Daltex 50 mg 1000

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Daltex 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg + 1000 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar; Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Daltex 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-674788337-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-674788337-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-674788337-03]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-674788337-04]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-674788337-05]; 360 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-674788337-06] Urbroj: 381-12-01/38-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-674788337
  • Datum autorizacije:
  • 30-08-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Daltex 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

Daltex 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

vildagliptin/metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Daltex i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Daltex

Kako uzimati Daltex

Moguće nuspojave

Kako čuvati Daltex

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Daltex i za što se koristi

Djelatne tvari lijeka Daltex, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „oralni

antidijabetici”.

Daltex se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je

takoĎer poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu.

Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo

ne radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer može razviti ako tijelo stvara previše glukagona.

I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi,

osobito poslije obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi.

Kako Daltex djeluje

Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, pomažu u kontroliranju razine šećera u krvi. Djelatna tvar

vildagliptin djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona. Djelatna tvar metformin

djeluje pomažući tijelu da bolje iskoristi inzulin. Ovaj lijek dokazano snižava razinu šećera u krvi, što

može pomoći spriječiti komplikacije povezane s Vašom šećernom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Daltex

Nemojte uzimati Daltex:

ako ste alergični na vildagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6). Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo što od navedenog, razgovarajte sa svojim

liječnikom prije uzimanja lijeka Daltex.

ako imate nekontroliranu šećernu bolest, uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke pretkome. Simptomi

H A L M E D

30 - 08 - 2017

O D O B R E N O

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris.

ako ste nedavno imali srčani udar ili imate zatajivanje srca ili ozbiljne probleme s cirkulacijom

krvi ili poteškoće pri disanju koje mogu biti znak srčanih problema.

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.

ako imate tešku infekciju ili ste ozbiljno dehidrirali (izgubili ste mnogo tekućine iz Vašeg tijela).

ako trebate napraviti kontrastno rendgensko snimanje (poseban rendgenski pregled koji uključuje

injekciju

kontrastnog

sredstva).

TakoĎer

molimo

pogledajte

informacije

tome

dijelu

„Upozorenja i mjere opreza”.

ako imate problema s jetrom.

ako pijete velike količine alkohola (bilo svaki dan ili samo s vremena na vrijeme).

ako dojite (pogledajte takoĎer dio „Trudnoća i dojenje”).

Upozorenja i mjere opreza

Rizik od laktacidoze

Daltex može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako

Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze takoĎer je povećan uz nekontroliranu

šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne

informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu

opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Daltex ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako

pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Daltex i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite

neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

- povraćanje

- bol u trbuhu (bol u abdomenu)

- grčevi u mišićima

- opće loše osjećanje uz jaki umor

- otežano disanje

- snižena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Daltex nije zamjena za inzulin. Stoga ne smijete uzimati Daltex za liječenje šećerne bolesti tipa 1.

Ako imate ili ste imali bolest gušterače, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije

nego uzmete Daltex.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Daltex ako uzimate

antidijabetički lijek iz skupine sulfonilureja. Da bi se izbjegla niska koncentracija glukoze u krvi

(hipoglikemija), Vaš će liječnik možda htjeti sniziti Vašu dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s

lijekom Daltex.

Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste ga morali prestati uzimati zbog jetrene bolesti, ne

smijete uzimati ovaj lijek.

Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije. Savjetuje Vam se da se pridržavate

preporuka za njegu kože i stopala koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. TakoĎer Vam se

savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Daltex. Ako

se oni pojave, trebate se odmah obratiti liječniku.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati Daltex tijekom i još

neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

H A L M E D

30 - 08 - 2017

O D O B R E N O

liječenjem lijekom Daltex.

Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja lijekom Daltex, potom tijekom prve

godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički. Razlog tome je nastojanje da se znakovi

povišenih vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.

Tijekom liječenja lijekom Daltex, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Vaš će liječnik redovito provjeravati razinu šećera u krvi i urinu.

Djeca i adolescenti

Daltex se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Daltex

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati Daltex prije ili u vrijeme injekcije. Liječnik

će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Daltex.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi i testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik

trebati prilagoditi dozu lijeka Daltex. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

glukokortikoide koji se obično koriste za liječenje upala

beta-2 agoniste koji se obično koriste za liječenje poremećaja disanja

druge lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

odreĎene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

neke lijekove koji utječu na štitnjaču, ili

neke lijekove koji utječu na živčani sustav.

Daltex s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate Daltex jer to može povećati rizik od laktacidoze

(vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućim

rizicima uzimanja lijeka Daltex tijekom trudnoće.

Nemojte uzimati Daltex ako ste trudni ili dojite (takoĎer pogledajte „Nemojte uzimati Daltex“).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate

omaglicu

dok uzimate

Daltex, nemojte upravljati vozilima

niti

raditi s

alatima

strojevima.

3.

Kako uzimati Daltex

Količina lijeka Daltex koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju. Liječnik će Vam reći točno

koju dozu lijeka Daltex trebate uzimati.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta od 50 mg/850 mg ili 50 mg/1000 mg koja se

H A L M E D

30 - 08 - 2017

O D O B R E N O

uzima dvaput na dan.

Ako imate smanjenu funkciju s bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu. Isto tako, ako

uzimate lijek za šećernu bolest koji se zove sulfonilureja, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Liječnik Vam može propisati ovaj lijek sam ili zajedno s odreĎenim drugim lijekovima koji snižavaju

razinu šećera u krvi.

Kada i kako uzimati Daltex

Tablete progutajte cijele uz čašu vode,

Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu navečer s obrokom ili odmah nakon obroka. Uzimanje

tablete odmah nakon obroka smanjuje rizik od želučanih tegoba.

Nastavite slijediti svaki savjet o prehrani koji ste dobili od svog liječnika. Ako se trebate pridržavati

dijabetičke dijete za kontrolu tjelesne težine, onda svakako nastavite s njom i za vrijeme uzimanja

lijeka Daltex.

Ako uzmete više lijeka Daltex nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta lijeka Daltex ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite

liječniku ili ljekarniku. Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako trebate otići liječniku ili u

bolnicu, pakiranje i ovu uputu o lijeku ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Daltex

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju uz sljedeći obrok, osim ako već nije vrijeme za uzimanje

nove

tablete.

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

(dvije

tablete

odjednom)

kako

biste

nadoknadili

zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Daltex

Nastavite uzimati ovaj lijek dok god Vam ga liječnik propisuje tako da može nastaviti kontrolirati Vaš

šećer u krvi. Nemojte prestati uzimati lijek Daltex ako Vam to nije rekao Vaš liječnik. Ako imate

pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Daltex i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:

laktacidoza (vrlo rijetko: može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Daltex može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza

(vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati

Daltex i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do

kome.

angioedem (rijetko: može se javiti u do 1 na 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice, jezik

ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može

upućivati na reakciju zvanu „angioedem”.

bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak

apetita ili tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre (hepatitis).

upala gušterače (pankreatitis) (učestalost nepoznata): simptomi uključuju jaku i upornu bol u

trbuhu (područje trbuha), koja bi se mogla proširiti do leĎa te mučninu i povraćanje.

Ostale nuspojave

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali vildagliptin i metforminklorid:

vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje, proljev, bol u i oko

želuca (bol u trbuhu), gubitak apetita.

H A L M E D

30 - 08 - 2017

O D O B R E N O

često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba): omaglica, glavobolja, nekontrolirano drhtanje, metalni

okus, niska razina glukoze u krvi.

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u zglobovima, umor, zatvor, otečene šake,

gležnjevi ili stopala (edem).

vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): grlobolja, curenje iz nosa, vrućica; znakovi

visoke razine mliječne kiseline u krvi (poznato kao laktacidoza) kao što su omamljenost ili

omaglica, jaka mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, nepravilni otkucaji srca ili duboko, ubrzano

disanje; crvenilo kože, svrbež; snižena razina vitamina B12 (bljedilo, umor, psihički simptomi

kao što su smetenost ili poremećaji pamćenja).

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali vildagliptin i metforminklorid i

sulfonilureju:

često: omaglica, tremor, slabost, niska razina glukoze u krvi, pojačano znojenje.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali vildagliptin i metforminklorid i inzulin:

često: glavobolja, zimica, mučnina, niska razina glukoze u krvi, žgaravica.

manje često: proljev, nadutost.

TakoĎer su prijavljene i sljedeće nuspojave:

nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi,

upala gušterače, lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići, bol u mišićima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Daltex

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od vlage.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Daltex sadrži

Djelatne tvari su vildagliptin i metforminklorid.

Svaka Daltex 50 mg/850 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 850

mg metforminklorida (što odgovara 660 mg metformina).

Svaka Daltex 50 mg/1000 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000

mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina).

Drugi

sastojci

mikrokristalična

celuloza,

kopovidon

K25,

krospovidon

(vrsta

hidroksipropilceluloza, hipromeloza (E 464), magnezijev stearat, titanijev dioksid (E 171), žuti

željezov oksid (E 172), makrogol/PEG 8000 (E 1521) i talk (E 553b)

Kako Daltex izgleda i sadržaj pakiranja

Daltex 50 mg/850 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, sa zaobljenim rubovima, glatke

površine s obje strane, dimenzija otprilike 20,7 x 8,8 mm.

Daltex 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnožute, ovalne, sa zaobljenim rubovima, glatke

površine s obje strane, dimenzija otprilike 21,3 x 10,1 mm.

H A L M E D

30 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Daltex je dostupan u pakiranjima koja sadrže 10, 30, 60, 120, 180 ili 360 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol

Cipar

Proizvođač

Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial

Estate, Hal Far, 3000, Birzebbugia BBG, Malta

Medochemie Ltd. - Central Factory,

1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol

Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

Tel: 01/4920231

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Danska

DALTEX

Bugarska

DALTEX 50mg/850mg & 50mg/1000mg филмирани таблетки

Cipar

DALTEX 50mg/850mg & 50mg/1000mg επικαλυμμένα με λεπηό

υμένιο διζκία

Republika

Češka

DALTEX

Estonija

DALTEX

Grčka

DALTEX 50mg/850mg & 50mg/1000mg επικαλυμμένα με

λεπηό υμένιο διζκία

Hrvatska

DALTEX50mg/850mg & 50mg/1000mg filmom obložene tablete

Litva

DALTEX50mg/850mg & 50mg/1000mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

DALTEX 50mg/850mg & 50mg/1000mg apvalkotās tabletes

Malta

DALTEX 50mg/850 mg & 50mg/1000 mg film-coated

tablets

Rumunjska

DALTEX 50mg/850mg & 50mg/1000mg comprimate filmate

Republika Češka

DALTEX 50mg/850mg & 50mg/1000mg filmom obalené tablety

H A L M E D

30 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

30 - 08 - 2017

O D O B R E N O