Daptomycin Hospira

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Daptomycin Hospira
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Daptomycin Hospira
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Infekcije mekih tkiva
  • Terapijske indikacije:
  • Даптомицин je indiciran za liječenje sljedećih infekcija kod odraslih (vidi 4. 4 i 5. 1):.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004310
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004310
  • Zadnje ažuriranje:
  • 15-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235976/2018

EMEA/H/C/004310

Daptomycin Hospira (daptomicin)

Pregled informacija o lijeku Daptomycin Hospira i razlozima za njegovo

odobrenje u EU-u

Što je Daptomycin Hospira i za što se koristi?

Daptomycin Hospira je antibiotski lijek koji se koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija u

odraslih osoba:

kompliciranih infekcija kože i „mekih tkiva” ispod kože. Kada je infekcija „komplicirana”, znači da ju

je teško liječiti jer se proširila na duboka tkiva ispod kože, jer može biti potreban kirurški zahvat ili

jer bolesnik ima druge bolesti koje mogu utjecati na liječenje;

infektivnog endokarditisa na desnoj strani srca (infekcija ovojnice ili zalistaka na desnoj strani

srca) koji uzrokuje bakterija Staphylococcus aureus (S. aureus). Odluka da se te vrste infekcija

liječe lijekom Daptomycin Hospira treba se temeljiti na vjerojatnosti da će lijek djelovati protiv

infekcije te nakon savjetovanja sa stručnjakom,

bakteremije (infekcije krvi) koju uzrokuje S. aureus, povezane s jednom od dvije prethodno

navedene infekcije.

Daptomycin Hospira sadrži djelatnu tvar daptomicin. To je „generički lijek”. To znači da Daptomycin

Hospira sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU) pod nazivom Cubicin. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se Daptomycin Hospira koristi?

Lijek Daptomycin Hospira dostupan je kao prašak od kojeg se radi otopina za injekciju ili infuziju (drip)

u venu. Lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra bilo u obliku infuzije u trajanju od 30 minuta ili

injekcije koja traje dvije minute. Kod infekcija kože ili mekih tkiva bez bakteremije, lijek Daptomycin

Hospira daje se u dozi od 4 mg po kilogramu tjelesne težine jednom svaka 24 sata tijekom 7 do 14

dana ili do povlačenja infekcije. U slučaju endokarditisa i infekcija kože ili mekog tkiva bakteremijom

doza iznosi 6 mg/kg jedanput na dan.

Daptomycin Hospira (daptomicin)

EMA/235976/2018

Stranica 2/3

Trajanje liječenja ovisi o riziku od komplikacija i službenim preporukama. Ovisno o vrsti infekcije koja

se liječi i tome boluje li bolesnik od više infekcija, može mu se davati i druge antibiotike tijekom

terapije lijekom Daptomycin Hospira.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Daptomycin Hospira?

Djelatna tvar lijeka Daptomycin Hospira, daptomicin, jest antibiotik koji pripada skupini lipopeptida i

može zaustaviti rast određenih vrsta bakterija vezivanjem na membranu oko svake stanice bakterije

čime poremeti osnovne funkcije koje stanicu održavaju aktivnom. Informacije o doziranju i

formulacijama za različite bolesnike nalaze se u sažetku opisa svojstava (također dio EPAR-a).

Kako je lijek Daptomycin Hospira ispitivan?

Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s

referentnim lijekom Cubicin i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Daptomycin Hospira.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Daptomycin Hospira. Nije bilo

potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se Daptomycin Hospira na

sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi. Razlog tome je

činjenica da se Daptomycin Hospira daje infuzijom u venu ili injekcijom i djelatna tvar odmah ulazi u

krvotok.

Koje su koristi i rizici od lijeka Daptomycin Hospira?

Budući da je Daptomycin Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni

referentnog lijeka.

Zašto je lijek Daptomycin Hospira odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da je lijek

Daptomycin Hospira usporediv s lijekom Cubicin. Stoga je stav Agencije da koristi od lijeka Daptomycin

Hospira, kao i od lijeka Cubicin, nadmašuju identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu

u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Daptomycin Hospira?

Tvrtka koja stavlja lijek Daptomycin Hospira u promet dostavit će karticu za doziranje svim liječnicima

od kojih se očekuje da će primjenjivati lijek Daptomycin Hospira kako bi se zajamčila sigurna primjena

lijeka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Daptomycin Hospira također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o

lijeku.

Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Daptomycin Hospira kontinuirano se prate. Nuspojave

prijavljene za lijek Daptomycin Hospira pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za

zaštitu bolesnika.

Daptomycin Hospira (daptomicin)

EMA/235976/2018

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Daptomycin Hospira

Lijek Daptomycin Hospira dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji

od 22. ožujka 2017.

Više informacija o lijeku Daptomycin Hospira možete naći na internetskim stranicama Agencije:

Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.

Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03. 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Daptomicin Hospira 350 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

daptomicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Daptomicin Hospira i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Daptomicin Hospira

Kako se primjenjuje lijek Daptomicin Hospira

Moguće nuspojave

Kako čuvati Daptomicin Hospira

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Daptomicin Hospira i za što se koristi

Djelatna tvar u Daptomicin Hospira prašku za otopinu za injekciju ili infuziju je daptomicin. Daptomicin

je antibakterijska tvar koji može zaustaviti rast određenih bakterija. Daptomicin Hospira se u odraslih

osoba koristi za liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože. U odraslih se osoba također koristi za liječenje

infekcija u tkivima koja oblažu unutrašnjost srca (uključujući srčane zaliske), a izazvane su bakterijom

Staphyloccocus aureus te za liječenje infekcija u krvi izazvanih istom bakterijom kada su udružene s

infekcijom kože ili srca.

Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove

dok se liječite lijekom Daptomicin Hospira.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Daptomicin Hospira

Ne smijete primati lijek Daptomicin Hospira:

ako ste alergični na daptomicin ili na natrijev hidroksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru. Ako mislite da biste mogli biti

alergični, obratite se za savjet liječniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primati Daptomicin Hospira.

Ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima. Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu lijeka

Daptomicin Hospira (vidjeti dio 3 ove upute).

Ponekada se u bolesnika koji primaju lijek Daptomicin Hospira može javiti osjetljivost ili bol u mišićima

ili mišićna slabost (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute). Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Vaš liječnik će se pobrinuti da obavite krvne pretrage i odrediti trebate li nastaviti primati lijek

Daptomicin Hospira ili ne. Simptomi obično prolaze unutar nekoliko dana nakon prekida primjene lijeka

Daptomicin Hospira.

Ako ste vrlo pretili. Postoji mogućnost da razine lijeka Daptomicin Hospira u Vašoj krvi budu više od

onih u osoba s prosječnom tjelesnom težinom te će Vas možda trebati pozorno pratiti u slučaju nuspojava.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego

primite lijek Daptomicin Hospira.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma:

Ozbiljne, akutne alergijske reakcije zabilježene su u bolesnika koji su liječeni gotovo svim

antibakterijskim lijekovima, uključujući i lijek Daptomicin Hospira. Odmah obavijestite liječnika ili

medicinsku sestru ako Vam se pojave simptomi koji upućuju na alergijsku reakciju, poput piskanja,

otežanog disanja, oticanje lica, vrata ili grla, osipa i koprivnjače, vrućice (za više podataka vidjeti dio 4

ove upute).

Neuobičajeni trnci ili utrnulost ruku ili stopala, gubitak osjeta ili poteškoće pri kretanju. Ako se to dogodi,

obavijestite svog liječnika, koji će odlučiti trebate li nastaviti liječenje.

Proljev, posebno ako uočite krv ili sluz, ili ako proljev postane težak ili dugotrajan.

Ako Vam se pojave vrućica, kašalj ili otežano disanje, ili dođe do pogoršanja navedenih simptoma. Ovo

mogu biti znakovi rijetkog, ali ozbiljnog plućnog poremećaja koji se zove eozinofilna upala pluća.

Liječnik će Vam pregledati pluća te će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Daptomicin Hospira ili

Daptomicin Hospira može utjecati na laboratorijske pretrage koje određuju koliko se dobro Vaša krv

zgrušava. Nalazi mogu pokazati da je zgrušavanje krvi slabo, premda, zapravo, nema problema. Stoga je

važno da liječnik zna da primate lijek Daptomicin Hospira. Obavijestite svog liječnika da se liječite

lijekom Daptomicin Hospira.

Vaš liječnik će prije početka liječenja i često tijekom liječenja lijekom Daptomicin Hospira zatražiti krvne

pretrage za praćenje zdravlja Vaših mišića.

Djeca i adolescenti

Daptomicin Hospira se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na

životinjama pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.

Primjena u starijih osoba

Osobe starije od 65 godina mogu primati jednaku dozu kao i druge odrasle osobe, pod uvjetom da im

bubrezi dobro rade.

Drugi lijekovi i Daptomicin Hospira

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Osobito je važno da spomenete sljedeće:

Lijekove koji se zovu statini ili fibrati (za snižavanje kolesterola) ili ciklosporin (lijek koji se koristi u

presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili

atopijski dermatitis). Moguće je da rizik od nastanka nuspojava koje pogađaju mišiće bude veći ako se

bilo koji od tih lijekova (i neki drugi koji mogu utjecati na mišiće) uzima tijekom liječenja lijekom

Daptomicin Hospira. Vaš liječnik može odlučiti da neko vrijeme ne primate lijek Daptomicin Hospira ili

na neko vrijeme prekinuti liječenje drugim lijekom.

Lijekove protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) ili COX-2 inhibitori (npr.

celekoksib). Oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Daptomicin Hospira na bubrege.

Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), koji su lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi. Možda će biti

potrebno da liječnik prati Vaše vrijeme zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Daptomicin Hospira obično se ne daje trudnim ženama. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti

trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj

lijek.

Ako primate lijek Daptomicin Hospira, ne smijete dojiti jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na

dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Daptomicin Hospira nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako se primjenjuje Daptomicin Hospira

Lijek Daptomicin Hospira će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.

Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koja se liječi. Uobičajena doza za odrasle osobe iznosi

4 mg po kilogramu (kg) tjelesne težine jedanput na dan za kožne infekcije, a 6 mg po kilogramu tjelesne

težine jedanput na dan za infekciju srca ili infekciju krvi povezanu s infekcijom kože ili srca. U odraslih

bolesnika, ta doza se daje izravno u krvotok (u venu) ili u obliku infuzije koja traje oko 30 minuta ili u

obliku injekcije koja traje oko 2 minute. Jednaka se doza preporučuje i osobama starijima od 65 godina,

pod uvjetom da im bubrezi dobro rade.

Ako Vaši bubrezi ne rade dobro, možda ćete lijek Daptomicin Hospira primati rjeđe, npr. jedanput svaki

drugi dan. Ako ste na dijalizi, a sljedeću dozu lijeka Daptomicin Hospira trebate primiti na dan dijalize,

lijek Daptomicin Hospira obično ćete primiti nakon završetka dijalize.

Liječenje obično traje 1 do 2 tjedna za infekcije kože. Za infekcije krvi ili srca te za infekcije kože Vaš

liječnik će odlučiti koliko dugo se trebate liječiti.

Detaljne upute za uporabu i rukovanje nalaze se na kraju ove upute.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niže su navedene najozbiljnije nuspojave:

Vrlo rijetke ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Zabilježena je reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija, uključujući anafilaksiju, angioedem,

osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS)), u nekim slučajevima tijekom

primjene daptomicina. Ova ozbiljna alergijska reakcija zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju. Odmah

obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma:

-bol ili stezanje u prsnom košu,

-osip s pojavom mjehura, koji ponekada zahvaća usta i spolne organe,

-oticanje grla,

-ubrzan ili slab puls,

-piskanje,

-vrućicu,

-drhtanje ili drhtavicu,

-navale vrućine,

-omaglicu,

-nesvjesticu,

-metalni okus u ustima.

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. U vrlo

rijetkim slučajevima (zabilježenima u manje od 1 na svakih 10 000 bolesnika), problemi s mišićima mogu

biti ozbiljni, uključujući raspadanje mišića (rabdomioliza), što može dovesti do oštećenja bubrega.

Ozbiljne nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

U bolesnika koji su primili lijek Daptomicin Hospira zabilježen je rijetki, ali potencijalno ozbiljni plućni

poremećaj koji se zove eozinofilna upala pluća, do koje je došlo najčešće nakon više od 2 tjedna liječenja.

Simptomi mogu uključivati otežano disanje, pojavu ili pogoršanje kašlja i pojavu ili pogoršanje vrućice.

Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ako primijetite uzdignute ili tekućinom ispunjene kožne promjene na velikom dijelu tijela, odmah

obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Niže su navedene najčešće zabilježene nuspojave:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

gljivične infekcije, npr. gljivična infekcija kandidom

infekcija mokraćnog sustava,

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),

omaglica, tjeskoba, otežano spavanje,

glavobolja,

vrućica, slabost (astenija),

povišen ili snižen krvni tlak,

zatvor, bol u trbuhu,

proljev, mučnina ili povraćanje,

vjetrovi,

rastezanje ili nadutost trbuha,

kožni osip ili svrbež,

bol, svrbež ili crvenilo na mjestu infuzije,

bolovi u rukama ili nogama,

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze (CPK).

Niže su navedene druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Daptomicin Hospira:

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

poremećaji krvi (npr. povećan broj krvnih pločica zvanih trombociti zbog čega se može povećati

sklonost prema zgrušavanju krvi ili povišene razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica),

smanjeni apetit,

trnci ili utrnulost ruku ili stopala, poremećaj osjeta okusa,

drhtavica,

promjene srčanog ritma, navale vrućine,

loša probava (dispepsija), upala jezika,

osip kože koji svrbi,

bol u mišićima, grčevi ili slabost mišića, upala mišića (miozitis), bol u zglobovima,

problemi s bubrezima,

upala i nadražaj rodnice,

opća bol ili slabost, umor,

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine šećera u krvi, kreatinina, mioglobina ili laktat

dehidrogenaze (LDH) u serumu, produljeno vrijeme zgrušavanja krvi ili neravnotežu soli,

svrbež očiju.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

žuta boja kože i očiju,

produljeno protrombinsko vrijeme.

Nepoznato: učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Kolitis (upala debelog crijeva) povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući

pseudomembranozni kolitis (težak ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u

trbuhu ili vrućicom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Daptomicin Hospira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Daptomicin Hospira sadrži

Djelatna tvar je daptomicin. Jedna bočica praška sadrži 350 mg daptomicina.

Drugi sastojak je natrijev hidroksid.

Kako Daptomicin Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Daptomicin Hospira prašak za otopinu za injekciju/infuziju dostupan je kao blijedožuti do svijetlosmeđi

kolačić ili prašak u staklenoj bočici. Prije primjene miješa se s otapalom da se dobije otopina.

Daptomicin Hospira dostupan je u pakiranjima s 1 bočicom ili 5 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL66RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Važno: Prije propisivanja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka.

Upute za uporabu i rukovanje

Pakiranje od 350 mg:

Daptomicin Hospira može se primijeniti intravenski kao infuzija tijekom 30 minuta ili kao injekcija

tijekom 2 minute. Priprema otopine za infuziju zahtijeva dodatni korak razrjeđivanja, kao što je niže

navedeno.

Primjena lijeka Daptomicin Hospira kao intravenske infuzije tijekom 30 minuta

Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

dobiva se lijek Daptomicin Hospira za infuziju u koncentraciji od 50 mg/ml.

Liofiliziranom lijeku potrebno je otprilike 15 minuta da se otopi. Potpuno rekonstituiran lijek izgledat će

bistro i može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.

Da biste pripremili lijek Daptomicin Hospira za intravensku infuziju, pratite upute u nastavku:

Za rekonstituciju liofiliziranog lijeka Daptomicin Hospira potrebno je primijeniti aseptičku tehniku

tijekom cijelog postupka.

Potrebno je odstraniti polipropilensku "flip-off" kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.

Obrišite vrh gumenog čepa vatom natopljenom alkoholom ili drugom antiseptičkom otopinom i pustite

da se osuši. Nakon čišćenja ne dirajte gumeni čep i pazite da ne dodiruje bilo koju drugu površinu. U

štrcaljku treba povući 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju pomoću sterilne

igle za prijenos od 21 G ili manjeg promjera ili pomoću uređaja bez igle i zatim je polako ubrizgati

kroz središte gumenog čepa u bočicu držeći iglu usmjerenu prema stijenki bočice.

Bočicu treba nježno vrtjeti da se lijek potpuno navlaži i zatim ostaviti stajati 10 minuta.

Na kraju bočicu treba nježno rotirati/vrtjeti kružnim pokretima nekoliko minuta, koliko je potrebno da

se dobije bistra rekonstituirana otopina. Potrebno je izbjegavati snažno miješanje/potresanje kako bi se

spriječilo pjenjenje lijeka.

Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati kako bi se osiguralo da je lijek

otopljen i vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice. Boja rekonstituirane otopine lijeka

Daptomicin Hospira u rasponu je od blijedožute do svjetlosmeđe.

Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle od 21

G ili manjeg promjera.

Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) (uobičajen

volumen iznosi 50 ml).

Bočicu treba preokrenuti da bi se otopina mogla spustiti do čepa. Koristeći novu štrcaljku umetnuti

iglu u preokrenutu bočicu. Držeći bočicu preokrenutu, prilikom povlačenja otopine u štrcaljku vrh igle

treba postaviti pri samom dnu otopine u bočici. Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba

povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.

Zamijenite iglu novom iglom za intravensku infuziju.

Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.

Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30

minuta.

Daptomicin Hospira nije fizikalno ni kemijski kompatibilan s otopinama koje sadrže glukozu. Sljedeći

lijekovi su se pokazali kompatibilnima kada se dodaju infuzijskim otopinama koje sadrže lijek Daptomicin

Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin i

lidokain.

Ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici) pri

25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata u hladnjaku).

Utvrđena stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata ako se čuva

u hladnjaku pri 2°C – 8°C.

Primjena lijeka Daptomicin Hospira kao intravenske injekcije tijekom 2 minute

Voda se ne smije koristiti za rekonstituciju lijeka Daptomicin Hospira za intravensku injekciju.

Daptomicin Hospira smije se rekonstituirati samo s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).

Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

dobiva se lijek Daptomicin Hospira za injekciju u koncentraciji od 50 mg/ml.

Liofiliziranom lijeku potrebno je otprilike 15 minuta da se otopi. Potpuno rekonstituiran lijek izgledat će

bistro i može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.

Da biste pripremili lijek Daptomicin Hospira za intravensku injekciju, pratite upute u nastavku:

Za rekonstituciju liofiliziranog lijeka Daptomicin Hospira potrebno je primijeniti aseptičku tehniku

tijekom cijelog postupka.

Potrebno je odstraniti polipropilensku "flip-off" kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.

Obrišite vrh gumenog čepa vatom natopljenom alkoholom ili drugom antiseptičkom otopinom i

pustite da se osuši. Nakon čišćenja ne dirajte gumeni čep i pazite da ne dodiruje bilo koju drugu

površinu. U štrcaljku treba povući 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

pomoću sterilne igle za prijenos od 21 G ili manjeg promjera ili pomoću uređaja bez igle, i zatim je

polako ubrizgati kroz središte gumenog čepa u bočicu držeći iglu usmjerenu prema stijenki bočice.

Bočicu treba nježno vrtjeti da se lijek potpuno navlaži i zatim ostaviti stajati 10 minuta.

Na kraju bočicu treba nježno rotirati/vrtjeti kružnim pokretima nekoliko minuta, koliko je potrebno da

se dobije bistra rekonstituirana otopina. Potrebno je izbjegavati snažno miješanje/potresanje kako bi se

spriječilo pjenjenje lijeka.

Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati kako bi se osiguralo da je lijek

otopljen i vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice. Boja rekonstituirane otopine lijeka

Daptomicin Hospira u rasponu je od blijedožute do svjetlosmeđe.

Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle od 21

G ili manjeg promjera.

Bočicu treba preokrenuti da bi se otopina mogla spustiti do čepa. Koristeći novu štrcaljku umetnuti

iglu u preokrenutu bočicu. Držeći bočicu preokrenutu, prilikom povlačenja otopine u štrcaljku vrh igle

treba postaviti pri samom dnu otopine u bočici. Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba

povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.

Zamijenite iglu novom iglom za intravensku injekciju.

Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.

Rekonstituirana se otopina zatim treba polagano primijeniti putem injekcije u venu tijekom 2 minute.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati pri 25°C i do

48 sati ako se čuva u hladnjaku (2°C – 8°C).

Međutim, s mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti dulje od 24 sata pri 2°C – 8°C, osim ako se

rekonstitucija/razrjeđivanje ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih gore navedenih.

Bočice lijeka Daptomicin Hospira isključivo su za jednokratnu uporabu. Sav neiskorišteni lijek zaostao u

bočici treba ukloniti.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Daptomicin Hospira 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

daptomicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Daptomicin Hospira i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Daptomicin Hospira

Kako se primjenjuje lijek Daptomicin Hospira

Moguće nuspojave

Kako čuvati Daptomicin Hospira

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Daptomicin Hospira i za što se koristi

Djelatna tvar u Daptomicin Hospira prašku za otopinu za injekciju ili infuziju je daptomicin. Daptomicin

je antibakterijska tvar koji može zaustaviti rast određenih bakterija. Daptomicin Hospira se u odraslih

osoba koristi za liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože. U odraslih se osoba također koristi za liječenje

infekcija u tkivima koja oblažu unutrašnjost srca (uključujući srčane zaliske), a izazvane su bakterijom

Staphyloccocus aureus te za liječenje infekcija u krvi izazvanih istom bakterijom kada su udružene s

infekcijom kože ili srca.

Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove

dok se liječite lijekom Daptomicin Hospira.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Daptomicin Hospira

Ne smijete primati lijek Daptomicin Hospira:

ako ste alergični na daptomicin ili na natrijev hidroksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako mislite da biste mogli biti

alergični, obratite se za savjet liječniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primati Daptomicin Hospira.

Ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima. Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu lijeka

Daptomicin Hospira (vidjeti dio 3 ove upute).

Ponekada se u bolesnika koji primaju lijek Daptomicin Hospira može javiti osjetljivost ili bol u mišićima

ili mišićna slabost (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute). Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Vaš liječnik će se pobrinuti da obavite krvne pretrage i odrediti trebate li nastaviti primati lijek

Daptomicin Hospira ili ne. Simptomi obično prolaze unutar nekoliko dana nakon prekida primjene lijeka

Daptomicin Hospira.

Ako ste vrlo pretili. Postoji mogućnost da razine lijeka Daptomicin Hospira u Vašoj krvi budu više od

onih u osoba s prosječnom tjelesnom težinom te će Vas možda trebati pozorno pratiti u slučaju nuspojava.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego

primite lijek Daptomicin Hospira.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma:

Ozbiljne, akutne alergijske reakcije zabilježene su u bolesnika koji su liječeni gotovo svim

antibakterijskim lijekovima, uključujući i lijek Daptomicin Hospira. Odmah obavijestite liječnika ili

medicinsku sestru ako Vam se pojave simptomi koji upućuju na alergijsku reakciju, poput piskanja,

otežanog disanja, oticanje lica, vrata ili grla, osipa i koprivnjače, vrućice (za više podataka vidjeti dio 4

ove upute).

Neuobičajeni trnci ili utrnulost ruku ili stopala, gubitak osjeta ili poteškoće pri kretanju. Ako se to dogodi,

obavijestite svog liječnika, koji će odlučiti trebate li nastaviti liječenje.

Proljev, posebno ako uočite krv ili sluz, ili ako proljev postane težak ili dugotrajan.

Ako Vam se pojave vrućica, kašalj ili otežano disanje, ili dođe do pogoršanja navedenih simptoma. Ovo

mogu biti znakovi rijetkog, ali ozbiljnog plućnog poremećaja koji se zove eozinofilna upala pluća.

Liječnik će Vam pregledati pluća te će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Daptomicin Hospira ili

Daptomicin Hospira može utjecati na laboratorijske pretrage koje određuju koliko se dobro Vaša krv

zgrušava. Nalazi mogu pokazati da je zgrušavanje krvi slabo, premda, zapravo, nema problema. Stoga je

važno da liječnik zna da primate lijek Daptomicin Hospira. Obavijestite svog liječnika da se liječite

lijekom Daptomicin Hospira.

Vaš liječnik će prije početka liječenja i često tijekom liječenja lijekom Daptomicin Hospira zatražiti krvne

pretrage za praćenje zdravlja Vaših mišića.

Djeca i adolescenti

Daptomicin Hospira se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na

životinjama pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.

Primjena u starijih osoba

Osobe starije od 65 godina mogu primati jednaku dozu kao i druge odrasle osobe, pod uvjetom da im

bubrezi dobro rade.

Drugi lijekovi i Daptomicin Hospira

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Osobito je važno da spomenete sljedeće:

Lijekove koji se zovu statini ili fibrati (za snižavanje kolesterola) ili ciklosporin (lijek koji se koristi u

presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili

atopijski dermatitis). Moguće je da rizik od nastanka nuspojava koje pogađaju mišiće bude veći ako se

bilo koji od tih lijekova (i neki drugi koji mogu utjecati na mišiće) uzima tijekom liječenja lijekom

Daptomicin Hospira. Vaš liječnik može odlučiti da neko vrijeme ne primate lijek Daptomicin Hospira ili

na neko vrijeme prekinuti liječenje drugim lijekom.

Lijekove protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) ili COX-2 inhibitori (npr.

celekoksib). Oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Daptomicin Hospira na bubrege.

Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), koji su lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi. Možda će biti

potrebno da liječnik prati Vaše vrijeme zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Daptomicin Hospira obično se ne daje trudnim ženama. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti

trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj

lijek.

Ako primate lijek Daptomicin Hospira, ne smijete dojiti jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na

dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Daptomicin Hospira nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako se primjenjuje Daptomicin Hospira

Lijek Daptomicin Hospira će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.

Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koja se liječi. Uobičajena doza za odrasle osobe iznosi

4 mg po kilogramu (kg) tjelesne težine jedanput na dan za kožne infekcije, a 6 mg po kilogramu tjelesne

težine jedanput na dan za infekciju srca ili infekciju krvi povezanu s infekcijom kože ili srca. U odraslih

bolesnika, ta doza se daje izravno u krvotok (u venu) ili u obliku infuzije koja traje oko 30 minuta ili u

obliku injekcije koja traje oko 2 minute. Jednaka se doza preporučuje i osobama starijima od 65 godina,

pod uvjetom da im bubrezi dobro rade.

Ako Vaši bubrezi ne rade dobro, možda ćete lijek Daptomicin Hospira primati rjeđe, npr. jedanput svaki

drugi dan. Ako ste na dijalizi, a sljedeću dozu lijeka Daptomicin Hospira trebate primiti na dan dijalize,

lijek Daptomicin Hospira obično ćete primiti nakon završetka dijalize.

Liječenje obično traje 1 do 2 tjedna za infekcije kože. Za infekcije krvi ili srca te za infekcije kože Vaš

liječnik će odlučiti koliko dugo se trebate liječiti.

Detaljne upute za uporabu i rukovanje nalaze se na kraju ove upute.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niže su navedene najozbiljnije nuspojave:

Vrlo rijetke ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 od 10 000 osoba)

Zabilježena je reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija, uključujući anafilaksiju, angioedem,

osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS)), u nekim slučajevima tijekom

primjene lijeka Daptomicin Hospira. Ova ozbiljna alergijska reakcija zahtijeva hitnu medicinsku

intervenciju. Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koji od sljedećih

simptoma:

-bol ili stezanje u prsnom košu,

-osip s pojavom mjehura, koji ponekada zahvaća usta i spolne organe,

-oticanje grla,

-ubrzan ili slab puls,

-piskanje,

-vrućicu,

-drhtanje ili drhtavicu,

-navale vrućine,

-omaglicu,

-nesvjesticu,

-metalni okus u ustima.

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. U vrlo

rijetkim slučajevima (zabilježenima u manje od 1 na svakih 10 000 bolesnika), problemi s mišićima mogu

biti ozbiljni, uključujući raspadanje mišića (rabdomioliza), što može dovesti do oštećenja bubrega.

Ozbiljne nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

U bolesnika koji su primili lijek Daptomicin Hospira zabilježen je rijetki, ali potencijalno ozbiljni plućni

poremećaj koji se zove eozinofilna upala pluća, do koje je došlo najčešće nakon više od 2 tjedna liječenja.

Simptomi mogu uključivati otežano disanje, pojavu ili pogoršanje kašlja i pojavu ili pogoršanje vrućice.

Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ako primijetite uzdignute ili tekućinom ispunjene kožne promjene na velikom dijelu tijela, odmah

obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Niže su navedene najčešće zabilježene nuspojave:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

gljivične infekcije, npr. gljivična infekcija kandidom

infekcija mokraćnog sustava,

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),

omaglica, tjeskoba, otežano spavanje,

glavobolja,

vrućica, slabost (astenija),

povišen ili snižen krvni tlak,

zatvor, bol u trbuhu,

proljev, mučnina ili povraćanje,

vjetrovi,

rastezanje ili nadutost trbuha,

kožni osip ili svrbež,

bol, svrbež ili crvenilo na mjestu infuzije,

bolovi u rukama ili nogama,

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze (CPK).

Niže su navedene druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Daptomicin Hospira:

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

poremećaji krvi (npr. povećan broj krvnih pločica zvanih trombociti zbog čega se može povećati

sklonost prema zgrušavanju krvi ili povišene razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica),

smanjeni apetit,

trnci ili utrnulost ruku ili stopala, poremećaj osjeta okusa,

drhtavica,

promjene srčanog ritma, navale vrućine,

loša probava (dispepsija), upala jezika,

osip kože koji svrbi,

bol u mišićima, grčevi ili slabost mišića, upala mišića (miozitis), bol u zglobovima,

problemi s bubrezima,

upala i nadražaj rodnice,

opća bol ili slabost, umor,

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine šećera u krvi, kreatinina, mioglobina ili laktat

dehidrogenaze (LDH) u serumu, produljeno vrijeme zgrušavanja krvi ili neravnotežu soli,

svrbež očiju.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

žuta boja kože i očiju,

produljeno protrombinsko vrijeme.

Učestalost nepoznata: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Kolitis (upala debelog crijeva) povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući

pseudomembranozni kolitis (težak ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u

trbuhu ili vrućicom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Daptomicin Hospira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C).

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Daptomicin Hospira sadrži

Djelatna tvar je daptomicin. Jedna bočica praška sadrži 500 mg daptomicina.

Drugi sastojak je natrijev hidroksid.

Kako Daptomicin Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Daptomicin Hospira prašak za otopinu za injekciju/infuziju dostupan je kao blijedožuti do svijetlosmeđi

kolačić ili prašak u staklenoj bočici. Prije primjene miješa se s otapalom da se dobije otopina.

Daptomicin Hospira dostupan je u pakiranjima s 1 bočicom ili 5 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL66RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Važno: Prije propisivanja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka.

Upute za uporabu i rukovanje

Pakiranje od 500 mg:

Daptomicin Hospira može se primijeniti intravenski kao infuzija tijekom 30 minuta ili kao injekcija

tijekom 2 minute. Priprema otopine za infuziju zahtijeva dodatni korak razrjeđivanja, kao što je niže

navedeno.

Primjena lijeka Daptomicin Hospira kao intravenske infuzije tijekom 30 minuta

Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka sa 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

dobiva se lijek Daptomicin Hospira za infuziju u koncentraciji od 50 mg/ml.

Liofiliziranom lijeku potrebno je otprilike 15 minuta da se otopi. Potpuno rekonstituiran lijek izgledat će

bistro i može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.

Da biste pripremili lijek Daptomicin Hospira za intravensku infuziju, pratite upute u nastavku:

Za rekonstituciju liofiliziranog lijeka Daptomicin Hospira potrebno je primijeniti aseptičku tehniku

tijekom cijelog postupka.

Potrebno je odstraniti polipropilensku "flip-off" kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.

Obrišite vrh gumenog čepa vatom natopljenom alkoholom ili drugom antiseptičkom otopinom i

pustite da se osuši. Nakon čišćenja ne dirajte gumeni čep i pazite da ne dodiruje bilo koju drugu

površinu. U štrcaljku treba povući 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

pomoću sterilne igle za prijenos od 21 G ili manjeg promjera ili pomoću uređaja bez igle, i zatim je

polako ubrizgati kroz središte gumenog čepa u bočicu držeći iglu usmjerenu prema stijenki bočice.

Bočicu treba nježno vrtjeti da se lijek potpuno navlaži i zatim ostaviti stajati 10 minuta.

Na kraju bočicu treba nježno rotirati/vrtjeti kružnim pokretima nekoliko minuta, koliko je potrebno da

se dobije bistra rekonstituirana otopina. Potrebno je izbjegavati snažno miješanje/potresanje kako bi se

spriječilo pjenjenje lijeka.

Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati kako bi se osiguralo da je lijek

otopljen i vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice. Boja rekonstituirane otopine lijeka

Daptomicin Hospira u rasponu je od blijedožute do svjetlosmeđe.

Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle od 21

G ili manjeg promjera.

Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) (uobičajen

volumen iznosi 50 ml).

Bočicu treba preokrenuti da bi se otopina mogla spustiti do čepa. Koristeći novu štrcaljku umetnuti

iglu u preokrenutu bočicu. Držeći bočicu preokrenutu, prilikom povlačenja otopine u štrcaljku vrh igle

treba postaviti pri samom dnu otopine u bočici. Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba

povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.

Zamijenite iglu novom iglom za intravensku infuziju.

Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.

Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30

minuta.

Daptomicin Hospira nije fizikalno ni kemijski kompatibilan s otopinama koje sadrže glukozu. Sljedeći

lijekovi su se pokazali kompatibilnima kada se dodaju infuzijskim otopinama koje sadrže lijek Daptomicin

Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin i

lidokain.

Ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici) pri

25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata u hladnjaku).

Utvrđena stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata ako se čuva

u hladnjaku pri 2°C – 8°C.

Primjena lijeka Daptomicin Hospira kao intravenske injekcije tijekom 2 minute

Voda se ne smije koristiti za rekonstituciju lijeka Daptomicin Hospira za intravensku injekciju.

Daptomicin Hospira smije se rekonstituirati samo s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).

Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka sa 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

dobiva se lijek Daptomicin Hospira za injekciju u koncentraciji od 50 mg/ml.

Liofiliziranom lijeku potrebno je otprilike 15 minuta da se otopi. Potpuno rekonstituiran lijek izgledat će

bistro i može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.

Da biste pripremili lijek Daptomicin Hospira za intravensku injekciju, pratite upute u nastavku:

Za rekonstituciju liofiliziranog lijeka Daptomicin Hospira potrebno je primijeniti aseptičku tehniku

tijekom cijelog postupka.

Potrebno je odstraniti polipropilensku "flip-off" kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.

Obrišite vrh gumenog čepa vatom natopljenom alkoholom ili drugom antiseptičkom otopinom i

pustite da se osuši. Nakon čišćenja ne dirajte gumeni čep i pazite da ne dodiruje bilo koju drugu

površinu. U štrcaljku treba povući 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

pomoću sterilne igle za prijenos od 21 G ili manjeg promjera ili pomoću uređaja bez igle, i zatim je

polako ubrizgati kroz središte gumenog čepa u bočicu držeći iglu usmjerenu prema stijenki bočice.

Bočicu treba nježno vrtjeti da se lijek potpuno navlaži i zatim ostaviti stajati 10 minuta.

Na kraju bočicu treba nježno rotirati/vrtjeti kružnim pokretima nekoliko minuta, koliko je potrebno da

se dobije bistra rekonstituirana otopina. Potrebno je izbjegavati snažno miješanje/potresanje kako bi se

spriječilo pjenjenje lijeka.

Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati kako bi se osiguralo da je lijek

otopljen i vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice. Boja rekonstituirane otopine lijeka

Daptomicin Hospira u rasponu je od blijedožute do svjetlosmeđe.

Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle od 21

G ili manjeg promjera.

Bočicu treba preokrenuti da bi se otopina mogla spustiti do čepa. Koristeći novu štrcaljku umetnuti

iglu u preokrenutu bočicu. Držeći bočicu preokrenutu, prilikom povlačenja otopine u štrcaljku vrh igle

treba postaviti pri samom dnu otopine u bočici. Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba

povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.

Zamijenite iglu novom iglom za intravensku injekciju.

Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.

Rekonstituirana se otopina zatim treba polagano primijeniti putem injekcije u venu tijekom 2 minute.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati pri 25°C i do

48 sati ako se čuva u hladnjaku (2°C – 8°C).

Međutim, s mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti dulje od 24 sata pri 2°C – 8°C, osim ako se

rekonstitucija/razrjeđivanje ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih gore navedenih.

Bočice lijeka Daptomicin Hospira isključivo su za jednokratnu uporabu. Sav neiskorišteni lijek zaostao u

bočici treba ukloniti.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4101 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/PSUSA/931/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety