Dalvocans

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dalvocans 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 70 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka bočica sadži 70 mg kaspofungina (u obliku acetata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka; Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dalvocans 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-673508730-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-673508730
  • Datum autorizacije:
  • 23-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dalvocans 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Dalvocans 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, medicinsku sestru

ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Dalvocans i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Dalvocans

Kako primjenjivati Dalvocans

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dalvocans

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dalvocans i za što se koristi

Što je Dalvocans

Dalvocans sadrţi lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu

antimikotici.

Za što se Dalvocans koristi

Dalvocans se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Tu

infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu

vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav

oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa

infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi

antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan

pod nazivom Aspergilus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje

primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju ili osobe čiji je imunološki sustav

oslabljen.

stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih

krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik

od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki

sustav oslabljen.

Kako Dalvocans djeluje

Dalvocans djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stjenku krhkom i sprečavajući njihov rast. Na taj

način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Dalvocans

Nemojte primjenjivati Dalvocans:

ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj

lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Dalvocans:

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek

ako ste ikada imali tegobe s jetrom – moţda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka

ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za

suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik moţda morati napraviti dodatne

krvne pretrage za vrijeme liječenja

ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Dalvocans.

Dalvocans također moţe uzrokovati ozbiljne koţne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom

(SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN).

Drugi lijekovi i Dalvocans

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i

biljne lijekove. Razlog za to je što lijek Dalvocans moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Dalvocans.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih

lijekova:

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za

suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik moţda morati napraviti dodatne

krvne pretrage za vrijeme liječenja

neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja)

deksametazon (steroidni lijek)

rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Dalvocans.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dalvocans nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća korist

opravdava mogući rizik za dijete.

Ţene koje primaju Dalvocans ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Dalvocans utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

Dalvocans sadrži saharozu

Dalvocans sadrţi saharozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene šećere,

obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije primanja ovog lijeka.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati Dalvocans

Dalvocans će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni djelatnik.

Dalvocans će Vam biti primijenjen:

jedanput na dan

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)

tijekom pribliţno sat vremena

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Dalvocans primiti svakog dana. Liječnik će

pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna teţina veća od 80 kg, doza će se morati

prilagoditi.

Primjena u djece i adolescenata

Doza lijeka za djecu i adolescente moţe se razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više lijeka Dalvocans nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Dalvocans trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako ste zabrinuti

da ste moţda primili previše lijeka Dalvocans, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih

nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

osip, svrbeţ, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz oteţano disanje – moţda imate

histaminsku reakciju na lijek;

oteţano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - moţda imate alergijsku

reakciju na ovaj lijek;

kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu,

moţda Vam se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja;

osip, guljenje koţe, ranice na sluznici, koprivnjača, velika područja koţe koja se guli.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog

liječnika za dodatne informacije.

Ostale nuspojave u odraslih uključuju sljedeće:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj

bijelih krvnih stanica;

smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine

kalija u krvi;

glavobolja;

upala vene;

nedostatak zraka;

proljev, mučnina ili povraćanje;

promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama (uključujući povišene vrijednosti

određenih jetrenih proba);

svrbeţ, osip, crvenilo koţe ili neuobičajeno znojenje;

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

bol u zglobovima;

zimica, vrućica;

svrbeţ na mjestu injekcije.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama (uključujući i bolest zgrušavanja

krvi, trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica);

gubitak teka, povećana količina tjelesne tekućine, disbalans soli u organizmu, povišena razina

šećera u krvi, niske razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi, povišene razine

kiseline u krvi;

dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica;

osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koţi), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene

osjeta okusa, trnci ili obamrlost;

zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, ţutilo bjeloočnica (ţutica);

osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca,

poremećen srčani ritam, zatajenje srca;

crvenilo uz osjećaj vrućine, navala vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duţ

krvne ţile koja je jako osjetljiva na dodir;

stezanje mišića oko dišnih puteva koje dovodi do piskanja ili kašljanja, ubrzano disanje,

nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni zvukovi pri

disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje, začepljenost nosa, kašalj, bol u grlu;

bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, oteţano gutanje, suha usta,

probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha;

smanjen protok ţuči, povećana jetra, ţuta boja koţe i/ili bjeloočnica, kemijski ili lijekovima

uzrokovano oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre;

promjene tkiva koţe, generalizirani svrbeţ, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene

koţe, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i

ostatku tijela;

bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost

mišića;

gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega;

bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje,

nadraţenost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu

injekcije;

povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući

bubreţne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe

imunološki sustav;

nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje,

bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave u djece i adolescenata

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

vrućica.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja;

ubrzani otkucaji srca;

crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak;

promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama (povišene vrijednosti određenih

jetrenih proba);

svrbeţ, osip;

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

bol na mjestu katetera;

zimica;

promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dalvocans

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Kemijska i fizikalna stabilnost korištenja dokazana je do 24 sata na temperaturi od 25°C ili niţoj i na

5 ± 3 °C kad je rekonstituiran s vodom za injekciju. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah

primijeniti, osim ako metoda otvaranja/rekonstituiranja/razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke

kontaminacije.

To je zato što ne sadrţi sastojke koji bi zaustavili rast bakterija. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Kemijska i fizikalna stabilnost korištenja razrijeđene otopine za infuziju dokazana je za 48 sati na

temperaturi od 2°C do 8°C i na sobnoj temperaturi (25°C) kada je razrijeđena otopinom natrijevog

klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ili 2,25 mg/ml (0,225 %) ili Ringerovom

otopinom s laktatom.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata

pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je pročitao cijele upute smije pripremiti lijek (vidjeti u

nastavku „Upute kako rekonstituirati i razrijediti Dalvocans”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dalvocans sadrži

Djelatna tvar je kaspofungin.

Jedna bočica lijeka Dalvocans sadrţi 50 mg kaspofungina (u obliku acetata).

Jedna bočica lijeka Dalvocans sadrţi 70 mg kaspofungina (u obliku acetata).

Nakon rekonstitucije u 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata sadrţi 5,2 mg ili 7,2 mg

kaspofungina.

Drugi sastojci su saharoza, manitol (E421), ledena acetatna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Dalvocans izgleda i sadržaj pakiranja

Dalvocans je sterilni, bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Jedno pakiranje sadrţi jednu bočicu (10 ml) s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000 Malta

ProizvoĎač

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion str.,Pallini, Attiki,

153 51, Grčka

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

10000 Zagreb Hrvatska

+385 1 6641 830

croatia.info@alvogen.com

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Danska

DALVOCANS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

DALVOCANS 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Bugarska

ДАЛВОКАНС 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

(DALVOKANS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion)

ДАЛВОКАНС 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

(DALVOKANS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion)

Mađarska

DALVOCANS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

DALVOCANS 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Poljska

DALVOCANS

Hrvatska

DALVOCANS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

DALVOCANS 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Rumunjska

DALVOCANS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

DALVOCANS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Latvija

DALVOCANS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

DALVOCANS 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Litva

DALVOCANS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

DALVOCANS 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Estonija

DALVOCANS

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute kako rekonstituirati i razrijediti Dalvocans:

Rekonstitucija lijeka Dalvocans

NE KORISTITE OTAPALA KOJA SADRŢE GLUKOZU jer Dalvocans nije stabilan u otopinama

koje sadrţe glukozu. NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI Dalvocans U INFUZIJI ISTODOBNO S

DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka Dalvocans s ostalim

intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima. Vizualno provjerite infuzijsku otopinu da ne

sadrţi vidljive čestice ili da nije promijenila boju.

Dalvocans 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1 Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte

10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 5,2 mg/ml.

Bijeli do gotovo bijeli kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok

ne dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrţi vidljive

čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina moţe se čuvati do 24 sata pri temperaturi

od 25°C ili niţoj ili na 5 ± 3 °C.

Korak 2 Dodavanje rekonstituiranog lijeka Dalvocans u infuzijsku otopinu za bolesnika

Otapala za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije ili

Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine

rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml. Moţe se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje

medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg.

Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrţi talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen

rekonstituiranog

lijeka Dalvocans koji

se dodaje u vrećicu ili

bocu za intravensku

infuziju

Standardna priprema

(rekonstituirani

Dalvocans dodan u 250

ml otopine)

završna koncentracija

Smanjeni volumen

infuzije

(rekonstituirani

Dalvocans dodan u 100

ml otopine)

završna koncentracija

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg pri smanjenom

volumenu

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije jetre

(iz jedne bočice od 50

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije jetre

(iz jedne bočice od 50

mg) pri smanjenom

volumenu

7 ml

0,34 mg/ml

* Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule

(Mostellerova formula

Priprema doze od 70 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg)

Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću

površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:

PT (m

) × 70 mg/m

= udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate

doze za bolesnika.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Dalvocans da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

. Ovako rekonstituirana otopina moţe

se čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili niţoj ili na 5 ± 3 °C

. Na ovaj ste način u bočici

dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim

uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u vrećicu (ili bocu) za

i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za

injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati volumen

(ml)

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine

natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da završna

koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u

roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C ili na sobnoj

temperaturi (25°C).

Priprema doze od 50 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg)

Odredite stvarnu dnevnu dozu odrţavanja koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika

pomoću površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:

PT (m

) × 50 mg/m

= dnevna doza odrţavanja

Dnevna doza odrţavanja ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za

bolesnika.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Dalvocans da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

. Ovako rekonstituirana otopina moţe

se čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili niţoj ili na 5 ± 3 °C

. Na ovaj ste način u bočici

dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi odrţavanja (Korak 1). U

aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u vrećicu

(ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog

klorida za injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati

volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225%

otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da

završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora

primijeniti u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C ili na

sobnoj temperaturi (25°C).

Napomene za pripremu:

a Bijeli do gotovo bijeli prašak potpuno će se otopiti. Njeţno miješajte sve dok otopina ne postane

potpuno bistra.

b Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrţi vidljive čestice ili da nije

promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili

sadrţi talog.

c Dalvocans je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna doza navedena

na naljepnici bočice (50 mg).

Dalvocans 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1 Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte

10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 7,2 mg/ml.

Bijeli do gotovo bijeli kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok

ne dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrţi vidljive

čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina moţe se čuvati do 24 sata pri temperaturi

od 25°C ili niţoj ili na 5 ± 3 °C.

Korak 2 Dodavanje rekonstituiranog lijeka Dalvocans u infuzijsku otopinu za bolesnika

Otapala za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije ili

Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine

rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml. Moţe se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje

medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg.

Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrţi talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen

rekonstituiranog

lijeka Dalvocans koji

se dodaje u vrećicu ili

bocu za intravensku

infuziju

Standardna priprema

(rekonstituirani

Dalvocans dodan u 250

ml otopine)

završna koncentracija

Smanjeni volumen

infuzije

(rekonstituirani

Dalvocans dodan u 100

ml otopine)

završna koncentracija

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

70 mg (iz dvije bočice

od 50 mg) **

14 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije jetre

(iz jedne bočice od 70

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml.

**Ako bočica od 70 mg nije na raspolaganju, doza od 70 mg moţe se pripremiti iz dvije bočice od 50

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule

(Mostellerova formula

Priprema doze od 70 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

70 mg)

1. Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću površine

tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:

PT (m

) × 70 mg/m

= udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za

bolesnika.

2. Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Dalvocans da postigne sobnu temperaturu.

3. U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

. Ovako rekonstituirana otopina moţe se

čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili niţoj ili na 5 ± 3 °C

. Na ovaj ste način u bočici dobili

završnu koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

4. Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim uvjetima

prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u vrećicu (ili bocu) za i.v. primjenu koja

sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerovu otopinu s

laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u

smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove

otopine s laktatom za injekciju, s time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova

se infuzijska otopina mora primijeniti u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od

2°C do 8°C ili na sobnoj temperaturi (25°C).

Priprema doze od 50 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

70 mg)

1. Odredite stvarnu dnevnu dozu odrţavanja koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika

pomoću površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:

PT (m

) × 50 mg/m

= dnevna doza odrţavanja

Dnevna doza odrţavanja ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za

bolesnika.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

2. Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Dalvocans da postigne sobnu temperaturu.

3. U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

. Ovako rekonstituirana otopina moţe se

čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili niţoj ili na 5 ± 3 °C

. Na ovaj ste način u bočici dobili

završnu koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

4. Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi odrţavanja (Korak 1). U

aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u vrećicu (ili bocu)

za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju ili

Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog

klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da završna koncentracija ne

smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku od 48 sati ako se čuva

u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C ili na sobnoj temperaturi (25°C).

Napomene za pripremu:

a Bijeli do gotovo bijeli prašak potpuno će se otopiti. Njeţno miješajte sve dok otopina ne postane

potpuno bistra.

b Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrţi vidljive čestice ili da nije

promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili

sadrţi talog.

c Dalvocans je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna doza navedena

na naljepnici bočice (70 mg).

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O