Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
daptomysiiniä
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomysiini on tarkoitettu hoitoon seuraavat infektiot. Aikuisten ja lasten (1-17-vuotiaat) potilaat, joilla on komplisoituneita iho-ja pehmytkudoksen infektioiden (cSSTI). Aikuiset potilaat, joilla on oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti (RIE), koska Staphylococcus aureus. Se suositellaan, että päätös käyttää daptomysiini olisi otettava huomioon antibakteerinen, herkkyyden organismin ja sen tulee perustua asiantuntija-apua. Aikuisten ja lasten (1-17-vuotiaat) potilaat, joilla on Staphylococcus aureus-bakteremia (SAB). Aikuisilla, käyttö bakteremia pitäisi olla liittyvät RIE tai cSSTI, kun lapsipotilailla, käytä bakteremia pitäisi olla liittyvät cSSTI. Daptomysiini tehoaa vain Gram-positiivisiin bakteereihin. Sekainfektioissa, joissa Gram-negatiiviset ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja epäillään, daptomysiini pitäisi annostella samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen(s). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 13
valtuutettu
2017-03-22
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN daptomysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Daptomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira -valmistetta 3. Miten Daptomycin Hospira -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DAPTOMYCIN HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun. Daptomycin Hospira -valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1–17-vuotiailla) ihon tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon infektioon. Daptomycin Hospira -valmistetta käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitoon, kun infektion aiheuttajana on _Staphylococcus aureus_ -niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin aiheuttamien veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät sydämen infektioon. Infektion tai infe Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä. Yksi millilitra sisältää 50 mg daptomysiiniä, kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 7 millilitralla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta. Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä. Yksi millilitra sisältää 50 mg daptomysiiniä, kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 10 millilitralla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine. Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Daptomysiini on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): - aikuisten ja pediatristen (1–17-vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot. - aikuispotilaiden _Staphylococcus aureus_ -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti. Daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä suositellaan ottamaan huomioon organismin herkkyys antibakteerisille aineille ja konsultoimaan asiantuntijaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). - aikuisten ja pediatristen (1–17-vuotiaiden) potilaiden _Staphylococcus aureus_ -bakteremia. Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen endokardiittiin tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin, kun taas pediatrisilla po Pročitajte cijeli dokument