir Krka d.d. sadržava djelatnu tvar darunavir.

Darunavir Krka d.d. jest „generički lijek”. To znači da Darunavir Krka d.d. sadržava istu djelatnu tvar i

djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom

Prezista. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima

ovdje.

Kako se Darunavir Krka d.d. koristi?

Darunavir Krka d.d. izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti zdravstveni radnik s

iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.

Darunavir Krka d.d. dostupan je u obliku tableta. Lijek se uzima s niskim dozama ritonavira ili u

odraslih s kobicistatom te drugim lijekovima za liječenje HIV-a, a uzima se uz obrok.

Darunavir Krka d.d.

EMA/23172/2018

Page 2/2

Kako djeluje Darunavir Krka d.d.?

Djelatna tvar u lijeku Darunavir Krka d.d., darunavir, inhibitor je proteaze. On blokira proteazu, enzim

koji sudjeluje u razmnožavanju HIV-a. Kada je taj enzim blokiran, virus se ne razmnožava na

uobičajen način, što usporava njegovo umnožavanje u tijelu. Darunavir Krka d.d. uvijek se daje uz

ritonavir. Ritonavir smanjuje stopu razgradnje darunavira, čime se povećava razina darunavira u krvi.

Time se omogućuje djelotvorno liječenje i ujedno izbjegava veća doza darunavira.

Kad se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, Darunavir Krka d.d. smanjuje

koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Darunavir Krka d.d. ne liječi infekciju HIV-om

ni AIDS, no liječenjem se može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti

povezanih s AIDS-om.

Kako je Darunavir Krka d.d. ispitivan?

Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni

lijek, Prezista, te ih ne treba ponavljati za lijek Darunavir Krka d.d.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Darunavir Krka d.d. Tvrtka je provela

i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka

bioekvivalentna kad proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak

učinak.

Koje su koristi i rizici od lijeka Darunavir Krka d.d.?

Budući da je lijek Darunavir Krka d.d. generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku,

smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Darunavir Krka d.d. odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da lijek

Darunavir Krka d.d. posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Prezista. Stoga

je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Prezista. Agencija je preporučila

izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Darunavir Krka d.d. u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Darunavir Krka d.d.?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Darunavir Krka d.d. nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Darunavir Krka d.d.

Cjeloviti EPAR za lijek Darunavir Krka d.d. nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o liječenju lijekom Darunavir Krka d.d., pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Darunavir Krka d.d. 400 mg filmom obložene tablete

Darunavir Krka d.d. 800 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Darunavir Krka d.d. i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Krka d.d.

Kako uzimati Darunavir Krka d.d.

Moguće nuspojave

Kako čuvati Darunavir Krka d.d.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Darunavir Krka d.d. i za što se koristi

Što je Darunavir Krka d.d.?

Darunavir Krka d.d. sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Krka d.d. je antiretrovirusni lijek koji se

koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini

lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Krka d.d. djeluje tako da smanjuje količinu virusa

HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje

su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Tablete lijeka Darunavir Krka d.d.

od 400 miligrama i 800 miligrama koriste se za liječenje odraslih i

djece (u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 40 kilograma) koji su zaraženi HIV-om i

prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove.

u pojedinih bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne lijekove (to će ustanoviti Vaš

liječnik).

Darunavir Krka d.d. se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim

lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Krka d.d.

Nemojte uzimati Darunavir Krka d.d.

ako ste

alergični

na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate

teške jetrene tegobe

. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati Darunavir Krka

d.d. ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol

terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam

oralni (

uzima se kroz usta

)

midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava

tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin

(ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske

vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin

sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi

kao što su

ergotamin

dihidroergotamin

ergometrin

metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin

sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja

npr. abnormalni otkucaji srca

lovastatin

simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek

lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj

skupini kao i Darunavir Krka d.d.

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u

plućnom krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih

pločica pri liječenju bolesnika koji su u

prošlosti imali srčani udar

Nemojte kombinirati Darunavir Krka d.d. s pripravcima koji sadrže gospinu travu

(Hypericum

perforatum)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Darunavir Krka d.d.

Darunavir Krka d.d. neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate

ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte

sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju Darunavir Krka d.d. i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju Darunavir Krka d.d. mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju Darunavir Krka d.d. i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi

(obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih

lijekova.

Darunavir Krka d.d. je primjenjivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili

starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati

lijek Darunavir Krka d.d.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali

tegobe s jetrom,

uključujući infekciju hepatitisom B ili

C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati lijek Darunavir Krka d.d.

Upozorite liječnika ako imate

šećernu bolest

. Darunavir Krka d.d. može povisiti razine šećera u

krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve

simptome infekcije

(na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate

hemofiliju

. Darunavir Krka d.d. može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste

alergični na sulfonamide

(upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve

tegobe s mišićima ili kostima

. U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Tableta lijeka Darunavir Krka d.d. od 400 miligrama ili 800 miligrama nije namijenjena za primjenu u

djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 40 kilograma.

Drugi lijekovi i

Darunavir Krka

d.d.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Postoje neki lijekovi

koje ne smijete kombinirati

s lijekom Darunavir Krka d.d. Navedeni su gore

pod naslovom „Nemojte kombinirati Darunavir Krka d.d. ni s jednim od sljedećih lijekova“.

U većini se slučajeva Darunavir Krka d.d. može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju

drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir Krka

d.d. s kobicistatom ili ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati

s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova.

Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute

liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka Darunavir Krka d.d. mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova.

Upozorite svog liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin

(sprječavaju epileptičke napadaje)

deksametazon

(kortikosteroid)

efavirenz

(HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir

(infekcija hepatitisom C)

rifapentin, rifabutin

(lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir

(HIV infekcija).

Ako uzimate Darunavir Krka d.d. to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika

ako uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin

propafenon

timolol, verapamil

(za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin

(smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im Darunavir

Krka d.d. može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici

nehormonske kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin

(antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

(za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon

. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih

stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni

lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni

liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson

(lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol

(lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin

(kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin

(za liječenje raka)

ildenafil, tadalafil, vardenafil

(za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir

(za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka Darunavir Krka d.d. kada se

primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil

(snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin

(za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin

(antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol

(za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin

(protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil

(za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon

(za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok

(za liječenje HIV infekcije)

metadon

(za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin

(za sprječavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin

(za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan

(za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta,

zolpidem

(sedativi)

perfenazin, risperidon, tioridazin

(za liječenje psihijatrijskih stanja)

metformin

(za liječenje šećerne bolesti tipa 2).

Ovaj popis lijekova

nije

potpun. Recite svom liječniku za

sve

lijekove koje uzimate.

Darunavir Krka d.d. s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 „Kako uzimati Darunavir Krka d.d.“

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati Darunavir

Krka d.d. osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne smiju

dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih

učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka Darunavir Krka d.d., nemojte upravljati strojevima i

nemojte voziti.

3.

Kako uzimati Darunavir Krka d.d.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prekidati uzimanje lijeka Darunavir Krka d.d. i kobicistata ili

ritonavira bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Tablete Darunavir Krka d.d. od 400 miligrama i 800 miligrama primjenjuju se samo za dostizanje

režima doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Ovaj lijek je dostupan samo u obliku filmom obloženih tableta i nije prikladan za bolesnike koji ne

mogu gutati cijele tablete, na primjer za malu djecu. Za primjenu u tih bolesnika morate provjeriti

dostupnost prikladnijih oblika koji sadrže darunavir.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Uobičajena doza lijeka Darunavir Krka d.d. je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama

lijeka Darunavir Krka d.d. ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d.) jedanput

na dan.

Lijek Darunavir Krka d.d. morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 mg kobicistata ili

100 miligrama ritonavira i s hranom. Darunavir Krka d.d. ne može pravilno djelovati bez kobicistata

ili ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka Darunavir Krka d.d. i kobicistata ili

ritonavira morate pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna. Čak i ako se osjećate bolje,

nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Krka d.d. i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovora s

liječnikom.

Upute za odrasle

Uzimite dvije tablete od 400 miligrama u isto vrijeme ili jednu tabletu od 800 miligrama,

jedanput na dan, svaki dan.

Lijek Darunavir Krka d.d. uvijek uzimajte zajedno sa 150 mg kobicistata ili 100 miligrama

ritonavira.

Lijek Darunavir Krka d.d. uzimajte s hranom.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom Darunavir Krka d.d. i

kobicistatom ili ritonavirom uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Možda ćete trebati drugačiju dozu lijeka Darunavir Krka d.d. koja se ne može primijeniti s ovim

tabletama od 400 miligrama ili 800 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka Darunavir Krka d.d.

Doza može biti:

800 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d. (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka Darunavir

Krka d.d. ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d.) zajedno sa 150 mg

kobicistata ili 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

600 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d. (1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka Darunavir

Krka d.d.) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dvaput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja nisu prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Uobičajena doza lijeka Darunavir Krka d.d. je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže

400 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d. ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka

Darunavir Krka d.d.) zajedno sa 100 miligrama ritnavira jednaput na dan.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Doza može biti:

800 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d. (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka Darunavir

Krka d.d. ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d.) zajedno sa

100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

600 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d. (1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka Darunavir

Krka d.d.) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja je prava doza za Vas.

Upute za djecu od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma

Uzmite 800 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d. (2 tablete koja sadrže 400 miligrama lijeka

Darunavir Krka d.d. ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d. ) u isto

vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

Lijek Darunavir Krka d.d. uvijek uzimajte zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Lijek Darunavir Krka d.d. uzimajte s hranom.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom Darunavir Krka d.d. i

ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Krka d.d. nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Krka d.d.

Ako primijetite da niste uzeli lijek

unutar 12 sati

, tablete morate uzeti odmah, uvijek s kobicistatom

ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek

nakon 12 sati

, preskočite

propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Krka d.d. bez prethodnog razgovora s liječnikom

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek Darunavir Krka d.d. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom

Darunavir Krka d.d. liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim

hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnost

razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s

jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice

(pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj

strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem lijeka Darunavir Krka d.d.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, naleti vrućine

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i Darunavir Krka

d.d. To su:

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Darunavir Krka d.d.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Držite bočicu čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 1 mjesec.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Krka d.d. sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ili 800 mg darunavira.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, koloidni

bezvodni silicijev dioksid, silicificirana mikrokristalična celuloza (mikrokristalična celuloza,

koloidni bezvodni silicijev dioksid) i magnezijev stearat (E470b) u jezgri tablete te poli(vinilni

alkohol), makrogol, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172) – samo za

400 mg filmom obložene tablete i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici tablete.

Kao Darunavir Krka d.d. izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Krka d.d. 400 mg filmom obložene tablete (tablete):

Žućkastosmeđe, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete (tablete), s utisnutom oznakom S1 na

jednoj strani. Dimenzija tablete: 17 x 8,5 mm.

Darunavir Krka d.d. 800 mg filmom obložene tablete (tablete):

Smećkastocrvene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete (tablete), s utisnutom oznakom S3 na

jednoj strani. Dimenzija tablete: 20 x 10 mm.

Darunavir Krka d.d. 400 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama koje sadrže 30 filmom

obloženih tableta (1 bočica s 30 filmom obloženih tableta), 60 filmom obloženih tableta (2 bočice s

30 filmom obloženih tableta), 90 filmom obloženih tableta (3 bočice s 30 filmom obloženih tableta) i

180 filmom obloženih tableta (6 bočica s 30 filmom obloženih tableta) u kutiji.

Darunavir Krka d.d. 800 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama koje sadrže 30 filmom

obloženih tableta (1 bočica s 30 filmom obloženih tableta) i 90 filmom obloženih tableta (3 bočice s

30 filmom obloženih tableta) u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími:

+

354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Darunavir Krka d.d. 600 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Darunavir Krka d.d. i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Krka d.d.

Kako uzimati Darunavir Krka d.d.

Moguće nuspojave

Kako čuvati Darunavir Krka d.d.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Darunavir Krka d.d. i za što se koristi

Što je Darunavir Krka d.d.?

Darunavir Krka d.d. sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Krka d.d. je antiretrovirusni lijek koji se

koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini

lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Krka d.d. djeluje tako da smanjuje količinu virusa

HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje

su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir Krka d.d. se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine

najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno koristili druge antiretrovirusne

lijekove.

Darunavir Krka d.d. se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima

protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Krka d.d.

Nemojte uzimati Darunavir Krka d.d.

ako ste

alergični

na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate

teške jetrene tegobe

. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati Darunavir Krka d.d. ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol

terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam

oralni (

uzima se kroz usta

)

midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava

tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin

(ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske

vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin

sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi

kao što su

ergotamin

dihidroergotamin

ergometrin

metilergonovin

liječenje migrene i glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin

sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja

npr. abnormalni otkucaji srca

lovastatin

simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek

lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj

skupini kao i Darunavir Krka d.d.

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u

plućnom krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih

pločica pri liječenju bolesnika koji su u

prošlosti imali srčani udar

Nemojte kombinirati Darunavir Krka d.d. s pripravcima koji sadrže gospinu travu

(Hypericum

perforatum)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Darunavir Krka d.d.

Darunavir Krka d.d. neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate

ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte

sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju Darunavir Krka d.d. i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju Darunavir Krka d.d. mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju Darunavir Krka d.d. i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi

(obično blagi ili umjereni) mogu se javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih

lijekova.

Darunavir Krka d.d. je primjenjivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili

starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati

lijek Darunavir Krka d.d.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali

tegobe s jetrom,

uključujući infekciju hepatitisom B ili

C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati lijek Darunavir Krka d.d.

Upozorite liječnika ako imate

šećernu bolest

. Darunavir Krka d.d. može povisiti razine šećera u

krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve

simptome infekcije

(na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s

infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca,

tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate

hemofiliju

. Darunavir Krka d.d. može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste

alergični na sulfonamide

(upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve

tegobe s mišićima ili kostima

. U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina

kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma,

molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Darunavir Krka d.d. nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje

od 15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Krka d.d.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Postoje neki lijekovi

koje ne smijete kombinirati

s lijekom Darunavir Krka d.d. Navedeni su gore

pod naslovom „Nemojte kombinirati Darunavir Krka d.d. ni s jednim od sljedećih lijekova“.

U većini se slučajeva Darunavir Krka d.d. može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju

drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir Krka

d.d. s ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP

HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga

uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika

o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka Darunavir Krka d.d. mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova.

Upozorite svog liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin

(sprječavaju epileptičke napadaje)

deksametazon

(kortikosteroid)

efavirenz

(HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir

(infekcija hepatitisom C)

rifapentin, rifabutin

(lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir

(HIV infekcija).

Ako uzimate Darunavir Krka d.d. to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika

ako uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nifedipin, nikardipin

propafenon

timolol, verapamil

(za bolest srca), jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin

(smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im Darunavir

Krka d.d. može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici

nehormonske kontracepcije.

-

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan

rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog

kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin

(antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

(za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon

. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih

stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni

lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni

liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson

(lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol

(lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin

(kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin

(za liječenje raka)

ildenafil, tadalafil, vardenafil

(za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

simeprevir

(za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka Darunavir Krka d.d. kada se

primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil

(snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin

(za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin

(antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol

(za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin

(protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil

(za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon

(za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok

(za liječenje HIV infekcije)

metadon

(za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin

(za sprječavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin

(za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan

(za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta,

zolpidem

(sedativi)

risperidon, tioridazin

(za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova

nije

potpun. Recite svom liječniku za

sve

lijekove koje uzimate.

Darunavir Krka d.d. s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 „Kako uzimati Darunavir Krka d.d.“

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati Darunavir

Krka d.d. osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne smiju

dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih

učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka Darunavir Krka d.d., nemojte upravljati strojevima i

nemojte voziti.

3.

Kako uzimati Darunavir Krka d.d.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prekidati uzimanje lijeka Darunavir Krka d.d. ili ritonavira bez da

se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Darunavir Krka d.d. 600 mg filmom obložene tablete ne smiju se žvakati ili lomiti. Ova jačina nije

prikladna za doziranje ispod 600 mg. Nije moguće primijeniti sva pedijatrijska doziranja ovim

lijekom. Dostupne su druge jačine tableta i oblici darunavira.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu lijeka Darunavir Krka d.d. koja se ne može primijeniti ovim tabletama od

600 miligrama. Darunavir Krka d.d. je dostupan i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

600 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d. (1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka Darunavir

Krka d.d.) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dvaput na dan.

800 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d. (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka Darunavir

Krka d.d. ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d.) zajedno sa

100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete lijeka Darunavir Krka d.d. od 400 milligrama

i 800 milligrama treba primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama

jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

Lijek Darunavir Krka d.d. uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. Darunavir Krka d.d. ne može

pravilno djelovati bez ritonavira.

Ujutro uzmite jednu tabletu lijeka Darunavir Krka d.d. od 600 miligrama zajedno sa

100 miligrama ritonavira.

Navečer uzmite jednu tabletu lijeka Darunavir Krka d.d. od 600 miligrama zajedno sa

100 miligrama ritonavira.

Lijek Darunavir Krka d.d. uzimajte s hranom. Darunavir Krka d.d. ne može pravilno djelovati

bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu

ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka

Darunavir Krka d.d. zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Krka d.d. tableta dijete mora uzeti.

Težina

Jedna doza darunavira je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

Više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će

odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dvaput na dan. Ova doza ne smije

prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d. zajedno sa

100 miligrama ritonavira dvaput na dan ili 800 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d. zajedno sa

100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka Darunavir Krka

d.d. i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete manjih

jačina kojima se može dosegnuti odgovarajući režim doziranja lijeka.

Liječnik će odrediti jesu li za Vaše dijete prikladne tablete lijeka Darunavir Krka d.d.

Doziranje dvaput na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama darunavira + 50 miligrama

ritonavira dvaput na dan

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama darunavira + 60 miligrama

ritonavira dvaput na dan

više od 40 kilograma*

600 miligrama darunavira + 100 miligrama

ritonavira dvaput na dan

Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati doziranje

lijeka Darunavir Krka d.d. od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od 600 miligrama.

Dostupne su druge jačine lijeka Darunavir Krka d.d.

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza darunavira je

Jedna doza ritonavira

a

je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Upute za djecu

Dijete uvijek mora uzimati lijek Darunavir Krka d.d. zajedno s ritonavirom. Darunavir Krka d.d.

ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka Darunavir Krka d.d. i ritonavira dvaput na dan ili

jedanput na dan. Ako je Darunavir Krka d.d. propisan dvaput na dan dijete mora uzeti jednu

dozu ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja

za Vaše dijete.

Dijete mora uzimati lijek Darunavir Krka d.d. s hranom. Darunavir Krka d.d. ne može pravilno

djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Krka d.d. nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Krka d.d.

Ako primijetite da niste uzeli lijek

unutar 6 sati

, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i

hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek

nakon 6 sati

, preskočite propuštenu dozu i uzmite

iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Darunavir Krka

d.d. bez prethodnog razgovora s liječnikom

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek Darunavir Krka d.d. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom

Darunavir Krka d.d. liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim

hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnost

razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s

jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice

(pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj

strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.

Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s

uzimanjem lijeka Darunavir Krka d.d.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja,

problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor,

podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, naleti vrućine

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, povećanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubreg ili pluća]

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je

porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i Darunavir Krka

d.d. To su:

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića

bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Darunavir Krka d.d.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Držite bočicu čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 1 mjesec.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Krka d.d. sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg darunavira.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, koloidni

bezvodni silicijev dioksid, silicificirana mikrokristalična celuloza (mikrokristalična celuloza,

koloidni bezvodni silicijev dioksid) i magnezijev stearat (E470b) u jezgri tablete te poli(vinilni

alkohol), makrogol, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172) i crveni

željezov oksid (E172) u film ovojnici tablete.

Kako Darunavir Krka d.d. izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete (tablete) su narančastosmeđe, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom S2

na jednoj strani. Dimenzija tablete: 19,5 x 10 mm.

Darunavir Krka d.d. dostupne su u bočicama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta (1 bočica s

30 filmom obloženih tableta), 60 filmom obloženih tableta (2 bočice s 30 filmom obloženih tableta),

90 filmom obloženih tableta (3 bočice s 30 filmom obloženih tableta) i 180 filmom obloženih tableta

(6 bočica s 30 filmom obloženih tableta) u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími:

+

354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency